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Abdomen cerrado o abierto para el manejo de la sepsis abdominal

24 de enero de 2022 actualizado por: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Abdomen cerrado versus abierto en el tratamiento quirúrgico de la peritonitis secundaria grave: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado. El estudio comprenderá la decisión aleatoria de A) cerrar principalmente la fascia después de la laparotomía por infección intraabdominal (CERRADO); o B) dejar la fascia abierta después de la laparotomía y aplicar un dispositivo de cierre abdominal temporal (TAC) (ABIERTO) con un drenaje de vacío.

Aunque discutibles, ambos procedimientos (abdomen CERRADO o ABIERTO) son aceptables según el estándar de cuidado actual sugerido. Por lo tanto, se requieren con urgencia datos de alta calidad para dirigir la toma de decisiones clínicas en esta condición altamente letal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sepsis intraabdominal complicada grave (SCIAS) es un desafío mundial, con altas tasas de mortalidad y una incidencia cada vez mayor. La mayoría de los casos están sujetos a peritonitis secundaria en la que hay una alteración física de la integridad del tracto gastrointestinal (GI) que conduce a la contaminación de la cavidad peritoneal. En última instancia, el daño orgánico resultante da como resultado la generación de biomediadores autoamplificadores y la inflamación sistémica. Las tasas de mortalidad oscilan entre el 10 % y más del 40 % en presencia de shock. Los principios clave del tratamiento del SIAS son la administración temprana de antibióticos y la intervención quirúrgica más temprana posible para controlar la fuente de perforaciones/interrupciones gastrointestinales. Otra posible opción terapéutica puede ser utilizar el manejo del abdomen abierto (OA) con terapia de presión peritoneal negativa activa (ANPPT) para eliminar la ascitis inflamatoria intraperitoneal y mejorar el daño sistémico del SCIAS. Los datos recientes de un ensayo controlado aleatorizado que incluyó pacientes con peritonitis grave o con traumatismos mostraron que la mortalidad a los 30 días difería entre los sistemas comerciales de abdomen abierto y la técnica no comercial, lo que favorecía al dispositivo comercial más eficaz. Aunque existe una justificación biológica para una intervención de este tipo a partir de modelos animales, así como la utilización clínica no estandarizada en la actualidad, el manejo del abdomen abierto con ANPPT sigue siendo una terapia novedosa con mucho equilibrio clínico. Por lo tanto, el estudio Closed Or Open after Laparotomy (COOL) constituirá un ensayo controlado aleatorio prospectivo para abordar este problema.

Existe una relación compleja entre la presión, la isquemia y la inflamación dentro de la cavidad peritoneal. Independientemente, el intestino dañado parece actuar como una fuente continua de inflamación que propaga el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y potencia el síndrome de disfunción multiorgánica (MODS). Aunque extremadamente complicada, la isquemia visceral genera además múltiples mediadores inmunológicos con las citocinas proinflamatorias factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina 6 (IL-6), así como citocinas inhibidoras como la interleucina 10 (IL-10 ). Las complicaciones posoperatorias se asocian con niveles crecientes de IL-6 sistémica y TNF-α peritoneal. Jansson y sus colegas creen que las citocinas peritoneales en humanos responden de manera más extensa en comparación con las citocinas sistémicas, y que un curso posoperatorio normal se caracteriza por niveles decrecientes de citocinas peritoneales según estudios de cirugía electiva y de emergencia. En general, la respuesta peritoneal de citocinas es mucho mayor que la respuesta sistémica en la peritonitis.

La terapia ANPPT puede ser una solución más directa y enfocada a este complicado problema, y ​​será complementaria a los otros beneficios del manejo del abdomen abierto en los pacientes más enfermos. Si se pueden obtener mejores cursos postoperatorios a través de este enfoque relativamente simple de eliminar activamente las citoquinas peritoneales en humanos es, por lo tanto, un objetivo secundario de este ensayo.

Otro posible beneficio de la ANPPT después de una infección grave puede ser la descompresión concomitante del compartimento abdominal y la prevención incluso de grados modestos de hipertensión intraabdominal (IAH). Los pacientes con infecciones intraabdominales corren el riesgo de tener una presión intraabdominal (PIA) elevada, tanto como resultado de la enfermedad intraperitoneal primaria, como porque a menudo se requiere una gran reposición de líquidos para mantener la perfusión de los órganos. Estudios recientes han demostrado una alta prevalencia de HIA después de la reanimación agresiva de pacientes sépticos. La hipertensión intraabdominal está presente en hasta el 80% de los pacientes sépticos médicos y quirúrgicos de la UCI. Reintam también informó que los pacientes sépticos con HIA tenían una tasa de mortalidad del 50 % en comparación con el 19 % sin HIA, lo que convierte a la HIA en un marcador significativo de un mayor riesgo de muerte. Dentro de nuestra propia institución, las tasas de HIA fueron superiores al 87 % de los pacientes sépticos de la UCI y, además, el 61 % de estos pacientes tenían una HIA grave en niveles acordes con el síndrome compartimental abdominal (SCA). Aunque la traducción directa a los seres humanos es incierta, se ha descubierto que incluso los grados modestos de HIA (a menudo ignorados clínicamente) tienen efectos profundos en la propagación de la insuficiencia orgánica múltiple en animales con isquemia/infecciones intraperitoneales.

La intervención del estudio comprenderá la decisión aleatoria de A) cerrar principalmente la fascia después de la laparotomía por SCIAS (CERRADO); o B) dejar la fascia abierta después de la laparotomía para SCIAS y aplicar un dispositivo de cierre abdominal temporal (TAC) ANPPT (OPEN).

Los pacientes serán aleatorizados intraoperatoriamente una vez que se determine que existe una infección intraabdominal (SCIAS) COMPLICADA y GRAVE. GRAVE se definirá y denotará por la presencia de cualquier disfunción orgánica ejemplificada por shock séptico O una Predisposición-Infección-Respuesta-Disfunción Orgánica Puntuación > 3 o una World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score > 8, y COMPLICADO con la presencia de derrame purulento, feculento o entérico en al menos 2 cuadrantes intraperitoneales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de derrame purulento, feculento o entérico en al menos 2 cuadrantes intraperitoneales durante la operación;
  • Choque séptico, o
  • Puntuación de predisposición-infección-respuesta-disfunción orgánica > 3, o
  • World-Society-of-Emergency-Surgery-Sepsis-Severity-Score > 8

Criterio de exclusión:

  • Embarazada;
  • HIA severa confirmada o fuertemente sospechada (PIA>20 mmHg);
  • Sin intención de brindar atención continua;
  • pancreatitis como fuente de peritonitis;
  • sangrado incontrolable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo de abdomen abierto con apósito ANPPT
No se cerrará la fascia abdominal, pero se colocará un vendaje de cierre abdominal temporal (TAC, por sus siglas en inglés) (como el vendaje AbThera) para proteger las vísceras con un drenaje peritoneal de presión negativa activo. Se debe realizar un cierre abdominal formal o un cambio de vendaje a las 24-72 horas desde la colocación.

No se cerrará la fascia abdominal, pero se colocará un apósito de cierre abdominal temporal (TAC), como el apósito AbThera, para proteger las vísceras con la terapia peritoneal de presión negativa activa.

El momento en que se cambiará el vendaje TAC se dejará a discreción del cirujano tratante, pero las pautas de práctica exigen el cierre abdominal formal o el cambio del vendaje entre 24 y 72 horas después de la colocación.

Se extraerán muestras de sangre y líquido peritoneal hasta 72 horas después de la inscripción.

Comparador falso: Manejo de Abdomen Cerrado
Cierre primario de la fascia abdominal con colocación de un drenaje intraperitoneal (como un drenaje de Jackson-Pratt). Cualquier decisión de realizar una relaparotomía quedará a discreción del equipo quirúrgico tratante.

Cierre primario de la fascia abdominal con colocación de un drenaje intraperitoneal (como un drenaje de Jackson-Pratt).

Esta estrategia permitirá el drenaje del líquido intraperitoneal por razones clínicas y para facilitar la prueba del líquido intraperitoneal. El cierre o no de la piel quedará a criterio del cirujano tratante. Cualquier decisión de realizar una relaparotomía (Relaparotomía a pedido) será a discreción de los equipos de cuidados intensivos tratantes, y de ninguna manera obligatoria por este reclutamiento.

Se extraerán muestras de sangre y líquido peritoneal (si está disponible) hasta 72 horas después de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que sobreviven en la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de que los participantes se inscribieran en el estudio
La tasa de supervivencia de los participantes en ambos brazos
90 días después de que los participantes se inscribieran en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los días de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de que los participantes se inscribieran en el estudio
La mediana de la duración de los días en la UCI que necesitan los participantes en ambos brazos
30 días después de que los participantes se inscribieran en el estudio
Los pg/ml de sangre Interleukin-6
Periodo de tiempo: 72 horas después de que los participantes se inscribieran en el estudio
Las concentraciones medias de IL-6 en sangre en participantes en ambos brazos
72 horas después de que los participantes se inscribieran en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Kirkpatrick, MD, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sepsis Abdominal

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