Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 529 впервые в исследовании на людях

12 апреля 2019 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 529 у здоровых субъектов.

Исследование по оценке безопасности и переносимости AMG 529 после однократного введения возрастающих доз подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) здоровым взрослым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет без анамнеза или признаков клинически значимых заболеваний
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно на момент скрининга
  3. Женщины должны иметь нерепродуктивный потенциал, как это определено в протоколе.
  4. Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  1. В настоящее время проходит лечение в другом исследуемом устройстве или в другом исследуемом лекарственном средстве или менее 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с момента прекращения лечения на другом исследуемом изделии или в исследовании(ях) лекарственного средства до получения первой дозы исследуемого продукта
  2. Женщины, кормящие/кормящие грудью или планирующие кормить грудью во время исследования в течение 90 дней после получения дозы исследуемого продукта
  3. Мужчины с партнершами, которые беременны или планируют забеременеть, пока субъект находится в исследовании, в течение 90 дней после получения дозы исследуемого продукта.
  4. Положительный тест на беременность при скрининге или в день -1
  5. Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 529
Участники получили разовую дозу AMG 529 с возрастающими уровнями доз путем подкожной или внутривенной инъекции.
Лекарство: АМГ 529
Возрастающие однократные дозы AMG 529 путем подкожной (п/к) или внутривенной (в/в) инъекции
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили разовую дозу плацебо, соответствующую AMG 529, путем подкожной или внутривенной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Однократные дозы соответствующего плацебо путем подкожной или внутривенной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней для участников, отнесенных к когортам доз 21 мг или 70 мг, и до 57 дней для участников, отнесенных к когортам доз 210 мг, 420 мг или 700 мг.

Тяжесть нежелательных явлений определялась следующим образом: степень 1 = легкие (например, бессимптомные или легкие симптомы); степень 2 = умеренная (например, минимальное вмешательство показано или препятствует активности); степень 3 = тяжелая (например, значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни, препятствует повседневной активности или требует лечения); степень 4 = угроза жизни (т. е. относится к событию, в котором участник, по мнению исследователя, подвергался риску смерти во время события); и степень 5 = ​​фатальная.

Серьезным нежелательным явлением считалось нежелательное явление, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • требуется при госпитализации пациента или продлении существующей госпитализации
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От первой дозы до 30 дней для участников, отнесенных к когортам доз 21 мг или 70 мг, и до 57 дней для участников, отнесенных к когортам доз 210 мг, 420 мг или 700 мг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AMG 529
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) AMG 529
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) для AMG 529
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
До введения дозы и через 0,5 и 1 час после введения дозы (только когорта в/в) и через 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 и 696 часов после введения дозы (все участники) и дополнительно на 43-й и 57 для участников, отнесенных к когортам доз 210, 420 или 700 мг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации щелочной фосфатазы в крови с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 8 и 30
Исходный уровень и дни 3, 8 и 30
Изменение концентрации общего холестерина с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.
Исходный уровень и дни 3, 6, 11, 22, 30 (все участники) и день 57 для участников, отнесенных к когортам 210 мг, 420 мг или 700 мг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160338

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 529

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться