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AMG 529 Premier dans l'étude humaine

12 avril 2019 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 529 chez des sujets sains

Une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 529 à la suite de doses uniques croissantes administrées par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 18 à ≤ 55 ans sans antécédent ou preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m², inclus, au dépistage
  3. Les femmes doivent avoir un potentiel non reproductif tel que défini dans le protocole
  4. D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  1. Recevant actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux), depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament avant de recevoir la première dose de produit expérimental
  2. Femmes qui allaitent/allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 90 jours après avoir reçu la dose du produit expérimental
  3. Hommes avec des partenaires qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant que le sujet est à l'étude jusqu'à 90 jours après avoir reçu la dose de produit expérimental
  4. Test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1
  5. D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 529
Les participants ont reçu une dose unique d'AMG 529 à des doses croissantes par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Médicament: AMG 529
Des doses uniques croissantes d'AMG 529 par injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose unique de placebo correspondant à l'AMG 529 par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Médicament: Placebo
Doses uniques de placebo correspondant par injection SC ou IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours pour les participants affectés aux cohortes de doses de 21 mg ou 70 mg et jusqu'à 57 jours pour les participants affectés aux cohortes de doses de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.

La détermination de la sévérité des événements indésirables était selon les critères suivants : grade 1 = léger (p. ex. symptômes asymptomatiques ou légers) ; grade 2 = modéré (p. ex., intervention minimale indiquée ou interfère avec l'activité); grade 3 = sévère (p. ex., médicalement significatif mais pas immédiatement mortel, empêche l'activité quotidienne ou nécessite un traitement) ; grade 4 = mettant la vie en danger (c.-à-d. fait référence à un événement au cours duquel le participant était, de l'avis de l'investigateur, à risque de décès au moment de l'événement) ; et grade 5 = mortel.

Un événement indésirable grave a été défini comme un événement indésirable qui répondait à au moins 1 des critères suivants :

  • fatal
  • vie en danger
  • nécessaire en cas d'hospitalisation du patient ou de prolongation d'une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale.
De la première dose jusqu'à 30 jours pour les participants affectés aux cohortes de doses de 21 mg ou 70 mg et jusqu'à 57 jours pour les participants affectés aux cohortes de doses de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) d'AMG 529
Délai: Avant la dose et 0,5 et 1 heure après la dose (cohorte IV uniquement) et 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 et 696 heures après la dose (tous les participants) et en plus aux jours 43 et 57 pour les participants affectés aux cohortes de doses de 210, 420 ou 700 mg.
Avant la dose et 0,5 et 1 heure après la dose (cohorte IV uniquement) et 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 et 696 heures après la dose (tous les participants) et en plus aux jours 43 et 57 pour les participants affectés aux cohortes de doses de 210, 420 ou 700 mg.
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'AMG 529
Délai: Avant la dose et 0,5 et 1 heure après la dose (cohorte IV uniquement) et 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 et 696 heures après la dose (tous les participants) et en plus aux jours 43 et 57 pour les participants affectés aux cohortes de doses de 210, 420 ou 700 mg.
Avant la dose et 0,5 et 1 heure après la dose (cohorte IV uniquement) et 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 et 696 heures après la dose (tous les participants) et en plus aux jours 43 et 57 pour les participants affectés aux cohortes de doses de 210, 420 ou 700 mg.
Aire sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour AMG 529
Délai: Avant la dose et 0,5 et 1 heure après la dose (cohorte IV uniquement) et 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 et 696 heures après la dose (tous les participants) et en plus aux jours 43 et 57 pour les participants affectés aux cohortes de doses de 210, 420 ou 700 mg.
Avant la dose et 0,5 et 1 heure après la dose (cohorte IV uniquement) et 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 et 696 heures après la dose (tous les participants) et en plus aux jours 43 et 57 pour les participants affectés aux cohortes de doses de 210, 420 ou 700 mg.
Modification de la concentration de phosphatase alcaline sanguine par rapport à la valeur initiale au fil du temps
Délai: Ligne de base et jours 3, 8 et 30
Ligne de base et jours 3, 8 et 30
Changement par rapport au niveau de référence de la concentration totale de cholestérol au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 3, 6, 11, 22, 30 (tous les participants) et jour 57 pour les participants affectés aux cohortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Base de référence et jours 3, 6, 11, 22, 30 (tous les participants) et jour 57 pour les participants affectés aux cohortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Changement de la concentration de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 3, 6, 11, 22, 30 (tous les participants) et jour 57 pour les participants affectés aux cohortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Base de référence et jours 3, 6, 11, 22, 30 (tous les participants) et jour 57 pour les participants affectés aux cohortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 3, 6, 11, 22, 30 (tous les participants) et jour 57 pour les participants affectés aux cohortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Base de référence et jours 3, 6, 11, 22, 30 (tous les participants) et jour 57 pour les participants affectés aux cohortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Modification de la concentration de triglycérides par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 3, 6, 11, 22, 30 (tous les participants) et jour 57 pour les participants affectés aux cohortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Base de référence et jours 3, 6, 11, 22, 30 (tous les participants) et jour 57 pour les participants affectés aux cohortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160338

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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