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AMG 529 Primero en estudio humano

12 de abril de 2019 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 529 en sujetos sanos

Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AMG 529 después de dosis únicas y ascendentes administradas por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres sanos de ≥ 18 a ≤ 55 años sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m², inclusive, en la selección
  3. Las mujeres deben ser de potencial no reproductivo como se define en el protocolo
  4. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos antes de recibir la primera dosis del producto de investigación
  2. Mujeres que están lactando/amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 90 días después de recibir la dosis del producto en investigación
  3. Hombres con parejas embarazadas o que planean quedar embarazadas mientras el sujeto está en estudio hasta 90 días después de recibir la dosis del producto en investigación
  4. Prueba de embarazo positiva en la selección o el día -1
  5. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 529
Los participantes recibieron una dosis única de AMG 529 en niveles de dosis ascendentes mediante inyección subcutánea o intravenosa.
Droga: AMG 529
Dosis únicas ascendentes de AMG 529 por inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de placebo equivalente a AMG 529 mediante inyección subcutánea o intravenosa.
Droga: Placebo
Dosis únicas del placebo correspondiente mediante inyección SC o IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 21 mg o 70 mg y hasta 57 días para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 210 mg, 420 mg o 700 mg.

La determinación de la gravedad de los eventos adversos se hizo de acuerdo con lo siguiente: grado 1 = leve (p. ej., síntomas asintomáticos o leves); grado 2 = moderado (p. ej., intervención mínima indicada o interfiere con la actividad); grado 3 = grave (p. ej., médicamente significativo pero que no amenaza la vida de inmediato, impide la actividad diaria o requiere tratamiento); grado 4 = peligro para la vida (es decir, se refiere a un evento en el que el participante estaba, en opinión del investigador, en riesgo de muerte en el momento del evento); y grado 5 = fatal.

Un evento adverso grave se definió como un evento adverso que cumplió al menos 1 de los siguientes criterios:

  • fatal
  • en peligro la vida
  • requerido en la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente
  • resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento serio médicamente importante.
Desde la primera dosis hasta 30 días para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 21 mg o 70 mg y hasta 57 días para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 210 mg, 420 mg o 700 mg.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de AMG 529
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5 y 1 hora después de la dosis (cohorte IV solamente) y 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 y 696 horas después de la dosis (todos los participantes) y además en los días 43 y 57 para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 210, 420 o 700 mg.
Antes de la dosis y a las 0,5 y 1 hora después de la dosis (cohorte IV solamente) y 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 y 696 horas después de la dosis (todos los participantes) y además en los días 43 y 57 para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 210, 420 o 700 mg.
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de AMG 529
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5 y 1 hora después de la dosis (cohorte IV solamente) y 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 y 696 horas después de la dosis (todos los participantes) y además en los días 43 y 57 para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 210, 420 o 700 mg.
Antes de la dosis y a las 0,5 y 1 hora después de la dosis (cohorte IV solamente) y 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 y 696 horas después de la dosis (todos los participantes) y además en los días 43 y 57 para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 210, 420 o 700 mg.
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para AMG 529
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5 y 1 hora después de la dosis (cohorte IV solamente) y 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 y 696 horas después de la dosis (todos los participantes) y además en los días 43 y 57 para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 210, 420 o 700 mg.
Antes de la dosis y a las 0,5 y 1 hora después de la dosis (cohorte IV solamente) y 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 y 696 horas después de la dosis (todos los participantes) y además en los días 43 y 57 para los participantes asignados a las cohortes de dosis de 210, 420 o 700 mg.
Cambio desde el inicio en la concentración de fosfatasa alcalina en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 3, 8 y 30
Línea de base y días 3, 8 y 30
Cambio desde el inicio en la concentración de colesterol total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 3, 6, 11, 22, 30 (todos los participantes) y día 57 para los participantes asignados a las cohortes de 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Línea de base y días 3, 6, 11, 22, 30 (todos los participantes) y día 57 para los participantes asignados a las cohortes de 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Cambio desde el inicio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 3, 6, 11, 22, 30 (todos los participantes) y día 57 para los participantes asignados a las cohortes de 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Línea de base y días 3, 6, 11, 22, 30 (todos los participantes) y día 57 para los participantes asignados a las cohortes de 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Cambio desde el inicio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 3, 6, 11, 22, 30 (todos los participantes) y día 57 para los participantes asignados a las cohortes de 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Línea de base y días 3, 6, 11, 22, 30 (todos los participantes) y día 57 para los participantes asignados a las cohortes de 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Cambio desde el inicio en la concentración de triglicéridos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 3, 6, 11, 22, 30 (todos los participantes) y día 57 para los participantes asignados a las cohortes de 210 mg, 420 mg o 700 mg.
Línea de base y días 3, 6, 11, 22, 30 (todos los participantes) y día 57 para los participantes asignados a las cohortes de 210 mg, 420 mg o 700 mg.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20160338

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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