Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af proteinmængde inden for USDA's sunde spisemønster på søvn

19. december 2019 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter af højere forbrug af proteinrige animalske fødevarer med USDA's sunde spisemønster i amerikansk stil på søvnkvalitet og kardiometabolisk sundhed hos overvægtige/fede voksne under diætinduceret vægttab

Dette evaluerer effekten af ​​proteinmængde på søvnindekser. Halvdelen af ​​deltagerne vil få ordineret protein i en mængde, der stemmer overens med USDA's sunde spisemønster, mens den anden halvdel vil blive ordineret en diæt, der indeholder 12,5 oz ækv. protein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge National Sleep Foundation blev 13 % af de voksne i USA rapporteret at sove 6 timer eller mindre pr. ugenat i 2001. Otte år senere steg antallet til 20%. Også andelen af ​​mennesker, der oplever et søvnproblem (f.eks. vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn) flere nætter om ugen er steget dramatisk (fra 51 % til 64 % i 2001 til 2009). At få nok søvn af god kvalitet er afgørende for helbredet. Indekser for søvn, inklusive varighed, kvalitet og mønstre er relateret til fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, forværret lipid-lipoprotein-status og for tidlig død. Alle disse sygdomme og dødelighed påvirkes også af kosten.

Det rådgivende udvalg for kostvejledninger for 2015 anerkendte "et utilstrækkeligt bevismateriale" i det "nye område" af "sammenhænge mellem søvnmønstre, kostindtag og fedmerisiko", og at "der er mangel på forskning i kostens potentielle indvirkning på søvnen -relaterede resultater". I øjeblikket har størstedelen af ​​forskningen vurderet søvnens indflydelse på energibalancen eller kostvalg. Det omvendte forhold, hvordan kosten påvirker søvnen, fik meget mindre opmærksomhed. Generelt anses kost-induceret vægttab for at forbedre søvnkvaliteten og øge søvnvarigheden. Ny forskning sætter imidlertid spørgsmålstegn ved virkningen af ​​makronæringsstoffordelingen under diætenergibegrænsning (ER) på søvnindekser. Kostprotein kan på grund af dets evne til at give tryptofan og tyrosin (forstadier til neurotransmittere melatonin og dopamin) påvirke søvnen. På trods af at både kost og søvn forudsiger fedme og kroniske sygdomme, findes der begrænset forskning i virkningerne af kostens energi og makronæringsstoffer, især proteinindtag af høj kvalitet, på søvnindekser.

Det primære mål er at vurdere virkningerne af USDA Healthy U.S. Style Eating Pattern med højere mængder af dyrebaserede proteinrige fødevarer (magert kød og æg) på sundhedsresultater, herunder søvn og blodtryk.

Dette er et 16-ugers randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, enkeltblindt studie. Under baseline vil deltagerens kost, generelle helbred og søvnkvalitet blive vurderet. Deltagerne vil derefter blive randomiseret og tildelt enten det normale protein eller højt proteinindhold (5 vs. 12,5 oz-ækvivalenter proteinfødevarer dagligt) for den 12-ugers vægttabsintervention med energibegrænsningen (750 kcal/dag diætenergiunderskud) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; alder 35-65 år; BMI 25-39 kg∙m-2; vægt stabil (± 3 kg) 3 måneders forstudie; ingen akut sygdom; ikke diabetiker; ikke gravid eller ammende; ikke i øjeblikket (eller inden for 3 måneder før studie) efter et træningsprogram eller et vægttabsprogram; Ikkeryger; ikke laktoseintolerant; naturlig taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder; fastende glukose < 110 mg/dL, systolisk og diastolisk blodtryk < 140/90 mmHg; serum totalt kolesterol < 260 mg/dL; LDL-kolesterol < 160 mg/dL; triacylglycerol < 400 mg/dL; PSQI-score ≥ 5; og klinisk normale serumalbumin- og præ-albuminkoncentrationer. Derudover vil forsøgspersoner, der af deres læge er blevet diagnosticeret med moderat til svær søvnapnø eller søvnløshed, blive udelukket under screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker, ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normalt protein med vægttab

vægttab emner vil indtage en 750 reduceret kalorieindhold daglige kost baseret på nuværende ht. vægt og alder

Måltidsmønster USDA-sundt spisemønster i amerikansk stil med ~5 oz eq proteinfødevarer i 12 uger
Andet: Normalt protein
Efter en to ugers baseline vurderingsperiode vil forsøgspersonerne indtage en diæt med normal proteindiæt, mens de gennemgår vægttab i 12 uger.
Eksperimentel: Højt proteinindhold og vægttab

vægttab emner vil indtage en 750 reduceret kalorieindhold daglige kost baseret på nuværende ht. vægt og alder

Måltidsmønster USDA sundt spisemønster i amerikansk stil med ~12,5 oz eq proteinfødevarer i 12 uger
Andet: Højt proteinindhold
Efter en to ugers baseline vurderingsperiode vil forsøgspersonerne indtage en diæt med høj protein diæt, mens de gennemgår vægttab i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrret søvn
Tidsramme: 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Actiwatch. Hver deltager vil bære Actiwatch på deres håndled i 7 dage som anvist af studiekoordinatoren. Resultatmålinger inkluderer: reel søvntid, latens, effektivitet, vågnetid og vågneanfald.
12 uger
Fysiologisk søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger
Alle deltagere vil få udleveret spytopsamlingsrør, og instruktion i, hvordan man opsamler, vil være i sættet. Dette for vores laboratorium til at måle spyt melatonin koncentrationer i løbet af de 7 dage, de bærer Actiwatch. Forsøgspersoner vil indsamle spyt hver time fra 5 timer før til 2 timer før sædvanlig søvntid, derefter hvert 30. minut indtil 1 time før sædvanlig søvntid. Forsøgspersonerne vil få udleveret opsamlingsrør og detaljerede opsamlingsinstruktioner forud for testperioden. Efter prøvetagning, vil du placere de spytfyldte rør i den beskyttende beholder og placere beholderen i dit køleskab. Du vil beholde de indsamlede prøver, indtil testen for den periode er afsluttet, og du returnerer dem til studiekoordinatoren (≤ 7 dage).
12 uger
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet på en enkelt testdag. PSQI-spørgeskemaet er et klinisk søvnadfærdsspørgeskema, der er valideret til brug hos patienter med søvnløshed, cancer, Parkinsons sygdom og den generelle befolkning. Den er designet til at vurdere søvnindekser i løbet af det foregående en-måneds interval og indeholder 19 spørgsmål ved hjælp af Likert-skalaer fra 0-3. Alle spørgsmål er kategoriseret i syv underparametre (søvnens varighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunktion på grund af søvnighed, søvneffektivitet, subjektiv søvnkvalitet og brug af sovemedicin). Hver af disse syv parametre scores mellem 0 og 3 vilkårlige enheder (au), hvilket genererer en samlet score på 0 til 21 au. Denne samlede score (GSS) på >5 au indikerer dårlig søvntilstand. En lavere GSS-score indikerer således bedre søvntilstand. PSQI har også spørgsmål, der genererer rutinemæssig søvnvarighed i timer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodanalyser i fastende tilstand
Tidsramme: 12 uger
klinisk blodkemi
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
24 timer og kliniske blodtryk
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
BodPod
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1701018623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Normalt protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner