Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van eiwithoeveelheid binnen het USDA gezonde eetpatroon op slaap

19 december 2019 bijgewerkt door: Wayne Campbell, Purdue University

Effecten van hogere consumptie van eiwitrijk dierlijk voedsel met het USDA gezonde Amerikaanse eetpatroon op slaapkwaliteit en cardio-metabole gezondheid bij volwassenen met overgewicht/obesitas tijdens door voeding geïnduceerd gewichtsverlies

Dit evalueert het effect van eiwithoeveelheid op slaapindices. De helft van de deelnemers krijgt eiwit voorgeschreven in de hoeveelheid die overeenkomt met het gezonde eetpatroon van de USDA, terwijl de andere helft een dieet krijgt voorgeschreven dat 12,5 oz eq eiwit bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de National Sleep Foundation sliep 13% van de Amerikaanse volwassenen in 2001 6 uur of minder per doordeweekse nacht. Acht jaar later is dat aantal gestegen tot 20%. Ook het percentage mensen met een slaapprobleem (bijv. moeite met inslapen of doorslapen) meerdere nachten per week is dramatisch toegenomen (van 51% naar 64% in 2001 tot 2009). Voldoende slaap van goede kwaliteit krijgen is essentieel voor de gezondheid. Indices van slaap, waaronder duur, kwaliteit en patronen, zijn gerelateerd aan obesitas, diabetes type 2, hart- en vaatziekten, hypertensie, verslechtering van de lipiden-lipoproteïnestatus en vroegtijdig overlijden. Al deze morbiditeiten en mortaliteit worden ook beïnvloed door voeding.

De Adviescommissie Voedingsrichtlijnen 2015 erkende dat er "onvoldoende bewijsmateriaal" is op het "opkomende gebied" van "associaties tussen slaappatronen, voedingsinname en het risico op obesitas" en dat "er een gebrek aan onderzoek bestaat naar de mogelijke impact van voeding op slaap -gerelateerde resultaten". Momenteel heeft het merendeel van het onderzoek de invloed van slaap op de energiebalans of voedingskeuzes beoordeeld. De omgekeerde relatie, hoe voeding de slaap beïnvloedt, kreeg veel minder aandacht. Over het algemeen wordt aangenomen dat door voeding veroorzaakt gewichtsverlies de slaapkwaliteit verbetert en de slaapduur verlengt. Opkomend onderzoek roept echter vraagtekens op bij de impact van de distributie van macronutriënten tijdens energiebeperking via de voeding (ER) op de slaapindexen. Voedingseiwitten kunnen, vanwege hun vermogen om tryptofaan en tyrosine (voorlopers van de neurotransmitters melatonine en dopamine) te leveren, de slaap beïnvloeden. Ondanks het feit dat zowel voeding als slaap obesitas en chronische ziekten voorspellen, bestaat er beperkt onderzoek naar de effecten van voedingsenergie en macronutriënten, met name hoogwaardige eiwitinname, op slaapindexen.

Het primaire doel is om de effecten te beoordelen van het USDA Healthy U.S.-Style Eating Pattern met grotere hoeveelheden dierlijk eiwitrijk voedsel (mager vlees en eieren) op gezondheidsresultaten, waaronder slaap en bloeddruk.

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, enkelblinde studie van 16 weken. Tijdens de basislijn worden het dieet, de algemene gezondheid en de slaapkwaliteit van de deelnemer beoordeeld. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd en toegewezen aan ofwel het normale eiwit of het eiwitrijke voedsel (5 vs. 12,5 oz-eq eiwitrijk voedsel per dag) voor de 12 weken durende gewichtsverliesinterventie met de energiebeperking (750 kcal/dag voedingstekorten) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw; leeftijd 35-65 jaar; BMI 25-39 kg∙m-2; gewicht stabiel (± 3 kg) 3 maanden voorstudie; geen acute ziekte; geen diabetes; niet zwanger of borstvoeding gevend; niet momenteel (of binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie) na een training of gewichtsverliesprogramma; niet roken; niet lactose-intolerant; natuurlijke tailleomtrek ≥ 102 cm voor mannen en ≥ 88 cm voor vrouwen; nuchtere glucose < 110 mg/dL, systolische en diastolische bloeddruk < 140/90 mmHg; serum totaal cholesterol < 260 mg/dL; LDL-cholesterol < 160 mg/dL; triacylglycerol < 400 mg/dL; PSQI-score ≥ 5; en klinisch normale serumalbumine- en pre-albumineconcentraties. Bovendien worden proefpersonen bij wie door hun arts is vastgesteld dat ze matige tot ernstige slaapapneu of slapeloosheid hebben, tijdens de screening uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale proteïne met gewichtsverlies

Onderwerpen die afvallen, zullen een dagelijks dieet met 750 calorieën met minder calorieën consumeren op basis van de huidige ht. gewicht en leeftijd

Maaltijdpatroon USDA Gezond eetpatroon in Amerikaanse stijl met ~5 oz eq eiwitrijk voedsel gedurende 12 weken

Na een beoordelingsperiode van twee weken zullen de proefpersonen een dieet volgen met een normaal eiwitdieet terwijl ze gedurende 12 weken gewichtsverlies ondergaan.
Experimenteel: Eiwitrijk en gewichtsverlies

Onderwerpen die afvallen, zullen een dagelijks dieet met 750 calorieën met minder calorieën consumeren op basis van de huidige ht. gewicht en leeftijd

Maaltijdpatroon USDA Gezond eetpatroon in Amerikaanse stijl met ~ 12,5 oz eq eiwitrijk voedsel gedurende 12 weken

Na een beoordelingsperiode van twee weken zullen de proefpersonen een eiwitrijk dieet volgen terwijl ze 12 weken lang gewichtsverlies ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeordende slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt beoordeeld met behulp van de Actiwatch. Elke deelnemer zal de Actiwatch gedurende 7 dagen om zijn pols dragen, zoals aangegeven door de studiecoördinator. Uitkomstmetingen omvatten: echte slaaptijd, latentie, efficiëntie, wektijd en wekperiodes.
12 weken
Begin van de fysiologische slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Alle deelnemers krijgen speekselopvangbuisjes en instructies over hoe ze moeten verzamelen staan ​​in de kit die wordt gegeven. Dit voor ons lab om melatonineconcentraties in het speeksel te meten gedurende de 7 dagen dat ze de Actiwatch dragen. Proefpersonen verzamelen elk uur speeksel van 5 uur voor tot 2 uur voor de gebruikelijke slaaptijd, vervolgens elke 30 minuten tot 1 uur voor de gebruikelijke slaaptijd. Proefpersonen krijgen voorafgaand aan de testperiode afnamebuizen en gedetailleerde afname-instructies. Na het verzamelen van monsters plaatst u de met speeksel gevulde buisjes in de beschermende container en plaatst u de container in uw koelkast. U bewaart de verzamelde monsters totdat het testen voor die periode is voltooid en u retourneert ze naar de studiecoördinator (≤ 7 dagen).
12 weken
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt op één testdag beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst. De PSQI-vragenlijst is een klinische vragenlijst over slaapgedrag die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten met slapeloosheid, kanker, de ziekte van Parkinson en de algemene bevolking. Het is ontworpen om de slaapindices te beoordelen tijdens het voorgaande interval van een maand en bevat 19 vragen met behulp van Likert-schalen van 0-3. Alle vragen zijn onderverdeeld in zeven subparameters (slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, dagdisfunctie door slaperigheid, slaapefficiëntie, subjectieve slaapkwaliteit en gebruik van slaapmedicatie). Elk van deze zeven parameters wordt gescoord tussen 0 en 3 willekeurige eenheden (au), wat een gesommeerde totale score van 0 tot 21 au oplevert. Deze totale score (GSS) van >5 au wijst op een slechte slaaptoestand. Een lagere GSS-score duidt dus op een betere slaapconditie. De PSQI heeft ook vragen die de routinematige slaapduur in uren genereren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere toestand bloedanalyses
Tijdsspanne: 12 weken
klinische bloedchemie
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
24 uur en klinische bloeddruk
12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
BodPod
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1701018623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normaal eiwit

Abonneren