Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние количества белка в здоровом образе питания Министерства сельского хозяйства США на сон

19 декабря 2019 г. обновлено: Wayne Campbell, Purdue University

Влияние более высокого потребления продуктов животного происхождения, богатых белком, в соответствии со здоровой моделью питания в американском стиле Министерства сельского хозяйства США на качество сна и кардиометаболическое здоровье у взрослых с избыточным весом / ожирением во время снижения веса, вызванного диетой.

Это оценивает влияние количества белка на показатели сна. Половине участников будет назначен белок в количестве, соответствующем схеме здорового питания Министерства сельского хозяйства США, а другой половине будет назначена диета, содержащая 12,5 унций белка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Национального фонда сна, в 2001 году 13% взрослого населения США спали по 6 часов или меньше в будние дни. Восемь лет спустя это число увеличилось до 20%. Кроме того, доля людей, испытывающих проблемы со сном (например, трудности с засыпанием или поддержанием сна) несколько ночей в неделю резко увеличилось (с 51% до 64% ​​в 2001–2009 гг.). Достаточное количество и качественный сон необходимы для здоровья. Показатели сна, включая продолжительность, качество и характер сна, связаны с ожирением, диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, ухудшением липидно-липопротеинового статуса и преждевременной смертью. На все эти заболевания и смертность также влияет диета.

Консультативный комитет по диетическим рекомендациям 2015 года признал «недостаточный объем доказательств» в «новой области» «связи между режимами сна, рационом питания и риском ожирения» и что «существует мало исследований о потенциальном влиянии диеты на сон. -сопутствующие результаты». В настоящее время в большинстве исследований оценивается влияние сна на энергетический баланс или выбор диеты. Обратной связи, как диета влияет на сон, уделялось гораздо меньше внимания. В целом считается, что потеря веса, вызванная диетой, улучшает качество сна и увеличивает продолжительность сна. Тем не менее, новые исследования ставят под сомнение влияние распределения макронутриентов во время ограничения калорийности рациона (ER) на показатели сна. Пищевой белок из-за его способности обеспечивать триптофан и тирозин (предшественники нейротрансмиттеров мелатонина и дофамина) может влиять на сон. Несмотря на то, что и диета, и сон предсказывают ожирение и хронические заболевания, существует ограниченное количество исследований о влиянии диетической энергии и макронутриентов, особенно потребления высококачественного белка, на показатели сна.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние схемы здорового питания в американском стиле Министерства сельского хозяйства США с большим количеством продуктов животного происхождения, богатых белком (постное мясо и яйца), на показатели здоровья, включая сон и артериальное давление.

Это 16-недельное рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, простое слепое исследование. Во время исходного уровня будут оцениваться диета участника, общее состояние здоровья и качество сна. Затем участников рандомизируют и назначат либо с нормальным белком, либо с высоким содержанием белка (5 против 12,5 унций-экв белковой пищи в день) для 12-недельного вмешательства по снижению веса с ограничением энергии (750 ккал / день диетического дефицита энергии). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина; возраст 35-65 лет; ИМТ 25-39 кг∙м-2; вес стабилен (± 3 кг) за 3 месяца до исследования; отсутствие острого заболевания; не диабетик; не беременны и не кормите грудью; в настоящее время (или в течение 3 месяцев до исследования) не выполнял упражнения или программу по снижению веса; не курить; непереносимость лактозы; естественная окружность талии ≥ 102 см у мужчин и ≥ 88 см у женщин; глюкоза натощак < 110 мг/дл, систолическое и диастолическое артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.; общий холестерин сыворотки < 260 мг/дл; холестерин ЛПНП < 160 мг/дл; триацилглицерин < 400 мг/дл; оценка PSQI ≥ 5; и клинически нормальные концентрации сывороточного альбумина и преальбумина. Кроме того, во время скрининга будут исключены субъекты, у которых их врач диагностировал апноэ во сне средней или тяжелой степени или бессонницу.

Критерий исключения:

  • диабетик, курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальный белок при похудении

субъекты с потерей веса будут потреблять 750 калорий в день на основе текущего веса. вес и возраст

Схема питания Здоровая диета USDA в американском стиле с белковой пищей ~5 унций в эквиваленте в течение 12 недель
Другой: Нормальный белок
После двухнедельного периода оценки исходного уровня субъекты будут придерживаться диеты с нормальным содержанием белка при снижении веса в течение 12 недель.
Экспериментальный: Высокое содержание белка и потеря веса

субъекты с потерей веса будут потреблять 750 калорий в день на основе текущего веса. вес и возраст

Схема питания Здоровая диета USDA в американском стиле с белковой пищей ~12,5 унций в течение 12 недель
Другой: Высокий белок
После двухнедельного базового периода оценки субъекты будут придерживаться диеты с высоким содержанием белка, при этом в течение 12 недель происходит потеря веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспорядочный сон
Временное ограничение: 12 недель
Будет оцениваться с помощью Actiwatch. Каждый участник будет носить Actiwatch на запястье в течение 7 дней в соответствии с указаниями координатора исследования. Измерения результатов включают в себя: реальное время сна, задержку, эффективность, время бодрствования и приступы пробуждения.
12 недель
Наступление физиологического сна
Временное ограничение: 12 недель
Всем участникам будут выданы пробирки для сбора слюны, а инструкции по сбору будут в комплекте. Это для нашей лаборатории, чтобы измерить концентрацию мелатонина в слюне в течение 7 дней, когда они носят Actiwatch. Субъекты будут собирать слюну ежечасно от 5 до 2 часов до обычного времени сна, затем каждые 30 минут до 1 часа до обычного времени сна. Субъектам будут предоставлены пробирки для сбора и подробные инструкции по сбору перед периодом тестирования. После сбора образцов вы поместите заполненные слюной пробирки в защитный контейнер и поместите контейнер в холодильник. Вы будете хранить собранные образцы до тех пор, пока не будет завершено тестирование в течение этого периода, и вы вернете их координатору исследования (≤ 7 дней).
12 недель
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 12 недель
Будет оцениваться с использованием анкеты Pittsburgh Sleep Quality Index в один день тестирования. Опросник PSQI представляет собой опросник клинического поведения во сне, одобренный для использования у пациентов с бессонницей, раком, болезнью Паркинсона и среди населения в целом. Он предназначен для оценки показателей сна в течение предшествующего месячного интервала и содержит 19 вопросов по шкале Лайкерта от 0 до 3. Все вопросы разделены на семь подпараметров (продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, дневная дисфункция из-за сонливости, эффективность сна, субъективное качество сна и использование снотворных препаратов). Каждый из этих семи параметров оценивается от 0 до 3 произвольных единиц (а.е.), что дает суммарный общий балл от 0 до 21 а.е. Этот общий балл (GSS) > 5 а.е. указывает на плохое состояние сна. Таким образом, более низкий балл GSS указывает на лучшее состояние сна. В PSQI также есть вопросы, которые определяют обычную продолжительность сна в часах.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
клинический биохимический анализ крови
12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
24-часовое и клиническое артериальное давление
12 недель
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
БодПод
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1701018623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальный белок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться