Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 529 First in Human Study

12. april 2019 oppdatert av: Amgen

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 529 hos friske personer

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 529 etter enkle, stigende doser administrert subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner ≥ 18 til ≤ 55 år uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m², inkludert, ved screening
  3. Kvinner må ha ikke-reproduktivt potensial som definert i protokollen
  4. Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. Får for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r) før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet
  2. Kvinner som ammer/ammer eller planlegger å amme mens de er på studie i 90 dager etter å ha mottatt dosen av undersøkelsesproduktet
  3. Menn med partnere som er gravide eller planlegger å bli gravide mens forsøkspersonen er på studie i 90 dager etter å ha mottatt dosen av undersøkelsesproduktet
  4. Positiv graviditetstest ved screening eller dag -1
  5. Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 529
Deltakerne fikk en enkeltdose AMG 529 ved stigende dosenivåer ved enten subkutan eller intravenøs injeksjon.
Legemiddel: AMG 529
Stigende enkeltdoser av AMG 529 ved subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt dose placebo som matchet AMG 529 ved enten subkutan eller intravenøs injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdoser av matchende placebo ved SC- eller IV-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager for deltakere tildelt 21 mg eller 70 mg dose-kohorter og opptil 57 dager for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg dose-kohorter.

Bestemmelse av alvorlighetsgraden av bivirkninger var i henhold til følgende: grad 1 = mild (f.eks. asymptomatiske eller milde symptomer); grad 2 = moderat (f.eks. minimal intervensjon indikert eller forstyrrer aktivitet); grad 3 = alvorlig (f.eks. medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, forhindrer daglig aktivitet eller krever behandling); grad 4 = livstruende (dvs. refererer til en hendelse der deltakeren, etter etterforskerens syn, var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen); og grad 5 = dødelig.

En alvorlig bivirkning ble definert som en bivirkning som oppfylte minst ett av følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra første dose opptil 30 dager for deltakere tildelt 21 mg eller 70 mg dose-kohorter og opptil 57 dager for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg dose-kohorter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AMG 529
Tidsramme: Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av AMG 529
Tidsramme: Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Areal under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for AMG 529
Tidsramme: Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Før dose og 0,5 og 1 time etter dose (kun IV-kohort) og 6, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168, 240, 366, 504 og 696 timer etter dose (alle deltakere) og i tillegg på dag 43 og 57 for deltakere tildelt dosekohortene på 210, 420 eller 700 mg.
Endring fra baseline i blodets alkaliske fosfatasekonsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 8 og 30
Baseline og dag 3, 8 og 30
Endring fra baseline i total kolesterolkonsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) konsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) konsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Endring fra baseline i triglyseridkonsentrasjon over tid
Tidsramme: Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.
Baseline og dag 3, 6, 11, 22, 30 (alle deltakere) og dag 57 for deltakere tildelt 210 mg, 420 mg eller 700 mg kohorter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20160338

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 529

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere