Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 529 eerste in menselijke studie

12 april 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 529 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 529 te beoordelen na enkelvoudige, oplopende doses subcutaan (SC) of intraveneus (IV) toegediend bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen ≥ 18 tot ≤ 55 jaar zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen
  2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m², inclusief, bij screening
  3. Vrouwen moeten van niet-reproductief potentieel zijn, zoals gedefinieerd in het protocol
  4. Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel onder behandeling in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek voordat de eerste dosis van het onderzoeksproduct werd ontvangen
  2. Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie tot 90 dagen na ontvangst van de dosis van het onderzoeksproduct
  3. Mannen met partners die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden terwijl de proefpersoon in studie is tot 90 dagen na ontvangst van de dosis van het onderzoeksproduct
  4. Positieve zwangerschapstest bij screening of dag -1
  5. Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 529
Deelnemers kregen een enkele dosis AMG 529 in oplopende dosisniveaus door subcutane of intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: AMG 529
Oplopende enkelvoudige doses AMG 529 door subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een enkele dosis placebo die overeenkwam met AMG 529 door subcutane of intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Enkelvoudige doses van overeenkomende placebo door SC- of IV-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de dosiscohorten van 21 mg of 70 mg en tot 57 dagen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de dosiscohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.

De ernst van bijwerkingen werd als volgt bepaald: graad 1 = licht (bijv. asymptomatische of milde symptomen); graad 2 = matig (bijv. minimale interventie geïndiceerd of interfereert met activiteit); graad 3 = ernstig (bijv. medisch significant maar niet direct levensbedreigend, verhindert dagelijkse activiteit of behandeling vereist); graad 4 = levensbedreigend (dwz verwijst naar een gebeurtenis waarbij de deelnemer, volgens de onderzoeker, het risico liep te overlijden op het moment van de gebeurtenis); en graad 5 = dodelijk.

Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldeed:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • vereist bij ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de dosiscohorten van 21 mg of 70 mg en tot 57 dagen voor deelnemers die zijn toegewezen aan de dosiscohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 529
Tijdsspanne: Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van AMG 529
Tijdsspanne: Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Gebied onder de curve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor AMG 529
Tijdsspanne: Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Predosis en op 0,5 en 1 uur postdosis (alleen IV cohort) en 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 en 696 uur postdosis (alle deelnemers) en bovendien op dag 43 en 57 voor deelnemers toegewezen aan de dosiscohorten van 210, 420 of 700 mg.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de alkalische fosfataseconcentratie in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 8 en 30
Basislijn en dagen 3, 8 en 30
Verandering van baseline in totale cholesterolconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Verandering van baseline in triglyceridenconcentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.
Basislijn en dagen 3, 6, 11, 22, 30 (alle deelnemers) en dag 57 voor deelnemers die zijn toegewezen aan de cohorten van 210 mg, 420 mg of 700 mg.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20160338

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMG 529

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren