Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMG 529 Első az emberi tanulmányokban

2019. április 12. frissítette: Amgen

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat az AMG 529 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon

Vizsgálat az AMG 529 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, szubkután (SC) vagy intravénás (IV) egyszeri, növekvő dózisok beadása után egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 55 év közötti egészséges férfiak és nők, akiknek nincs klinikailag jelentős egészségügyi rendellenessége vagy bizonyítéka
  2. Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m² között van a szűréskor
  3. A nőknek nem szaporodási potenciállal kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint
  4. Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb, mint 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb), attól kezdve, hogy a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt befejezték a kezelést egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal
  2. Olyan nők, akik szoptatnak/szoptatnak, vagy akik szoptatni terveznek a vizsgálat alatt a vizsgálati készítmény adagjának beadása után 90 napig
  3. Férfiak olyan partnerekkel, akik terhesek vagy terhességet terveznek, miközben az alany a vizsgálat alatt van a vizsgálati készítmény adagjának beadása után 90 napig
  4. Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy -1. napon
  5. Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG 529
A résztvevők egyszeri adag AMG 529-et kaptak növekvő dózisszintekkel akár szubkután, akár intravénás injekcióban.
Drog: AMG 529
Az AMG 529 növekvő egyszeri dózisai szubkután (SC) vagy intravénás (IV) injekcióban
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kaptak, amely megfelelt az AMG 529-nek, akár szubkután, akár intravénás injekció formájában.
Drog: Placebo
Egyszeri adag megfelelő placebo SC vagy IV injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól 30 napig a 21 mg-os vagy 70 mg-os dóziscsoportokhoz rendelt résztvevők esetében, és legfeljebb 57 napig a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os dóziscsoportokhoz rendelt résztvevők esetében.

A nemkívánatos események súlyosságának meghatározása a következők szerint történt: 1. fokozat = enyhe (pl. tünetmentes vagy enyhe tünetek); 2. fokozat = közepes (pl. minimális beavatkozást jeleznek vagy zavarják a tevékenységet); 3. fokozat = súlyos (pl. orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes, meggátolja a napi tevékenységet vagy kezelést igényel); 4. fokozat = életveszélyes (azaz olyan eseményre utal, amelyben a résztvevő a vizsgáló véleménye szerint az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve); és 5. fokozat = végzetes.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes
  • szükséges a beteg kórházi kezelésénél vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításánál
  • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény.
Az első adagtól 30 napig a 21 mg-os vagy 70 mg-os dóziscsoportokhoz rendelt résztvevők esetében, és legfeljebb 57 napig a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os dóziscsoportokhoz rendelt résztvevők esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMG 529 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5 és 1 órával (csak IV kohorsz) és 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 és 696 órával az adagolás után (minden résztvevő), továbbá a 43. és a napon 57 a 210, 420 vagy 700 mg-os dóziscsoportba besorolt ​​résztvevők esetében.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5 és 1 órával (csak IV kohorsz) és 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 és 696 órával az adagolás után (minden résztvevő), továbbá a 43. és a napon 57 a 210, 420 vagy 700 mg-os dóziscsoportba besorolt ​​résztvevők esetében.
Az AMG 529 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5 és 1 órával (csak IV kohorsz) és 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 és 696 órával az adagolás után (minden résztvevő), továbbá a 43. és a napon 57 a 210, 420 vagy 700 mg-os dóziscsoportba besorolt ​​résztvevők esetében.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5 és 1 órával (csak IV kohorsz) és 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 és 696 órával az adagolás után (minden résztvevő), továbbá a 43. és a napon 57 a 210, 420 vagy 700 mg-os dóziscsoportba besorolt ​​résztvevők esetében.
Görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az AMG 529 esetében
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5 és 1 órával (csak IV kohorsz) és 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 és 696 órával az adagolás után (minden résztvevő), továbbá a 43. és a napon 57 a 210, 420 vagy 700 mg-os dóziscsoportba besorolt ​​résztvevők esetében.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 0,5 és 1 órával (csak IV kohorsz) és 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 és 696 órával az adagolás után (minden résztvevő), továbbá a 43. és a napon 57 a 210, 420 vagy 700 mg-os dóziscsoportba besorolt ​​résztvevők esetében.
A vér lúgos foszfatáz koncentrációjának változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot és 3., 8. és 30. nap
Kiindulási állapot és 3., 8. és 30. nap
Az összkoleszterin koncentráció változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3., 6., 11., 22., 30. nap (minden résztvevő) és az 57. nap a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os csoportokhoz rendelt résztvevők esetében.
A kiindulási állapot és a 3., 6., 11., 22., 30. nap (minden résztvevő) és az 57. nap a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os csoportokhoz rendelt résztvevők esetében.
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) koncentrációjának időbeli változása az alapértékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3., 6., 11., 22., 30. nap (minden résztvevő) és az 57. nap a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os csoportokhoz rendelt résztvevők esetében.
A kiindulási állapot és a 3., 6., 11., 22., 30. nap (minden résztvevő) és az 57. nap a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os csoportokhoz rendelt résztvevők esetében.
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) koncentrációjának változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3., 6., 11., 22., 30. nap (minden résztvevő) és az 57. nap a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os csoportokhoz rendelt résztvevők esetében.
A kiindulási állapot és a 3., 6., 11., 22., 30. nap (minden résztvevő) és az 57. nap a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os csoportokhoz rendelt résztvevők esetében.
A trigliceridek koncentrációjának változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3., 6., 11., 22., 30. nap (minden résztvevő) és az 57. nap a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os csoportokhoz rendelt résztvevők esetében.
A kiindulási állapot és a 3., 6., 11., 22., 30. nap (minden résztvevő) és az 57. nap a 210 mg-os, 420 mg-os vagy 700 mg-os csoportokhoz rendelt résztvevők esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160338

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri

Klinikai vizsgálatok a AMG 529

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel