Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la cantidad de proteína dentro del patrón de alimentación de estilo saludable del USDA en el sueño

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University

Efectos de un mayor consumo de alimentos de origen animal ricos en proteínas con el patrón de alimentación saludable estilo estadounidense del USDA sobre la calidad del sueño y la salud cardiometabólica en adultos con sobrepeso/obesidad durante la pérdida de peso inducida por la dieta

Esto evalúa el efecto de la cantidad de proteína en los índices de sueño. A la mitad de los participantes se le recetará proteína en la cantidad consistente con el patrón de alimentación de estilo saludable del USDA, mientras que a la otra mitad se le recetará una dieta que contenga 12.5 oz eq de proteína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Según la Fundación Nacional del Sueño, se informó que el 13% de los adultos estadounidenses dormían 6 horas o menos por noche entre semana en 2001. Ocho años después, el número aumentó al 20%. Además, la proporción de personas que experimentan un problema de sueño (p. dificultades para iniciar o mantener el sueño) varias noches por semana se ha incrementado dramáticamente (del 51% al 64% en 2001 a 2009). Dormir lo suficiente y de buena calidad es esencial para la salud. Los índices de sueño, incluida la duración, la calidad y el patrón, están relacionados con la obesidad, la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión, el empeoramiento del estado de los lípidos y las lipoproteínas y la muerte prematura. Todas estas morbilidades y mortalidad también se ven afectadas por la dieta.

El Comité Asesor de Pautas Alimentarias de 2015 reconoció "un cuerpo de evidencia insuficiente" en el "área emergente" de "asociaciones entre los patrones de sueño, la ingesta dietética y el riesgo de obesidad" y que "existe una escasez de investigación sobre el impacto potencial de la dieta en el sueño -resultados relacionados". Actualmente, la mayoría de las investigaciones han evaluado la influencia del sueño en el equilibrio energético o las elecciones dietéticas. La relación inversa, cómo la dieta influye en el sueño, recibió mucha menos atención. En general, se considera que la pérdida de peso inducida por la dieta mejora la calidad del sueño y aumenta la duración del mismo. Sin embargo, la investigación emergente cuestiona el impacto de la distribución de macronutrientes durante la restricción de energía dietética (RE) en los índices de sueño. La proteína de la dieta, debido a su capacidad para aportar triptófano y tirosina (precursores de los neurotransmisores melatonina y dopamina), puede influir en el sueño. A pesar de que tanto la dieta como el sueño predicen la obesidad y las enfermedades crónicas, existen investigaciones limitadas sobre los efectos de la energía y los macronutrientes de la dieta, especialmente la ingesta de proteínas de alta calidad, en los índices de sueño.

El objetivo principal es evaluar los efectos del patrón de alimentación saludable al estilo estadounidense del USDA con mayores cantidades de alimentos ricos en proteínas de origen animal (carnes magras y huevos) en los resultados de salud, incluidos el sueño y la presión arterial.

Este es un estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, simple ciego, de 16 semanas. Durante la línea de base, se evaluarán la dieta, la salud general y la calidad del sueño del participante. Luego, los participantes serán aleatorizados y asignados a la proteína normal o alta en proteínas (5 vs. 12.5 oz-eq de alimentos proteicos por día) para la intervención de pérdida de peso de 12 semanas con restricción de energía (déficit de energía dietética de 750 kcal/día) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino; edad 35-65 años; IMC 25-39 kg∙m-2; peso estable (± 3 kg) 3 meses antes del estudio; ninguna enfermedad aguda; no diabético; no embarazada o lactando; actualmente (o dentro de los 3 meses previos al estudio) siguiendo un programa de ejercicio o pérdida de peso; de no fumadores; no intolerante a la lactosa; circunferencia natural de la cintura ≥ 102 cm para hombres y ≥ 88 cm para mujeres; glucosa en ayunas < 110 mg/dL, presión arterial sistólica y diastólica < 140/90 mmHg; colesterol total sérico < 260 mg/dL; colesterol LDL < 160 mg/dL; triacilglicerol < 400 mg/dL; puntuación PSQI ≥ 5; y concentraciones de albúmina y prealbúmina séricas clínicamente normales. Además, los sujetos que hayan sido diagnosticados por su médico con apnea del sueño o insomnio de moderados a graves serán excluidos durante la selección.

Criterio de exclusión:

  • diabético, fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Proteína normal con pérdida de peso

los sujetos con pérdida de peso consumirán una dieta diaria de 750 calorías reducidas según su ht actual. peso y edad

Patrón de comidas USDA Patrón de alimentación saludable al estilo de los EE. UU. con ~5 oz eq de alimentos proteicos durante 12 semanas

Después de un período de evaluación inicial de dos semanas, los sujetos consumirán una dieta con proteínas normales mientras pierden peso durante 12 semanas.
Experimental: Alta proteína y pérdida de peso.

los sujetos con pérdida de peso consumirán una dieta diaria de 750 calorías reducidas según su ht actual. peso y edad

Patrón de comidas USDA Patrón de alimentación saludable al estilo de los EE. UU. con ~12.5 oz eq de alimentos proteicos durante 12 semanas

Después de un período de evaluación inicial de dos semanas, los sujetos consumirán una dieta rica en proteínas mientras pierden peso durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño desordenado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará mediante el Actiwatch. Cada participante llevará el Actiwatch en la muñeca durante 7 días según las indicaciones del coordinador del estudio. Las medidas de resultados incluyen: tiempo real de sueño, latencia, eficiencia, tiempo de vigilia y episodios de vigilia.
12 semanas
Inicio fisiológico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Todos los participantes recibirán tubos de recolección de saliva y las instrucciones sobre cómo recolectar estarán en el kit proporcionado. Esto para que nuestro laboratorio mida las concentraciones de melatonina en la saliva durante los 7 días que llevan puesto el Actiwatch. Los sujetos recolectarán saliva cada hora desde 5 horas antes hasta 2 horas antes de la hora habitual de dormir, luego cada 30 minutos hasta 1 hora antes de la hora habitual de dormir. Los sujetos recibirán tubos de recolección e instrucciones detalladas de recolección antes del período de prueba. Después de la recolección de la muestra, colocará los tubos llenos de saliva en el recipiente protector y colocará el recipiente en su refrigerador. Conservará las muestras recolectadas hasta que se completen las pruebas para ese período y las devuelva al coordinador del estudio (≤ 7 días).
12 semanas
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh en un solo día de prueba. El cuestionario PSQI es un cuestionario clínico de comportamiento del sueño validado para su uso en pacientes con insomnio, cáncer, enfermedad de Parkinson y población general. Está diseñado para evaluar los índices de sueño durante el intervalo de un mes anterior y contiene 19 preguntas utilizando escalas Likert de 0 a 3. Todas las preguntas se clasifican en siete subparámetros (duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad subjetiva del sueño y uso de medicamentos para dormir). Cada uno de estos siete parámetros se puntúa entre 0 y 3 unidades arbitrarias (au), lo que genera una puntuación total sumada de 0 a 21 au. Esta puntuación total (GSS) de >5 au indica malas condiciones de sueño. Por lo tanto, una puntuación GSS más baja indica una mejor condición de sueño. El PSQI también tiene preguntas que generan la duración del sueño de rutina en horas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
química sanguínea clínica
12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
24 h y presiones arteriales clínicas
12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
BodPod
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1701018623

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proteínas normales

Suscribir