AMG 529 は人間の研究で最初に
2019年4月12日 更新者：Amgen
健康な被験者におけるAMG 529の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
健康な成人に皮下 (SC) または静脈内 (IV) に単回、漸増用量を投与した後の AMG 529 の安全性と忍容性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 55 歳以下の健康な男女で、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠がない
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜32 kg / m²
- -プロトコルで定義されているように、女性は生殖不能の可能性がある必要があります
- 他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または30日未満または5半減期（どちらか長い方）、別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから、最初の治験薬の投与を受ける前
- -授乳中/授乳中の女性、または研究中に授乳する予定の女性 治験薬の投与を受けてから90日後まで
- 治験薬投与後90日以内の研究期間中に妊娠中または妊娠を予定しているパートナーがいる男性
- スクリーニング時または-1日目の妊娠検査陽性
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG 529
参加者は、皮下注射または静脈内注射のいずれかにより、用量レベルを上げながら AMG 529 の単回投与を受けました。
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皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射による AMG 529 の漸増単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下注射または静脈内注射のいずれかによって、AMG 529 に一致するプラセボの単回投与を受けました。
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SCまたはIV注射による一致するプラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：21 mg または 70 mg 用量コホートに割り当てられた参加者の場合は初回投与から 30 日まで、210 mg、420 mg、または 700 mg 用量コホートに割り当てられた参加者の場合は 57 日まで。
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有害事象の重症度の決定は以下に従って行った：グレード１＝軽度（例えば、無症候性または軽度の症状）。グレード 2 = 中等度 (例: 最小限の介入が必要、または活動を妨げる);グレード 3 = 重度 (例、医学的に重要だが、すぐに生命を脅かすわけではない、日常生活を妨げる、または治療が必要);グレード 4 = 生命を脅かす (すなわち、調査員の見解では、イベントの時点で参加者が死亡の危険にさらされていたイベントを指す)。グレード 5 = 致命的。 重篤な有害事象は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。
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21 mg または 70 mg 用量コホートに割り当てられた参加者の場合は初回投与から 30 日まで、210 mg、420 mg、または 700 mg 用量コホートに割り当てられた参加者の場合は 57 日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMG 529 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5 および 1 時間 (IV コホートのみ) および投与後 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504、および 696 時間 (すべての参加者)、さらに 43 日目および210、420、または 700 mg の用量コホートに割り当てられた参加者の場合は 57。
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投与前および投与後 0.5 および 1 時間 (IV コホートのみ) および投与後 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504、および 696 時間 (すべての参加者)、さらに 43 日目および210、420、または 700 mg の用量コホートに割り当てられた参加者の場合は 57。
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AMG 529 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後 0.5 および 1 時間 (IV コホートのみ) および投与後 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504、および 696 時間 (すべての参加者)、さらに 43 日目および210、420、または 700 mg の用量コホートに割り当てられた参加者の場合は 57。
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投与前および投与後 0.5 および 1 時間 (IV コホートのみ) および投与後 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504、および 696 時間 (すべての参加者)、さらに 43 日目および210、420、または 700 mg の用量コホートに割り当てられた参加者の場合は 57。
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AMG 529 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前および投与後 0.5 および 1 時間 (IV コホートのみ) および投与後 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504、および 696 時間 (すべての参加者)、さらに 43 日目および210、420、または 700 mg の用量コホートに割り当てられた参加者の場合は 57。
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投与前および投与後 0.5 および 1 時間 (IV コホートのみ) および投与後 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504、および 696 時間 (すべての参加者)、さらに 43 日目および210、420、または 700 mg の用量コホートに割り当てられた参加者の場合は 57。
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経時的な血中アルカリホスファターゼ濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、8、30 日目
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ベースラインと 3、8、30 日目
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経時的な総コレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、11、22、30 日目 (すべての参加者)、および 210 mg、420 mg、または 700 mg コホートに割り当てられた参加者の 57 日目。
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ベースラインと 3、6、11、22、30 日目 (すべての参加者)、および 210 mg、420 mg、または 700 mg コホートに割り当てられた参加者の 57 日目。
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）濃度の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、11、22、30 日目 (すべての参加者)、および 210 mg、420 mg、または 700 mg コホートに割り当てられた参加者の 57 日目。
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ベースラインと 3、6、11、22、30 日目 (すべての参加者)、および 210 mg、420 mg、または 700 mg コホートに割り当てられた参加者の 57 日目。
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）濃度の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、11、22、30 日目 (すべての参加者)、および 210 mg、420 mg、または 700 mg コホートに割り当てられた参加者の 57 日目。
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ベースラインと 3、6、11、22、30 日目 (すべての参加者)、および 210 mg、420 mg、または 700 mg コホートに割り当てられた参加者の 57 日目。
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経時的なトリグリセリド濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、11、22、30 日目 (すべての参加者)、および 210 mg、420 mg、または 700 mg コホートに割り当てられた参加者の 57 日目。
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ベースラインと 3、6、11、22、30 日目 (すべての参加者)、および 210 mg、420 mg、または 700 mg コホートに割り当てられた参加者の 57 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2017年11月17日
研究の完了 (実際)
2017年11月17日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20160338
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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