- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03174769
Impact de la quantité de protéines dans le modèle d'alimentation saine de l'USDA sur le sommeil
Effets d'une consommation accrue d'aliments d'origine animale riches en protéines avec le modèle d'alimentation saine de l'USDA sur la qualité du sommeil et la santé cardio-métabolique chez les adultes en surpoids/obèses pendant la perte de poids induite par l'alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la National Sleep Foundation, 13 % des adultes américains dormaient 6 heures ou moins par nuit de semaine en 2001. Huit ans plus tard, le nombre est passé à 20 %. De plus, la proportion de personnes éprouvant un problème de sommeil (par ex. difficultés à s'endormir ou à s'endormir) plusieurs nuits par semaine a considérablement augmenté (de 51 % à 64 % de 2001 à 2009). Un sommeil suffisant et de bonne qualité est essentiel à la santé. Les indices de sommeil, y compris la durée, la qualité et la structure, sont liés à l'obésité, au diabète de type 2, aux maladies cardiovasculaires, à l'hypertension, à l'aggravation de l'état lipido-lipoprotéique et à la mort prématurée. Toutes ces morbidités et mortalités sont également impactées par l'alimentation.
Le Comité consultatif sur les recommandations diététiques de 2015 a reconnu « un ensemble insuffisant de preuves » dans le « domaine émergent » des « associations entre les habitudes de sommeil, les apports alimentaires et le risque d'obésité » et qu'« il existe peu de recherches sur l'impact potentiel du régime alimentaire sur le sommeil. -résultats liés ». Actuellement la majorité des recherches ont évalué l'influence du sommeil sur le bilan énergétique ou les choix alimentaires. La relation inverse, comment l'alimentation influence le sommeil, a reçu beaucoup moins d'attention. En général, la perte de poids induite par l'alimentation est considérée comme améliorant la qualité du sommeil et augmentant la durée du sommeil. Cependant, des recherches émergentes remettent en question l'impact de la distribution des macronutriments pendant la restriction énergétique alimentaire (ER) sur les indices de sommeil. Les protéines alimentaires, en raison de leur capacité à fournir du tryptophane et de la tyrosine (précurseurs des neurotransmetteurs mélatonine et dopamine), peuvent influencer le sommeil. Malgré le fait que l'alimentation et le sommeil prédisent l'obésité et les maladies chroniques, il existe peu de recherches sur les effets de l'énergie alimentaire et des macronutriments, en particulier l'apport en protéines de haute qualité, sur les indices de sommeil.
L'objectif principal est d'évaluer les effets du modèle d'alimentation saine de style américain de l'USDA avec des quantités plus élevées d'aliments riches en protéines d'origine animale (viandes maigres et œufs) sur les résultats pour la santé, y compris le sommeil et la tension artérielle.
Il s'agit d'une étude randomisée, parallèle, contrôlée par placebo et à simple insu de 16 semaines. Au cours de la ligne de base, le régime alimentaire, la santé générale et la qualité du sommeil du participant seront évalués. Les participants seront ensuite randomisés et assignés soit à la protéine normale, soit à la protéine riche en protéines (5 contre 12,5 oz-eq d'aliments protéinés par jour) pour l'intervention de perte de poids de 12 semaines avec restriction énergétique (750 kcal/jour déficits énergétiques alimentaires) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; 35-65 ans ; IMC 25-39 kg∙m-2 ; poids stable (± 3 kg) 3 mois pré-étude ; pas de maladie aiguë ; non diabétique; pas enceinte ou allaitante ; ne suit pas actuellement (ou dans les 3 mois précédant l'étude) un programme d'exercice ou de perte de poids ; non-fumeur; pas d'intolérance au lactose; tour de taille naturel ≥ 102 cm pour les hommes et ≥ 88 cm pour les femmes ; glycémie à jeun < 110 mg/dL, pressions artérielles systolique et diastolique < 140/90 mmHg ; cholestérol total sérique < 260 mg/dL ; LDL-cholestérol < 160 mg/dL ; triacylglycérol < 400 mg/dL ; score PSQI ≥ 5 ; et des concentrations sériques d'albumine et de pré-albumine cliniquement normales. De plus, les sujets qui ont été diagnostiqués par leur médecin avec une apnée du sommeil ou une insomnie modérée à sévère seront exclus lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Diabétique, fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protéine normale avec perte de poids
les sujets en perte de poids consommeront un régime quotidien réduit de 750 calories basé sur l'ht actuelle. poids et âge Modèle de repas USDA Healthy U.S.-Style Eating Pattern avec ~5 oz eq d'aliments protéinés pendant 12 semaines |
Après une période d'évaluation de base de deux semaines, les sujets consommeront un régime avec un régime protéiné normal tout en subissant une perte de poids pendant 12 semaines.
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Expérimental: Riche en protéines et perte de poids
les sujets en perte de poids consommeront un régime quotidien réduit de 750 calories basé sur l'ht actuelle. poids et âge Modèle de repas USDA Healthy U.S.-Style Eating Pattern avec ~ 12,5 oz eq d'aliments protéinés pendant 12 semaines |
Après une période d'évaluation de base de deux semaines, les sujets suivront un régime alimentaire riche en protéines tout en subissant une perte de poids pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sommeil désordonné
Délai: 12 semaines
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Sera évalué à l'aide de l'Actiwatch.
Chaque participant portera l'Actiwatch au poignet pendant 7 jours selon les instructions du coordinateur de l'étude.
Les mesures des résultats comprennent : le temps de sommeil réel, la latence, l'efficacité, le temps de réveil et les épisodes de réveil.
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12 semaines
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Endormissement physiologique
Délai: 12 semaines
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Tous les participants recevront des tubes de collecte de salive et des instructions sur la façon de collecter seront dans le kit fourni.
Ceci pour que notre laboratoire mesure les concentrations de mélatonine dans la salive pendant les 7 jours où ils portent l'Actiwatch.
Les sujets recueilleront de la salive toutes les heures de 5 heures avant à 2 heures avant l'heure habituelle de sommeil, puis toutes les 30 minutes jusqu'à 1 heure avant l'heure habituelle de sommeil.
Les sujets recevront des tubes de collecte et des instructions de collecte détaillées avant la période de test.
Après le prélèvement de l'échantillon, placez les tubes remplis de salive dans leur récipient protecteur et placez le récipient dans votre réfrigérateur.
Vous conserverez les échantillons collectés jusqu'à ce que les tests pour cette période soient terminés et que vous les renvoyiez au coordinateur de l'étude (≤ 7 jours).
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12 semaines
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Qualité de sommeil subjective
Délai: 12 semaines
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Sera évalué à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index sur une seule journée de test.
Le questionnaire PSQI est un questionnaire clinique sur le comportement du sommeil validé pour une utilisation chez les patients souffrant d'insomnie, de cancer, de la maladie de Parkinson et de la population générale.
Il est conçu pour évaluer les indices de sommeil au cours de l'intervalle d'un mois précédent et contient 19 questions utilisant des échelles de Likert de 0 à 3.
Toutes les questions sont classées en sept sous-paramètres (durée du sommeil, perturbation du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité subjective du sommeil et utilisation de somnifères).
Chacun de ces sept paramètres est noté entre 0 et 3 unités arbitraires (au), ce qui génère un score total additionné de 0 à 21 au.
Ce score total (GSS) de > 5 ua indique une mauvaise condition de sommeil.
Ainsi, un score GSS inférieur indique une meilleure condition de sommeil.
Le PSQI a également des questions qui génèrent la durée du sommeil de routine en heures.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses sanguines à jeun
Délai: 12 semaines
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chimies sanguines cliniques
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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24 h et pressions artérielles cliniques
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12 semaines
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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BodPodComment
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1701018623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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