Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv množství bílkovin v rámci zdravého stylu stravování USDA na spánek

19. prosince 2019 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University

Účinky vyšší spotřeby živočišných potravin bohatých na bílkoviny se zdravým stravovacím vzorem USDA ve stylu USA na kvalitu spánku a kardio-metabolické zdraví u dospělých s nadváhou/obézních během hubnutí vyvolaného dietou

To hodnotí vliv množství bílkovin na indexy spánku. Polovině účastníků bude předepsán protein v množství odpovídajícím zdravému stylu stravování USDA, zatímco druhé polovině bude předepsána dieta obsahující 12,5 unce ekv. bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Podle National Sleep Foundation bylo v roce 2001 hlášeno, že 13 % dospělých v USA spí 6 hodin nebo méně za týden. O osm let později se počet zvýšil na 20 %. Také podíl lidí, kteří mají problémy se spánkem (např. potíže s nastartováním nebo udržením spánku) dramaticky vzrostl počet nocí za týden (z 51 % na 64 % v letech 2001 až 2009). Dostatek a kvalitní spánek je pro zdraví nezbytný. Indexy spánku, včetně délky, kvality a vzorování, souvisejí s obezitou, diabetem 2. typu, kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, zhoršením stavu lipidů a lipoproteinů a předčasnou smrtí. Všechny tyto morbidity a úmrtnost jsou také ovlivněny stravou.

Poradní výbor pro dietní směrnice z roku 2015 uznal „nedostatečný soubor důkazů“ v „rozvíjející se oblasti“ „spojení mezi spánkovým režimem, příjmem stravy a rizikem obezity“ a že „existuje nedostatek výzkumu o potenciálním vlivu stravy na spánek. související výsledky“. V současné době většina výzkumů hodnotí vliv spánku na energetickou bilanci nebo výběr stravy. Opačnému vztahu, jak strava ovlivňuje spánek, se dostalo mnohem méně pozornosti. Obecně se má za to, že hubnutí způsobené dietou zlepšuje kvalitu spánku a prodlužuje dobu spánku. Objevující se výzkum však zpochybňuje dopad distribuce makroživin během dietního energetického omezení (ER) na indexy spánku. Dietní protein, díky své schopnosti poskytovat tryptofan a tyrosin (prekurzory neurotransmiterů melatoninu a dopaminu), může ovlivnit spánek. Navzdory skutečnosti, že jak strava, tak spánek předpovídají obezitu a chronická onemocnění, existuje omezený výzkum účinků dietní energie a makroživin, zejména příjmu vysoce kvalitních bílkovin, na indexy spánku.

Primárním cílem je vyhodnotit účinky vzoru zdravého stravování USDA ve stylu USA s vyšším množstvím potravin bohatých na živočišné bílkoviny (libové maso a vejce) na zdravotní výsledky včetně spánku a krevního tlaku.

Toto je 16týdenní randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie. Během výchozího stavu bude hodnocena strava účastníka, celkový zdravotní stav a kvalita spánku. Účastníci budou poté randomizováni a přiřazeni buď k normálním bílkovinám, nebo vysokým bílkovinám (5 vs. 12,5 unce ekv. bílkovinných potravin denně) pro 12týdenní intervenci na hubnutí s energetickým omezením (750 kcal/den dietní energetický deficit). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; věk 35-65 let; BMI 25-39 kg∙m-2; hmotnostně stabilní (± 3 kg) 3 měsíce před studií; žádné akutní onemocnění; není diabetik; netěhotná nebo kojící; v současné době (nebo do 3 měsíců před studiem) po cvičení nebo programu na hubnutí; nekuřácké; nesnáší laktózu; přirozený obvod pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen; glukóza nalačno < 110 mg/dl, systolický a diastolický krevní tlak < 140/90 mmHg; celkový cholesterol v séru < 260 mg/dl; LDL-cholesterol < 160 mg/dl; triacylglycerol < 400 mg/dl; PSQI skóre ≥ 5; a klinicky normální koncentrace sérového albuminu a prealbuminu. Kromě toho budou během screeningu vyloučeni jedinci, kterým jejich lékař diagnostikoval středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe nebo nespavost.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetik, kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální protein s hubnutím

subjekty s úbytkem hmotnosti budou denně konzumovat dietu se sníženým obsahem kalorií 750 na základě aktuální ht. hmotnost a stáří

Vzor jídla USDA Vzor zdravého stravování v americkém stylu s ~5 oz ekv. proteinových potravin na 12 týdnů

Po dvoutýdenním základním hodnotícím období budou subjekty konzumovat dietu s normální proteinovou dietou, zatímco podstupují hubnutí po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Vysoký obsah bílkovin a hubnutí

subjekty s úbytkem hmotnosti budou denně konzumovat dietu se sníženým obsahem kalorií 750 na základě aktuální ht. hmotnost a stáří

Vzor jídla USDA Vzor zdravého stravování v americkém stylu s ~12,5 oz ekv. proteinových potravin na 12 týdnů

Po dvoutýdenním základním hodnotícím období budou subjekty konzumovat dietu s vysokým obsahem bílkovin, přičemž podstoupí úbytek hmotnosti po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narušený spánek
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí Actiwatch. Každý účastník bude nosit hodinky Actiwatch na zápěstí po dobu 7 dnů podle pokynů koordinátora studie. Mezi výstupní měření patří: skutečná doba spánku, latence, účinnost, doba probuzení a periody probuzení.
12 týdnů
Fyziologický nástup spánku
Časové okno: 12 týdnů
Všichni účastníci dostanou zkumavky na odběr slin a pokyny k odběru budou v dané soupravě. Toto je pro naši laboratoř k měření koncentrací melatoninu ve slinách během 7 dnů, kdy nosí Actiwatch. Subjekty budou sbírat sliny každou hodinu od 5 hodin před do 2 hodin před obvyklou dobou spánku, poté každých 30 minut až do 1 hodiny před obvyklou dobou spánku. Subjektům budou před testovacím obdobím poskytnuty odběrové zkumavky a podrobné pokyny k odběru. Po odběru vzorků vložíte zkumavky naplněné slinami do ochranné nádoby a nádobu umístíte do chladničky. Shromážděné vzorky si ponecháte, dokud nebude testování za dané období dokončeno a vrátíte je koordinátorovi studie (≤ 7 dní).
12 týdnů
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index v jednom testovacím dni. Dotazník PSQI je klinický dotazník o spánkovém chování validovaný pro použití u pacientů s nespavostí, rakovinou, Parkinsonovou chorobou a u běžné populace. Je navržen tak, aby vyhodnotil indexy spánku během předchozího měsíčního intervalu a obsahuje 19 otázek pomocí Likertových škál od 0 do 3. Všechny otázky jsou kategorizovány do sedmi dílčích parametrů (délka spánku, poruchy spánku, spánková latence, denní dysfunkce způsobená ospalostí, efektivita spánku, subjektivní kvalita spánku a užívání léků na spaní). Každý z těchto sedmi parametrů je hodnocen mezi 0 a 3 libovolnými jednotkami (au), což generuje celkové celkové skóre 0 až 21 au. Toto celkové skóre (GSS) > 5 au ukazuje na špatný spánek. Nižší skóre GSS tedy ukazuje na lepší stav spánku. PSQI má také otázky, které generují rutinní dobu spánku v hodinách.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozbory krve nalačno
Časové okno: 12 týdnů
klinické krevní chemie
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
24 hodin a klinické krevní tlaky
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
BodPod
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1701018623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální protein

Předplatit