- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163290
Эффект двух протоколов укрепления нижних конечностей у пациентов с пателлофеморальной болью
Эффект двух протоколов укрепления нижних конечностей у пациентов с пателлофеморальной болью: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сеансы физиотерапии в среднем будут длиться один час, часто два раза в неделю в течение шести недель. Интенсивность упражнений будет контролироваться физиотерапевтом, определяемым способностью участника выполнить 10 повторений для конкретного упражнения и сложностью его выполнения, определяемой по модифицированной шкале Борга (CR-10). Упражнения выполняются с нагрузкой от 60 до 80% от их возможностей, нагрузка увеличивается с 2 до 10%, когда пациент может выполнить 14 полных повторений в последней серии. Будет установлено 30 секунд отдыха между повторениями и 2 минуты между подходами упражнений.
Обе группы будут выполнять предварительные разогревающие упражнения на велосипеде в течение 5 минут с умеренной интенсивностью по шкале Борга. Затем будет одно повторение растяжки, удерживаемое в течение 45 секунд для групп мышц: подколенные сухожилия, четырехглавые мышцы, отводящие, приводящие и икроножные мышцы. Таким образом, будут выполняться укрепляющие упражнения в разгибании и колене в открытой кинетической цепи и приседе.
Заднелатеральный тазобедренный комплекс (PLC) добавляет упражнение на отведение бедра, упражнение на зажим и упражнение на внешнее вращение. Предыдущие исследования указывают на то, что эти упражнения относятся к числу упражнений с более высокой электромиографической активностью средней и большой ягодичных мышц.
Переднемедиальный тазобедренный комплекс (AMC) добавляет упражнение на приведение бедра, приведение с кольцом между бедрами и упражнение на внутреннее вращение.
Упражнения будут выполняться на нагрузку 60-80% от 1 повторения максимум 8-12 повторений, 1-3 подхода и 2-3 раза в неделю. Все упражнения выполняются без усиления боли, а интенсивность упражнений будет контролироваться в соответствии со шкалой воспринимаемой нагрузки Борга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-160
- Federal University Of Ceara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Заниматься физической активностью не менее 3 раз в неделю не менее 30 минут;
- Боль, локализованная специфически вокруг пателлофеморального сустава, боль, воспроизводимая или сообщаемая как минимум по двум из следующих критериев: подъем или спуск по лестнице, приседание, стояние на коленях, длительное сидение, изометрическое сокращение четырехглавой мышцы, прыжки, бег и боль при пальпации латеральная и/или медиальная поверхность надколенника;
- Сообщите о коварной боли, которая длится не менее трех месяцев;
- Боль не менее трех баллов по числовой шкале боли в течение последней недели;
- Сообщите максимум о 86 баллах по шкале боли в переднем колене (максимум = 100 баллов).
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на бедре, колене, голеностопном суставе и/или позвоночнике;
- Вывих надколенника в анамнезе;
- Клинические признаки нестабильности коленного сустава (проба переднего и заднего выдвижного ящика, тест Лахмана, варусная и вальгусная нагрузка);
- поражения менисков или внутрисуставные поражения;
- Признаки отека;
- синдром Осгуда-Шлаттера или Синдинга-Ларсена-Йоханссона;
- тендинопатия надколенника;
- хондральное поражение;
- Остеоартрит;
- Травмы мышц или суставов бедра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Заднелатеральные комплексные упражнения для бедер
Протокол вмешательства будет состоять из: прогревания, растяжения нижних конечностей, укрепления четырехглавой мышцы и отводящих мышц бедра, боковых вращателей и разгибателей.
Заднелатеральные комплексные упражнения для бедер добавляют разгибание колена в открытой кинетической цепи, приседания, упражнения на отведение, упражнение на зажим и упражнение на внешнее вращение.
Сеансы физиотерапии будут длиться в среднем один час два раза в неделю в течение шести недель.
|
Протокол лечения состоял из: прогревания, растяжения нижних конечностей, укрепления четырехглавой мышцы бедра.
Были включены следующие упражнения: упражнение на отведение, упражнение на зажим и упражнение на внешнее вращение.
|
Активный компаратор: Переднемедиальные комплексные упражнения для бедер
Протокол вмешательства будет состоять из: прогревания, растяжения нижних конечностей, укрепления четырехглавой мышцы и аддукторов бедра, медиальных ротаторов и сгибателей.
Переднемедиальные комплексные упражнения для бедер добавляют разгибание колена в открытой кинетической цепи, приседания, упражнения на приведение бедра, приведение с кольцом между бедрами и упражнение на внутреннее вращение.
Сеансы физиотерапии будут длиться в среднем один час два раза в неделю в течение шести недель.
|
Протокол лечения состоял из: прогревания, растяжения нижних конечностей, укрепления четырехглавой мышцы бедра.
Были включены следующие упражнения: упражнение на приведение бедра, приведение с кольцом между бедрами и упражнение на внутреннее вращение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Шесть недель
|
Боль оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы боли, где 0 соответствовало отсутствию боли, а 10 соответствовало сильнейшей вообразимой боли. к невыносимой боли. |
Шесть недель
|
Шкала боли в переднем колене
Временное ограничение: Шесть недель
|
Шкала боли в переднем колене оценивает функциональные возможности и уровень боли во время функциональной и специфической деятельности у пациентов с ПФП.
Эта шкала была переведена и адаптирована к культурным особенностям бразильского португальского языка10, а баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Боль оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы боли, где 0 соответствовало отсутствию боли, а 10 соответствовало сильнейшей вообразимой боли. к невыносимой боли. |
Шесть месяцев
|
Шкала боли в переднем колене
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шкала боли в переднем колене оценивает функциональные возможности и уровень боли во время функциональной и специфической деятельности у пациентов с ПФП.
Эта шкала была переведена и адаптирована к культурным особенностям бразильского португальского языка10, а баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Шесть месяцев
|
Числовая шкала боли при ступенчатом тесте
Временное ограничение: Шесть недель
|
Боль оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы боли в ступенчатом тесте, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильнейшей вообразимой боли. к невыносимой боли. |
Шесть недель
|
Динамическая вальгусная деформация колена на угол проекции во фронтальной плоскости
Временное ограничение: Шесть недель
|
Динамический вальгус коленного сустава оценивался с помощью FPPA во время теста с пошаговым движением вперед, снятого цифровой камерой (60 кадров в секунду).
FPPA измеряли по углу, образованному пересечением линий между передней верхней остью подвздошной кости и центром лодыжек в центре мыщелков бедра.
Высота шага нормирована до 10% от роста каждого участника.
Все участники выполнили два тренировочных теста и три действительных теста с пятисекундным ритмом для каждого теста.
FPPA рассчитывался во время касания земли пяткой с помощью программы Kinovea® Video Editor.
Положительное значение мы рассматривали как динамическую вальгусную деформацию, а отрицательное — как динамическую варусную.
|
Шесть недель
|
Шкала восприятия глобального эффекта
Временное ограничение: Шесть недель
|
Эта шкала имеет 11 баллов в диапазоне от минус пяти баллов (крайне хуже), ноль (без изменений) до пяти баллов (полное выздоровление).
Для всех мер воспринимаемого глобального эффекта участников спросят: «По сравнению с началом этого эпизода, как бы вы описали свое колено в эти дни?»
Положительные баллы означают лучшее выздоровление, а отрицательные баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Шесть недель
|
Шкала восприятия глобального эффекта
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Эта шкала имеет 11 баллов в диапазоне от минус пяти баллов (крайне хуже), ноль (без изменений) до пяти баллов (полное выздоровление).
Для всех мер воспринимаемого глобального эффекта участников спросят: «По сравнению с началом этого эпизода, как бы вы описали свое колено в эти дни?»
Положительные баллы означают лучшее выздоровление, а отрицательные баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Шесть месяцев
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Шесть недель
|
Мышечная сила отводящих, приводящих, латеральных и медиальных вращателей бедра будет оцениваться с помощью ручного динамометра (Nicholas Manual MuscleTester, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США).
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCC_LARISSA NEVES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .