Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ilości białka w ramach zdrowego stylu odżywiania USDA na sen

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University

Wpływ wyższego spożycia pokarmów zwierzęcych bogatych w białko ze wzorcem zdrowego odżywiania USDA w stylu amerykańskim na jakość snu i zdrowie sercowo-metaboliczne u dorosłych z nadwagą / otyłością podczas odchudzania wywołanego dietą

Pozwala ocenić wpływ ilości białka na wskaźniki snu. Połowie uczestników zostanie przepisane białko w ilości zgodnej ze zdrowym stylem odżywiania USDA, podczas gdy drugiej połowie zostanie przepisana dieta zawierająca 12,5 uncji ekwiwalentu białka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według National Sleep Foundation, w 2001 roku 13% dorosłych Amerykanów spało 6 godzin lub mniej w tygodniu. Osiem lat później liczba ta wzrosła do 20%. Również odsetek osób doświadczających problemów ze snem (np. trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu) kilka nocy w tygodniu dramatycznie wzrosła (z 51% do 64% w latach 2001-2009). Wystarczająca ilość snu dobrej jakości jest niezbędna dla zdrowia. Wskaźniki snu, w tym czas trwania, jakość i wzorce, są związane z otyłością, cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, pogorszeniem statusu lipidowo-lipoproteinowego i przedwczesną śmiercią. Na wszystkie te zachorowalności i śmiertelność ma również wpływ dieta.

Komitet Doradczy ds. Wytycznych Dietetycznych z 2015 r. Uznał „niewystarczające dowody” w „wyłaniającym się obszarze” „związków między wzorcami snu, spożyciem diety i ryzykiem otyłości” oraz że „istnieje niedostatek badań dotyczących potencjalnego wpływu diety na sen związane z wynikami”. Obecnie większość badań ocenia wpływ snu na bilans energetyczny lub wybory żywieniowe. Znacznie mniej uwagi poświęcono odwrotnej zależności, w jaki sposób dieta wpływa na sen. Ogólnie uważa się, że utrata masy ciała spowodowana dietą poprawia jakość snu i wydłuża czas snu. Jednak pojawiające się badania stawiają pod znakiem zapytania wpływ rozkładu makroskładników odżywczych podczas diety z ograniczeniem energii (ER) na wskaźniki snu. Białko dietetyczne ze względu na zdolność dostarczania tryptofanu i tyrozyny (prekursorów neuroprzekaźników melatoniny i dopaminy) może wpływać na sen. Pomimo faktu, że zarówno dieta, jak i sen są predyktorami otyłości i chorób przewlekłych, istnieją ograniczone badania dotyczące wpływu energii i makroskładników odżywczych, zwłaszcza wysokiej jakości białka, na wskaźniki snu.

Głównym celem jest ocena wpływu wzorca zdrowego odżywiania USDA w amerykańskim stylu z większymi ilościami pokarmów bogatych w białko pochodzenia zwierzęcego (chude mięso i jaja) na wyniki zdrowotne, w tym sen i ciśnienie krwi.

Jest to 16-tygodniowe randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą. Podczas linii bazowej oceniana będzie dieta uczestnika, jego ogólny stan zdrowia i jakość snu. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do grupy otrzymującej normalne lub wysokobiałkowe (5 vs. 12,5 uncji ekwiwalentu pokarmów białkowych dziennie) na 12-tygodniową interwencję odchudzającą z ograniczeniem energetycznym (750 kcal/dzień deficytu energetycznego w diecie) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta; wiek 35-65 lat; BMI 25-39 kg∙m-2; stabilna waga (± 3 kg) 3 miesiące przed badaniem; brak ostrej choroby; nie cukrzyca; nie w ciąży ani w okresie laktacji; nie obecnie (lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających naukę) po programie ćwiczeń lub odchudzania; nie palący; nie toleruje laktozy; naturalny obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet; glikemia na czczo < 110 mg/dl, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe < 140/90 mmHg; cholesterol całkowity w surowicy < 260 mg/dl; cholesterol LDL < 160 mg/dl; triacyloglicerol < 400 mg/dl; wynik PSQI ≥ 5; oraz klinicznie prawidłowe stężenia albuminy i prealbuminy w surowicy. Ponadto osoby, u których lekarz zdiagnozował umiarkowany lub ciężki bezdech senny lub bezsenność, zostaną wykluczone z badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalne białko z utratą wagi

osoby odchudzające się będą spożywać dzienną dietę o obniżonej kaloryczności 750 w oparciu o obecną ht. waga i wiek

Schemat posiłków USDA Zdrowy styl odżywiania w stylu amerykańskim z ~ 5 uncji ekwiwalentu żywności białkowej przez 12 tygodni
Inny: Normalne białko
Po dwutygodniowym okresie oceny linii bazowej, badani będą spożywać dietę z normalną dietą białkową, jednocześnie przechodząc utratę masy ciała przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Wysoka zawartość białka i utrata masy ciała

osoby odchudzające się będą spożywać dzienną dietę o obniżonej kaloryczności 750 w oparciu o obecną ht. waga i wiek

Wzorzec posiłków Wzorzec zdrowego odżywiania USDA w amerykańskim stylu z ~12,5 uncji ekwiwalentu żywności białkowej przez 12 tyg.
Inny: Wysoka zawartość białka
Po dwutygodniowym okresie oceny linii bazowej, badani będą spożywać dietę z dietą wysokobiałkową, jednocześnie przechodząc utratę masy ciała przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Actiwatch. Każdy uczestnik będzie nosił Actiwatch na nadgarstku przez 7 dni zgodnie z zaleceniami koordynatora badania. Pomiary wyników obejmują: rzeczywisty czas snu, opóźnienie, wydajność, czas przebudzenia i napady czuwania.
12 tygodni
Fizjologiczny początek snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy otrzymają probówki do pobierania śliny, a instrukcja, jak pobierać ślinę, będzie znajdować się w otrzymanym zestawie. To dla naszego laboratorium do pomiaru stężenia melatoniny w ślinie podczas 7 dni noszenia zegarka Actiwatch. Badani będą pobierać ślinę co godzinę od 5 godzin przed do 2 godzin przed zwykłą porą snu, następnie co 30 minut do 1 godziny przed zwykłą porą snu. Badani otrzymają probówki do pobierania i szczegółowe instrukcje pobierania przed okresem testowym. Po pobraniu próbki umieścisz wypełnione śliną probówki w pojemniku ochronnym i umieścisz pojemnik w lodówce. Pobrane próbki będziesz przechowywać do czasu zakończenia badań za ten okres i zwrócenia ich koordynatorowi badania (≤ 7 dni).
12 tygodni
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index w jednym dniu testowym. Kwestionariusz PSQI to kliniczny kwestionariusz dotyczący zachowania podczas snu, zatwierdzony do stosowania u pacjentów cierpiących na bezsenność, raka, chorobę Parkinsona oraz w populacji ogólnej. Przeznaczony jest do oceny wskaźników snu w okresie poprzedzającego miesiąca i zawiera 19 pytań z wykorzystaniem skali Likerta od 0 do 3. Wszystkie pytania są podzielone na siedem podparametrów (czas trwania snu, zaburzenia snu, opóźnienie snu, dysfunkcja dnia spowodowana sennością, wydajność snu, subiektywna jakość snu i stosowanie leków nasennych). Każdy z tych siedmiu parametrów jest oceniany w zakresie od 0 do 3 arbitralnych jednostek (au), co daje łączny wynik od 0 do 21 au. Ten całkowity wynik (GSS) > 5 au wskazuje na złe warunki snu. Zatem niższy wynik GSS wskazuje na lepsze warunki snu. PSQI ma również pytania, które generują rutynowy czas snu w godzinach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
chemia kliniczna krwi
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
24-godzinne i kliniczne ciśnienie krwi
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
BodPod
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1701018623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalne białko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj