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Exercice thérapeutique et éducation thérapeutique du patient avec ou sans thérapie manuelle pour la lombalgie chronique non spécifique.

5 septembre 2018 mis à jour par: Roy La Touche Arbizu

Exercice thérapeutique et éducation thérapeutique du patient avec ou sans thérapie manuelle pour la lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé.

Cette étude d'essai clinique évalue l'efficacité d'un traitement de physiothérapie multimodale basé sur un paradigme biocomportemental dans le traitement de la lombalgie chronique non spécifique. Le groupe expérimental a reçu un traitement basé sur l'exercice thérapeutique, l'éducation en neurosciences et la thérapie manuelle, contrairement au groupe témoin qui n'a pas reçu de traitement de thérapie manuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie (LBP) est définie par les patients comme une douleur située entre les marges basses du gril costal et les limites supérieures de la musculature fessière, et elle peut être de courte ou de longue durée. La lombalgie est le problème musculo-squelettique le plus répandu, en supposant une prévalence comprise entre 18,6 % et 57,4 %. Traditionnellement, le diagnostic de la LD reste basé sur des critères anatomopathologiques même si, dans de nombreuses occasions, les résultats retrouvés dans les tests complémentaires d'image ne sont pas corrélés avec l'intensité de la douleur et le niveau d'incapacité des patients. Selon les guides de pratique clinique, la lombalgie peut être divisée en trois sous-groupes : d'une part, les patients dont la douleur peut être associée à une pathologie antérieure, d'autre part, les patients ayant une douleur neuropathique diagnostiquée associée à une affection neurologique, et enfin, les patients qui présentent une lombalgie. de caractéristiques non spécifiques, non précédées d'une pathologie ou d'un dommage pertinent. Selon l'Organisation mondiale de la santé, ces derniers représentent 90 % des cas. Ainsi, ce problème suppose un indice de chronicité élevé, et c'est la principale cause d'absentéisme au travail et d'invalidité rencontrée dans la société, ainsi que l'un des motifs de consultation les plus courants dans les centres de soins primaires et d'attention spécialisée, qui se traduit par une coût socio-économique élevé. Quant à l'intervention du CLBP, il existe aujourd'hui de nombreuses études basées sur l'invalidation du traitement des niveaux centraux et périphériques de la douleur au moyen d'un internat multidisciplinaire basé sur la psychologie et sur une approche biocomportementale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement multimodal par exercice thérapeutique (ET) et enseignement des neurosciences (EN), avec ou sans thérapie manuelle (MT).

L'ET est l'une des techniques les plus fréquemment utilisées et l'une des plus efficaces chez les patients atteints de CLBP. La recherche montre une réduction de la douleur chez les personnes en bonne santé grâce à des exercices aérobies, des exercices de résistance ou des exercices isométriques, montrant une augmentation des seuils de douleur et de l'intensité de la douleur. L'EN vise à changer les croyances inadaptées et les pensées erronées qui interfèrent dans la perception de la douleur et qui conduisent à augmenter la présence de variables psychologiques telles que la peur du mouvement, l'hypervigilance et le catastrophisme, en améliorant la perpétuation et la chronicité de celle-ci. De plus, la MT propose une large gamme de techniques spécifiques pour le traitement des troubles musculo-squelettiques dans le but d'obtenir une modulation de la douleur à travers les effets neurophysiologiques produits aux niveaux périphérique et central.

L'hypothèse de la présente étude est que la TE, lorsqu'elle est combinée à la fois à la NE et à la MT, est plus efficace sur les principales variables de l'étude après 3 mois de suivi. Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec masquage de l'évaluateur. Une évaluation des variables décrites précédemment aura lieu et sera mesurée par un physiothérapeute qualifié avant de recevoir le traitement. La deuxième évaluation sera effectuée après la fin de l'intervention, tandis qu'une dernière évaluation sera entreprise après 3 mois de suivi. L'intervention sera réalisée par un physiothérapeute spécialisé qui utilisera une approche multimodale de manière simple et aléatoire au moyen du logiciel connu sous le nom de GraphPad, qui nous permet de diviser au hasard les participants en deux groupes. Le groupe témoin recevra un traitement basé sur un total de 8 séances, à raison de 2 séances par semaine. Au total, un nombre de 4 sessions de NE auront lieu une fois par semaine pendant une période de quatre semaines, ainsi que 7 sessions de TE. Le groupe expérimental recevra la même intervention que le groupe témoin en association avec la MT selon un protocole, qui se développera pendant une période de 20-25 minutes, 2 séances par semaine, en un total de 8 séances. Les groupes devront continuer à recevoir NE et, régulièrement, ils recevront un total de 4 suivis sur le processus d'éducation via du matériel audiovisuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lombalgies non spécifiques depuis au moins 3 mois.
  • Patients présentant une intensité de la douleur correspondant à au moins 3 points sur une échelle visuelle analogique de 10 points.
  • Patients avec une fréquence de douleur correspondant à au moins 10 jours par mois.
  • Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale dans la région thoracique ou lombaire.
  • Patients présentant un diagnostic de discopathie ou de symptômes radiculaires.
  • Patients ayant des antécédents d'intervention de physiothérapie antérieure pour la région lombaire au cours du dernier mois.
  • Toute déficience cognitive qui a gêné le visionnage de matériel audiovisuel.
  • difficulté à comprendre ou à communiquer.
  • Présence d'une pathologie systémique, du système nerveux central ou d'une maladie rhumatismale.
  • Compréhension insuffisante de la langue espagnole pour suivre les instructions de mesure et de traitement.
  • Collaboration des femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : patients atteints de NSCLBP qui ne demandent pas de soins
Thérapie manuelle, Education thérapeutique, Exercice thérapeutique
Ils recevront 8 séances (2 séances par semaine) de thérapie manuelle articulaire et neurale, et recevront 4 séances (1 séance par semaine) d'éducation aux neurosciences dans lesquelles thérapie miroir et observation d'images. Le programme d'exercices thérapeutiques est basé sur la stabilisation de la région lombo-pelvienne.
Expérimental: Groupe 2 : patients atteints de NSCLBP qui ne demandent pas de soins
Education Thérapeutique, Exercice Thérapeutique
Ils recevront un total de 8 séances (2 séances par semaine) d'exercices thérapeutiques basés sur la stabilisation de la région lombo-pelvienne et recevront 4 séances (1 séance par semaine) d'éducation en neurosciences dans lesquelles thérapie miroir et observation d'images.
Expérimental: Groupe 3 : patients atteints de NSCLBP qui demandent des soins
Thérapie manuelle, Education thérapeutique, Exercice thérapeutique
Ils recevront 8 séances (2 séances par semaine) de thérapie manuelle articulaire et neurale, et recevront 4 séances (1 séance par semaine) d'éducation aux neurosciences dans lesquelles thérapie miroir et observation d'images. Le programme d'exercices thérapeutiques est basé sur la stabilisation de la région lombo-pelvienne.
Expérimental: Groupe 4 : patients atteints de NSCLBP qui demandent des soins
Education Thérapeutique, Exercice Thérapeutique
Ils recevront un total de 8 séances (2 séances par semaine) d'exercices thérapeutiques basés sur la stabilisation de la région lombo-pelvienne et recevront 4 séances (1 séance par semaine) d'éducation en neurosciences dans lesquelles thérapie miroir et observation d'images.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap et fonction
Délai: Changement d'incapacité et fonction à 3 mois.
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) sera utilisé pour évaluer l'incapacité physique dans les activités de la vie quotidienne due à la lombalgie. Ce questionnaire auto-administré est composé de 24 items faisant référence aux limitations des activités quotidiennes dues à la lombalgie (Roland et Morris, 1983). Le score total varie de 0 à 24 (les scores les plus élevés indiquent un niveau d'incapacité plus sévère). La version espagnole du RMDQ a été démontrée comme ayant des propriétés psychométriques acceptables (Kovacs et al., 2002).
Changement d'incapacité et fonction à 3 mois.
Intensité de la douleur
Délai: Changement d'intensité de la douleur à 3 mois.
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA consiste en une ligne de 100 mm dont le côté gauche représente « pas de douleur » tandis que le côté droit représente « douleur maximale » (Bijur et al., 2001).
Changement d'intensité de la douleur à 3 mois.
Endurance de force isométrique
Délai: Changement par rapport à l'endurance de force isométrique à 3 mois.
Pour évaluer l'endurance à la force des muscles stabilisateurs lombaires, le test d'Ito est utilisé pour tester l'élévation isométrique isométrique du tronc (Moreau et al., 2001). Ce test a été décrit par Ito et al. 1996 et présente un bon niveau de fiabilité (Ito et al., 1996). Dans ce test, le sujet sera invité à se coucher sur le brancard. Ensuite, le sujet doit surélever la tête et le tronc du brancard, de manière à ce que son sternum n'entre pas en contact avec lui, en maintenant la flexion cervicale maximale possible. Les sujets doivent maintenir cette position le plus longtemps possible, finissant le test au bout de 5 minutes, un état de fatigue ou de douleur apparaît.
Changement par rapport à l'endurance de force isométrique à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommation temporelle
Délai: La sommation temporelle sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
La sommation temporelle des stimuli sera mesurée par des filaments de Von Frey sur la zone de pire douleur dans la région lombaire et sur l'avant-bras du membre supérieur non dominant comme zone de contrôle.; Au début, un seul stimulus sera effectué sur ces points, appliqué pendant 0,5 seconde, puis le patient évaluera l'intensité de la douleur à travers une échelle VAS. Par la suite, sur les mêmes points, 10 stimuli rythmiques seront effectués à 1 seconde d'intervalle et à nouveau l'intensité de la douleur sera évaluée par une EVA (Starkweather et al., 2015).
La sommation temporelle sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Discrimination à deux points
Délai: La discrimination en deux points sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
La discrimination de deux points a été évaluée à la fois du côté sain et du côté atteint grâce à un ossiomètre, qui est chargé de mesurer la sensibilité tactile. Il se compose d'une petite règle avec deux pointes mobiles. Pendant le test, le patient a été invité à fermer les yeux pendant que le physiothérapeute produisait des stimuli tactiles à travers l'instrument et le patient indiquait s'il ressentait un ou deux contacts. Enfin, la plus petite distance en millimètres reconnue par le patient a été mesurée (Catley et al., 2013).
La discrimination en deux points sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Gamme fonctionnelle
Délai: La plage fonctionnelle sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Le test d'amplitude fonctionnelle a été développé par Duncan comme prédicteur des chutes à l'âge adulte (Duncan et al., 1990). C'est une mesure de la stabilité posturale à partir de la portée multidirectionnelle du membre supérieur avec une base fixe. Le test d'usage fonctionnel a d'abord été validé pour les premiers puis pour les adultes obtenant une bonne fiabilité de la mesure de stabilité (Newton et al., 2001) Pour le calcul de ce test, utiliser un appareil de mesure constitué d'un trépied contenant un mètre ruban rigide, parallèle au sol, et placé à la hauteur de l'acromion de chaque sujet avec les coudes et les mains en extension complète. Le sujet doit tendre le plus loin possible en maintenant la posture pendant 2 à 3 secondes sans lever les pieds du sol.
La plage fonctionnelle sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Force de la région lombaire
Délai: La force de la région lombaire sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
La force de la région lombaire sera mesurée par un dynamomètre à pied (Takei TM 5420). Le patient doit se tenir debout sur la plate-forme du dynamomètre avec les genoux tendus, les coudes tendus, les hanches fléchies et les index tenant la barre à hauteur des genoux. A partir de cette position le sujet devra faire un réglage préalable de contraction de la musculature de la région lombaire et devra effectuer un mouvement d'extension lombaire. Les sujets doivent maintenir la contraction pendant 3 secondes. C'est un test valide et fiable pour mesurer la force musculaire de la région lombaire (Coldwells et al.,1994)
La force de la région lombaire sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Contrôle moteur de la région lombaire
Délai: Le contrôle moteur sera évalué jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Le contrôle moteur lombaire sera mesuré par un biofeedback de pression appelé Stabilizer TM. Le protocole de mesure dans la procédure suivante ; Le patient doit être en décubitus dorsal avec le Stabilisateur TM placé dans la région lombaire avec une pression initiale de 70 mmHg. Ensuite, il sera demandé au patient de fléchir la hanche et le genou à 90° avec une jambe puis avec l'autre en répétant la procédure 3 fois, puis en effectuant une moyenne totale. C'est un protocole validé et fiable pour le contrôle moteur de la région lombaire (Azevedo et al., 2013)
Le contrôle moteur sera évalué jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Gamme de mouvement
Délai: L'amplitude des mouvements sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
L'amplitude des mouvements lombaires sera mesurée à l'aide d'un inclinomètre numérisé basé sur une application mobile appelée iHandy ®. Une telle application offre la possibilité de convertir l'appareil mobile en inclinomètre. L'inclinomètre s'est avéré être un instrument valide et fiable pour mesurer l'amplitude des mouvements lombaires (Saur et al., 1996) Le protocole de mesure consiste en le processus suivant : le patient doit se tenir debout, les bras le long du corps. Le kinésithérapeute évaluateur marquera le niveau T12 à la hauteur de la dernière côte et plus tard le niveau L4-L5 en utilisant la crête iliaque comme référence anatomique. Il y aura 5 mouvements; Flexion thoraco-lombaire, flexion lombaire, extension thoraco-lombaire, flexion thoraco-lombaire latérale droite et flexion thoraco-lombaire latérale gauche (Kolber et al., 2013)
L'amplitude des mouvements sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Stabilité dynamique
Délai: La stabilité dynamique sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
La stabilité dynamique sera évaluée avec le test Y-Balance. C'est un test clinique fiable qui évalue le contrôle neuromusculaire du tronc et des membres inférieurs (Pilsky et al.2009). Le sujet se trouve au centre d'une plate-forme à trois bras, qui a un bras dans la direction antérieure et deux dans la direction postérieure, une médiale et une latérale avec une séparation de 45º entre eux et de 135º par rapport au bras antérieur. Chaque bras a une échelle graphique des mesures de longueur pour la mesure de distance. Le bras contient un objectif de visée que le sujet devra faire glisser le long du bras pour mesurer avec précision jusqu'où il peut atteindre avec un membre inférieur tandis que l'autre est au centre de la plate-forme. Une fois la distance maximale possible atteinte, le sujet doit ramasser son membre inférieur vers la plate-forme sans le reposer au sol. Les membres supérieurs seront soutenus comme une cruche sur les hanches
La stabilité dynamique sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
La douleur catastrophique
Délai: La catastrophisation de la douleur sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
La version espagnole de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue le degré de catastrophisation de la douleur. Le PCS comporte 13 items et une structure à 3 facteurs de rumination, de grossissement et d'impuissance (García Campayo J et al., 2008)
La catastrophisation de la douleur sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Kinésiophobie
Délai: La kinésiophobie sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
La peur du mouvement ou la kinésiophobie seront quantifiées avec la version espagnole de l'échelle Kinesiophobia Tampa (TSK-11). Cet instrument démontre sa fiabilité et sa validité chez les patients souffrant de douleur chronique, étant plus court que l'échelle d'origine. Le score total varie de 11 à 44 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur d'une nouvelle blessure due au mouvement (Gómez-Pérez L et al., 2011)
La kinésiophobie sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Auto-efficacité
Délai: L'auto-efficacité sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de la version courte de l'échelle générale d'auto-efficacité, qui évalue l'initiative, la persévérance et l'effort. C'est une échelle validée en espagnol et qui a démontré sa validité, sa fiabilité et sa bonne cohérence interne (Herrero et al., 2014)
L'auto-efficacité sera évaluée jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
Anxiété et dépression
Délai: L'anxiété et la dépression seront évaluées jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.
L'anxiété et la dépression seront évaluées par La version espagnole de l'échelle d'anxiété et de dépression (HADS) est un instrument de 14 éléments avec une échelle de Likert à 4 éléments qui mesure de 0 à 3. Cet instrument comporte deux sous-échelles composées de 7 items chacune (Perez et al., 1995)
L'anxiété et la dépression seront évaluées jusqu'à 1 semaine avant le traitement, jusqu'à 1 semaine après le traitement et après 3 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

29 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Autre identifiant: Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

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