- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03174769
Impacto de la cantidad de proteína dentro del patrón de alimentación de estilo saludable del USDA en el sueño
Efectos de un mayor consumo de alimentos de origen animal ricos en proteínas con el patrón de alimentación saludable estilo estadounidense del USDA sobre la calidad del sueño y la salud cardiometabólica en adultos con sobrepeso/obesidad durante la pérdida de peso inducida por la dieta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Fundación Nacional del Sueño, se informó que el 13% de los adultos estadounidenses dormían 6 horas o menos por noche entre semana en 2001. Ocho años después, el número aumentó al 20%. Además, la proporción de personas que experimentan un problema de sueño (p. dificultades para iniciar o mantener el sueño) varias noches por semana se ha incrementado dramáticamente (del 51% al 64% en 2001 a 2009). Dormir lo suficiente y de buena calidad es esencial para la salud. Los índices de sueño, incluida la duración, la calidad y el patrón, están relacionados con la obesidad, la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión, el empeoramiento del estado de los lípidos y las lipoproteínas y la muerte prematura. Todas estas morbilidades y mortalidad también se ven afectadas por la dieta.
El Comité Asesor de Pautas Alimentarias de 2015 reconoció "un cuerpo de evidencia insuficiente" en el "área emergente" de "asociaciones entre los patrones de sueño, la ingesta dietética y el riesgo de obesidad" y que "existe una escasez de investigación sobre el impacto potencial de la dieta en el sueño -resultados relacionados". Actualmente, la mayoría de las investigaciones han evaluado la influencia del sueño en el equilibrio energético o las elecciones dietéticas. La relación inversa, cómo la dieta influye en el sueño, recibió mucha menos atención. En general, se considera que la pérdida de peso inducida por la dieta mejora la calidad del sueño y aumenta la duración del mismo. Sin embargo, la investigación emergente cuestiona el impacto de la distribución de macronutrientes durante la restricción de energía dietética (RE) en los índices de sueño. La proteína de la dieta, debido a su capacidad para aportar triptófano y tirosina (precursores de los neurotransmisores melatonina y dopamina), puede influir en el sueño. A pesar de que tanto la dieta como el sueño predicen la obesidad y las enfermedades crónicas, existen investigaciones limitadas sobre los efectos de la energía y los macronutrientes de la dieta, especialmente la ingesta de proteínas de alta calidad, en los índices de sueño.
El objetivo principal es evaluar los efectos del patrón de alimentación saludable al estilo estadounidense del USDA con mayores cantidades de alimentos ricos en proteínas de origen animal (carnes magras y huevos) en los resultados de salud, incluidos el sueño y la presión arterial.
Este es un estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, simple ciego, de 16 semanas. Durante la línea de base, se evaluarán la dieta, la salud general y la calidad del sueño del participante. Luego, los participantes serán aleatorizados y asignados a la proteína normal o alta en proteínas (5 vs. 12.5 oz-eq de alimentos proteicos por día) para la intervención de pérdida de peso de 12 semanas con restricción de energía (déficit de energía dietética de 750 kcal/día) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; edad 35-65 años; IMC 25-39 kg∙m-2; peso estable (± 3 kg) 3 meses antes del estudio; ninguna enfermedad aguda; no diabético; no embarazada o lactando; actualmente (o dentro de los 3 meses previos al estudio) siguiendo un programa de ejercicio o pérdida de peso; de no fumadores; no intolerante a la lactosa; circunferencia natural de la cintura ≥ 102 cm para hombres y ≥ 88 cm para mujeres; glucosa en ayunas < 110 mg/dL, presión arterial sistólica y diastólica < 140/90 mmHg; colesterol total sérico < 260 mg/dL; colesterol LDL < 160 mg/dL; triacilglicerol < 400 mg/dL; puntuación PSQI ≥ 5; y concentraciones de albúmina y prealbúmina séricas clínicamente normales. Además, los sujetos que hayan sido diagnosticados por su médico con apnea del sueño o insomnio de moderados a graves serán excluidos durante la selección.
Criterio de exclusión:
- diabético, fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Proteína normal con pérdida de peso
los sujetos con pérdida de peso consumirán una dieta diaria de 750 calorías reducidas según su ht actual. peso y edad Patrón de comidas USDA Patrón de alimentación saludable al estilo de los EE. UU. con ~5 oz eq de alimentos proteicos durante 12 semanas |
Después de un período de evaluación inicial de dos semanas, los sujetos consumirán una dieta con proteínas normales mientras pierden peso durante 12 semanas.
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Experimental: Alta proteína y pérdida de peso.
los sujetos con pérdida de peso consumirán una dieta diaria de 750 calorías reducidas según su ht actual. peso y edad Patrón de comidas USDA Patrón de alimentación saludable al estilo de los EE. UU. con ~12.5 oz eq de alimentos proteicos durante 12 semanas |
Después de un período de evaluación inicial de dos semanas, los sujetos consumirán una dieta rica en proteínas mientras pierden peso durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño desordenado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluará mediante el Actiwatch.
Cada participante llevará el Actiwatch en la muñeca durante 7 días según las indicaciones del coordinador del estudio.
Las medidas de resultados incluyen: tiempo real de sueño, latencia, eficiencia, tiempo de vigilia y episodios de vigilia.
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12 semanas
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Inicio fisiológico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Todos los participantes recibirán tubos de recolección de saliva y las instrucciones sobre cómo recolectar estarán en el kit proporcionado.
Esto para que nuestro laboratorio mida las concentraciones de melatonina en la saliva durante los 7 días que llevan puesto el Actiwatch.
Los sujetos recolectarán saliva cada hora desde 5 horas antes hasta 2 horas antes de la hora habitual de dormir, luego cada 30 minutos hasta 1 hora antes de la hora habitual de dormir.
Los sujetos recibirán tubos de recolección e instrucciones detalladas de recolección antes del período de prueba.
Después de la recolección de la muestra, colocará los tubos llenos de saliva en el recipiente protector y colocará el recipiente en su refrigerador.
Conservará las muestras recolectadas hasta que se completen las pruebas para ese período y las devuelva al coordinador del estudio (≤ 7 días).
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12 semanas
|
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluará mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh en un solo día de prueba.
El cuestionario PSQI es un cuestionario clínico de comportamiento del sueño validado para su uso en pacientes con insomnio, cáncer, enfermedad de Parkinson y población general.
Está diseñado para evaluar los índices de sueño durante el intervalo de un mes anterior y contiene 19 preguntas utilizando escalas Likert de 0 a 3.
Todas las preguntas se clasifican en siete subparámetros (duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad subjetiva del sueño y uso de medicamentos para dormir).
Cada uno de estos siete parámetros se puntúa entre 0 y 3 unidades arbitrarias (au), lo que genera una puntuación total sumada de 0 a 21 au.
Esta puntuación total (GSS) de >5 au indica malas condiciones de sueño.
Por lo tanto, una puntuación GSS más baja indica una mejor condición de sueño.
El PSQI también tiene preguntas que generan la duración del sueño de rutina en horas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
química sanguínea clínica
|
12 semanas
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
24 h y presiones arteriales clínicas
|
12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
BodPod
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1701018623
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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