- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03174769
Proteiinimäärän vaikutus USDA:n terveellisessä ruokailutottumuksessa uneen
Proteiinipitoisten eläinruokien suuremman kulutuksen ja USDA:n terveellisen yhdysvaltalaisen syömismallin vaikutukset unen laatuun ja sydän-aineenvaihdunnan terveyteen ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
National Sleep Foundationin mukaan vuonna 2001 13 prosentin yhdysvaltalaisista aikuisista ilmoitettiin nukkuvan 6 tuntia tai vähemmän viikossa. Kahdeksan vuotta myöhemmin luku nousi 20 prosenttiin. Myös niiden ihmisten osuus, joilla on unihäiriöitä (esim. vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä) useat yöt viikossa ovat lisääntyneet dramaattisesti (51 prosentista 64 prosenttiin vuosina 2001–2009). Riittävä ja laadukas uni on terveydelle välttämätöntä. Unen indeksit, mukaan lukien kesto, laatu ja kuviointi, liittyvät liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonitauteihin, verenpaineeseen, lipidi-lipoproteiinitilan heikkenemiseen ja ennenaikaiseen kuolemaan. Kaikkiin näihin sairastuviin ja kuolleisuuteen vaikuttaa myös ruokavalio.
Vuoden 2015 ruokavalion suuntaviivojen neuvoa-antava komitea tunnusti "riittämättömän määrän todisteita" "unimallien, ravinnon saannin ja liikalihavuusriskin välisten yhteyksien" "nousevalla alueella" ja että "ruokavalion mahdollisista vaikutuksista uneen on tutkittu vähän - liittyviä tuloksia". Tällä hetkellä suurin osa tutkimuksista on arvioinut unen vaikutusta energiatasapainoon tai ruokavalion valintoihin. Käänteinen suhde, miten ruokavalio vaikuttaa uneen, sai paljon vähemmän huomiota. Yleisesti ottaen ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen katsotaan parantavan unen laatua ja pidentävän unen kestoa. Uudet tutkimukset kuitenkin kyseenalaistavat makroravinteiden jakautumisen vaikutuksen ruokavalion energiarajoituksen (ER) aikana uni-indekseihin. Ravinnon proteiini voi vaikuttaa uneen, koska se kykenee tarjoamaan tryptofaania ja tyrosiinia (välittäjäaineiden melatoniinin ja dopamiinin esiasteita). Huolimatta siitä, että sekä ruokavalio että uni ennustavat liikalihavuutta ja kroonisia sairauksia, ruokavalion energian ja makroravinteiden, erityisesti korkealaatuisen proteiinin saannin, vaikutuksista unen indekseihin on olemassa rajallista tutkimusta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida USDA:n terveellisen yhdysvaltalaisen syömismallin, jossa käytetään suurempia määriä eläinperäisiä proteiinipitoisia ruokia (vähärasvainen liha ja munat), vaikutuksia terveyteen, mukaan lukien uneen ja verenpaineeseen.
Tämä on 16 viikkoa kestänyt satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, yksisokkotutkimus. Lähtötilanteen aikana osallistujan ruokavaliota, yleistä terveyttä ja unen laatua arvioidaan. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan joko normaalin proteiinin tai runsaan proteiinin (5 vs. 12,5 oz-ekvivalenttia proteiiniruokaa päivässä) 12 viikon painonpudotustoimenpiteeseen, johon liittyy energiarajoitus (750 kcal/päivä ruokavalion energiavaje). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; ikä 35-65 v; BMI 25-39 kg∙m-2; paino vakaa (± 3 kg) 3 kuukautta ennen tutkimusta; ei akuuttia sairautta; ei diabeetikko; ei ole raskaana tai imetä; ei tällä hetkellä (tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta) harjoituksen tai painonpudotusohjelman jälkeen; savuttomia; ei laktoosi-intoleranssi; luonnollinen vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla; paastoglukoosi < 110 mg/dl, systolinen ja diastolinen verenpaine < 140/90 mmHg; seerumin kokonaiskolesteroli < 260 mg/dl; LDL-kolesteroli < 160 mg/dl; triasyyliglyseroli < 400 mg/dl; PSQI-pisteet ≥ 5; ja kliinisesti normaalit seerumin albumiini- ja prealbumiinipitoisuudet. Lisäksi tutkittavat, joilla lääkäri on todennut kohtalaisen tai vaikean uniapnean tai unettomuuden, suljetaan pois seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeetikko, tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali proteiini painonpudotuksen kanssa
painonpudotuspotilaat kuluttavat 750 kaloria alennettua päivittäistä ruokavaliota nykyisen ht:n perusteella. wt ja ikä Ateriamalli USDA:n terveellinen yhdysvaltalaistyylinen syömismalli, jossa ~5 unssia ekvivalenttia proteiiniruokaa 12 viikon ajan |
Kahden viikon perusarviointijakson jälkeen koehenkilöt nauttivat ruokavaliota normaalilla proteiiniruokavaliolla samalla kun he menevät laihtumaan 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Korkea proteiini ja laihtuminen
painonpudotuspotilaat kuluttavat 750 kaloria alennettua päivittäistä ruokavaliota nykyisen ht:n perusteella. wt ja ikä Ateriamalli USDA:n terveellinen yhdysvaltalaistyylinen syömismalli, jossa ~12,5 unssia ekvivalenttia proteiiniruokaa 12 viikon ajan |
Kahden viikon perusarviointijakson jälkeen koehenkilöt käyttävät ruokavaliota, jossa on runsaasti proteiinia, samalla kun he laihtuvat 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan Actiwatchilla.
Jokainen osallistuja käyttää Actiwatchia ranteessa 7 päivän ajan tutkimuksen koordinaattorin ohjeiden mukaisesti.
Tulosmittauksiin kuuluvat: todellinen uniaika, latenssi, tehokkuus, herätysaika ja herätysjaksot.
|
12 viikkoa
|
|
Fysiologinen unen alkaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikille osallistujille annetaan syljenkeräysletkuja ja keräysohjeet ovat mukana annetussa pakkauksessa.
Tämä laboratoriomme varten mittaa syljen melatoniinipitoisuuksia 7 päivän aikana, kun he pitävät Actiwatchia.
Koehenkilöt keräävät sylkeä tunnin välein 5 tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoaikaa 2 tuntiin, sitten 30 minuutin välein aina 1 tuntiin ennen tavallista nukkumaanmenoaikaa.
Koehenkilöille annetaan keräysputket ja yksityiskohtaiset keräysohjeet ennen testausjaksoa.
Näytteenoton jälkeen asetat syljellä täytetyt putket suojasäiliöön ja asetat säiliön jääkaappiin.
Säilytät kerätyt näytteet, kunnes testaus on suoritettu kyseiseltä ajanjaksolta, ja palautat ne tutkimuskoordinaattorille (≤ 7 päivää).
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomaketta yhtenä testipäivänä.
PSQI-kysely on kliininen unikäyttäytymiskysely, joka on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on unettomuus, syöpä, Parkinsonin tauti ja koko väestö.
Se on suunniteltu arvioimaan unen indeksejä edellisen kuukauden aikana ja sisältää 19 kysymystä Likert-asteikoilla 0-3.
Kaikki kysymykset on luokiteltu seitsemään alaparametriin (unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, uneliaisuudesta johtuva päivähäiriö, unen tehokkuus, subjektiivinen unen laatu ja unilääkityksen käyttö).
Jokainen näistä seitsemästä parametrista pisteytetään välillä 0 - 3 mielivaltaista yksikköä (au), mikä muodostaa summatun kokonaispistemäärän 0 - 21 au.
Tämä kokonaispistemäärä (GSS) >5 au osoittaa huonoa unitilaa.
Näin ollen alhaisempi GSS-pistemäärä osoittaa parempaa unitilaa.
PSQI:ssä on myös kysymyksiä, jotka luovat rutiininomaisen unen keston tunneissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastotilan verianalyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kliiniset veren kemiat
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
24 h ja kliiniset verenpaineet
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BodPod
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1701018623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Normaali proteiini
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
AdociaValmisTyypin 1 diabetes mellitusSaksa
-
AdociaValmisTyypin 1 diabetes mellitusSaksa