Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 529 Pierwszy w badaniach nad ludźmi

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 529 u zdrowych osób

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AMG 529 po podaniu pojedynczych rosnących dawek podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.) zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat bez wywiadu lub dowodów na klinicznie istotne zaburzenia medyczne
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m² włącznie, podczas badania przesiewowego
  3. Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny, zgodnie z definicją w protokole
  4. Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymujący leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od zakończenia leczenia innym badanym urządzeniem lub badaniem leku przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu
  2. Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 90 dni po otrzymaniu dawki badanego produktu
  3. Mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, podczas gdy pacjentka jest w trakcie badania przez 90 dni po otrzymaniu dawki badanego produktu
  4. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  5. Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 529
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę AMG 529 na rosnących poziomach dawek przez wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Lek: AMG 529
Rosnące pojedyncze dawki AMG 529 przez wstrzyknięcie podskórne (SC) lub dożylne (IV)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą AMG 529 przez wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Lek: Placebo
Pojedyncze dawki pasującego placebo przez wstrzyknięcie SC lub IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni dla uczestników przypisanych do kohort dawek 21 mg lub 70 mg i do 57 dni dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210 mg, 420 mg lub 700 mg.

Określenie ciężkości zdarzeń niepożądanych było następujące: stopień 1 = łagodne (np. bezobjawowe lub łagodne objawy); stopień 2 = umiarkowany (np. minimalna wskazana interwencja lub ingerencja w aktywność); stopień 3 = ciężki (np. medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, uniemożliwiający codzienną aktywność lub wymagający leczenia); stopień 4 = zagrażający życiu (tj. odnosi się do zdarzenia, w którym uczestnik był, zdaniem badacza, narażony na ryzyko śmierci w czasie zdarzenia); a stopień 5 = śmiertelny.

Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymagane w przypadku hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki do 30 dni dla uczestników przypisanych do kohort dawek 21 mg lub 70 mg i do 57 dni dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210 mg, 420 mg lub 700 mg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AMG 529
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) AMG 529
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla AMG 529
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Przed podaniem i 0,5 i 1 godzinę po podaniu (tylko kohorta dożylna) oraz 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 i 696 godzin po podaniu (wszyscy uczestnicy) oraz dodatkowo w dniach 43 i 57 dla uczestników przypisanych do kohort dawek 210, 420 lub 700 mg.
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 8 i 30
Linia bazowa i dni 3, 8 i 30
Zmiana od linii bazowej całkowitego stężenia cholesterolu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Zmiana w czasie stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Zmiana w czasie stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Zmiana stężenia triglicerydów w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.
Linia bazowa i dni 3, 6, 11, 22, 30 (wszyscy uczestnicy) oraz dzień 57 dla uczestników przypisanych do kohort 210 mg, 420 mg lub 700 mg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160338

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 529

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj