Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk träning och terapeutisk patientutbildning med eller utan manuell terapi för kronisk ospecifik ländryggssmärta.

5 september 2018 uppdaterad av: Roy La Touche Arbizu

Terapeutisk träning och terapeutisk patientutbildning med eller utan manuell terapi för kronisk ospecifik ländryggssmärta: ett randomiserat kontrollförsök.

Denna kliniska prövningsstudie utvärderar effektiviteten av en multimodal fysioterapibehandling baserad på ett biobeteendeparadigm vid behandling av ospecifik kronisk ländryggssmärta. Experimentgruppen fick behandling baserad på terapeutisk träning, utbildning i neurovetenskap och manuell terapi, till skillnad från kontrollgruppen som inte fick manuell terapibehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta (LBP) definieras av patienter som en smärta som ligger mellan de låga marginalerna av costal gridiron och de övre gränserna av skinkorna, och den kan vara antingen kort eller lång. LBP är det vanligaste muskuloskeletala problemet, med antagande om en prevalens mellan 18,6 % och 57,4 %. Traditionellt fortsätter diagnosen av DL att baseras på patoanatomiska kriterier även om resultaten som hittats i kompletterande bildtester vid ett flertal tillfällen inte korrelerar med smärtintensiteten och graden av funktionshinder hos patienterna. Enligt riktlinjerna för klinisk praxis kan LBP delas in i tre undergrupper: för det första patienter vars smärta kan associeras med en tidigare patologi, för det andra patienter med en diagnostiserad neuropatisk smärta associerad med ett neurologiskt tillstånd, och slutligen patienter som uppvisar LBP av ospecifika egenskaper, som inte föregås av någon patologi eller relevant skada. Enligt Världshälsoorganisationen står de senare för 90 % av fallen. Detta problem förutsätter således ett högt index för kroniska förhållanden, och det är den främsta orsaken till arbetsfrånvaro och funktionshinder i samhället, såväl som ett av de vanligaste motiven för konsultation i primärvårdscentra och specialiserad uppmärksamhet, vilket resulterar i en höga samhällsekonomiska kostnader. När det gäller CLBP:s ingripande finns det numera många studier baserade på att inaktivera behandlingen av centrala och perifera nivåer av smärta med hjälp av en multidisciplinär internatisering baserad på psykologi och på ett biobeteendemässigt tillvägagångssätt. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en multimodal behandling med hjälp av terapeutisk träning (TE) och utbildning i neurovetenskap (NE), med eller utan manuell terapi (MT).

TE är en av de mest använda teknikerna och en av de mest effektiva hos patienter med CLBP. Forskning visar minskning av smärta hos friska människor genom antingen aerob träning, motståndsträning eller isometrisk träning, vilket visar en ökning av smärttrösklar och smärtintensitet. NE syftar till att förändra felaktiga övertygelser och felaktiga tankar som stör uppfattningen av smärta och som leder till att öka närvaron av psykologiska variabler som rädsla för rörelse, övervakning och katastrof, vilket förstärker fortsättningen och kroniskheten av densamma. Dessutom erbjuder MT ett brett utbud av specifika tekniker för behandling av muskuloskeletala sjukdomar med syfte att erhålla en modulering av smärta genom de neurofysiologiska effekter som produceras på både perifer och central nivå.

Hypotesen för den föreliggande studien är att TE, i kombination med både NE och MT, är mer effektiv på studiens huvudvariabler efter 3 månaders uppföljning. Det är en klinisk prövning randomiserad med maskering av bedömaren. En utvärdering av de tidigare beskrivna variablerna kommer att ske och den kommer att mätas av en utbildad sjukgymnast innan behandlingen tas emot. Den andra utvärderingen kommer att genomföras efter avslutad intervention, medan en sista utvärdering kommer att göras efter 3 månaders uppföljning. Interventionen kommer att utföras av en specialiserad sjukgymnast som kommer att använda ett multimodalt tillvägagångssätt på ett enkelt, randomiserat sätt med hjälp av programvaran känd som GraphPad, som tillåter oss att slumpmässigt dela in deltagarna i två grupper. Gruppkontrollen kommer att få en behandling baserad på totalt 8 sessioner, med en hastighet av 2 sessioner per vecka. Totalt kommer ett antal 4 pass av NE att äga rum en gång per vecka under en period av fyra veckor, tillsammans med 7 TE-pass. Experimentgruppen kommer att få samma intervention som kontrollgruppen i kombination med TM baserat på ett protokoll, som kommer att utvecklas under en period av 20-25 minuter, 2 sessioner per vecka, på totalt 8 sessioner. Grupper måste fortsätta att ta emot NE och regelbundet kommer de att få totalt 4 uppföljningar av utbildningsprocessen via audiovisuellt material.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ospecifik ländryggssmärta som varar i minst 3 månader.
  • Patienter med smärtintensitet motsvarande minst 3 poäng på en 10-punkts analog visuell skala.
  • Patienter med smärtfrekvens motsvarande minst 10 dagar per månad.
  • Män och kvinnor mellan 18 och 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av trauma eller kirurgi i bröst- eller ländregionen.
  • Patienter med diagnos av discopati eller radikulära symtom.
  • Patienter med tidigare sjukgymnastikintervention för ländryggen under den senaste månaden.
  • Varje kognitiv funktionsnedsättning som hindrade visning av audiovisuellt material.
  • svårigheter att förstå eller kommunicera.
  • Förekomst av systemisk patologi, centrala nervsystemet eller reumatisk sjukdom.
  • Otillräcklig förståelse av det spanska språket för att följa instruktioner för mätning och behandling.
  • Samarbete av gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: patienter med NSCLBP som inte söker vård
Manuell terapi, Terapeutisk utbildning, Terapeutisk träning
De kommer att få 8 sessioner (2 sessioner per vecka) med led- och neural manuell terapi, och kommer att få 4 sessioner (1 session per vecka) med neurovetenskaplig utbildning där spegelterapi och bildobservation. Det terapeutiska träningsprogrammet är baserat på stabilisering av ländryggsregionen.
Experimentell: Grupp 2: patienter med NSCLBP som inte söker vård
Terapeutisk utbildning, Terapeutisk träning
De kommer att få totalt 8 sessioner (2 sessioner per vecka) av terapeutisk träning baserad på stabilisering av lumbopelvic regionen och kommer att få 4 sessioner (1 session per vecka) av neurovetenskaplig utbildning där spegelterapi och bildobservation.
Experimentell: Grupp 3: patienter med NSCLBP som söker vård
Manuell terapi, Terapeutisk utbildning, Terapeutisk träning
De kommer att få 8 sessioner (2 sessioner per vecka) med led- och neural manuell terapi, och kommer att få 4 sessioner (1 session per vecka) med neurovetenskaplig utbildning där spegelterapi och bildobservation. Det terapeutiska träningsprogrammet är baserat på stabilisering av ländryggsregionen.
Experimentell: Grupp 4: patienter med NSCLBP som söker vård
Terapeutisk utbildning, Terapeutisk träning
De kommer att få totalt 8 sessioner (2 sessioner per vecka) av terapeutisk träning baserad på stabilisering av lumbopelvic regionen och kommer att få 4 sessioner (1 session per vecka) av neurovetenskaplig utbildning där spegelterapi och bildobservation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättning och funktion
Tidsram: Byte från funktionsnedsättning och funktion vid 3 månader.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kommer att användas för att bedöma den fysiska funktionsnedsättningen i dagliga aktiviteter på grund av smärta i ländryggen. Detta självadministrativa frågeformulär består av 24 poster som hänvisar till begränsningar av dagliga aktiviteter till följd av smärta i ländryggen (Roland och Morris, 1983). Den totala poängen varierar från 0 till 24 (högre poäng indikerar en svårare funktionsnedsättningsnivå). Den spanska versionen av RMDQ har visats ha acceptabla psykometriska egenskaper (Kovacs et al., 2002).
Byte från funktionsnedsättning och funktion vid 3 månader.
Smärta intensitet
Tidsram: Ändring från smärtintensitet vid 3 månader.
Smärtans intensitet kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 100 mm linje, vars vänstra sida representerar "ingen smärta" medan den högra sidan representerar "maximal smärta" (Bijur et al., 2001).
Ändring från smärtintensitet vid 3 månader.
Isometrisk kraftuthållighet
Tidsram: Byte från isometrisk kraftuthållighet vid 3 månader.
För att utvärdera kraftuthålligheten hos de stabiliserande ländmusklerna, används Ito-testet för att testa isometrisk isometrisk höjd av bålen (Moreau et al., 2001). Denna analys beskrevs av Ito et al. 1996 och har en god nivå av tillförlitlighet (Ito et al., 1996). I detta test kommer försökspersonen att bli ombedd att ligga på båren. Därefter måste försökspersonen höja sitt huvud och bålen på båren, på ett sätt som inte kommer i kontakt med bröstbenet, för att bibehålla den maximala cervikala böjningen. Försökspersonerna måste bibehålla denna position under längsta möjliga tid, avsluta testet efter 5 minuter, ett tillstånd av trötthet eller smärta uppträder.
Byte från isometrisk kraftuthållighet vid 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporal summering
Tidsram: Temporal Summation kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Den temporala summan av stimuli kommer att mätas med Von Frey-filament på området med värst smärta i ländryggen och på underarmen av den icke-dominanta övre extremiteten som kontrollområde.; Först kommer en enda stimulans att utföras på dessa punkter, appliceras i 0,5 sekunder, och sedan kommer patienten att bedöma smärtintensiteten genom en VAS-skala. Därefter, på samma punkter, kommer 10 rytmiska stimuli att utföras med 1-sekunds intervaller och återigen kommer smärtintensiteten att bedömas av en VAS (Starkweather et al., 2015).
Temporal Summation kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: Tvåpunktsdiskriminering kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Skillnaden mellan två punkter utvärderades både på den friska sidan och på den drabbade sidan genom en ossiometer, som är ansvarig för att mäta den taktila känsligheten. Den består av en liten linjal med två mobilspetsar. Under testet ombads patienten att blunda medan fysioterapeuten producerade taktila stimuli genom instrumentet och patienten angav om han kände en eller två kontakter. Slutligen mättes det minsta avståndet i millimeter som kändes igen av patienten (Catley et al., 2013).
Tvåpunktsdiskriminering kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Funktionellt utbud
Tidsram: Funktionsintervall kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Det funktionella intervalltestet utvecklades av Duncan som en prediktor för fall i vuxen ålder (Duncan et al., 1990). Det är ett mått på ställningsstabilitet från den övre extremitetens räckvidd i flera riktningar med en fast bas. Det funktionella användningstestet validerades först för det förstnämnda och därefter för vuxna och fick en god tillförlitlighet för mätningen av stabilitet (Newton et al., 2001) För beräkningen av detta test, använd en mätanordning som består av ett stativ som innehåller ett styvt måttband, parallellt med marken och placerat i höjd med acromion hos varje försöksperson med armbågar och händer i fullständig utsträckning. Försökspersonen måste nå så långt som möjligt och bibehålla hållningen i 2-3 sekunder utan att lyfta fötterna från marken.
Funktionsintervall kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Styrka i ländryggen
Tidsram: Styrkan i ländryggen kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Styrkan i ländryggen kommer att mätas med en fotdynamometer (Takei TM 5420). Patienten ska stå på dynamometerplattformen med utsträckta knän, utsträckta armbågar, böjda höfter och pekfingrar som håller stången i knähöjd. Med utgångspunkt från denna position måste försökspersonen göra en tidigare justering av sammandragningen av muskulaturen i ländryggen och måste utföra en rörelse av ländryggen. Försökspersonerna ska behålla kontraktionen i 3 sekunder. Det är ett giltigt och tillförlitligt test för att mäta muskelstyrkan i ländryggen (Coldwells et al., 1994)
Styrkan i ländryggen kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Motorisk kontroll av ländryggen
Tidsram: Motorisk kontroll kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Lumbarmotorkontroll kommer att mätas av en tryckbiofeedback som kallas Stabilizer TM. Mätprotokollet i följande procedur; Patienten ska ligga i ryggläge med Stabilizer TM placerad i ländryggen med ett initialt tryck på 70 mmHg. Sedan kommer patienten att bli ombedd att böja höften och knäet i 90 ° med ett ben och sedan med det motsatta upprepa proceduren 3 gånger och sedan utföra ett totalt genomsnitt. Det är ett validerat och tillförlitligt protokoll för motorisk kontroll av ländryggen (Azevedo et al., 2013)
Motorisk kontroll kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Rörelseomfång
Tidsram: Rörelseomfånget kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Räckvidden för ländryggsrörelsen kommer att mätas med en digitaliserad lutningsmätare baserad på en mobilapplikation som heter iHandy ®. En sådan applikation ger möjligheten att omvandla den mobila enheten till en inklinometer. Inklinometern har visat sig vara ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta ländryggens rörelseomfång (Saur et al., 1996) Mätprotokollet består av följande process: patienten ska stå i stående läge med armarna längs med kroppen. Den utvärderande sjukgymnasten kommer att markera T12-nivån i höjd med det sista revbenet och senare L4-L5-nivån med hjälp av höftbenskammen som anatomisk referens. Det kommer att finnas 5 rörelser; Thoraco-lumbal flexion, lumbal flexion, thoraco-lumbal extension, höger lateral thoraco-lumbal flexion och vänster lateral thoraco-lumbal flexion (Kolber et al., 2013)
Rörelseomfånget kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Dynamisk stabilitet
Tidsram: Dynamisk stabilitet kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Dynamisk stabilitet kommer att bedömas med Y-Balance test. Det är ett tillförlitligt kliniskt test som utvärderar den neuromuskulära kontrollen av bålen och de nedre extremiteterna (Pilsky et al.2009). Försökspersonen befinner sig i mitten av en trearmad plattform, som har en arm i den främre riktningen och två i den bakre riktningen, en medial och en i sidled med en 45º separation mellan dem och 135º med avseende på den främre armen. Varje arm har en grafisk skala i längdmått för avståndsmätning. Armen innehåller ett kikarsikte som objektet måste glida längs armen för att exakt mäta hur långt de kan nå med ena nedre extremiteten medan den andra är i mitten av plattformen. När det största möjliga avståndet har uppnåtts måste försökspersonen lyfta upp sin underben tillbaka till plattformen utan att vila den på marken. De övre extremiteterna kommer att stödjas som en kanna på höfterna
Dynamisk stabilitet kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Smärta katastrofal
Tidsram: Smärtkatastrofer kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Den spanska versionen av smärtkatastrofiserande skala (PCS) bedömer graden av smärtkatastrofi. PCS har 13 artiklar och en 3-faktorstruktur av idisslande, förstoring och hjälplöshet (García Campayo J et al., 2008)
Smärtkatastrofer kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Kinesiofobi
Tidsram: Kinesiofobi kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Rädsla för rörelse eller kinesiofobi kommer att kvantifieras med den spanska versionen av Kinesiophobia Tampa Scale (TSK-11). Detta instrument visar tillförlitlighet och validitet hos patienter med kronisk smärta, eftersom det är kortare än den ursprungliga skalan. Den totala poängen varierar från 11 till 44 poäng, där de högsta poängen indikerar större rädsla för en ny skada på grund av rörelse (Gómez-Pérez L et al., 2011)
Kinesiofobi kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Självförmåga
Tidsram: Själveffektivitet kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Self-efficacy kommer att utvärderas genom den korta versionen av General Self-Efficacy Scale, som utvärderar initiativ, uthållighet och ansträngning. Det är en skala validerad på spanska och har visat validitet, tillförlitlighet och god intern konsekvens (Herrero et al., 2014)
Själveffektivitet kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Ångest och depression
Tidsram: Ångest och depression kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.
Ångest och depression kommer att utvärderas genom Den spanska versionen av Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett instrument med 14 punkter med en Likert-skala med 4 punkter som mäter från 0 till 3. Detta instrument har två subskalor som består av 7 poster vardera (Perez et al., 1995)
Ångest och depression kommer att bedömas upp till 1 vecka före behandling, upp till 1 vecka efter behandling och efter 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

29 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Annan identifierare: Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Manuell terapi, Terapeutisk utbildning, Terapeutisk träning

Prenumerera