Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AMG 529 Primo nello studio umano

12 aprile 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 529 in soggetti sani

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 529 dopo singole dosi crescenti somministrate per via sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 55 anni senza anamnesi o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m², inclusi, allo screening
  3. Le donne devono avere un potenziale non riproduttivo come definito nel protocollo
  4. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo), dal termine del trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale
  2. Donne che allattano/allattano o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 90 giorni dopo aver ricevuto la dose del prodotto sperimentale
  3. Uomini con partner in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza mentre il soggetto è in studio per 90 giorni dopo aver ricevuto la dose del prodotto sperimentale
  4. Test di gravidanza positivo allo screening o al giorno -1
  5. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 529
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di AMG 529 a livelli di dose crescenti mediante iniezione sottocutanea o endovenosa.
Droga: AMG 529
Dosi singole crescenti di AMG 529 mediante iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo corrispondente all'AMG 529 mediante iniezione sottocutanea o endovenosa.
Droga: Placebo
Singole dosi di placebo corrispondente mediante iniezione SC o IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 21 mg o 70 mg e fino a 57 giorni per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 210 mg, 420 mg o 700 mg.

La determinazione della gravità degli eventi avversi è stata effettuata secondo quanto segue: grado 1 = lieve (ad esempio, sintomi asintomatici o lievi); grado 2 = moderato (p. es., è indicato un intervento minimo o interferisce con l'attività); grado 3 = grave (p. es., clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, impedisce l'attività quotidiana o richiede un trattamento); grado 4 = pericolo di vita (vale a dire, si riferisce a un evento in cui il partecipante era, secondo l'investigatore, a rischio di morte al momento dell'evento); e grado 5 = fatale.

Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha soddisfatto almeno 1 dei seguenti criteri:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto nel ricovero del paziente o nel prolungamento del ricovero esistente
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante.
Dalla prima dose fino a 30 giorni per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 21 mg o 70 mg e fino a 57 giorni per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 210 mg, 420 mg o 700 mg.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di AMG 529
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 e 1 ora post-dose (solo coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 ore post-dose (tutti i partecipanti) e inoltre ai giorni 43 e 57 per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 210, 420 o 700 mg.
Pre-dose e a 0,5 e 1 ora post-dose (solo coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 ore post-dose (tutti i partecipanti) e inoltre ai giorni 43 e 57 per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 210, 420 o 700 mg.
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di AMG 529
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 e 1 ora post-dose (solo coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 ore post-dose (tutti i partecipanti) e inoltre ai giorni 43 e 57 per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 210, 420 o 700 mg.
Pre-dose e a 0,5 e 1 ora post-dose (solo coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 ore post-dose (tutti i partecipanti) e inoltre ai giorni 43 e 57 per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 210, 420 o 700 mg.
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per AMG 529
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 e 1 ora post-dose (solo coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 ore post-dose (tutti i partecipanti) e inoltre ai giorni 43 e 57 per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 210, 420 o 700 mg.
Pre-dose e a 0,5 e 1 ora post-dose (solo coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 ore post-dose (tutti i partecipanti) e inoltre ai giorni 43 e 57 per i partecipanti assegnati alle coorti con dose da 210, 420 o 700 mg.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di fosfatasi alcalina nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 8 e 30
Basale e giorni 3, 8 e 30
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo totale nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 6, 11, 22, 30 (tutti i partecipanti) e giorno 57 per i partecipanti assegnati alle coorti da 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Basale e giorni 3, 6, 11, 22, 30 (tutti i partecipanti) e giorno 57 per i partecipanti assegnati alle coorti da 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 6, 11, 22, 30 (tutti i partecipanti) e giorno 57 per i partecipanti assegnati alle coorti da 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Basale e giorni 3, 6, 11, 22, 30 (tutti i partecipanti) e giorno 57 per i partecipanti assegnati alle coorti da 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 6, 11, 22, 30 (tutti i partecipanti) e giorno 57 per i partecipanti assegnati alle coorti da 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Basale e giorni 3, 6, 11, 22, 30 (tutti i partecipanti) e giorno 57 per i partecipanti assegnati alle coorti da 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di trigliceridi nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 6, 11, 22, 30 (tutti i partecipanti) e giorno 57 per i partecipanti assegnati alle coorti da 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Basale e giorni 3, 6, 11, 22, 30 (tutti i partecipanti) e giorno 57 per i partecipanti assegnati alle coorti da 210 mg, 420 mg o 700 mg.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160338

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMG 529

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi