- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03174769
Vliv množství bílkovin v rámci zdravého stylu stravování USDA na spánek
Účinky vyšší spotřeby živočišných potravin bohatých na bílkoviny se zdravým stravovacím vzorem USDA ve stylu USA na kvalitu spánku a kardio-metabolické zdraví u dospělých s nadváhou/obézních během hubnutí vyvolaného dietou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle National Sleep Foundation bylo v roce 2001 hlášeno, že 13 % dospělých v USA spí 6 hodin nebo méně za týden. O osm let později se počet zvýšil na 20 %. Také podíl lidí, kteří mají problémy se spánkem (např. potíže s nastartováním nebo udržením spánku) dramaticky vzrostl počet nocí za týden (z 51 % na 64 % v letech 2001 až 2009). Dostatek a kvalitní spánek je pro zdraví nezbytný. Indexy spánku, včetně délky, kvality a vzorování, souvisejí s obezitou, diabetem 2. typu, kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, zhoršením stavu lipidů a lipoproteinů a předčasnou smrtí. Všechny tyto morbidity a úmrtnost jsou také ovlivněny stravou.
Poradní výbor pro dietní směrnice z roku 2015 uznal „nedostatečný soubor důkazů“ v „rozvíjející se oblasti“ „spojení mezi spánkovým režimem, příjmem stravy a rizikem obezity“ a že „existuje nedostatek výzkumu o potenciálním vlivu stravy na spánek. související výsledky“. V současné době většina výzkumů hodnotí vliv spánku na energetickou bilanci nebo výběr stravy. Opačnému vztahu, jak strava ovlivňuje spánek, se dostalo mnohem méně pozornosti. Obecně se má za to, že hubnutí způsobené dietou zlepšuje kvalitu spánku a prodlužuje dobu spánku. Objevující se výzkum však zpochybňuje dopad distribuce makroživin během dietního energetického omezení (ER) na indexy spánku. Dietní protein, díky své schopnosti poskytovat tryptofan a tyrosin (prekurzory neurotransmiterů melatoninu a dopaminu), může ovlivnit spánek. Navzdory skutečnosti, že jak strava, tak spánek předpovídají obezitu a chronická onemocnění, existuje omezený výzkum účinků dietní energie a makroživin, zejména příjmu vysoce kvalitních bílkovin, na indexy spánku.
Primárním cílem je vyhodnotit účinky vzoru zdravého stravování USDA ve stylu USA s vyšším množstvím potravin bohatých na živočišné bílkoviny (libové maso a vejce) na zdravotní výsledky včetně spánku a krevního tlaku.
Toto je 16týdenní randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie. Během výchozího stavu bude hodnocena strava účastníka, celkový zdravotní stav a kvalita spánku. Účastníci budou poté randomizováni a přiřazeni buď k normálním bílkovinám, nebo vysokým bílkovinám (5 vs. 12,5 unce ekv. bílkovinných potravin denně) pro 12týdenní intervenci na hubnutí s energetickým omezením (750 kcal/den dietní energetický deficit). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena; věk 35-65 let; BMI 25-39 kg∙m-2; hmotnostně stabilní (± 3 kg) 3 měsíce před studií; žádné akutní onemocnění; není diabetik; netěhotná nebo kojící; v současné době (nebo do 3 měsíců před studiem) po cvičení nebo programu na hubnutí; nekuřácké; nesnáší laktózu; přirozený obvod pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen; glukóza nalačno < 110 mg/dl, systolický a diastolický krevní tlak < 140/90 mmHg; celkový cholesterol v séru < 260 mg/dl; LDL-cholesterol < 160 mg/dl; triacylglycerol < 400 mg/dl; PSQI skóre ≥ 5; a klinicky normální koncentrace sérového albuminu a prealbuminu. Kromě toho budou během screeningu vyloučeni jedinci, kterým jejich lékař diagnostikoval středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe nebo nespavost.
Kritéria vyloučení:
- Diabetik, kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální protein s hubnutím
subjekty s úbytkem hmotnosti budou denně konzumovat dietu se sníženým obsahem kalorií 750 na základě aktuální ht. hmotnost a stáří Vzor jídla USDA Vzor zdravého stravování v americkém stylu s ~5 oz ekv. proteinových potravin na 12 týdnů |
Po dvoutýdenním základním hodnotícím období budou subjekty konzumovat dietu s normální proteinovou dietou, zatímco podstupují hubnutí po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Vysoký obsah bílkovin a hubnutí
subjekty s úbytkem hmotnosti budou denně konzumovat dietu se sníženým obsahem kalorií 750 na základě aktuální ht. hmotnost a stáří Vzor jídla USDA Vzor zdravého stravování v americkém stylu s ~12,5 oz ekv. proteinových potravin na 12 týdnů |
Po dvoutýdenním základním hodnotícím období budou subjekty konzumovat dietu s vysokým obsahem bílkovin, přičemž podstoupí úbytek hmotnosti po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narušený spánek
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí Actiwatch.
Každý účastník bude nosit hodinky Actiwatch na zápěstí po dobu 7 dnů podle pokynů koordinátora studie.
Mezi výstupní měření patří: skutečná doba spánku, latence, účinnost, doba probuzení a periody probuzení.
|
12 týdnů
|
|
Fyziologický nástup spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Všichni účastníci dostanou zkumavky na odběr slin a pokyny k odběru budou v dané soupravě.
Toto je pro naši laboratoř k měření koncentrací melatoninu ve slinách během 7 dnů, kdy nosí Actiwatch.
Subjekty budou sbírat sliny každou hodinu od 5 hodin před do 2 hodin před obvyklou dobou spánku, poté každých 30 minut až do 1 hodiny před obvyklou dobou spánku.
Subjektům budou před testovacím obdobím poskytnuty odběrové zkumavky a podrobné pokyny k odběru.
Po odběru vzorků vložíte zkumavky naplněné slinami do ochranné nádoby a nádobu umístíte do chladničky.
Shromážděné vzorky si ponecháte, dokud nebude testování za dané období dokončeno a vrátíte je koordinátorovi studie (≤ 7 dní).
|
12 týdnů
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index v jednom testovacím dni.
Dotazník PSQI je klinický dotazník o spánkovém chování validovaný pro použití u pacientů s nespavostí, rakovinou, Parkinsonovou chorobou a u běžné populace.
Je navržen tak, aby vyhodnotil indexy spánku během předchozího měsíčního intervalu a obsahuje 19 otázek pomocí Likertových škál od 0 do 3.
Všechny otázky jsou kategorizovány do sedmi dílčích parametrů (délka spánku, poruchy spánku, spánková latence, denní dysfunkce způsobená ospalostí, efektivita spánku, subjektivní kvalita spánku a užívání léků na spaní).
Každý z těchto sedmi parametrů je hodnocen mezi 0 a 3 libovolnými jednotkami (au), což generuje celkové celkové skóre 0 až 21 au.
Toto celkové skóre (GSS) > 5 au ukazuje na špatný spánek.
Nižší skóre GSS tedy ukazuje na lepší stav spánku.
PSQI má také otázky, které generují rutinní dobu spánku v hodinách.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozbory krve nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
klinické krevní chemie
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
24 hodin a klinické krevní tlaky
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
BodPod
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1701018623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální protein
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
AdociaDokončeno
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeDokončenoLaparoskopická cholecystektomiePákistán
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno