美国农业部健康饮食模式中蛋白质含量对睡眠的影响
美国农业部健康的美国式饮食模式对富含蛋白质的动物性食品的高消耗对超重/肥胖成人在饮食诱导的减肥期间的睡眠质量和心脏代谢健康的影响
研究概览
详细说明
据美国国家睡眠基金会称，2001 年，据报道 13% 的美国成年人每个工作日晚上的睡眠时间不超过 6 小时。 八年后，这个数字增加到 20%。 此外，遇到睡眠问题的人的比例（例如 难以入睡或维持睡眠）每周睡几个晚上的情况急剧增加（从 2001 年的 51% 到 2009 年的 64%）。 获得充足和优质的睡眠对健康至关重要。 睡眠指标，包括持续时间、质量和模式，与肥胖、2 型糖尿病、心血管疾病、高血压、脂质-脂蛋白状态恶化和过早死亡有关。 所有这些发病率和死亡率也受到饮食的影响。
2015 年饮食指南咨询委员会认识到“睡眠模式、饮食摄入和肥胖风险之间的关联”这一“新兴领域”的“证据不足”，并且“关于饮食对睡眠的潜在影响的研究不足” - 相关结果”。 目前，大多数研究评估了睡眠对能量平衡或饮食选择的影响。 相反的关系，即饮食如何影响睡眠，受到的关注要少得多。 一般来说，饮食引起的体重减轻被认为可以改善睡眠质量并增加睡眠时间。 然而，新兴研究质疑饮食能量限制 (ER) 期间常量营养素分布对睡眠指数的影响。 膳食蛋白质，由于它能够提供色氨酸和酪氨酸（神经递质褪黑激素和多巴胺的前体），可能会影响睡眠。 尽管饮食和睡眠都能预测肥胖和慢性病，但关于膳食能量和常量营养素，尤其是优质蛋白质摄入量对睡眠指标影响的研究还很有限。
主要目的是评估 USDA 健康美式饮食模式中含有大量富含动物性蛋白质的食物（瘦肉和鸡蛋）对健康结果（包括睡眠和血压）的影响。
这是一项为期 16 周的随机、平行、安慰剂对照、单盲研究。 在基线期间，将评估参与者的饮食、一般健康状况和睡眠质量。 然后参与者将被随机分配到正常蛋白质组或高蛋白质组（每天 5 vs. 12.5 盎司当量蛋白质食物）进行为期 12 周的减重干预，同时进行能量限制（750 kcal/天膳食能量不足） .
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、美国、47907
- Purdue University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限;年龄 35-65 岁；体重指数 25-39 kg∙m-2；研究前 3 个月体重稳定（± 3 公斤）；无急性疾病；没有糖尿病；未怀孕或哺乳；目前（或研究前 3 个月内）未参加锻炼或减肥计划；禁止吸烟；没有乳糖不耐症；男性自然腰围≥102厘米，女性自然腰围≥88厘米；空腹血糖 < 110 mg/dL，收缩压和舒张压 < 140/90 mmHg；血清总胆固醇 < 260 mg/dL； LDL-胆固醇 < 160 mg/dL；三酰甘油 < 400 毫克/分升； PSQI评分≥5；和临床上正常的血清白蛋白和前白蛋白浓度。 此外，筛选期间将排除被医生诊断为中度至重度睡眠呼吸暂停或失眠的受试者。
排除标准：
- 糖尿病、吸烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体重减轻的正常蛋白质
减肥受试者将根据当前 ht 消耗 750 卡路里的日常饮食。 体重和年龄 膳食模式 USDA 健康美式饮食模式，含约 5 盎司等量蛋白质食物，持续 12 周 |
在两周的基线评估期之后，受试者将食用含有正常蛋白质的饮食，同时进行 12 周的减肥。
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实验性的：高蛋白和减肥
减肥受试者将根据当前 ht 消耗 750 卡路里的日常饮食。 体重和年龄 膳食模式 USDA 健康美式饮食模式，含约 12.5 盎司等量蛋白质食物，持续 12 周 |
在两周的基线评估期之后，受试者将食用高蛋白饮食，同时进行 12 周的减肥。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠紊乱
大体时间：12周
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将使用 Actiwatch 进行评估。
每个参与者都将按照研究协调员的指示将 Actiwatch 戴在手腕上 7 天。
结果测量包括：实际睡眠时间、潜伏期、效率、醒来时间和醒来次数。
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12周
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生理性睡眠发作
大体时间：12周
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将为所有参与者提供唾液收集管，并在提供的工具包中提供有关如何收集的说明。
这是为了让我们的实验室在他们佩戴 Actiwatch 的 7 天内测量唾液褪黑激素浓度。
受试者将从正常睡眠时间前 5 小时到 2 小时每小时收集一次唾液，然后每 30 分钟收集一次，直到正常睡眠时间前 1 小时。
在测试期之前，将向受试者提供收集管和详细的收集说明。
样本采集后，您会将装满唾液的试管放入保护容器中，并将容器放入冰箱中。
您将保留收集的样本，直到该期间的测试完成，并将它们返回给研究协调员（≤ 7 天）。
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12周
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主观睡眠质量
大体时间：12周
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将在单个测试日使用匹兹堡睡眠质量指数问卷进行评估。
PSQI 问卷是一种临床睡眠行为问卷，经验证可用于失眠症、癌症、帕金森病患者和一般人群。
它旨在评估前一个月间隔期间的睡眠指数，包含 19 个问题，使用 0-3 的李克特量表。
所有问题都分为七个子参数（睡眠持续时间、睡眠障碍、睡眠潜伏期、因困倦引起的日间功能障碍、睡眠效率、主观睡眠质量和安眠药的使用）。
这七个参数中的每一个都在 0 到 3 个任意单位 (au) 之间进行评分，从而生成 0 到 21 au 的总分。
总分 (GSS) > 5 au 表示睡眠状况不佳。
因此，较低的 GSS 分数表示较好的睡眠状况。
PSQI 也有生成以小时为单位的常规睡眠持续时间的问题。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹状态血液分析
大体时间：12周
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临床血液化学
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12周
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血压
大体时间：12周
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24 小时和临床血压
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12周
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身体构成
大体时间：12周
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博德
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1701018623
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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正常蛋白质的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的