- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163290
Wirkung von zwei Kräftigungsprotokollen für die unteren Gliedmaßen bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen
Wirkung von zwei Kräftigungsprotokollen für die unteren Gliedmaßen bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Physiotherapiesitzungen dauern durchschnittlich eine Stunde, oft sechs Wochen lang zweimal pro Woche. Die Übungsintensität wird vom Physiotherapeuten anhand der Fähigkeit des Teilnehmers, 10 Wiederholungen für eine bestimmte Übung zu absolvieren, und der Schwierigkeit der Ausführung anhand der modifizierten Borg-Skala (CR-10) überwacht. Die Übungen werden mit einer Belastung zwischen 60 und 80 % ihrer Kapazität durchgeführt. Die Belastung wird von 2 auf 10 % erhöht, wenn der Patient in der letzten Serie 14 vollständige Wiederholungen durchführen kann. Die Pause zwischen den Wiederholungen beträgt 30 Sekunden und zwischen den Übungssätzen 2 Minuten.
Beide Gruppen führen zuvor 5 Minuten lang Heizübungen mit dem Fahrrad mit mäßiger Intensität auf der Borg-Skala durch. Anschließend erfolgt eine 45 Sekunden lange Wiederholung der Dehnung der folgenden Muskelgruppen: hintere Oberschenkelmuskulatur, Quadrizeps, Abduktoren, Adduktoren und Gastrocnemius. Dazu werden Kräftigungsübungen in Streckung und Kniebeuge in offener Bewegungskette und Kniebeuge durchgeführt.
Der Posterolaterale Hüftkomplex (PLC) umfasst Hüftabduktionsübungen, Muschelübungen und Außenrotationsübungen. Frühere Studien weisen darauf hin, dass diese Übungen zu denen mit einer höheren elektromyographischen Aktivität der Muskeln Gluteus medius und Maximus gehören.
Der Anteromediale Hip Complex (AMC) umfasst Hüftadduktionsübungen, Adduktion mit einem Ring zwischen den Oberschenkeln und Innenrotationsübungen.
Die Übungen werden mit einer Belastung von 60–80 % einer Wiederholung, maximal 8–12 Wiederholungen, 1–3 Sätzen und 2–3 Mal pro Woche durchgeführt. Alle Übungen werden ohne Verschlechterung der Schmerzen durchgeführt und die Intensität der Übung wird entsprechend der wahrgenommenen Anstrengungsskala von Borg kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
- Federal University Of Ceara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich mindestens dreimal pro Woche für mindestens 30 Minuten körperlich betätigen;
- Schmerzen, die speziell um das Patellofemoralgelenk lokalisiert sind, Schmerzen, die in mindestens zwei der folgenden Kriterien reproduziert oder gemeldet werden: Treppen hinauf oder hinunter, Hocken, Knien, langes Sitzen, isometrische Kontraktion des Quadrizeps, Springen, Laufen und Schmerzen beim Abtasten die laterale und/oder mediale Facette der Patella;
- Melden Sie Schmerzen, die schleichend einsetzen und mindestens drei Monate anhalten.
- Schmerzen von mindestens drei auf der numerischen Schmerzskala während der letzten Woche;
- Geben Sie ein Maximum von 86 Punkten auf der Skala für vordere Knieschmerzen an (Maximum = 100 Punkte).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operationen an Hüfte, Knie, Knöchel und/oder Wirbelsäule;
- Vorgeschichte einer Patellaluxation;
- Klinischer Nachweis einer Knieinstabilität (Test der vorderen und hinteren Schublade, Lachman-, Varus- und Valgusstress);
- Meniskusläsionen oder intraartikuläre Läsionen;
- Anzeichen eines Ödems;
- Osgood-Schlatter-Syndrom oder Sinding-Larsen-Johansson;
- Patellatendinopathie;
- Knorpelläsion;
- Arthrose;
- Muskel- oder Gelenkverletzungen an der Hüfte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Posterolaterale Hüftkomplexübungen
Das Interventionsprotokoll besteht aus: Erwärmung, Dehnung der unteren Gliedmaßen, Stärkung des Quadrizeps sowie der Hüftabduktoren, Seitenrotatoren und Strecker.
Bei den posterolateralen Hüftkomplexübungen werden Kniestreckung in der offenen kinetischen Kette, Kniebeugen, Abduktionsübungen, Muschelübungen und Außenrotationsübungen hinzugefügt.
Die physiotherapeutische Behandlung dauert durchschnittlich eine Stunde, zweimal pro Woche, über einen Zeitraum von sechs Wochen.
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Das Behandlungsprotokoll bestand aus: Erwärmung, Dehnung der unteren Gliedmaßen, Stärkung der Quadrizeps- und Hüftmuskulatur.
Die folgenden Übungen waren enthalten: Abduktionsübung, Clam-Übung und Außenrotationsübung
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Aktiver Komparator: Anteromediale Hüftkomplexübungen
Das Interventionsprotokoll besteht aus: Erwärmung, Dehnung der unteren Gliedmaßen, Stärkung des Quadrizeps sowie der Hüftadduktoren, medialen Rotatoren und Beuger.
Bei den anteromedialen Hüftkomplexübungen werden Kniestreckung in offener kinetischer Kette, Kniebeugen, Hüftadduktionsübung, Adduktion mit einem Ring zwischen den Oberschenkeln und Innenrotationsübung hinzugefügt.
Die physiotherapeutische Behandlung dauert durchschnittlich eine Stunde, zweimal pro Woche, über einen Zeitraum von sechs Wochen.
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Das Behandlungsprotokoll bestand aus: Erwärmung, Dehnung der unteren Gliedmaßen, Stärkung der Quadrizeps- und Hüftmuskulatur.
Folgende Übungen waren enthalten: Hüftadduktionsübung, Adduktion mit einem Ring zwischen den Oberschenkeln und Innenrotationsübung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Der Schmerz wurde mithilfe einer numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten bewertet, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entsprach. zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. |
Sechs Wochen
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Skala für vordere Knieschmerzen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die vordere Knieschmerzskala bewertet die Funktionsfähigkeit und das Schmerzniveau bei funktionellen und spezifischen Aktivitäten für Patienten mit PFP.
Diese Skala wurde übersetzt und kulturell an die brasilianische portugiesische Sprache angepasst10 und die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Schmerz wurde mithilfe einer numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten bewertet, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entsprach. zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. |
Sechs Monate
|
Skala für vordere Knieschmerzen
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die vordere Knieschmerzskala bewertet die Funktionsfähigkeit und das Schmerzniveau bei funktionellen und spezifischen Aktivitäten für Patienten mit PFP.
Diese Skala wurde übersetzt und kulturell an die brasilianische portugiesische Sprache angepasst10 und die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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Sechs Monate
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Numerische Schmerzskala beim Step-Down-Test
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Der Schmerz wurde mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzskala im Step-Down-Test beurteilt, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entsprach. zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. |
Sechs Wochen
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Dynamischer Knie-Valgus im Projektionswinkel der Frontalebene
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Der dynamische Knie-Valgus wurde vom FPPA während des mit einer Digitalkamera gefilmten Vorwärts-Step-Down-Tests (60 fps) beurteilt.
FPPA wurde anhand des Winkels gemessen, der durch den Schnittpunkt der Linien zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Mitte der Malleolen in der Mitte der Femurkondylen gebildet wird.
Die Schritthöhe wurde auf 10 % der Körpergröße jedes Teilnehmers normalisiert.
Alle Teilnehmer führten zwei Trainingstests und drei gültige Tests mit einer Trittfrequenz von fünf Sekunden für jeden Test durch.
Der FPPA wurde zum Zeitpunkt der Fersenberührung des Bodens mit dem Kinovea® Video Editor-Programm berechnet.
Wir betrachteten einen positiven Wert als dynamischen Valgus und einen negativen Wert als dynamischen Varus.
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Sechs Wochen
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Globale Wirkungswahrnehmungsskala
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Diese Skala umfasst 11 Punkte und reicht von minus fünf Punkten (extrem schlechter) über Null (keine Veränderung) bis fünf Punkten (vollständig wiederhergestellt).
Für alle Messungen der wahrgenommenen globalen Wirkung werden die Teilnehmer gefragt: „Wie würden Sie Ihr Knie heutzutage im Vergleich zum Beginn dieser Episode beschreiben?“
Positive Werte stehen für eine bessere Genesung, negative Werte für eine Verschlechterung der Symptome.
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Sechs Wochen
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Globale Wirkungswahrnehmungsskala
Zeitfenster: Sechs Monate
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Diese Skala umfasst 11 Punkte und reicht von minus fünf Punkten (extrem schlechter) über Null (keine Veränderung) bis fünf Punkten (vollständig wiederhergestellt).
Für alle Messungen der wahrgenommenen globalen Wirkung werden die Teilnehmer gefragt: „Wie würden Sie Ihr Knie heutzutage im Vergleich zum Beginn dieser Episode beschreiben?“
Positive Werte stehen für eine bessere Genesung, negative Werte für eine Verschlechterung der Symptome.
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Sechs Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Muskelkraft der Hüftabduktoren, Adduktoren, lateralen Rotatoren und medialen Rotatoren wird mit einem manuellen Dynamometer (Nicholas Manual MuscleTester, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) beurteilt.
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCC_LARISSA NEVES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
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