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Impatto della quantità di proteine ​​all'interno del modello alimentare salutare dell'USDA sul sonno

19 dicembre 2019 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University

Effetti di un maggiore consumo di cibi animali ricchi di proteine ​​con il modello alimentare sano in stile americano dell'USDA sulla qualità del sonno e sulla salute cardio-metabolica negli adulti in sovrappeso/obesi durante la perdita di peso indotta dalla dieta

Questo valuta l'effetto della quantità di proteine ​​sugli indici del sonno. Alla metà dei partecipanti verranno prescritte proteine ​​​​nella quantità coerente con il modello alimentare sano dell'USDA, mentre all'altra metà verrà prescritta una dieta contenente 12,5 once eq di proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la National Sleep Foundation, nel 2001 il 13% degli adulti statunitensi dormiva 6 ore o meno a notte durante la settimana. Otto anni dopo, il numero è salito al 20%. Inoltre, la percentuale di persone che hanno problemi di sonno (ad es. difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno) diverse notti alla settimana è aumentata notevolmente (dal 51% al 64% nel 2001 al 2009). Dormire a sufficienza e di buona qualità è essenziale per la salute. Gli indici del sonno, tra cui la durata, la qualità e il modello, sono correlati a obesità, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, ipertensione, peggioramento dello stato lipidico-lipoproteico e morte prematura. Tutte queste morbilità e mortalità sono influenzate anche dalla dieta.

Il comitato consultivo per le linee guida dietetiche del 2015 ha riconosciuto "un corpo di prove insufficiente" nell '"area emergente" di "associazioni tra modelli di sonno, assunzione dietetica e rischio di obesità" e che "esiste una scarsità di ricerche sul potenziale impatto della dieta sul sonno esiti correlati”. Attualmente la maggior parte delle ricerche ha valutato l'influenza del sonno sul bilancio energetico o sulle scelte alimentari. La relazione inversa, come la dieta influenza il sonno, ha ricevuto molta meno attenzione. In generale, si ritiene che la perdita di peso indotta dalla dieta migliori la qualità del sonno e aumenti la durata del sonno. Tuttavia, la ricerca emergente mette in discussione l'impatto della distribuzione dei macronutrienti durante la restrizione energetica dietetica (ER) sugli indici del sonno. Le proteine ​​alimentari, grazie alla loro capacità di fornire triptofano e tirosina (precursori dei neurotrasmettitori melatonina e dopamina), possono influenzare il sonno. Nonostante il fatto che sia la dieta che il sonno preannunciano l'obesità e le malattie croniche, esistono ricerche limitate sugli effetti dell'energia alimentare e dei macronutrienti, in particolare l'assunzione di proteine ​​di alta qualità, sugli indici del sonno.

L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'USDA Healthy U.S. Style Eating Pattern con quantità più elevate di alimenti ricchi di proteine ​​​​di origine animale (carni magre e uova) sui risultati di salute, inclusi il sonno e la pressione sanguigna.

Questo è uno studio randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in singolo cieco di 16 settimane. Durante il basale, verranno valutate la dieta del partecipante, la salute generale e la qualità del sonno. I partecipanti verranno quindi randomizzati e assegnati alle proteine ​​​​normali o ad alto contenuto proteico (5 vs. 12,5 once-eq di alimenti proteici al giorno) per l'intervento di perdita di peso di 12 settimane con la restrizione energetica (750 kcal / giorno di deficit energetico dietetico) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina; età 35-65 anni; BMI 25-39 kg∙m-2; peso stabile (± 3 kg) 3 mesi prima dello studio; nessuna malattia acuta; non diabetico; non incinta o in allattamento; non attualmente (o entro 3 mesi prima dello studio) seguendo un programma di esercizio o perdita di peso; non fumatore; non intollerante al lattosio; circonferenza vita naturale ≥ 102 cm per gli uomini e ≥ 88 cm per le donne; glicemia a digiuno < 110 mg/dL, pressione arteriosa sistolica e diastolica < 140/90 mmHg; colesterolo totale sierico < 260 mg/dL; Colesterolo LDL < 160 mg/dL; triacilglicerolo < 400 mg/dL; punteggio PSQI ≥ 5; e concentrazioni sieriche di albumina e pre-albumina clinicamente normali. Inoltre, i soggetti a cui è stata diagnosticata dal proprio medico un'apnea notturna o un'insonnia da moderata a grave saranno esclusi durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Diabetico, fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Proteine ​​normali con perdita di peso

i soggetti dimagranti consumeranno una dieta giornaliera a 750 calorie ridotte basata sull'ht attuale. peso ed età

Schema alimentare USDA Schema alimentare sano in stile americano con ~ 5 oz eq di alimenti proteici per 12 settimane
Altro: Proteina normale
Dopo un periodo di valutazione di base di due settimane, i soggetti consumeranno una dieta con una normale dieta proteica durante la perdita di peso per 12 settimane.
Sperimentale: Alto contenuto proteico e perdita di peso

i soggetti dimagranti consumeranno una dieta giornaliera a 750 calorie ridotte basata sull'ht attuale. peso ed età

Schema alimentare USDA Schema alimentare sano in stile americano con ~ 12,5 once eq di alimenti proteici per 12 settimane
Altro: Alto contenuto proteico
Dopo un periodo di valutazione di base di due settimane, i soggetti consumeranno una dieta con una dieta ricca di proteine ​​durante la perdita di peso per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno disordinato
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato utilizzando l'Actiwatch. Ogni partecipante indosserà l'Actiwatch al polso per 7 giorni come indicato dal coordinatore dello studio. Le misurazioni dei risultati includono: tempo di sonno reale, latenza, efficienza, tempo di veglia e periodi di veglia.
12 settimane
Insorgenza del sonno fisiologico
Lasso di tempo: 12 settimane
A tutti i partecipanti verranno forniti tubi per la raccolta della saliva e le istruzioni su come raccogliere saranno nel kit fornito. Questo per consentire al nostro laboratorio di misurare le concentrazioni di melatonina nella saliva durante i 7 giorni in cui indossano l'Actiwatch. I soggetti raccoglieranno la saliva ogni ora da 5 ore prima a 2 ore prima del normale orario di sonno, quindi ogni 30 minuti fino a 1 ora prima del normale orario di sonno. Ai soggetti verranno fornite provette per la raccolta e istruzioni dettagliate per la raccolta prima del periodo di test. Dopo la raccolta del campione, posizionerai i tubi pieni di saliva nel contenitore protettivo e metterai il contenitore nel tuo frigorifero. Conserverai i campioni raccolti fino al completamento del test per quel periodo e li restituirai al coordinatore dello studio (≤ 7 giorni).
12 settimane
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index in un singolo giorno di test. Il questionario PSQI è un questionario clinico sul comportamento del sonno convalidato per l'uso in pazienti con insonnia, cancro, morbo di Parkinson e nella popolazione generale. È progettato per valutare gli indici di sonno durante l'intervallo di un mese precedente e contiene 19 domande utilizzando scale Likert da 0 a 3. Tutte le domande sono classificate in sette sottoparametri (durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, efficienza del sonno, qualità del sonno soggettiva e uso di sonniferi). A ciascuno di questi sette parametri viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 unità arbitrarie (au), che genera un punteggio totale sommato compreso tra 0 e 21 au. Questo punteggio totale (GSS) di >5 au indica una cattiva condizione del sonno. Pertanto, un punteggio GSS inferiore indica una migliore condizione del sonno. Il PSQI ha anche domande che generano la durata del sonno di routine in ore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
ematochimici clinici
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
24 h e pressione arteriosa clinica
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
BodPod
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1701018623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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