Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 529 ensimmäinen ihmistutkimuksessa

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus AMG 529:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tutkimus, jossa arvioitiin AMG 529:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksilla, jotka on annettu ihon alle (SC) tai laskimoon (IV) terveille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset ≥ 18 - ≤ 55 vuotta, joilla ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
  2. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m² seulonnassa
  3. Naisten tulee olla lisääntymiskyvyttömiä pöytäkirjan mukaisesti
  4. Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) sen jälkeen, kun hoito toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella on lopetettu ennen ensimmäisen annoksen tutkimusvalmistetta
  2. Naiset, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 90 päivän ajan tutkimusvalmisteannoksen saamisesta
  3. Miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, kun kohde on tutkimuksessa 90 päivän ajan tutkimusvalmisteannoksen saamisesta
  4. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1
  5. Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 529
Osallistujat saivat yhden annoksen AMG 529:ää nousevilla annostasoilla joko ihonalaisena tai suonensisäisenä injektiona.
Lääke: AMG 529
Nousevat kerta-annokset AMG 529:ää ihonalaisella (SC) tai suonensisäisellä (IV) injektiolla
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä, joka vastasi AMG 529:ää joko ihonalaisesti tai suonensisäisenä injektiona.
Lääke: Plasebo
Yksittäiset annokset vastaavaa lumelääkettä SC- tai IV-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään 21 mg:n tai 70 mg:n annoskohorttien osallistujille ja 57 päivään 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n annoskohorttien osallistujille.

Haittavaikutusten vakavuus määritettiin seuraavasti: aste 1 = lievä (esim. oireeton tai lievä oireet); aste 2 = kohtalainen (esim. minimaalinen interventio indikoitu tai häiritsee toimintaa); aste 3 = vaikea (esim. lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, estää päivittäistä toimintaa tai vaatii hoitoa); luokka 4 = henkeä uhkaava (eli viittaa tapahtumaan, jossa osallistujalla oli tutkijan näkemyksen mukaan kuolemanvaara tapahtumahetkellä); ja luokka 5 = kohtalokas.

Vakava haittatapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • tarvitaan potilaan sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisessä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään 21 mg:n tai 70 mg:n annoskohorttien osallistujille ja 57 päivään 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n annoskohorttien osallistujille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) AMG 529
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 ja 1 tunti annoksen jälkeen (vain IV kohortti) ja 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 ja 696 tuntia annoksen jälkeen (kaikki osallistujat) ja lisäksi päivinä 43 ja 57 osallistujille, jotka on määritetty 210, 420 tai 700 mg:n annoskohortteihin.
Ennen annosta ja 0,5 ja 1 tunti annoksen jälkeen (vain IV kohortti) ja 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 ja 696 tuntia annoksen jälkeen (kaikki osallistujat) ja lisäksi päivinä 43 ja 57 osallistujille, jotka on määritetty 210, 420 tai 700 mg:n annoskohortteihin.
Aika AMG 529:n suurimman havaittuun pitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 ja 1 tunti annoksen jälkeen (vain IV kohortti) ja 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 ja 696 tuntia annoksen jälkeen (kaikki osallistujat) ja lisäksi päivinä 43 ja 57 osallistujille, jotka on määritetty 210, 420 tai 700 mg:n annoskohortteihin.
Ennen annosta ja 0,5 ja 1 tunti annoksen jälkeen (vain IV kohortti) ja 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 ja 696 tuntia annoksen jälkeen (kaikki osallistujat) ja lisäksi päivinä 43 ja 57 osallistujille, jotka on määritetty 210, 420 tai 700 mg:n annoskohortteihin.
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) AMG 529:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 ja 1 tunti annoksen jälkeen (vain IV kohortti) ja 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 ja 696 tuntia annoksen jälkeen (kaikki osallistujat) ja lisäksi päivinä 43 ja 57 osallistujille, jotka on määritetty 210, 420 tai 700 mg:n annoskohortteihin.
Ennen annosta ja 0,5 ja 1 tunti annoksen jälkeen (vain IV kohortti) ja 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 ja 696 tuntia annoksen jälkeen (kaikki osallistujat) ja lisäksi päivinä 43 ja 57 osallistujille, jotka on määritetty 210, 420 tai 700 mg:n annoskohortteihin.
Muutos lähtötasosta veren alkalisen fosfataasin pitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 8 ja 30
Lähtötilanne ja päivät 3, 8 ja 30
Kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 11, 22, 30 (kaikki osallistujat) ja päivä 57 osallistujille, jotka on määritetty 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n kohortteihin.
Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 11, 22, 30 (kaikki osallistujat) ja päivä 57 osallistujille, jotka on määritetty 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n kohortteihin.
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuuden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 11, 22, 30 (kaikki osallistujat) ja päivä 57 osallistujille, jotka on määritetty 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n kohortteihin.
Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 11, 22, 30 (kaikki osallistujat) ja päivä 57 osallistujille, jotka on määritetty 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n kohortteihin.
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 11, 22, 30 (kaikki osallistujat) ja päivä 57 osallistujille, jotka on määritetty 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n kohortteihin.
Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 11, 22, 30 (kaikki osallistujat) ja päivä 57 osallistujille, jotka on määritetty 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n kohortteihin.
Muutos lähtötasosta triglyseridipitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 11, 22, 30 (kaikki osallistujat) ja päivä 57 osallistujille, jotka on määritetty 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n kohortteihin.
Lähtötilanne ja päivät 3, 6, 11, 22, 30 (kaikki osallistujat) ja päivä 57 osallistujille, jotka on määritetty 210 mg:n, 420 mg:n tai 700 mg:n kohortteihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160338

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen

Kliiniset tutkimukset AMG 529

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa