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Esercizio terapeutico ed educazione terapeutica del paziente con o senza terapia manuale per lombalgia cronica non specifica.

5 settembre 2018 aggiornato da: Roy La Touche Arbizu

Esercizio terapeutico ed educazione terapeutica del paziente con o senza terapia manuale per lombalgia cronica non specifica: uno studio di controllo randomizzato.

Questo studio di sperimentazione clinica valuta l'efficacia di un trattamento fisioterapico multimodale basato su un paradigma biocomportamentale nel trattamento della lombalgia cronica aspecifica. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento basato sull'esercizio terapeutico, l'educazione alle neuroscienze e la terapia manuale, contrariamente al gruppo di controllo, che non ha ricevuto il trattamento di terapia manuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è definita dai pazienti come un dolore localizzato tra i margini inferiori della graticola costale e i limiti superiori della muscolatura dei glutei, e può essere di breve o lunga durata. Il mal di schiena è il problema muscoloscheletrico più diffuso, ipotizzando una prevalenza tra il 18,6% e il 57,4%. Tradizionalmente, la diagnosi del DL continua ad essere basata su criteri anatomopatologici anche se, in numerose occasioni, gli esiti riscontrati nei test complementari di immagine non correlano con l'intensità del dolore e il livello di disabilità dei pazienti. Secondo le guide della pratica clinica, il LBP può essere suddiviso in tre sottogruppi: in primo luogo, pazienti il ​​cui dolore può essere associato a una patologia pregressa, in secondo luogo, pazienti con diagnosi di dolore neuropatico associato a una condizione neurologica, e infine, pazienti che presentano LBP di caratteristiche non specifiche, non precedute da alcuna patologia o danno rilevante. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, questi ultimi rappresentano il 90% dei casi. Pertanto, questo problema suppone un alto indice di cronicità, ed è la causa principale dell'assenteismo lavorativo e della disabilità riscontrati nella società, nonché uno dei motivi più comuni di consultazione nei centri di cure primarie e di attenzione specialistica, che si traduce in un alto costo socioeconomico. Per quanto riguarda l'intervento del CLBP, esistono oggi numerosi studi basati sulla disabilitazione dell'elaborazione dei livelli centrali e periferici del dolore attraverso un boarding multidisciplinare basato sulla psicologia e su un approccio biocomportamentale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento multimodale mediante esercizio terapeutico (TE) ed educazione alle neuroscienze (NE), con o senza terapia manuale (MT).

TE è una delle tecniche più frequentemente utilizzate e una delle più efficaci nei pazienti con CLBP. La ricerca mostra una riduzione del dolore nelle persone sane attraverso l'esercizio aerobico, l'esercizio di resistenza o l'esercizio isometrico, mostrando un aumento della soglia del dolore e dell'intensità del dolore. La NE mira a modificare credenze disadattive e pensieri errati che interferiscono nella percezione del dolore e che portano ad aumentare la presenza di variabili psicologiche come la paura del movimento, l'ipervigilanza e il catastrofismo, favorendo la perpetuazione e la cronicità dello stesso. Inoltre, MT offre un'ampia gamma di tecniche specifiche per il trattamento dei disturbi muscolo-scheletrici con l'obiettivo di ottenere una modulazione del dolore attraverso gli effetti neurofisiologici prodotti sia a livello periferico che centrale.

L'ipotesi del presente studio è che TE, quando combinato sia con NE che con MT, è più efficace sulle principali variabili di studio dopo 3 mesi di follow-up. Si tratta di uno studio clinico randomizzato con mascheramento del valutatore. Avrà luogo una valutazione delle variabili precedentemente descritte e sarà misurata da un fisioterapista qualificato prima di ricevere il trattamento. La seconda valutazione verrà condotta al termine dell'intervento, mentre un'ultima valutazione verrà effettuata dopo 3 mesi di follow-up. L'intervento sarà svolto da un fisioterapista specializzato che utilizzerà un approccio multimodale in modo semplice e randomizzato mediante il software noto come GraphPad, che ci permette di dividere casualmente i partecipanti in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento basato su un totale di 8 sessioni, al ritmo di 2 sessioni a settimana. In totale, un numero di 4 sessioni di NE si svolgeranno una volta alla settimana per un periodo di quattro settimane, insieme a 7 sessioni di TE. Il gruppo sperimentale riceverà lo stesso intervento del gruppo di controllo in combinazione con la Meditazione Trascendentale basata su un protocollo, che si svilupperà durante un periodo di 20-25 minuti, 2 sessioni a settimana, per un totale di 8 sessioni. I gruppi dovranno continuare a ricevere NE e, regolarmente, riceveranno un totale di 4 follow-up sul processo di educazione attraverso materiale audiovisivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia aspecifica della durata di almeno 3 mesi.
  • Pazienti con intensità del dolore corrispondente ad almeno 3 punti su una scala visiva analogica a 10 punti.
  • Pazienti con frequenza del dolore corrispondente ad almeno 10 giorni al mese.
  • Uomini e Donne tra i 18 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di traumi o interventi chirurgici alla regione toracica o lombare.
  • Pazienti con diagnosi di discopatia o sintomi radicolari.
  • Pazienti con anamnesi di precedente intervento di fisioterapia per la regione lombare nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi deterioramento cognitivo che ha ostacolato la visione di materiale audiovisivo.
  • difficoltà di comprensione o di comunicazione.
  • Presenza di patologia sistemica, Sistema Nervoso Centrale o malattia reumatica.
  • Comprensione inadeguata della lingua spagnola per seguire le istruzioni per la misurazione e il trattamento.
  • Collaborazione delle donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: pazienti con NSCLBP che non cercano assistenza
Terapia Manuale, Educazione Terapeutica, Esercizio Terapeutico
Riceveranno 8 sessioni (2 sessioni a settimana) di terapia manuale articolare e neurale e riceveranno 4 sessioni (1 sessione a settimana) di educazione alle neuroscienze in cui la terapia dello specchio e l'osservazione delle immagini. Il programma di esercizi terapeutici si basa sulla stabilizzazione della regione lombopelvica.
Sperimentale: Gruppo 2: pazienti con NSCLBP che non cercano assistenza
Educazione Terapeutica, Esercizio Terapeutico
Riceveranno un totale di 8 sessioni (2 sessioni a settimana) di esercizio terapeutico basato sulla stabilizzazione della regione lombopelvica e riceveranno 4 sessioni (1 sessione a settimana) di educazione alle neuroscienze in cui la terapia dello specchio e l'osservazione dell'immagine.
Sperimentale: Gruppo 3: pazienti con NSCLBP che cercano assistenza
Terapia Manuale, Educazione Terapeutica, Esercizio Terapeutico
Riceveranno 8 sessioni (2 sessioni a settimana) di terapia manuale articolare e neurale e riceveranno 4 sessioni (1 sessione a settimana) di educazione alle neuroscienze in cui la terapia dello specchio e l'osservazione delle immagini. Il programma di esercizi terapeutici si basa sulla stabilizzazione della regione lombopelvica.
Sperimentale: Gruppo 4: pazienti con NSCLBP che cercano assistenza
Educazione Terapeutica, Esercizio Terapeutico
Riceveranno un totale di 8 sessioni (2 sessioni a settimana) di esercizio terapeutico basato sulla stabilizzazione della regione lombopelvica e riceveranno 4 sessioni (1 sessione a settimana) di educazione alle neuroscienze in cui la terapia dello specchio e l'osservazione dell'immagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità e funzione
Lasso di tempo: Passaggio da disabilità e funzione a 3 mesi.
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) verrà utilizzato per valutare la disabilità fisica nelle attività della vita quotidiana a causa della lombalgia. Questo questionario autosomministrato è composto da 24 item che si riferiscono alle limitazioni delle attività quotidiane a causa della lombalgia (Roland e Morris, 1983). Il punteggio totale va da 0 a 24 (punteggi più alti indicano un livello di disabilità più grave). È stato dimostrato che la versione spagnola di RMDQ possiede proprietà psicometriche accettabili (Kovacs et al., 2002).
Passaggio da disabilità e funzione a 3 mesi.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Modifica dell'intensità del dolore a 3 mesi.
L'intensità del dolore sarà misurata con la Visual Analogue Scale (VAS). La VAS è costituita da una linea di 100 mm, il cui lato sinistro rappresenta "assenza di dolore" mentre il lato destro rappresenta "dolore massimo" (Bijur et al., 2001).
Modifica dell'intensità del dolore a 3 mesi.
Resistenza alla forza isometrica
Lasso di tempo: Modifica dalla resistenza alla forza isometrica a 3 mesi.
Per valutare la resistenza alla forza dei muscoli stabilizzatori lombari, il test di Ito viene utilizzato per testare l'elevazione isometrica isometrica del tronco (Moreau et al., 2001). Questo saggio è stato descritto da Ito et al. 1996 e ha un buon livello di attendibilità (Ito et al., 1996). In questo test al soggetto verrà chiesto di sdraiarsi prono sulla barella. Successivamente, il soggetto deve elevare la testa e il tronco della barella, in modo che il suo sterno non venga a contatto con essa, mantenendo la massima flessione cervicale possibile. I soggetti devono mantenere questa posizione nel tempo più lungo possibile, terminando il test dopo 5 minuti, compare uno stato di affaticamento o dolore.
Modifica dalla resistenza alla forza isometrica a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma temporale
Lasso di tempo: La sommatoria temporale sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
La sommatoria temporale degli stimoli sarà misurata mediante filamenti di Von Frey sull'area di maggior dolore nella regione lombare e sull'avambraccio dell'arto superiore non dominante come area di controllo.; Dapprima verrà eseguito un singolo stimolo su questi punti, applicato per 0,5 secondi, quindi il paziente valuterà l'intensità del dolore attraverso una scala VAS. Successivamente, sugli stessi punti, verranno eseguiti 10 stimoli ritmici ad intervalli di 1 secondo e ancora una volta verrà valutata l'intensità del dolore mediante una VAS (Starkweather et al., 2015).
La sommatoria temporale sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: La discriminazione in due punti sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
La discriminazione di due punti è stata valutata sia sul lato sano che su quello malato attraverso un ossiometro, che ha il compito di misurare la sensibilità tattile. Consiste in un piccolo righello con due punte mobili. Durante il test al paziente veniva chiesto di chiudere gli occhi mentre il Fisioterapista produceva stimoli tattili attraverso lo strumento e il paziente indicava se sentiva uno o due contatti. Infine, è stata misurata la minima distanza in millimetri riconosciuta dal paziente (Catley et al., 2013).
La discriminazione in due punti sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Gamma funzionale
Lasso di tempo: Il range funzionale sarà valutato fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Il test del range funzionale è stato sviluppato da Duncan come predittore di cadute in età adulta (Duncan et al., 1990). È una misura della stabilità posturale dalla portata multidirezionale dell'arto superiore con una base fissa. Il test di utilizzo funzionale è stato validato prima per i primi e successivamente per gli adulti ottenendo una buona attendibilità della misura della stabilità (Newton et al.,2001) Per il calcolo di tale prova si utilizza un misuratore costituito da un treppiede contenente un metro a nastro rigido, parallelo al suolo, e posto all'altezza dell'acromion di ciascun soggetto con gomiti e mani in completa estensione. Il soggetto deve arrivare il più lontano possibile mantenendo la postura per 2-3 secondi senza sollevare i piedi da terra.
Il range funzionale sarà valutato fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Forza della regione lombare
Lasso di tempo: La forza della regione lombare sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
La forza della regione lombare sarà misurata con un dinamometro da piede (Takei TM 5420). Il paziente deve stare in piedi sulla piattaforma del dinamometro con le ginocchia estese, i gomiti estesi, i fianchi piegati e gli indici che tengono la barra all'altezza del ginocchio. A partire da questa posizione il soggetto dovrà effettuare un precedente assestamento di contrazione della muscolatura della regione lombare e dovrà eseguire un movimento di estensione lombare. I soggetti devono mantenere la contrazione per 3 secondi. È un test valido e affidabile per misurare la forza muscolare della regione lombare (Coldwells et al.,1994)
La forza della regione lombare sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Controllo motorio della regione lombare
Lasso di tempo: Il controllo motorio sarà valutato fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Il controllo del motore lombare sarà misurato da un biofeedback di pressione chiamato Stabilizer TM. Il protocollo di misurazione nella seguente procedura; Il paziente deve essere in posizione supina con lo Stabilizzatore TM posizionato nella regione lombare con una pressione iniziale di 70 mmHg. Successivamente, al paziente verrà chiesto di flettere anca e ginocchio a 90° con una gamba e poi con quella opposta ripetendo la procedura 3 volte, eseguendo poi una media totale. È un protocollo validato e affidabile per il controllo motorio della regione lombare (Azevedo et al., 2013)
Il controllo motorio sarà valutato fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Il raggio di movimento sarà valutato fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
La gamma di movimento lombare sarà misurata utilizzando un inclinometro digitalizzato basato su un'applicazione mobile chiamata iHandy ®. Tale applicazione offre la possibilità di convertire il dispositivo mobile in un inclinometro. L'inclinometro si è dimostrato uno strumento valido e affidabile per misurare il range di movimento lombare (Saur et al., 1996) Il protocollo di misurazione consiste nel seguente processo: il paziente deve stare in piedi con le braccia lungo il corpo. Il fisioterapista valutatore segnerà il livello T12 all'altezza dell'ultima costola e successivamente il livello L4-L5 utilizzando la cresta iliaca come riferimento anatomico. Ci saranno 5 movimenti; Flessione toraco-lombare, flessione lombare, estensione toraco-lombare, flessione toraco-lombare laterale destra e flessione toraco-lombare laterale sinistra (Kolber et al., 2013)
Il raggio di movimento sarà valutato fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Stabilità dinamica
Lasso di tempo: La stabilità dinamica sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
La stabilità dinamica sarà valutata con il test Y-Balance. È un test clinico affidabile che valuta il controllo neuromuscolare del tronco e degli arti inferiori (Pilsky et al.2009). Il soggetto è al centro di una piattaforma a tre bracci, che ha un braccio in direzione anteriore, e due in direzione posteriore, uno mediale e uno laterale con una separazione di 45º tra loro e 135º rispetto al braccio anteriore. Ogni braccio ha una scala grafica in misure di lunghezza per la misurazione della distanza. Il braccio contiene un obiettivo di puntamento del cannocchiale che il soggetto dovrà far scorrere lungo il braccio per misurare con precisione fino a che punto può arrivare con un arto inferiore mentre l'altro è al centro della piattaforma. Una volta raggiunta la massima distanza possibile il soggetto deve riportare l'arto inferiore alla pedana senza appoggiarlo a terra. Gli arti superiori saranno sostenuti come una brocca sui fianchi
La stabilità dinamica sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: La catastrofizzazione del dolore sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
La versione spagnola della scala catastrofica del dolore (PCS) valuta il grado di catastrofizzazione del dolore. Il PCS ha 13 elementi e una struttura a 3 fattori di ruminazione, ingrandimento e impotenza (García Campayo J et al., 2008)
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Kinesiofobia
Lasso di tempo: La cinesiofobia sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
La paura del movimento o la kinesiofobia sarà quantificata con la versione spagnola della Kinesiophobia Tampa Scale (TSK-11). Questo strumento dimostra affidabilità e validità nei pazienti con dolore cronico, essendo più corto della scala originale. Il punteggio totale varia da 11 a 44 punti, con i punteggi più alti che indicano una maggiore paura di un nuovo infortunio dovuto al movimento (Gómez-Pérez L et al., 2011)
La cinesiofobia sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Autoefficacia
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
L'autoefficacia sarà valutata attraverso la versione breve della Scala generale di autoefficacia, che valuta l'iniziativa, la persistenza e lo sforzo. È una scala convalidata in spagnolo e ha dimostrato validità, affidabilità e buona coerenza interna (Herrero et al., 2014)
L'autoefficacia sarà valutata fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: L'ansia e la depressione saranno valutate fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.
L'ansia e la depressione saranno valutate attraverso La versione spagnola della scala di ansia e depressione (HADS) è uno strumento a 14 voci con una scala Likert a 4 voci che misura da 0 a 3. Questo strumento ha due sottoscale composte da 7 item ciascuna (Perez et al.,1995)
L'ansia e la depressione saranno valutate fino a 1 settimana prima del trattamento, fino a 1 settimana dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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