Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérjemennyiség hatása az USDA egészséges táplálkozási szokásaiban az alvásra

2019. december 19. frissítette: Wayne Campbell, Purdue University

A fehérjében gazdag állati élelmiszerek magasabb fogyasztásának az USDA egészséges amerikai stílusú étkezési mintával való hatása az alvásminőségre és a szív-anyagcsere egészségére túlsúlyos/elhízott felnőtteknél a diéta által kiváltott fogyás során

Ez értékeli a fehérje mennyiségének hatását az alvási mutatókra. A résztvevők felének az USDA egészséges táplálkozási mintájának megfelelő mennyiségű fehérjét írnak fel, míg a másik felének 12,5 uncia ekvivalens fehérjét tartalmazó étrendet írnak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A National Sleep Foundation szerint 2001-ben az Egyesült Államokban élő felnőttek 13%-a aludt 6 órát vagy kevesebbet egy hét éjszakáján. Nyolc évvel később ez a szám 20%-ra nőtt. Továbbá az alvásproblémákkal küzdők aránya (pl. az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei) drámaian megnőtt a heti több éjszaka száma (2001 és 2009 között 51%-ról 64%-ra). Az elegendő és jó minőségű alvás elengedhetetlen az egészséghez. Az alvás időtartama, minősége és mintázata az elhízással, a 2-es típusú cukorbetegséggel, a szív- és érrendszeri betegségekkel, a magas vérnyomással, a lipid-lipoprotein státusz romlásával és a korai halálozással kapcsolatosak. Mindezeket a megbetegedéseket és halálozásokat az étrend is befolyásolja.

A 2015-ös étrendi iránymutatásokkal foglalkozó tanácsadó bizottság „elégtelen mennyiségű bizonyítékot” ismerte fel az „alvásmintázatok, a táplálékbevitel és az elhízás kockázata közötti összefüggések” „feltörekvő területén”, valamint azt, hogy „kevés kutatás létezik az étrendnek az alvásra gyakorolt ​​lehetséges hatásáról. – kapcsolódó eredmények”. Jelenleg a legtöbb kutatás felmérte az alvás hatását az energiaegyensúlyra vagy a táplálkozási döntésekre. A fordított összefüggés, hogy az étrend hogyan befolyásolja az alvást, sokkal kevesebb figyelmet kapott. Általánosságban elmondható, hogy az étrend által kiváltott fogyás javítja az alvás minőségét és növeli az alvás időtartamát. A feltörekvő kutatások azonban megkérdőjelezik a makrotápanyagok eloszlásának hatását az étrendi energiakorlátozás (ER) során az alvásmutatókra. Az étrendi fehérje triptofánt és tirozint (a melatonin és dopamin neurotranszmitterek prekurzorai) biztosító képessége miatt befolyásolhatja az alvást. Annak ellenére, hogy mind az étrend, mind az alvás előrejelzi az elhízást és a krónikus betegségeket, korlátozott mennyiségű kutatás létezik az étrendi energia és a makrotápanyagok – különösen a jó minőségű fehérjebevitel – alvásmutatókra gyakorolt ​​hatásáról.

Az elsődleges cél az USDA Healthy U.S. Style Eating Pattern (Egészséges amerikai étkezési minta) nagyobb mennyiségű állati eredetű fehérjében gazdag élelmiszerek (sovány hús és tojás) hatásainak felmérése az egészségi állapotra, beleértve az alvást és a vérnyomást.

Ez egy 16 hetes randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos, egyszeresen vak vizsgálat. Az alaphelyzet során felmérik a résztvevő étrendjét, általános egészségi állapotát és alvásminőségét. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják, és vagy normál fehérjetartalmú, vagy magas fehérjetartalmú (napi 5 vs. 12,5 oz-ekvivalens fehérjetartalmú élelmiszer) csoportba sorolják be a 12 hetes fogyókúrás beavatkozást, energia-megszorítással (750 kcal/nap étrendi energiahiány). .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
        • Purdue University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő; életkor 35-65 év; BMI 25-39 kg∙m-2; súly stabil (± 3 kg) 3 hónapos vizsgálat előtt; nincs akut betegség; nem cukorbeteg; nem terhes vagy szoptat; jelenleg nem (vagy a vizsgálat előtti 3 hónapon belül) nem végzett edzést vagy fogyókúrát; nemdohányzó; nem laktóz intoleráns; természetes derékbőség férfiaknál ≥ 102 cm, nőknél ≥ 88 cm; éhomi glükóz < 110 mg/dl, szisztolés és diasztolés vérnyomás < 140/90 Hgmm; szérum összkoleszterin < 260 mg/dl; LDL-koleszterin < 160 mg/dl; triacilglicerin < 400 mg/dl; PSQI pontszám ≥ 5; valamint klinikailag normális szérumalbumin és prealbumin koncentráció. Ezenkívül azokat az alanyokat, akiknél orvosuk közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoét vagy álmatlanságot állapított meg, kizárják a szűrésből.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbeteg, dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál fehérje fogyással

fogyókúrás alanyok 750 csökkentett kalóriás napi étrendet fogyasztanak a jelenlegi ht alapján. súly és kor

Étkezési minta USDA Egészséges, amerikai stílusú étkezési minta ~5 oz ekvivalens fehérjetartalmú élelmiszerekkel 12 hétig
Egyéb: Normál fehérje
A kéthetes kiindulási értékelési időszakot követően az alanyok normál fehérje diétát tartalmazó diétát fogyasztanak, miközben 12 héten át fogynak.
Kísérleti: Magas fehérje és fogyás

fogyókúrás alanyok 750 csökkentett kalóriás napi étrendet fogyasztanak a jelenlegi ht alapján. súly és kor

Étkezési minta USDA Egészséges, amerikai stílusú étkezési minta ~12,5 uncia ekvivalens fehérjetartalmú élelmiszerekkel 12 hétig
Egyéb: Magas fehérjetartalmú
A kéthetes kiindulási értékelési időszakot követően az alanyok magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztanak, miközben 12 hétig fogynak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zavaros alvás
Időkeret: 12 hét
Az Actiwatch segítségével értékeljük. Minden résztvevő 7 napig a csuklóján viseli az Actiwatch-ot a vizsgálati koordinátor utasítása szerint. Az eredménymérések a következők: valós alvásidő, késleltetés, hatékonyság, ébrenléti idő és ébrenléti rohamok.
12 hét
Fiziológiai alvás kezdete
Időkeret: 12 hét
Minden résztvevő nyálgyűjtő csöveket kap, és a készletben a gyűjtésre vonatkozó utasítások találhatók. Ez a laboratóriumunk számára a nyál melatonin koncentrációjának mérésére szolgál az Actiwatch 7 napos viselése alatt. Az alanyok óránként gyűjtenek nyálat a szokásos alvásidő előtt 5 órától 2 óráig, majd 30 percenként a szokásos alvásidő előtti 1 óráig. Az alanyok gyűjtőcsöveket és részletes gyűjtési utasításokat kapnak a vizsgálati időszak előtt. A mintavétel után helyezze a nyállal töltött csöveket a védőtartályba, és helyezze a tartályt a hűtőszekrénybe. Az összegyűjtött mintákat az adott időszak vizsgálatának befejezéséig megőrzi, és visszaküldi azokat a vizsgálati koordinátornak (≤ 7 nap).
12 hét
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 12 hét
Egyetlen vizsgálati napon a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív segítségével értékelik. A PSQI kérdőív egy klinikai alvásviselkedési kérdőív, amelyet álmatlanságban, rákban, Parkinson-kórban szenvedő betegek és az általános lakosság körében való használatra validáltak. Úgy tervezték, hogy értékelje a megelőző egy hónapos időszak alvási mutatóit, és 19 kérdést tartalmaz, 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálákkal. Minden kérdés hét alparaméterbe van besorolva (alvás időtartama, alvászavar, alvási késleltetés, álmosság miatti nappali diszfunkció, alvás hatékonysága, szubjektív alvásminőség és altatók alkalmazása). E hét paraméter mindegyike 0 és 3 tetszőleges egység (au) közé esik, ami 0 és 21 au közötti összegzett összpontszámot generál. Ez a >5 au összpontszám (GSS) rossz alvási állapotot jelez. Így az alacsonyabb GSS pontszám jobb alvási állapotot jelez. A PSQI-nek vannak olyan kérdései is, amelyek a rutin alvási időtartamot órákban generálják.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt állapotú vérvizsgálatok
Időkeret: 12 hét
klinikai vérkémia
12 hét
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
24 órás és klinikai vérnyomás
12 hét
Test felépítés
Időkeret: 12 hét
BodPod
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1701018623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Normál fehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel