Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av proteinkvantitet inom USDA:s hälsosamma ätmönster på sömn

19 december 2019 uppdaterad av: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter av högre konsumtion av proteinrika animaliska livsmedel med USDA:s hälsosamma amerikanskt ätmönster på sömnkvalitet och kardiometabolisk hälsa hos överviktiga/fetma vuxna under dietinducerad viktminskning

Detta utvärderar effekten av proteinmängd på sömnindex. Hälften av deltagarna kommer att ordineras protein i en mängd som överensstämmer med USDA:s hälsosamma ätmönster, medan den andra hälften kommer att ordineras en diet som innehåller 12,5 oz eq protein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt National Sleep Foundation rapporterades 13% av amerikanska vuxna att sova 6 timmar eller mindre per vecka under 2001. Åtta år senare ökade antalet till 20%. Även andelen människor som upplever sömnproblem (t.ex. svårigheter att få igång eller behålla sömnen) flera nätter i veckan har ökat dramatiskt (från 51 % till 64 % 2001 till 2009). Att få tillräckligt med sömn av god kvalitet är avgörande för hälsan. Index för sömn, inklusive varaktighet, kvalitet och mönster är relaterade till fetma, typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, försämrad lipid-lipoproteinstatus och för tidig död. Alla dessa sjukdomar och dödlighet påverkas också av kosten.

Den rådgivande kommittén för kostriktlinjer 2015 erkände "en otillräcklig mängd bevis" inom det "framväxande området" av "associationer mellan sömnmönster, dietintag och fetma risk" och att "det finns en brist på forskning om kostens potentiella inverkan på sömnen -relaterade resultat". För närvarande har majoriteten av forskningen bedömt sömnens inverkan på energibalansen eller kostval. Det omvända förhållandet, hur kosten påverkar sömnen, fick mycket mindre uppmärksamhet. I allmänhet anses diet-inducerad viktminskning förbättra sömnkvaliteten och öka sömnvaraktigheten. Emellertid ifrågasätter ny forskning effekten av makronäringsämnesfördelningen under dietenergirestriktion (ER) på sömnindex. Dietprotein kan, på grund av dess förmåga att ge tryptofan och tyrosin (prekursorer till signalsubstanserna melatonin och dopamin), påverka sömnen. Trots att både kost och sömn förutsäger fetma och kroniska sjukdomar, finns det begränsad forskning om effekterna av kostens energi och makronäringsämnen, särskilt högkvalitativt proteinintag, på sömnindex.

Det primära syftet är att bedöma effekterna av USDA Healthy U.S.-Style Eating Pattern med högre mängder djurbaserade proteinrika livsmedel (magert kött och ägg) på hälsoresultat inklusive sömn och blodtryck.

Detta är en 16 veckor lång randomiserad, parallell, placebokontrollerad, enkelblind studie. Under baslinjen kommer deltagarnas diet, allmänna hälsa och sömnkvalitet att bedömas. Deltagarna kommer sedan att randomiseras och tilldelas antingen det normala proteinet eller högt protein (5 mot 12,5 oz-eq proteinmat dagligen) för den 12 veckor långa viktminskningsinterventionen med energibegränsningen (750 kcal/dag energiunderskott i kosten) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
        • Purdue University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna; ålder 35-65 år; BMI 25-39 kg∙m-2; vikt stabil (± 3 kg) 3 månaders förstudie; ingen akut sjukdom; inte diabetiker; inte gravid eller ammande; inte för närvarande (eller inom 3 månaders förstudie) efter ett tränings- eller viktminskningsprogram; icke-rökare; inte laktosintolerant; naturlig midjemått ≥ 102 cm för män och ≥ 88 cm för kvinnor; fasteglukos < 110 mg/dL, systoliskt och diastoliskt blodtryck < 140/90 mmHg; serum totalt kolesterol < 260 mg/dL; LDL-kolesterol < 160 mg/dL; triacylglycerol < 400 mg/dL; PSQI-poäng ≥ 5; och kliniskt normala serumalbumin- och pre-albuminkoncentrationer. Dessutom kommer försökspersoner som har diagnostiserats av sin läkare med måttlig till svår sömnapné eller sömnlöshet att uteslutas under screening.

Exklusions kriterier:

  • Diabetiker, rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normalt protein med viktminskning

viktminskning ämnen kommer att konsumera en 750 reducerade kalorier daglig diet baserad på aktuell ht. vikt och ålder

Måltidsmönster USDA hälsosamt matmönster i amerikansk stil med ~5 oz eq proteinmat i 12 veckor
Övrig: Normalt protein
Efter en två veckors baslinjeutvärderingsperiod kommer försökspersonerna att äta en diet med normal proteindiet medan de genomgår viktminskning i 12 veckor.
Experimentell: Högt protein och viktminskning

viktminskning ämnen kommer att konsumera en 750 reducerade kalorier daglig diet baserad på aktuell ht. vikt och ålder

Måltidsmönster USDA hälsosamt matmönster i amerikansk stil med ~12,5 oz eq proteinmat i 12 veckor
Övrig: Högt protein
Efter en två veckors baslinjeutvärderingsperiod kommer försökspersonerna att äta en diet med hög proteindiet medan de genomgår viktminskning i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Störd sömn
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedömas med Actiwatch. Varje deltagare kommer att bära Actiwatch på handleden i 7 dagar enligt anvisningar från studiekoordinatorn. Resultatmätningar inkluderar: verklig sömntid, latens, effektivitet, väckningstid och vakna anfall.
12 veckor
Fysiologisk sömnstart
Tidsram: 12 veckor
Alla deltagare kommer att få salivuppsamlingsrör och instruktioner om hur man samlar upp kommer att finnas i kitet. Detta för vårt labb för att mäta salivmelatoninkoncentrationer under de 7 dagar de bär Actiwatch. Försökspersonerna kommer att samla saliv varje timme från 5 timmar före till 2 timmar före normal sömntid, sedan var 30:e minut till 1 timme före vanlig sömntid. Försökspersonerna kommer att få insamlingsrör och detaljerade insamlingsinstruktioner före testperioden. Efter provtagningen kommer du att placera de salivfyllda rören i den skyddande behållaren och placera behållaren i ditt kylskåp. Du kommer att behålla insamlade prover tills testningen för den perioden är klar och du returnerar dem till studiekoordinatorn (≤ 7 dagar).
12 veckor
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
Kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformuläret på en enda testdag. PSQI-enkätet är ett frågeformulär för kliniskt sömnbeteende som validerats för användning hos patienter med sömnlöshet, cancer, Parkinsons sjukdom och den allmänna befolkningen. Den är utformad för att bedöma sömnindex under det föregående enmånadsintervallet och innehåller 19 frågor med Likert-skalor från 0-3. Alla frågor är kategoriserade i sju underparametrar (sömnens varaktighet, sömnstörningar, sömnlatens, dysfunktion på dagen på grund av sömnighet, sömneffektivitet, subjektiv sömnkvalitet och användning av sömnmedicin). Var och en av dessa sju parametrar poängsätts mellan 0 och 3 godtyckliga enheter (au), vilket genererar en sammanlagd totalpoäng på 0 till 21 au. Detta totalpoäng (GSS) på >5 au indikerar dåligt sömntillstånd. En lägre GSS-poäng indikerar alltså bättre sömnkondition. PSQI har också frågor som genererar rutinmässig sömnlängd i timmar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodanalyser vid fastande tillstånd
Tidsram: 12 veckor
klinisk blodkemi
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
24 h och kliniskt blodtryck
12 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
BodPod
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1701018623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Normalt protein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera