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AMG 529 Erster in Humanstudie

12. April 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ansteigende Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 529 bei gesunden Probanden

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 529 nach subkutaner (SC) oder intravenöser (IV) Verabreichung einzelner, ansteigender Dosen bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren ohne Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante Erkrankungen
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und einschließlich 32 kg/m² beim Screening
  3. Frauen müssen ein nicht reproduktives Potenzial haben, wie im Protokoll definiert
  4. Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Gegenwärtige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie(n) vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfprodukts
  2. Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie bis zu 90 Tage nach Erhalt der Dosis des Prüfpräparats stillen möchten
  3. Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, während sich die Studienteilnehmerin bis zu 90 Tage nach Erhalt der Dosis des Prüfpräparats in der Studie befindet
  4. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1
  5. Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 529
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis AMG 529 in ansteigenden Dosierungen entweder durch subkutane oder intravenöse Injektion.
Arzneimittel: AMG 529
Aufsteigende Einzeldosen von AMG 529 durch subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Placebo-Einzeldosis passend zu AMG 529 entweder durch subkutane oder intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosen von passendem Placebo durch SC- oder IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage für Teilnehmer, die den Kohorten mit 21-mg- oder 70-mg-Dosis zugeordnet sind, und bis zu 57 Tagen für Teilnehmer, die den Kohorten mit 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Dosis zugeordnet sind.

Die Bestimmung der Schwere der unerwünschten Ereignisse erfolgte wie folgt: Grad 1 = leicht (z. B. asymptomatische oder leichte Symptome); Grad 2 = moderat (z. B. minimaler Eingriff indiziert oder beeinträchtigt die Aktivität); Grad 3 = schwer (z. B. medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, verhindert tägliche Aktivität oder erfordert Behandlung); Grad 4 = lebensbedrohlich (dh bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte); und Grad 5 = tödlich.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlich bei Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage für Teilnehmer, die den Kohorten mit 21-mg- oder 70-mg-Dosis zugeordnet sind, und bis zu 57 Tagen für Teilnehmer, die den Kohorten mit 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Dosis zugeordnet sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 529
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von AMG 529
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für AMG 529
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Vor der Dosis und 0,5 und 1 Stunde nach der Dosis (nur IV-Kohorte) und 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 und 696 Stunden nach der Dosis (alle Teilnehmer) und zusätzlich an den Tagen 43 und 57 für Teilnehmer, die den 210-, 420- oder 700-mg-Dosis-Kohorten zugeordnet sind.
Veränderung der alkalischen Phosphatase-Konzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 8 und 30
Baseline und Tage 3, 8 und 30
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Konzentration im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Änderung der Triglyceridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.
Baseline und Tage 3, 6, 11, 22, 30 (alle Teilnehmer) und Tag 57 für Teilnehmer, die den 210-mg-, 420-mg- oder 700-mg-Kohorten zugeordnet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160338

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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