AMG 529 首次在人类研究中
2019年4月12日 更新者：Amgen
一项旨在评估 AMG 529 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增单剂量研究
一项评估 AMG 529 在健康成人皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 单次递增剂量给药后的安全性和耐受性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 至 ≤ 55 岁的健康男性和女性，没有临床相关疾病的病史或证据
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m² 之间，包括端值
- 女性必须具有协议中定义的非生育潜力
- 其他纳入标准可能适用
排除标准：
- 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或自接受第一剂研究产品之前结束另一项研究设备或药物研究的治疗以来，不到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 哺乳期/母乳喂养或计划在接受研究药物剂量后 90 天内进行母乳喂养的女性
- 在受试者接受研究药物剂量后 90 天内，有伴侣怀孕或计划怀孕的男性
- 筛查或第 -1 天妊娠试验呈阳性
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMG 529
参与者通过皮下或静脉注射以递增剂量水平接受单剂 AMG 529。
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通过皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 注射递增单剂量 AMG 529
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安慰剂比较：安慰剂
参与者通过皮下或静脉注射接受与 AMG 529 匹配的单剂量安慰剂。
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通过 SC 或 IV 注射单剂量的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：对于分配到 21 mg 或 70 mg 剂量组的参与者，从第一次给药到 30 天，对于分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 剂量组的参与者，从第一次给药到 57 天。
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根据以下确定不良事件的严重程度： 1 级 = 轻度（例如，无症状或轻微症状）； 2 级 = 中度（例如，指示最小干预或干扰活动）； 3 级 = 严重（例如，具有医学意义但不会立即危及生命、妨碍日常活动或需要治疗）； 4 级 = 危及生命（即，在研究者看来，参与者在事件发生时有死亡风险）； 5 级 = 致命。 严重不良事件定义为至少满足以下标准之一的不良事件：
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对于分配到 21 mg 或 70 mg 剂量组的参与者，从第一次给药到 30 天，对于分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 剂量组的参与者，从第一次给药到 57 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AMG 529 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5 小时和 1 小时（仅 IV 队列）和给药后 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504 和 696 小时（所有参与者）以及另外在第 43 天和57 名参与者分配到 210、420 或 700 毫克剂量组。
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给药前和给药后 0.5 小时和 1 小时（仅 IV 队列）和给药后 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504 和 696 小时（所有参与者）以及另外在第 43 天和57 名参与者分配到 210、420 或 700 毫克剂量组。
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AMG 529 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 0.5 小时和 1 小时（仅 IV 队列）和给药后 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504 和 696 小时（所有参与者）以及另外在第 43 天和57 名参与者分配到 210、420 或 700 毫克剂量组。
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给药前和给药后 0.5 小时和 1 小时（仅 IV 队列）和给药后 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504 和 696 小时（所有参与者）以及另外在第 43 天和57 名参与者分配到 210、420 或 700 毫克剂量组。
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AMG 529 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.5 小时和 1 小时（仅 IV 队列）和给药后 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504 和 696 小时（所有参与者）以及另外在第 43 天和57 名参与者分配到 210、420 或 700 毫克剂量组。
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给药前和给药后 0.5 小时和 1 小时（仅 IV 队列）和给药后 6、12、24、36、48、72、120、168、240、366、504 和 696 小时（所有参与者）以及另外在第 43 天和57 名参与者分配到 210、420 或 700 毫克剂量组。
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血碱性磷酸酶浓度随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 3、8 和 30 天
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基线和第 3、8 和 30 天
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总胆固醇浓度随时间从基线的变化
大体时间：分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 队列的参与者的基线和第 3、6、11、22、30 天（所有参与者）和第 57 天。
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分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 队列的参与者的基线和第 3、6、11、22、30 天（所有参与者）和第 57 天。
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度随时间从基线的变化
大体时间：分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 队列的参与者的基线和第 3、6、11、22、30 天（所有参与者）和第 57 天。
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分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 队列的参与者的基线和第 3、6、11、22、30 天（所有参与者）和第 57 天。
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 浓度随时间从基线的变化
大体时间：分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 队列的参与者的基线和第 3、6、11、22、30 天（所有参与者）和第 57 天。
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分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 队列的参与者的基线和第 3、6、11、22、30 天（所有参与者）和第 57 天。
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甘油三酯浓度随时间从基线变化
大体时间：分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 队列的参与者的基线和第 3、6、11、22、30 天（所有参与者）和第 57 天。
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分配到 210 mg、420 mg 或 700 mg 队列的参与者的基线和第 3、6、11、22、30 天（所有参与者）和第 57 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2017年11月17日
研究完成 (实际的)
2017年11月17日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20160338
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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