Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMG 529 Först i mänskliga studier

12 april 2019 uppdaterad av: Amgen

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 529 hos friska försökspersoner

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 529 efter enstaka, stigande doser administrerade subkutant (SC) eller intravenöst (IV) hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor ≥ 18 till ≤ 55 år gamla utan historia eller bevis på kliniskt relevanta medicinska störningar
  2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m², inklusive, vid screening
  3. Kvinnor måste ha icke-reproduktionspotential enligt definitionen i protokollet
  4. Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), sedan behandlingen avslutats med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r) innan den första dosen av prövningsprodukten erhållits
  2. Kvinnor som ammar/ammar eller som planerar att amma under studien under 90 dagar efter att de fått dosen av prövningsprodukten
  3. Män med partner som är gravida eller planerar att bli gravida medan försökspersonen är under studie under 90 dagar efter att ha fått dosen av prövningsprodukten
  4. Positivt graviditetstest vid screening eller dag -1
  5. Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 529
Deltagarna fick en engångsdos av AMG 529 vid stigande dosnivåer genom antingen subkutan eller intravenös injektion.
Läkemedel: AMG 529
Stigande enkeldoser av AMG 529 genom subkutan (SC) eller intravenös (IV) injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en engångsdos av placebo som matchade AMG 529 genom antingen subkutan eller intravenös injektion.
Läkemedel: Placebo
Enstaka doser av matchande placebo genom SC- eller IV-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar för deltagare som tilldelats doskohorterna 21 mg eller 70 mg och upp till 57 dagar för deltagare som tilldelats doskohorterna 210 mg, 420 mg eller 700 mg.

Bestämning av svårighetsgraden av biverkningar var enligt följande: grad 1 = mild (t.ex. asymtomatiska eller milda symtom); grad 2 = måttlig (t.ex. minimal intervention indikerad eller stör aktiviteten); grad 3 = allvarlig (t.ex. medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, förhindrar daglig aktivitet eller kräver behandling); grad 4 = livshotande (dvs. hänvisar till en händelse där deltagaren, enligt utredarens uppfattning, riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen); och grad 5 = dödlig.

En allvarlig biverkning definierades som en biverkning som uppfyllde minst ett av följande kriterier:

  • dödlig
  • livshotande
  • krävs vid patientinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterat i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • medfödd anomali/födelseskada
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Från första dosen upp till 30 dagar för deltagare som tilldelats doskohorterna 21 mg eller 70 mg och upp till 57 dagar för deltagare som tilldelats doskohorterna 210 mg, 420 mg eller 700 mg.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av AMG 529
Tidsram: Fördos och 0,5 och 1 timme efter dos (endast IV-kohort) och 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 och 696 timmar efter dos (alla deltagare) och dessutom dag 43 och 57 för deltagare som tilldelats doskohorterna 210, 420 eller 700 mg.
Fördos och 0,5 och 1 timme efter dos (endast IV-kohort) och 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 och 696 timmar efter dos (alla deltagare) och dessutom dag 43 och 57 för deltagare som tilldelats doskohorterna 210, 420 eller 700 mg.
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av AMG 529
Tidsram: Fördos och 0,5 och 1 timme efter dos (endast IV-kohort) och 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 och 696 timmar efter dos (alla deltagare) och dessutom dag 43 och 57 för deltagare som tilldelats doskohorterna 210, 420 eller 700 mg.
Fördos och 0,5 och 1 timme efter dos (endast IV-kohort) och 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 och 696 timmar efter dos (alla deltagare) och dessutom dag 43 och 57 för deltagare som tilldelats doskohorterna 210, 420 eller 700 mg.
Area under kurvan från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för AMG 529
Tidsram: Fördos och 0,5 och 1 timme efter dos (endast IV-kohort) och 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 och 696 timmar efter dos (alla deltagare) och dessutom dag 43 och 57 för deltagare som tilldelats doskohorterna 210, 420 eller 700 mg.
Fördos och 0,5 och 1 timme efter dos (endast IV-kohort) och 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 och 696 timmar efter dos (alla deltagare) och dessutom dag 43 och 57 för deltagare som tilldelats doskohorterna 210, 420 eller 700 mg.
Förändring från baslinjen i koncentrationen av alkaliskt fosfatas i blodet över tid
Tidsram: Baslinje och dag 3, 8 och 30
Baslinje och dag 3, 8 och 30
Förändring från baslinjen i total kolesterolkoncentration över tid
Tidsram: Baslinje och dag 3, 6, 11, 22, 30 (alla deltagare) och dag 57 för deltagare som tilldelats 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baslinje och dag 3, 6, 11, 22, 30 (alla deltagare) och dag 57 för deltagare som tilldelats 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) koncentration över tid
Tidsram: Baslinje och dag 3, 6, 11, 22, 30 (alla deltagare) och dag 57 för deltagare som tilldelats 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baslinje och dag 3, 6, 11, 22, 30 (alla deltagare) och dag 57 för deltagare som tilldelats 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) koncentration över tid
Tidsram: Baslinje och dag 3, 6, 11, 22, 30 (alla deltagare) och dag 57 för deltagare som tilldelats 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baslinje och dag 3, 6, 11, 22, 30 (alla deltagare) och dag 57 för deltagare som tilldelats 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Förändring från baslinjen i triglyceridkoncentration över tid
Tidsram: Baslinje och dag 3, 6, 11, 22, 30 (alla deltagare) och dag 57 för deltagare som tilldelats 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baslinje och dag 3, 6, 11, 22, 30 (alla deltagare) och dag 57 för deltagare som tilldelats 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20160338

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMG 529

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera