Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 529 First in Human Study

12. april 2019 opdateret af: Amgen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 529 hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 529 efter enkelte, stigende doser administreret subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder ≥ 18 til ≤ 55 år uden historie eller tegn på klinisk relevante medicinske lidelser
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m², inklusive, ved screening
  3. Kvinder skal være af ikke-reproduktivt potentiale som defineret i protokollen
  4. Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), siden behandlingen er afsluttet med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt
  2. Kvinder, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelse gennem 90 dage efter at have modtaget dosis af forsøgsprodukt
  3. Mænd med partnere, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens forsøgspersonen er under undersøgelse gennem 90 dage efter at have modtaget dosis af forsøgsprodukt
  4. Positiv graviditetstest ved screening eller dag -1
  5. Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 529
Deltagerne modtog en enkelt dosis AMG 529 ved stigende dosisniveauer ved enten subkutan eller intravenøs injektion.
Medicin: AMG 529
Stigende enkeltdoser af AMG 529 ved subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis placebo, der matchede AMG 529 ved enten subkutan eller intravenøs injektion.
Medicin: Placebo
Enkeltdoser af matchende placebo ved SC- eller IV-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage for deltagere tildelt til 21 mg eller 70 mg dosis kohorter og op til 57 dage for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg dosis kohorter.

Bestemmelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger var i overensstemmelse med følgende: grad 1 = mild (f.eks. asymptomatiske eller milde symptomer); grad 2 = moderat (f.eks. minimal intervention indiceret eller forstyrrer aktiviteten); grad 3 = alvorlig (f.eks. medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, forhindrer daglig aktivitet eller kræver behandling); grad 4 = livstruende (dvs. refererer til en begivenhed, hvor deltageren efter investigatorens opfattelse var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden); og grad 5 = dødelig.

En alvorlig bivirkning blev defineret som en bivirkning, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • påkrævet ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra første dosis op til 30 dage for deltagere tildelt til 21 mg eller 70 mg dosis kohorter og op til 57 dage for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg dosis kohorter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 529
Tidsramme: Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af AMG 529
Tidsramme: Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Areal under kurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for AMG 529
Tidsramme: Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Før dosis og 0,5 og 1 time efter dosis (kun IV-kohorte) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer efter dosis (alle deltagere) og desuden på dag 43 og 57 for deltagere tildelt til 210, 420 eller 700 mg dosiskohorter.
Ændring fra baseline i blodets alkaliske fosfatasekoncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 8 og 30
Baseline og dag 3, 8 og 30
Ændring fra baseline i total kolesterolkoncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Ændring fra baseline i Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) koncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Ændring fra baseline i High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) koncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Ændring fra baseline i triglyceridkoncentration over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltagere) og dag 57 for deltagere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160338

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær

Kliniske forsøg med AMG 529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner