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Impact de la quantité de protéines dans le modèle d'alimentation saine de l'USDA sur le sommeil

19 décembre 2019 mis à jour par: Wayne Campbell, Purdue University

Effets d'une consommation accrue d'aliments d'origine animale riches en protéines avec le modèle d'alimentation saine de l'USDA sur la qualité du sommeil et la santé cardio-métabolique chez les adultes en surpoids/obèses pendant la perte de poids induite par l'alimentation

Cela évalue l'effet de la quantité de protéines sur les indices de sommeil. La moitié des participants se verra prescrire des protéines en quantité conforme au modèle d'alimentation saine de l'USDA, tandis que l'autre moitié se verra prescrire un régime contenant 12,5 oz eq de protéines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon la National Sleep Foundation, 13 % des adultes américains dormaient 6 heures ou moins par nuit de semaine en 2001. Huit ans plus tard, le nombre est passé à 20 %. De plus, la proportion de personnes éprouvant un problème de sommeil (par ex. difficultés à s'endormir ou à s'endormir) plusieurs nuits par semaine a considérablement augmenté (de 51 % à 64 % de 2001 à 2009). Un sommeil suffisant et de bonne qualité est essentiel à la santé. Les indices de sommeil, y compris la durée, la qualité et la structure, sont liés à l'obésité, au diabète de type 2, aux maladies cardiovasculaires, à l'hypertension, à l'aggravation de l'état lipido-lipoprotéique et à la mort prématurée. Toutes ces morbidités et mortalités sont également impactées par l'alimentation.

Le Comité consultatif sur les recommandations diététiques de 2015 a reconnu « un ensemble insuffisant de preuves » dans le « domaine émergent » des « associations entre les habitudes de sommeil, les apports alimentaires et le risque d'obésité » et qu'« il existe peu de recherches sur l'impact potentiel du régime alimentaire sur le sommeil. -résultats liés ». Actuellement la majorité des recherches ont évalué l'influence du sommeil sur le bilan énergétique ou les choix alimentaires. La relation inverse, comment l'alimentation influence le sommeil, a reçu beaucoup moins d'attention. En général, la perte de poids induite par l'alimentation est considérée comme améliorant la qualité du sommeil et augmentant la durée du sommeil. Cependant, des recherches émergentes remettent en question l'impact de la distribution des macronutriments pendant la restriction énergétique alimentaire (ER) sur les indices de sommeil. Les protéines alimentaires, en raison de leur capacité à fournir du tryptophane et de la tyrosine (précurseurs des neurotransmetteurs mélatonine et dopamine), peuvent influencer le sommeil. Malgré le fait que l'alimentation et le sommeil prédisent l'obésité et les maladies chroniques, il existe peu de recherches sur les effets de l'énergie alimentaire et des macronutriments, en particulier l'apport en protéines de haute qualité, sur les indices de sommeil.

L'objectif principal est d'évaluer les effets du modèle d'alimentation saine de style américain de l'USDA avec des quantités plus élevées d'aliments riches en protéines d'origine animale (viandes maigres et œufs) sur les résultats pour la santé, y compris le sommeil et la tension artérielle.

Il s'agit d'une étude randomisée, parallèle, contrôlée par placebo et à simple insu de 16 semaines. Au cours de la ligne de base, le régime alimentaire, la santé générale et la qualité du sommeil du participant seront évalués. Les participants seront ensuite randomisés et assignés soit à la protéine normale, soit à la protéine riche en protéines (5 contre 12,5 oz-eq d'aliments protéinés par jour) pour l'intervention de perte de poids de 12 semaines avec restriction énergétique (750 kcal/jour déficits énergétiques alimentaires) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Purdue University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin; 35-65 ans ; IMC 25-39 kg∙m-2 ; poids stable (± 3 kg) 3 mois pré-étude ; pas de maladie aiguë ; non diabétique; pas enceinte ou allaitante ; ne suit pas actuellement (ou dans les 3 mois précédant l'étude) un programme d'exercice ou de perte de poids ; non-fumeur; pas d'intolérance au lactose; tour de taille naturel ≥ 102 cm pour les hommes et ≥ 88 cm pour les femmes ; glycémie à jeun < 110 mg/dL, pressions artérielles systolique et diastolique < 140/90 mmHg ; cholestérol total sérique < 260 mg/dL ; LDL-cholestérol < 160 mg/dL ; triacylglycérol < 400 mg/dL ; score PSQI ≥ 5 ; et des concentrations sériques d'albumine et de pré-albumine cliniquement normales. De plus, les sujets qui ont été diagnostiqués par leur médecin avec une apnée du sommeil ou une insomnie modérée à sévère seront exclus lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Diabétique, fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protéine normale avec perte de poids

les sujets en perte de poids consommeront un régime quotidien réduit de 750 calories basé sur l'ht actuelle. poids et âge

Modèle de repas USDA Healthy U.S.-Style Eating Pattern avec ~5 oz eq d'aliments protéinés pendant 12 semaines

Après une période d'évaluation de base de deux semaines, les sujets consommeront un régime avec un régime protéiné normal tout en subissant une perte de poids pendant 12 semaines.
Expérimental: Riche en protéines et perte de poids

les sujets en perte de poids consommeront un régime quotidien réduit de 750 calories basé sur l'ht actuelle. poids et âge

Modèle de repas USDA Healthy U.S.-Style Eating Pattern avec ~ 12,5 oz eq d'aliments protéinés pendant 12 semaines

Après une période d'évaluation de base de deux semaines, les sujets suivront un régime alimentaire riche en protéines tout en subissant une perte de poids pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil désordonné
Délai: 12 semaines
Sera évalué à l'aide de l'Actiwatch. Chaque participant portera l'Actiwatch au poignet pendant 7 jours selon les instructions du coordinateur de l'étude. Les mesures des résultats comprennent : le temps de sommeil réel, la latence, l'efficacité, le temps de réveil et les épisodes de réveil.
12 semaines
Endormissement physiologique
Délai: 12 semaines
Tous les participants recevront des tubes de collecte de salive et des instructions sur la façon de collecter seront dans le kit fourni. Ceci pour que notre laboratoire mesure les concentrations de mélatonine dans la salive pendant les 7 jours où ils portent l'Actiwatch. Les sujets recueilleront de la salive toutes les heures de 5 heures avant à 2 heures avant l'heure habituelle de sommeil, puis toutes les 30 minutes jusqu'à 1 heure avant l'heure habituelle de sommeil. Les sujets recevront des tubes de collecte et des instructions de collecte détaillées avant la période de test. Après le prélèvement de l'échantillon, placez les tubes remplis de salive dans leur récipient protecteur et placez le récipient dans votre réfrigérateur. Vous conserverez les échantillons collectés jusqu'à ce que les tests pour cette période soient terminés et que vous les renvoyiez au coordinateur de l'étude (≤ 7 jours).
12 semaines
Qualité de sommeil subjective
Délai: 12 semaines
Sera évalué à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index sur une seule journée de test. Le questionnaire PSQI est un questionnaire clinique sur le comportement du sommeil validé pour une utilisation chez les patients souffrant d'insomnie, de cancer, de la maladie de Parkinson et de la population générale. Il est conçu pour évaluer les indices de sommeil au cours de l'intervalle d'un mois précédent et contient 19 questions utilisant des échelles de Likert de 0 à 3. Toutes les questions sont classées en sept sous-paramètres (durée du sommeil, perturbation du sommeil, latence du sommeil, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité subjective du sommeil et utilisation de somnifères). Chacun de ces sept paramètres est noté entre 0 et 3 unités arbitraires (au), ce qui génère un score total additionné de 0 à 21 au. Ce score total (GSS) de > 5 ua indique une mauvaise condition de sommeil. Ainsi, un score GSS inférieur indique une meilleure condition de sommeil. Le PSQI a également des questions qui génèrent la durée du sommeil de routine en heures.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses sanguines à jeun
Délai: 12 semaines
chimies sanguines cliniques
12 semaines
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
24 h et pressions artérielles cliniques
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
BodPodComment
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1701018623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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