- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174769
Impact van eiwithoeveelheid binnen het USDA gezonde eetpatroon op slaap
Effecten van hogere consumptie van eiwitrijk dierlijk voedsel met het USDA gezonde Amerikaanse eetpatroon op slaapkwaliteit en cardio-metabole gezondheid bij volwassenen met overgewicht/obesitas tijdens door voeding geïnduceerd gewichtsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de National Sleep Foundation sliep 13% van de Amerikaanse volwassenen in 2001 6 uur of minder per doordeweekse nacht. Acht jaar later is dat aantal gestegen tot 20%. Ook het percentage mensen met een slaapprobleem (bijv. moeite met inslapen of doorslapen) meerdere nachten per week is dramatisch toegenomen (van 51% naar 64% in 2001 tot 2009). Voldoende slaap van goede kwaliteit krijgen is essentieel voor de gezondheid. Indices van slaap, waaronder duur, kwaliteit en patronen, zijn gerelateerd aan obesitas, diabetes type 2, hart- en vaatziekten, hypertensie, verslechtering van de lipiden-lipoproteïnestatus en vroegtijdig overlijden. Al deze morbiditeiten en mortaliteit worden ook beïnvloed door voeding.
De Adviescommissie Voedingsrichtlijnen 2015 erkende dat er "onvoldoende bewijsmateriaal" is op het "opkomende gebied" van "associaties tussen slaappatronen, voedingsinname en het risico op obesitas" en dat "er een gebrek aan onderzoek bestaat naar de mogelijke impact van voeding op slaap -gerelateerde resultaten". Momenteel heeft het merendeel van het onderzoek de invloed van slaap op de energiebalans of voedingskeuzes beoordeeld. De omgekeerde relatie, hoe voeding de slaap beïnvloedt, kreeg veel minder aandacht. Over het algemeen wordt aangenomen dat door voeding veroorzaakt gewichtsverlies de slaapkwaliteit verbetert en de slaapduur verlengt. Opkomend onderzoek roept echter vraagtekens op bij de impact van de distributie van macronutriënten tijdens energiebeperking via de voeding (ER) op de slaapindexen. Voedingseiwitten kunnen, vanwege hun vermogen om tryptofaan en tyrosine (voorlopers van de neurotransmitters melatonine en dopamine) te leveren, de slaap beïnvloeden. Ondanks het feit dat zowel voeding als slaap obesitas en chronische ziekten voorspellen, bestaat er beperkt onderzoek naar de effecten van voedingsenergie en macronutriënten, met name hoogwaardige eiwitinname, op slaapindexen.
Het primaire doel is om de effecten te beoordelen van het USDA Healthy U.S.-Style Eating Pattern met grotere hoeveelheden dierlijk eiwitrijk voedsel (mager vlees en eieren) op gezondheidsresultaten, waaronder slaap en bloeddruk.
Dit is een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, enkelblinde studie van 16 weken. Tijdens de basislijn worden het dieet, de algemene gezondheid en de slaapkwaliteit van de deelnemer beoordeeld. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd en toegewezen aan ofwel het normale eiwit of het eiwitrijke voedsel (5 vs. 12,5 oz-eq eiwitrijk voedsel per dag) voor de 12 weken durende gewichtsverliesinterventie met de energiebeperking (750 kcal/dag voedingstekorten) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw; leeftijd 35-65 jaar; BMI 25-39 kg∙m-2; gewicht stabiel (± 3 kg) 3 maanden voorstudie; geen acute ziekte; geen diabetes; niet zwanger of borstvoeding gevend; niet momenteel (of binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie) na een training of gewichtsverliesprogramma; niet roken; niet lactose-intolerant; natuurlijke tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen en ≥ 88 cm voor vrouwen; nuchtere glucose < 110 mg/dL, systolische en diastolische bloeddruk < 140/90 mmHg; serum totaal cholesterol < 260 mg/dL; LDL-cholesterol < 160 mg/dL; triacylglycerol < 400 mg/dL; PSQI-score ≥ 5; en klinisch normale serumalbumine- en pre-albumineconcentraties. Bovendien worden proefpersonen bij wie door hun arts is vastgesteld dat ze matige tot ernstige slaapapneu of slapeloosheid hebben, tijdens de screening uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale proteïne met gewichtsverlies
Onderwerpen die afvallen, zullen een dagelijks dieet met 750 calorieën met minder calorieën consumeren op basis van de huidige ht. gewicht en leeftijd Maaltijdpatroon USDA Gezond eetpatroon in Amerikaanse stijl met ~5 oz eq eiwitrijk voedsel gedurende 12 weken |
Na een beoordelingsperiode van twee weken zullen de proefpersonen een dieet volgen met een normaal eiwitdieet terwijl ze gedurende 12 weken gewichtsverlies ondergaan.
|
|
Experimenteel: Eiwitrijk en gewichtsverlies
Onderwerpen die afvallen, zullen een dagelijks dieet met 750 calorieën met minder calorieën consumeren op basis van de huidige ht. gewicht en leeftijd Maaltijdpatroon USDA Gezond eetpatroon in Amerikaanse stijl met ~ 12,5 oz eq eiwitrijk voedsel gedurende 12 weken |
Na een beoordelingsperiode van twee weken zullen de proefpersonen een eiwitrijk dieet volgen terwijl ze 12 weken lang gewichtsverlies ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeordende slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt beoordeeld met behulp van de Actiwatch.
Elke deelnemer zal de Actiwatch gedurende 7 dagen om zijn pols dragen, zoals aangegeven door de studiecoördinator.
Uitkomstmetingen omvatten: echte slaaptijd, latentie, efficiëntie, wektijd en wekperiodes.
|
12 weken
|
|
Begin van de fysiologische slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle deelnemers krijgen speekselopvangbuisjes en instructies over hoe ze moeten verzamelen staan in de kit die wordt gegeven.
Dit voor ons lab om melatonineconcentraties in het speeksel te meten gedurende de 7 dagen dat ze de Actiwatch dragen.
Proefpersonen verzamelen elk uur speeksel van 5 uur voor tot 2 uur voor de gebruikelijke slaaptijd, vervolgens elke 30 minuten tot 1 uur voor de gebruikelijke slaaptijd.
Proefpersonen krijgen voorafgaand aan de testperiode afnamebuizen en gedetailleerde afname-instructies.
Na het verzamelen van monsters plaatst u de met speeksel gevulde buisjes in de beschermende container en plaatst u de container in uw koelkast.
U bewaart de verzamelde monsters totdat het testen voor die periode is voltooid en u retourneert ze naar de studiecoördinator (≤ 7 dagen).
|
12 weken
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt op één testdag beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst.
De PSQI-vragenlijst is een klinische vragenlijst over slaapgedrag die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met slapeloosheid, kanker, de ziekte van Parkinson en de algemene bevolking.
Het is ontworpen om de slaapindices te beoordelen tijdens het voorgaande interval van een maand en bevat 19 vragen met behulp van Likert-schalen van 0-3.
Alle vragen zijn onderverdeeld in zeven subparameters (slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, dagdisfunctie door slaperigheid, slaapefficiëntie, subjectieve slaapkwaliteit en gebruik van slaapmedicatie).
Elk van deze zeven parameters wordt gescoord tussen 0 en 3 willekeurige eenheden (au), wat een gesommeerde totale score van 0 tot 21 au oplevert.
Deze totale score (GSS) van >5 au wijst op een slechte slaaptoestand.
Een lagere GSS-score duidt dus op een betere slaapconditie.
De PSQI heeft ook vragen die de routinematige slaapduur in uren genereren.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere toestand bloedanalyses
Tijdsspanne: 12 weken
|
klinische bloedchemie
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
24 uur en klinische bloeddruk
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
BodPod
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1701018623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normaal eiwit
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Molde University CollegeVoltooid
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Satellite HealthcareVoltooidOndervoeding | Eindstadium nierziekte | HypoalbuminemieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesDuitsland
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaVoltooidHemofilie BTsjechië, Griekenland, Ierland, Italië, Noorwegen, Saoedi-Arabië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk