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AMG 529 Primeiro em Estudo Humano

12 de abril de 2019 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 529 em indivíduos saudáveis

Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 529 após doses únicas ascendentes administradas por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​≥ 18 a ≤ 55 anos sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m², inclusive, na triagem
  3. As mulheres devem ter potencial não reprodutivo, conforme definido no protocolo
  4. Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento antes de receber a primeira dose do produto experimental
  2. Mulheres que estão amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 90 dias após receberem a dose do produto experimental
  3. Homens com parceiras grávidas ou planejando engravidar enquanto o sujeito estiver no estudo até 90 dias após receber a dose do produto experimental
  4. Teste de gravidez positivo na triagem ou no dia -1
  5. Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 529
Os participantes receberam uma dose única de AMG 529 em doses crescentes por injeção subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: AMG 529
Doses únicas ascendentes de AMG 529 por injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de placebo correspondente ao AMG 529 por injeção subcutânea ou intravenosa.
Medicamento: Placebo
Doses únicas de placebo correspondente por injeção SC ou IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias para participantes designados para as coortes de dose de 21 mg ou 70 mg e até 57 dias para participantes designados para as coortes de dose de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.

A determinação da gravidade dos eventos adversos foi de acordo com o seguinte: grau 1 = leve (por exemplo, sintomas assintomáticos ou leves); grau 2 = moderado (por exemplo, intervenção mínima indicada ou que interfere na atividade); grau 3 = grave (por exemplo, clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, impede a atividade diária ou requer tratamento); grau 4 = risco de vida (ou seja, refere-se a um evento em que o participante estava, na visão do investigador, em risco de morte no momento do evento); e grau 5 = fatal.

Um evento adverso grave foi definido como um evento adverso que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • fatal
  • risco de vida
  • necessário na hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento sério clinicamente importante.
Desde a primeira dose até 30 dias para participantes designados para as coortes de dose de 21 mg ou 70 mg e até 57 dias para participantes designados para as coortes de dose de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de AMG 529
Prazo: Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de AMG 529
Prazo: Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast) para AMG 529
Prazo: Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Pré-dose e 0,5 e 1 hora pós-dose (somente coorte IV) e 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 e 696 horas pós-dose (todos os participantes) e adicionalmente nos dias 43 e 57 para participantes designados para as coortes de dose de 210, 420 ou 700 mg.
Mudança da linha de base na concentração de fosfatase alcalina no sangue ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 8 e 30
Linha de base e dias 3, 8 e 30
Alteração da linha de base na concentração total de colesterol ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Mudança da linha de base na concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Mudança da linha de base na concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Alteração da linha de base na concentração de triglicerídeos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.
Linha de base e dias 3, 6, 11, 22, 30 (todos os participantes) e dia 57 para participantes designados para as coortes de 210 mg, 420 mg ou 700 mg.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20160338

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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