Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av proteinmengde i USDAs spisemønster for sunn stil på søvn

19. desember 2019 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter av høyere forbruk av proteinrik animalsk mat med USDAs sunne spisemønster i amerikansk stil på søvnkvalitet og kardiometabolsk helse hos overvektige/fedme voksne under diettindusert vekttap

Dette evaluerer effekten av proteinmengde på søvnindekser. Halvparten av deltakerne vil bli foreskrevet protein i en mengde som samsvarer med USDAs sunne spisemønster, mens den andre halvparten vil bli foreskrevet en diett som inneholder 12,5 oz eq protein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge National Sleep Foundation ble 13 % av amerikanske voksne rapportert å sove 6 timer eller mindre per ukenatt i 2001. Åtte år senere økte antallet til 20 %. Også andelen mennesker som opplever søvnproblemer (f.eks. problemer med å starte eller opprettholde søvn) flere netter per uke har økt dramatisk (fra 51 % til 64 % i 2001 til 2009). Å få nok søvn av god kvalitet er avgjørende for helsen. Indekser for søvn, inkludert varighet, kvalitet og mønster er relatert til fedme, type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, forverret lipid-lipoproteinstatus og for tidlig død. Alle disse sykelighetene og dødeligheten påvirkes også av kostholdet.

Den rådgivende komiteen for kostholdsretningslinjer for 2015 anerkjente "et utilstrekkelig bevismateriale" i det "fremvoksende området" av "assosiasjoner mellom søvnmønstre, diettinntak og fedmerisiko" og at "det er lite forskning på den potensielle effekten av kosthold på søvnen -relaterte utfall". For tiden har flertallet av forskningen vurdert søvnens innflytelse på energibalanse eller kostholdsvalg. Det omvendte forholdet, hvordan kosthold påvirker søvnen, fikk mye mindre oppmerksomhet. Generelt anses diett-indusert vekttap å forbedre søvnkvaliteten og øke søvnvarigheten. Ny forskning stiller imidlertid spørsmålstegn ved virkningen av makronæringsstofffordelingen under diettenergibegrensning (ER) på søvnindekser. Kostprotein, på grunn av dets evne til å gi tryptofan og tyrosin (forløpere til nevrotransmittere melatonin og dopamin), kan påvirke søvnen. Til tross for at både kosthold og søvn forutsier fedme og kroniske sykdommer, eksisterer det begrenset forskning på effekten av kostholdsenergi og makronæringsstoffer, spesielt høykvalitets proteininntak, på søvnindekser.

Hovedmålet er å vurdere effekten av USDA Healthy U.S. Style Eating Pattern med høyere mengder dyrebasert proteinrik mat (magert kjøtt og egg) på helseresultater inkludert søvn og blodtrykk.

Dette er en 16-ukers randomisert, parallell, placebokontrollert, enkeltblind studie. Under baseline vil deltakerens kosthold, generelle helse og søvnkvalitet bli vurdert. Deltakerne vil deretter bli randomisert og tilordnet enten det normale proteinet eller høyproteinet (5 vs. 12,5 oz-eq proteinmat daglig) for den 12-ukers vekttapintervensjonen med energibegrensningen (750 kcal/dag energiunderskudd i kosten) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne; alder 35-65 år; BMI 25-39 kg∙m-2; vekt stabil (± 3 kg) 3 måneder forstudie; ingen akutt sykdom; ikke diabetiker; ikke gravid eller ammende; ikke for øyeblikket (eller innen 3 måneder før studie) etter et treningsprogram eller et vekttapsprogram; røykfritt; ikke laktoseintolerant; naturlig midjeomkrets ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner; fastende glukose < 110 mg/dL, systolisk og diastolisk blodtrykk < 140/90 mmHg; serum totalt kolesterol < 260 mg/dL; LDL-kolesterol < 160 mg/dL; triacylglycerol < 400 mg/dL; PSQI-score ≥ 5; og klinisk normale serumalbumin- og pre-albuminkonsentrasjoner. I tillegg vil forsøkspersoner som har blitt diagnostisert av legen med moderat til alvorlig søvnapné eller søvnløshet bli ekskludert under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker, røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normalt protein med vekttap

vekttap emner vil konsumere en 750 redusert kalori daglig diett basert på gjeldende ht. vekt og alder

Måltidsmønster USDA-sunn spisemønster i amerikansk stil med ~5 oz eq proteinmat i 12 uker
Annen: Normalt protein
Etter en to ukers baseline vurderingsperiode, vil forsøkspersonene innta en diett med normal proteindiett mens de gjennomgår vekttap i 12 uker.
Eksperimentell: Høyt protein og vekttap

vekttap emner vil konsumere en 750 redusert kalori daglig diett basert på gjeldende ht. vekt og alder

Måltidsmønster USDA-sunn spisemønster i amerikansk stil med ~12,5 oz ekv. proteinmat i 12 uker
Annen: Høyt protein
Etter en to ukers baseline vurderingsperiode, vil forsøkspersonene innta en diett med høy protein diett mens de gjennomgår vekttap i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uordnet søvn
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Actiwatch. Hver deltaker vil bære Actiwatch på håndleddet i 7 dager som instruert av studiekoordinatoren. Utfallsmålinger inkluderer: reell søvntid, latens, effektivitet, våknetid og våkneanfall.
12 uker
Fysiologisk søvnbegynnelse
Tidsramme: 12 uker
Alle deltakere vil få spyttoppsamlingsrør og instruksjon om hvordan de samles vil være i settet gitt. Dette for laboratoriet vårt for å måle spyttmelatoninkonsentrasjoner i løpet av de 7 dagene de har på seg Actiwatch. Forsøkspersonene vil samle spytt hver time fra 5 timer før til 2 timer før vanlig søvntid, deretter hvert 30. minutt til 1 time før vanlig søvntid. Forsøkspersonene vil få oppsamlingsrør og detaljerte innsamlingsinstruksjoner før testperioden. Etter prøvetaking vil du plassere de spyttfylte rørene i den beskyttende beholderen og plassere beholderen i kjøleskapet ditt. Du vil beholde innsamlede prøver til testingen for den perioden er fullført, og du returnerer dem til studiekoordinatoren (≤ 7 dager).
12 uker
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index på en enkelt testdag. PSQI-spørreskjemaet er et spørreskjema for klinisk søvnadferd som er validert for bruk hos pasienter med søvnløshet, kreft, Parkinsons sykdom og den generelle befolkningen. Den er designet for å vurdere søvnindekser i løpet av det foregående en-månedsintervallet og inneholder 19 spørsmål ved hjelp av Likert-skalaer fra 0-3. Alle spørsmål er kategorisert i syv underparametre (søvnvarighet, søvnforstyrrelse, søvnlatens, dagdysfunksjon på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, subjektiv søvnkvalitet og bruk av sovemedisin). Hver av disse syv parameterne blir skåret mellom 0 og 3 vilkårlige enheter (au), som genererer en summert totalscore på 0 til 21 au. Denne totale poengsummen (GSS) på >5 au indikerer dårlig søvntilstand. En lavere GSS-score indikerer dermed bedre søvntilstand. PSQI har også spørsmål som genererer rutinemessig søvnvarighet i timer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodanalyser i fastende tilstand
Tidsramme: 12 uker
klinisk blodkjemi
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
24 timer og klinisk blodtrykk
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
BodPod
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1701018623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Normalt protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere