Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная физкультура и терапевтическое обучение пациентов с мануальной терапией или без нее при хронической неспецифической боли в пояснице.

5 сентября 2018 г. обновлено: Roy La Touche Arbizu

Терапевтические упражнения и терапевтическое обучение пациентов с мануальной терапией или без нее при хронической неспецифической боли в пояснице: рандомизированное контрольное исследование.

Это клиническое исследование оценивает эффективность мультимодального физиотерапевтического лечения, основанного на биоповеденческой парадигме, при лечении неспецифической хронической боли в пояснице. Экспериментальная группа получала лечение, основанное на лечебных упражнениях, обучении нейробиологии и мануальной терапии, в отличие от контрольной группы, которая не получала лечения мануальной терапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице (LBP) определяется пациентами как боль, расположенная между нижними краями реберной решетки и верхними границами мускулатуры ягодиц, и она может быть короткой или длительной. LBP является наиболее распространенной проблемой опорно-двигательного аппарата, ее распространенность составляет от 18,6% до 57,4%. Традиционно диагноз ДЛ по-прежнему основывается на патологоанатомических критериях, хотя во многих случаях результаты, обнаруженные в дополнительных тестах изображения, не коррелируют с интенсивностью боли и уровнем инвалидности пациентов. Согласно руководствам по клинической практике, БНС можно разделить на три подгруппы: во-первых, пациенты, у которых боль может быть связана с предшествующей патологией, во-вторых, пациенты с диагностированной нейропатической болью, связанной с неврологическим заболеванием, и, наконец, пациенты, у которых имеется БН. неспецифических признаков, которым не предшествует какая-либо патология или соответствующие повреждения. По данным Всемирной организации здравоохранения, на последние приходится 90% случаев. Таким образом, данная проблема предполагает высокий показатель хронизации и является основной причиной абсентеизма и инвалидности, встречающихся в обществе, а также одним из наиболее частых мотивов обращения в центры первичной медико-санитарной помощи и специализированной помощи, что приводит к высокие социально-экономические издержки. Что касается вмешательства CLBP, то в настоящее время проводятся многочисленные исследования, основанные на отключении обработки центрального и периферического уровней боли с помощью междисциплинарного интерната, основанного на психологии и биоповеденческом подходе. Целью данного исследования является оценка эффективности мультимодального лечения с помощью лечебной физкультуры (ЛФК) и обучения нейробиологии (НЭ) с мануальной терапией (МТ) или без нее.

ТЭ является одним из наиболее часто используемых методов и одним из наиболее эффективных у пациентов с ХБП. Исследования показывают уменьшение боли у здоровых людей с помощью аэробных упражнений, упражнений с отягощениями или изометрических упражнений, что свидетельствует о повышении болевого порога и интенсивности боли. НЭ направлен на изменение неадекватных убеждений и ошибочных мыслей, которые мешают восприятию боли и приводят к увеличению присутствия психологических переменных, таких как боязнь движения, повышенная бдительность и катастрофизм, усиливая их сохранение и хроничность. Кроме того, МТ предлагает широкий спектр специфических методов лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата с целью достижения модуляции боли за счет нейрофизиологических эффектов, производимых как на периферическом, так и на центральном уровне.

Гипотеза настоящего исследования состоит в том, что ТЭ в сочетании с НЭ и МТ более эффективна в отношении основных переменных исследования через 3 месяца наблюдения. Это рандомизированное клиническое исследование с маскировкой эксперта. Будет иметь место оценка ранее описанных переменных, и она будет измерена обученным физиотерапевтом до начала лечения. Вторая оценка будет проведена после завершения вмешательства, тогда как последняя оценка будет проведена через 3 месяца наблюдения. Вмешательство будет проводиться специализированным физиотерапевтом, который будет использовать мультимодальный подход простым рандомизированным способом с помощью программного обеспечения, известного как GraphPad, которое позволяет нам случайным образом разделить участников на две группы. Контрольная группа получит лечение, основанное на 8 сеансах со скоростью 2 сеанса в неделю. Всего будет проводиться 4 сеанса НЭ один раз в неделю в течение четырех недель вместе с 7 сеансами ТЕ. Экспериментальная группа получит то же вмешательство, что и контрольная группа, в сочетании с ТМ на основе протокола, который будет разрабатываться в течение 20-25 минут, 2 сеанса в неделю, всего 8 сеансов. Группы должны будут продолжать получать НЭ, и регулярно они будут получать в общей сложности 4 дополнения к процессу обучения с помощью аудиовизуальных материалов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28023
        • Рекрутинг
        • CSEU La Salle
        • Контакт:
          • Roy A A La Touche, physiotherapist
          • Номер телефона: 313 917401980
          • Электронная почта: roylatouche@lasallecampus.es
        • Контакт:
          • Mónica M Grande, physiotherapist
          • Номер телефона: 660638251
          • Электронная почта: monica.grande@irflasalle.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неспецифической болью в пояснице продолжительностью не менее 3 мес.
  • Пациенты с интенсивностью боли, соответствующей не менее 3 баллам по 10-балльной аналоговой визуальной шкале.
  • Пациенты с частотой болей, соответствующей не менее 10 дням в месяц.
  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие травмы или операции на грудном или поясничном отделе.
  • Пациенты с диагнозом дископатия или корешковые симптомы.
  • Пациенты с историей предшествующих физиотерапевтических вмешательств на поясничную область в течение последнего месяца.
  • Любое когнитивное нарушение, препятствующее просмотру аудиовизуального материала.
  • трудности с пониманием или общением.
  • Наличие системной патологии ЦНС или ревматических заболеваний.
  • Недостаточное понимание испанского языка для выполнения инструкций по измерению и лечению.
  • Сотрудничество беременных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: пациенты с НСКЛБП, не обращающиеся за медицинской помощью.
Мануальная терапия, Терапевтическое образование, Лечебная гимнастика
Они получат 8 сеансов (2 сеанса в неделю) суставной и нервной мануальной терапии, а также 4 сеанса (1 сеанс в неделю) неврологического обучения, включающего зеркальную терапию и наблюдение за изображением. Программа лечебной физкультуры основана на стабилизации пояснично-тазовой области.
Экспериментальный: Группа 2: пациенты с НСКЛБП, не обращающиеся за медицинской помощью.
Терапевтическое образование, лечебная гимнастика
Они получат в общей сложности 8 сеансов (2 сеанса в неделю) лечебной физкультуры, основанной на стабилизации пояснично-тазовой области, и получат 4 сеанса (1 сеанс в неделю) нейробиологического образования, включающего зеркальную терапию и наблюдение за изображениями.
Экспериментальный: Группа 3: пациенты с НСКЛБП, обратившиеся за медицинской помощью.
Мануальная терапия, Терапевтическое образование, Лечебная гимнастика
Они получат 8 сеансов (2 сеанса в неделю) суставной и нервной мануальной терапии, а также 4 сеанса (1 сеанс в неделю) неврологического обучения, включающего зеркальную терапию и наблюдение за изображением. Программа лечебной физкультуры основана на стабилизации пояснично-тазовой области.
Экспериментальный: Группа 4: пациенты с НСКЛБП, обратившиеся за медицинской помощью.
Терапевтическое образование, лечебная гимнастика
Они получат в общей сложности 8 сеансов (2 сеанса в неделю) лечебной физкультуры, основанной на стабилизации пояснично-тазовой области, и получат 4 сеанса (1 сеанс в неделю) нейробиологического образования, включающего зеркальную терапию и наблюдение за изображениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность и функции
Временное ограничение: Изменение от инвалидности и функции в 3 месяца.
Опросник Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) будет использоваться для оценки физической инвалидности в повседневной жизни из-за болей в пояснице. Этот заполняемый самостоятельно опросник состоит из 24 пунктов, которые относятся к ограничениям повседневной активности в результате болей в пояснице (Roland and Morris, 1983). Суммарный балл колеблется от 0 до 24 (более высокие баллы указывают на более тяжелую степень инвалидности). Было продемонстрировано, что испанская версия RMDQ имеет приемлемые психометрические характеристики (Kovacs et al., 2002).
Изменение от инвалидности и функции в 3 месяца.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли через 3 месяца.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ состоит из линии длиной 100 мм, левая сторона которой представляет «отсутствие боли», тогда как правая сторона представляет «максимальную боль» (Bijur et al., 2001).
Изменение интенсивности боли через 3 месяца.
Изометрическая силовая выносливость
Временное ограничение: Изменение изометрической силовой выносливости через 3 месяца.
Для оценки силовой выносливости поясничных стабилизирующих мышц используется тест Ито для проверки изометрического изометрического подъема туловища (Moreau et al., 2001). Этот анализ был описан Ito et al. 1996 г. и имеет хороший уровень надежности (Ito et al., 1996). В этом тесте испытуемому будет предложено лечь на носилки. Затем испытуемый должен поднять голову и туловище носилок так, чтобы его грудина не соприкасалась с ними, сохраняя при этом максимально возможное шейное сгибание. Испытуемые должны сохранять это положение как можно дольше, заканчивая испытание через 5 минут, появляется состояние усталости или боли.
Изменение изометрической силовой выносливости через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временное суммирование
Временное ограничение: Временное суммирование будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Временное суммирование стимулов будет измеряться нитями фон Фрея в области наибольшей боли в поясничной области и на предплечье недоминантной верхней конечности в качестве контрольной области; Сначала на эти точки будет воздействовать однократно на 0,5 секунды, а затем пациент будет оценивать интенсивность боли по шкале ВАШ. Затем в тех же точках будет выполняться 10 ритмических стимулов с интервалом в 1 секунду и снова будет оцениваться интенсивность боли по ВАШ (Starkweather et al., 2015).
Временное суммирование будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: Двухточечная дискриминация будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Дискриминацию двух точек оценивали как на здоровой, так и на пораженной стороне с помощью оссиометра, отвечающего за измерение тактильной чувствительности. Он состоит из небольшой линейки с двумя подвижными наконечниками. Во время теста пациента просили закрыть глаза, в то время как физиотерапевт производил тактильные стимулы через инструмент, и пациент указывал, ощущал ли он один или два контакта. Наконец, измерялось наименьшее расстояние в миллиметрах, распознаваемое пациентом (Catley et al., 2013).
Двухточечная дискриминация будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Функциональный диапазон
Временное ограничение: Функциональный диапазон будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Тест функционального диапазона был разработан Дунканом как предиктор падений во взрослом возрасте (Duncan et al., 1990). Это мера постуральной стабильности от разнонаправленного досягаемости верхней конечности с фиксированным основанием. Тест функционального использования был сначала утвержден для первых, а затем и для взрослых, получив хорошую надежность измерения стабильности (Newton et al., 2001). Для расчета этого теста используйте измерительное устройство, состоящее из штатива с жесткой рулеткой, расположенной параллельно земле и расположенной на высоте акромиона каждого испытуемого с полностью разогнутыми локтями и руками. Испытуемый должен дотянуться как можно дальше, сохраняя позу в течение 2-3 секунд, не отрывая стоп от земли.
Функциональный диапазон будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Сила поясничного отдела
Временное ограничение: Сила поясничной области будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Сила поясничного отдела будет измеряться стопным динамометром (Takei TM 5420). Пациент должен стоять на динамометрической платформе с выпрямленными коленями, локтями, согнутыми в бедрах и удерживающими указательными пальцами штангу на уровне колен. Начиная с этого положения, испытуемый должен будет произвести предварительную настройку сокращения мускулатуры поясничной области и выполнить движение поясничного разгибания. Субъекты должны поддерживать сокращение в течение 3 секунд. Это достоверный и надежный тест для измерения мышечной силы поясничного отдела (Coldwells et al., 1994).
Сила поясничной области будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Двигательная регуляция поясничного отдела
Временное ограничение: Двигательный контроль будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Поясничный двигательный контроль будет измеряться биологической обратной связью по давлению, которая называется Stabilizer TM. Протокол измерения в следующей процедуре; Пациент должен находиться в положении лежа на спине с размещением стабилизатора TM в поясничной области с начальным давлением 70 мм рт.ст. Затем пациента попросят согнуть бедро и колено на 90° одной ногой, а затем противоположной, повторяя процедуру 3 раза, затем выполняя общее среднее. Это проверенный и надежный протокол для контроля моторики поясничного отдела (Azevedo et al., 2013).
Двигательный контроль будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Диапазон движения
Временное ограничение: Диапазон движений будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Диапазон движения поясничного отдела будет измеряться с помощью оцифрованного инклинометра на базе мобильного приложения iHandy®. Такое приложение предоставляет возможность превратить мобильное устройство в инклинометр. Инклинометр зарекомендовал себя как действующий и надежный инструмент для измерения диапазона движений в поясничном отделе (Saur et al., 1996). Протокол измерения состоит из следующего процесса: пациент должен стоять в положении стоя, руки вдоль туловища. Оценивающий физиотерапевт отметит уровень T12 на высоте последнего ребра, а затем уровень L4-L5, используя гребень подвздошной кости в качестве анатомического эталона. Будет 5 движений; Грудно-поясничное сгибание, поясничное сгибание, грудо-поясничное разгибание, правое латеральное грудо-поясничное сгибание и левое латеральное грудо-поясничное сгибание (Kolber et al., 2013)
Диапазон движений будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Динамическая стабильность
Временное ограничение: Динамическая стабильность будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Динамическая стабильность будет оцениваться с помощью теста Y-Balance. Это надежный клинический тест, который оценивает нервно-мышечный контроль туловища и нижних конечностей (Pilsky et al.2009). Испытуемый находится в центре трехплечевой платформы, которая имеет одно плечо в переднем направлении и два в заднем направлении, одно медиальное и одно латеральное с расстоянием между ними 45º и 135º по отношению к переднему плечу. Каждая рука имеет графическую шкалу измерения длины для измерения расстояния. Рука содержит прицел, который испытуемый должен скользить вдоль руки, чтобы точно измерить, насколько далеко он может дотянуться одной нижней конечностью, пока другая находится в центре платформы. После достижения максимально возможного расстояния испытуемый должен поднять нижнюю конечность обратно на платформу, не опираясь на землю. Верхние конечности будут поддерживаться как кувшин на бедрах.
Динамическая стабильность будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Катастрофизация боли будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Испанская версия шкалы катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофизации боли. PCS состоит из 13 пунктов и трехфакторной структуры размышлений, преувеличения и беспомощности (García Campayo J et al., 2008).
Катастрофизация боли будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Кинезиофобия
Временное ограничение: Кинезиофобия будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Боязнь движения или кинезиофобия будут количественно оцениваться с помощью испанской версии шкалы кинезиофобии Тампа (TSK-11). Этот инструмент демонстрирует надежность и валидность у пациентов с хронической болью, будучи короче исходной шкалы. Общая оценка колеблется от 11 до 44 баллов, причем самые высокие баллы указывают на больший страх перед новой травмой из-за движения (Gómez-Pérez L et al., 2011).
Кинезиофобия будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Самоэффективность
Временное ограничение: Самоэффективность будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Самоэффективность будет оцениваться с помощью короткой версии Общей шкалы самоэффективности, которая оценивает инициативу, настойчивость и усилия. Эта шкала утверждена на испанском языке и продемонстрировала достоверность, надежность и хорошую внутреннюю согласованность (Herrero et al., 2014).
Самоэффективность будет оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Тревога и депрессия будут оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью Испанская версия Шкалы тревоги и депрессии (HADS) представляет собой инструмент из 14 пунктов со шкалой Лайкерта из 4 пунктов, которая оценивается от 0 до 3. Этот инструмент имеет две подшкалы, состоящие из 7 пунктов в каждой (Perez et al., 1995).
Тревога и депрессия будут оцениваться за 1 неделю до лечения, до 1 недели после лечения и через 3 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Другой идентификатор: Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться