인간 연구에서 AMG 529 최초
2019년 4월 12일 업데이트: Amgen
건강한 피험자에서 AMG 529의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구
건강한 성인을 대상으로 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여한 단일 상승 용량 후 AMG 529의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력이나 증거가 없는 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~32kg/m²(포함)
- 여성은 프로토콜에 정의된 대로 생식 능력이 없어야 합니다.
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 조사 제품의 첫 번째 투여를 받기 전에 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 이후로 30일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 미만입니다.
- 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 제품 용량을 받은 후 90일 동안 연구 중에 모유 수유를 계획 중인 여성
- 피험자가 연구 제품을 투여받은 후 90일 동안 연구 중인 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 파트너가 있는 남성
- 스크리닝 또는 -1일에 양성 임신 테스트
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG 529
참가자들은 피하 주사 또는 정맥 주사를 통해 AMG 529의 단일 용량을 상승 용량 수준으로 받았습니다.
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피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사에 의한 AMG 529의 단일 용량 상승
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위약 비교기: 위약
참가자들은 피하 주사 또는 정맥 주사를 통해 AMG 529와 일치하는 단일 용량의 위약을 받았습니다.
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SC 또는 IV 주사에 의한 일치하는 위약의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 21mg 또는 70mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 첫 번째 용량부터 최대 30일, 210mg, 420mg 또는 700mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 최대 57일.
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유해 사례의 중증도의 결정은 다음에 따랐다: 등급 1 = 경증(예: 무증상 또는 경증 증상); 등급 2 = 중등도(예: 최소한의 개입이 지시되거나 활동을 방해함); 등급 3 = 중증(예를 들어, 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않으며, 일상 활동을 방해하거나 치료가 필요함); 등급 4 = 생명을 위협함(즉, 연구자의 관점에서 참가자가 사건 당시 사망 위험에 처한 사건을 말함); 및 등급 5 = 치명적. 심각한 부작용은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다.
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21mg 또는 70mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 첫 번째 용량부터 최대 30일, 210mg, 420mg 또는 700mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 최대 57일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMG 529의 최대 관측 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5 및 1시간(IV 코호트에만 해당) 및 투약 후 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 및 696시간(모든 참가자) 및 추가로 43일 및 210, 420 또는 700mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 57명.
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투약 전 및 투약 후 0.5 및 1시간(IV 코호트에만 해당) 및 투약 후 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 및 696시간(모든 참가자) 및 추가로 43일 및 210, 420 또는 700mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 57명.
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AMG 529의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5 및 1시간(IV 코호트에만 해당) 및 투약 후 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 및 696시간(모든 참가자) 및 추가로 43일 및 210, 420 또는 700mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 57명.
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투약 전 및 투약 후 0.5 및 1시간(IV 코호트에만 해당) 및 투약 후 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 및 696시간(모든 참가자) 및 추가로 43일 및 210, 420 또는 700mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 57명.
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AMG 529에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5 및 1시간(IV 코호트에만 해당) 및 투약 후 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 및 696시간(모든 참가자) 및 추가로 43일 및 210, 420 또는 700mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 57명.
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투약 전 및 투약 후 0.5 및 1시간(IV 코호트에만 해당) 및 투약 후 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 및 696시간(모든 참가자) 및 추가로 43일 및 210, 420 또는 700mg 용량 코호트에 할당된 참가자의 경우 57명.
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시간에 따른 혈중 Alkaline Phosphatase 농도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3일, 8일 및 30일
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기준선 및 3일, 8일 및 30일
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시간 경과에 따른 총 콜레스테롤 농도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 11, 22, 30일(모든 참가자) 및 210mg, 420mg 또는 700mg 코호트에 할당된 참가자의 57일.
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기준선 및 3, 6, 11, 22, 30일(모든 참가자) 및 210mg, 420mg 또는 700mg 코호트에 할당된 참가자의 57일.
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시간 경과에 따른 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 11, 22, 30일(모든 참가자) 및 210mg, 420mg 또는 700mg 코호트에 할당된 참가자의 57일.
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기준선 및 3, 6, 11, 22, 30일(모든 참가자) 및 210mg, 420mg 또는 700mg 코호트에 할당된 참가자의 57일.
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시간 경과에 따른 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 11, 22, 30일(모든 참가자) 및 210mg, 420mg 또는 700mg 코호트에 할당된 참가자의 57일.
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기준선 및 3, 6, 11, 22, 30일(모든 참가자) 및 210mg, 420mg 또는 700mg 코호트에 할당된 참가자의 57일.
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시간 경과에 따른 트리글리세리드 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 11, 22, 30일(모든 참가자) 및 210mg, 420mg 또는 700mg 코호트에 할당된 참가자의 57일.
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기준선 및 3, 6, 11, 22, 30일(모든 참가자) 및 210mg, 420mg 또는 700mg 코호트에 할당된 참가자의 57일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20160338
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AMG 529에 대한 임상 시험
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Paloma Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Amgen모병미세위성불안정성-고도(MSI-H) 또는 부정합수복결핍(dMMR)이 있는 전이성 또는 국소진행성 고형암호주, 대만, 일본, 캐나다, 미국, 중국