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Impacto da quantidade de proteína dentro do padrão alimentar de estilo saudável do USDA no sono

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Wayne Campbell, Purdue University

Efeitos do maior consumo de alimentos de origem animal ricos em proteínas com o padrão de alimentação saudável no estilo americano do USDA na qualidade do sono e na saúde cardiometabólica em adultos com sobrepeso/obesos durante a perda de peso induzida por dieta

Isso avalia o efeito da quantidade de proteína nos índices de sono. Metade dos participantes receberá proteína prescrita na quantidade consistente com o padrão alimentar de estilo saudável do USDA, enquanto a outra metade receberá uma dieta contendo 12,5 oz eq de proteína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a National Sleep Foundation, 13% dos adultos americanos dormiram 6 horas ou menos por noite durante a semana em 2001. Oito anos depois, o número aumentou para 20%. Além disso, a proporção de pessoas com problemas de sono (p. dificuldades em iniciar ou manter o sono) várias noites por semana aumentou dramaticamente (de 51% para 64% em 2001 a 2009). Dormir o suficiente e de boa qualidade é essencial para a saúde. Índices de sono, incluindo duração, qualidade e padronização, estão relacionados à obesidade, diabetes tipo 2, doença cardiovascular, hipertensão, piora do estado lipídico-lipoproteico e morte prematura. Todas essas morbidades e mortalidade também são afetadas pela dieta.

O Comitê Consultivo de Diretrizes Dietéticas de 2015 reconheceu "um corpo insuficiente de evidências" na "área emergente" de "associações entre padrões de sono, ingestão alimentar e risco de obesidade" e que "existe uma escassez de pesquisas sobre o impacto potencial da dieta no sono -resultados relacionados". Atualmente, a maioria das pesquisas avaliou a influência do sono no balanço energético ou nas escolhas alimentares. A relação inversa, como a dieta influencia o sono, recebeu muito menos atenção. Em geral, considera-se que a perda de peso induzida por dieta melhora a qualidade do sono e aumenta a duração do sono. No entanto, pesquisas emergentes questionam o impacto da distribuição de macronutrientes durante a restrição energética dietética (ER) nos índices de sono. A proteína dietética, devido à sua capacidade de fornecer triptofano e tirosina (precursores dos neurotransmissores melatonina e dopamina), pode influenciar o sono. Apesar do fato de que tanto a dieta quanto o sono preveem obesidade e doenças crônicas, existem pesquisas limitadas sobre os efeitos da energia dietética e dos macronutrientes, especialmente a ingestão de proteínas de alta qualidade, nos índices de sono.

O objetivo principal é avaliar os efeitos do Padrão de Alimentação Saudável do USDA com quantidades maiores de alimentos ricos em proteínas de origem animal (carnes magras e ovos) nos resultados de saúde, incluindo sono e pressão arterial.

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo, de 16 semanas. Durante a linha de base, a dieta do participante, a saúde geral e a qualidade do sono serão avaliadas. Os participantes serão então randomizados e designados para a proteína normal ou alta proteína (5 vs. 12,5 oz-eq de alimentos protéicos diariamente) para a intervenção de perda de peso de 12 semanas com restrição de energia (750 kcal/dia déficits de energia na dieta) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea; idade 35-65 anos; IMC 25-39 kg∙m-2; peso estável (± 3 kg) 3 meses antes do estudo; nenhuma doença aguda; não diabético; não grávida ou lactante; não está atualmente (ou dentro de 3 meses antes do estudo) seguindo um programa de exercícios ou perda de peso; não fumante; não intolerante à lactose; circunferência natural da cintura ≥ 102 cm para homens e ≥ 88 cm para mulheres; glicemia de jejum < 110 mg/dL, pressão arterial sistólica e diastólica < 140/90 mmHg; colesterol total sérico < 260 mg/dL; LDL-colesterol < 160 mg/dL; triacilglicerol < 400 mg/dL; Escore PSQI ≥ 5; e concentrações séricas de albumina e pré-albumina clinicamente normais. Além disso, os indivíduos que foram diagnosticados pelo seu médico com apneia do sono moderada a grave ou insônia serão excluídos durante a triagem.

Critério de exclusão:

  • diabético, fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Proteína normal com perda de peso

os indivíduos com perda de peso consumirão uma dieta diária reduzida de 750 calorias com base no ht atual. peso e idade

Padrão de refeições USDA Padrão de alimentação saudável ao estilo dos EUA com ~ 5 oz eq de alimentos protéicos por 12 semanas
Outro: Proteína normal
Após um período de avaliação inicial de duas semanas, os indivíduos consumirão uma dieta com proteína normal enquanto passam por perda de peso por 12 semanas.
Experimental: Alta proteína e perda de peso

os indivíduos com perda de peso consumirão uma dieta diária reduzida de 750 calorias com base no ht atual. peso e idade

Padrão de refeições USDA Padrão de alimentação saudável ao estilo dos EUA com ~ 12,5 oz eq de alimentos protéicos por 12 semanas
Outro: Proteína alta
Após um período de avaliação inicial de duas semanas, os indivíduos consumirão uma dieta rica em proteínas enquanto passam por perda de peso por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono desordenado
Prazo: 12 semanas
Será avaliado usando o Actiwatch. Cada participante usará o Actiwatch em seu pulso por 7 dias conforme indicado pelo coordenador do estudo. As medições de resultado incluem: tempo real de sono, latência, eficiência, tempo de vigília e sessões de vigília.
12 semanas
Início do sono fisiológico
Prazo: 12 semanas
Todos os participantes receberão tubos de coleta de saliva e instruções sobre como coletar estarão no kit fornecido. Isso para o nosso laboratório medir as concentrações de melatonina na saliva durante os 7 dias em que estão usando o Actiwatch. Os indivíduos coletarão saliva a cada hora de 5 horas antes a 2 horas antes do horário normal de sono, depois a cada 30 minutos até 1 hora antes do horário normal de sono. Os indivíduos receberão tubos de coleta e instruções detalhadas de coleta antes do período de teste. Após a coleta da amostra, você colocará os tubos cheios de saliva em seu recipiente protetor e colocará o recipiente em sua geladeira. Você manterá as amostras coletadas até que os testes desse período sejam concluídos e você as devolva ao coordenador do estudo (≤ 7 dias).
12 semanas
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 12 semanas
Será avaliado usando o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em um único dia de teste. O questionário PSQI é um questionário clínico de comportamento do sono validado para uso em pacientes com insônia, câncer, doença de Parkinson e população em geral. Ele é projetado para avaliar os índices de sono durante o intervalo de um mês anterior e contém 19 questões usando escalas Likert de 0-3. Todas as questões são categorizadas em sete subparâmetros (duração do sono, distúrbio do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade subjetiva do sono e uso de medicação para dormir). Cada um desses sete parâmetros é pontuado entre 0 e 3 unidades arbitrárias (au), o que gera uma pontuação total somada de 0 a 21 au. Esta pontuação total (GSS) de >5 au indica má condição de sono. Assim, um menor escore GSS indica melhor condição de sono. O PSQI também possui questões que geram a duração do sono rotineiro em horas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de sangue em jejum
Prazo: 12 semanas
química clínica do sangue
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
24 h e pressão arterial clínica
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
BodPod
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1701018623

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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