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Exercício terapêutico e educação terapêutica do paciente com ou sem terapia manual para dor lombar crônica inespecífica.

5 de setembro de 2018 atualizado por: Roy La Touche Arbizu

Exercício terapêutico e educação terapêutica do paciente com ou sem terapia manual para dor lombar crônica inespecífica: um estudo de controle randomizado.

Este estudo de ensaio clínico avalia a eficácia de um tratamento fisioterapêutico multimodal baseado em um paradigma biocomportamental no tratamento da dor lombar crônica inespecífica. O grupo experimental recebeu tratamento baseado em exercícios terapêuticos, educação em neurociência e terapia manual, ao contrário do grupo controle, que não recebeu tratamento de terapia manual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar (DL) é definida pelos pacientes como uma dor localizada entre as margens baixas da grade costal e os limites superiores da musculatura glútea, podendo ser de curta ou longa duração. A lombalgia é o problema musculoesquelético mais prevalente, assumindo uma prevalência entre 18,6% e 57,4%. Tradicionalmente, o diagnóstico da DL continua a ser baseado em critérios anatomopatológicos ainda que, em inúmeras ocasiões, os resultados encontrados em exames complementares de imagem não se correlacionem com a intensidade da dor e o grau de incapacidade dos pacientes. De acordo com os guias de prática clínica, a lombalgia pode ser dividida em três subgrupos: primeiro, pacientes cuja dor pode estar associada a uma patologia prévia, segundo, pacientes com dor neuropática diagnosticada associada a uma condição neurológica e, por último, pacientes que apresentam lombalgia de características inespecíficas, não precedidas de qualquer patologia ou dano relevante. Segundo a Organização Mundial da Saúde, esses últimos representam 90% dos casos. Assim, este problema supõe um alto índice de cronicidade, sendo o principal motivo de absenteísmo laboral e incapacidade encontrado na sociedade, bem como um dos motivos mais comuns de consulta em centros de atenção primária e atenção especializada, o que resulta em um alto custo socioeconômico. Quanto à intervenção da DLC, existem atualmente inúmeros estudos baseados na desativação do processamento dos níveis central e periférico da dor por meio de uma abordagem multidisciplinar baseada na psicologia e numa abordagem biocomportamental. O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de um tratamento multimodal por meio de exercício terapêutico (TE) e educação em neurociência (EN), com ou sem terapia manual (MT).

TE é uma das técnicas mais utilizadas e uma das mais eficazes em pacientes com DLC. A pesquisa mostra a redução da dor em pessoas saudáveis ​​por meio de exercícios aeróbicos, exercícios de resistência ou exercícios isométricos, mostrando um aumento nos limiares de dor e na intensidade da dor. A NE visa modificar crenças mal adaptativas e pensamentos errôneos que interferem na percepção da dor e que levam ao aumento da presença de variáveis ​​psicológicas como medo do movimento, hipervigilância e catastrofismo, potencializando a perpetuação e cronicidade das mesmas. Além disso, a MT oferece uma ampla gama de técnicas específicas para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos com o objetivo de obter uma modulação da dor por meio dos efeitos neurofisiológicos produzidos tanto em nível periférico quanto central.

A hipótese do presente estudo é que TE, quando combinado com NE e MT, é mais eficaz nas principais variáveis ​​de estudo após 3 meses de acompanhamento. É um ensaio clínico randomizado com mascaramento do avaliador. Será feita uma avaliação das variáveis ​​descritas anteriormente, que serão mensuradas por um fisioterapeuta treinado antes de receber o tratamento. A segunda avaliação será realizada após o término da intervenção, enquanto a última avaliação será realizada após 3 meses de acompanhamento. A intervenção será realizada por um fisioterapeuta especializado que utilizará uma abordagem multimodal de forma simples e aleatória por meio do software conhecido como GraphPad, que nos permite dividir aleatoriamente os participantes em dois grupos. O grupo controle receberá um tratamento baseado em um total de 8 sessões, em um ritmo de 2 sessões por semana. No total, serão realizadas 4 sessões de NE uma vez por semana durante um período de quatro semanas, juntamente com 7 sessões de TE. O grupo experimental receberá a mesma intervenção que o grupo de controlo em combinação com MT baseado num protocolo, que se desenvolverá durante um período de 20-25 minutos, 2 sessões por semana, num total de 8 sessões. Os grupos terão que continuar recebendo NE e, regularmente, receberão um total de 4 acompanhamentos do processo educativo via material audiovisual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lombalgia inespecífica há pelo menos 3 meses.
  • Pacientes com intensidade de dor correspondente a pelo menos 3 pontos em uma escala visual analógica de 10 pontos.
  • Pacientes com frequência de dor correspondente a pelo menos 10 dias por mês.
  • Homens e Mulheres entre 18 e 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Presença de trauma ou cirurgia na região torácica ou lombar.
  • Pacientes com diagnóstico de discopatia ou sintomas radiculares.
  • Pacientes com histórico de intervenção fisioterapêutica prévia na região lombar no último mês.
  • Qualquer deficiência cognitiva que dificulte a visualização de material audiovisual.
  • dificuldade de compreensão ou comunicação.
  • Presença de patologia sistémica, Sistema Nervoso Central ou doença reumática.
  • Compreensão inadequada da língua espanhola para seguir as instruções de medição e tratamento.
  • Colaboração de gestantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: pacientes com NSCLBP que não procuram atendimento
Terapia Manual, Educação Terapêutica, Exercício Terapêutico
Eles receberão 8 sessões (2 sessões por semana) de terapia manual articular e neural, e receberão 4 sessões (1 sessão por semana) de educação em neurociência em que terapia de espelho e observação de imagens. O programa de exercícios terapêuticos baseia-se na estabilização da região lombopélvica.
Experimental: Grupo 2: pacientes com NSCLBP que não procuram atendimento
Educação Terapêutica, Exercício Terapêutico
Eles receberão um total de 8 sessões (2 sessões por semana) de exercícios terapêuticos baseados na estabilização da região lombopélvica e receberão 4 sessões (1 sessão por semana) de educação em neurociências em que terapia de espelho e observação de imagens.
Experimental: Grupo 3: pacientes com NSCLBP que procuram atendimento
Terapia Manual, Educação Terapêutica, Exercício Terapêutico
Eles receberão 8 sessões (2 sessões por semana) de terapia manual articular e neural, e receberão 4 sessões (1 sessão por semana) de educação em neurociência em que terapia de espelho e observação de imagens. O programa de exercícios terapêuticos baseia-se na estabilização da região lombopélvica.
Experimental: Grupo 4: pacientes com NSCLBP que procuram atendimento
Educação Terapêutica, Exercício Terapêutico
Eles receberão um total de 8 sessões (2 sessões por semana) de exercícios terapêuticos baseados na estabilização da região lombopélvica e receberão 4 sessões (1 sessão por semana) de educação em neurociências em que terapia de espelho e observação de imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade e função
Prazo: Mudança de incapacidade e função aos 3 meses.
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) será utilizado para avaliar a incapacidade física nas atividades da vida diária devido à lombalgia. Este questionário autoaplicável é composto por 24 itens que se referem às limitações das atividades diárias como resultado da dor lombar (Roland e Morris, 1983). A pontuação total varia de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam um nível de incapacidade mais grave). A versão em espanhol do RMDQ demonstrou ter propriedades psicométricas aceitáveis ​​(Kovacs et al., 2002).
Mudança de incapacidade e função aos 3 meses.
Intensidade da dor
Prazo: Mudança da intensidade da dor em 3 meses.
A intensidade da dor será medida com a Escala Visual Analógica (VAS). A EVA consiste em uma linha de 100 mm, cujo lado esquerdo representa "sem dor" enquanto o lado direito representa "dor máxima" (Bijur et al., 2001).
Mudança da intensidade da dor em 3 meses.
Resistência de força isométrica
Prazo: Mudança de resistência de força isométrica em 3 meses.
Para avaliar a resistência de força dos músculos estabilizadores lombares, o teste de Ito é usado para testar a elevação isométrica isométrica do tronco (Moreau et al., 2001). Este ensaio foi descrito por Ito et al. 1996 e tem um bom nível de confiabilidade (Ito et al., 1996). Neste teste, o sujeito será solicitado a deitar de bruços na maca. Em seguida, o sujeito deve elevar a cabeça e o tronco da maca, de forma que seu esterno não entre em contato com ela, mantendo a máxima flexão cervical possível. Os sujeitos devem manter esta posição o maior tempo possível, terminando o teste após 5 minutos, surge um estado de fadiga ou dor.
Mudança de resistência de força isométrica em 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma temporal
Prazo: A soma temporal será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
A somatória temporal dos estímulos será medida por filamentos de Von Frey na área de pior dor na região lombar e no antebraço do membro superior não dominante como área controle.; Inicialmente será realizado um único estímulo nestes pontos, aplicado por 0,5 segundo, e em seguida o paciente avaliará a intensidade da dor através de uma escala EVA. Posteriormente, nos mesmos pontos, serão realizados 10 estímulos rítmicos com intervalos de 1 segundo e novamente a intensidade da dor será avaliada por uma EVA (Starkweather et al., 2015).
A soma temporal será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Discriminação de dois pontos
Prazo: A discriminação de dois pontos será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
A discriminação de dois pontos foi avaliada tanto no lado saudável quanto no lado afetado por meio de um ossiômetro, responsável por medir a sensibilidade tátil. É constituída por uma pequena régua com duas pontas móveis. Durante o teste foi solicitado ao paciente que fechasse os olhos enquanto o Fisioterapeuta produzia estímulos táteis através do instrumento e o paciente indicava se sentiu um ou dois contatos. Por fim, foi medida a menor distância em milímetros reconhecida pelo paciente (Catley et al., 2013).
A discriminação de dois pontos será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Faixa funcional
Prazo: A amplitude funcional será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
O teste de alcance funcional foi desenvolvido por Duncan como um preditor de quedas na idade adulta (Duncan et al., 1990). É uma medida da estabilidade postural a partir do alcance multidirecional do membro superior com base fixa. O teste de uso funcional foi validado primeiramente para os primeiros e posteriormente para adultos obtendo uma boa confiabilidade da medida de estabilidade (Newton et al.,2001) Para o cálculo deste teste, utiliza-se um aparelho de medição constituído por um tripé contendo uma fita métrica rígida, paralela ao solo, e colocada na altura do acrômio de cada sujeito com cotovelos e mãos em extensão completa. O sujeito deve alcançar o máximo possível mantendo a postura por 2-3 segundos sem levantar os pés do chão.
A amplitude funcional será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Força da região lombar
Prazo: A força da região lombar será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
A força da região lombar será medida por um dinamômetro de pé (Takei TM 5420). O paciente deve ficar em pé na plataforma do dinamômetro com os joelhos estendidos, cotovelos estendidos, quadris flexionados e os dedos indicadores segurando a barra na altura do joelho. A partir desta posição o sujeito terá que fazer um ajuste prévio de contração da musculatura da região lombar e deverá realizar um movimento de extensão lombar. Os indivíduos devem manter a contração por 3 segundos. É um teste válido e confiável para medir a força muscular da região lombar (Coldwells et al.,1994)
A força da região lombar será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Controle motor da região lombar
Prazo: O controle motor será avaliado até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
O controle motor lombar será medido por um biofeedback de pressão chamado Stabilizer TM. O protocolo de medição no seguinte procedimento; O paciente deve ficar em decúbito dorsal com o Stabilizer TM colocado na região lombar com pressão inicial de 70 mmHg. Em seguida, será solicitado ao paciente que flexione o quadril e o joelho a 90° com uma perna e depois com a oposta repetindo o procedimento 3 vezes, realizando então uma média total. É um protocolo validado e confiável para controle motor da região lombar (Azevedo et al., 2013)
O controle motor será avaliado até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Faixa de movimento
Prazo: A amplitude de movimento será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
A amplitude do movimento lombar será medida usando um inclinômetro digitalizado baseado em um aplicativo móvel chamado iHandy ®. Esse aplicativo fornece a capacidade de converter o dispositivo móvel em um inclinômetro. O inclinômetro provou ser um instrumento válido e confiável para medir a amplitude de movimento lombar (Saur et al., 1996). O protocolo de medição consiste no seguinte processo: o paciente deve ficar em pé com os braços ao longo do corpo. O fisioterapeuta avaliador marcará o nível T12 na altura da última costela e posteriormente o nível L4-L5 utilizando a crista ilíaca como referência anatômica. Serão 5 movimentos; Flexão toraco-lombar, flexão lombar, extensão toraco-lombar, flexão toraco-lombar lateral direita e flexão toraco-lombar lateral esquerda (Kolber et al., 2013)
A amplitude de movimento será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Estabilidade Dinâmica
Prazo: A Estabilidade Dinâmica será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
A estabilidade dinâmica será avaliada com o teste Y-Balance. É um teste clínico confiável que avalia o controle neuromuscular do tronco e dos membros inferiores (Pilsky et al.2009). O sujeito está no centro de uma plataforma de três braços, que tem um braço na direção anterior e dois na direção posterior, um medial e outro lateral com separação de 45º entre eles e 135º em relação ao braço anterior. Cada braço possui uma escala gráfica em medidas de comprimento para medição de distância. O braço contém uma luneta que o sujeito terá que deslizar ao longo do braço para medir com precisão até onde pode chegar com um membro inferior enquanto o outro está no centro da plataforma. Uma vez atingida a distância máxima possível, o sujeito deve pegar o membro inferior de volta à plataforma sem apoiá-lo no chão. Os membros superiores serão apoiados como um jarro nos quadris
A Estabilidade Dinâmica será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Catastrofização da dor
Prazo: A catastrofização da dor será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
A versão em espanhol da escala de catastrofização da dor (PCS) avalia o grau de catastrofização da dor. O PCS tem 13 itens e uma estrutura de 3 fatores de ruminação, ampliação e desamparo (García Campayo J et al., 2008)
A catastrofização da dor será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Cinesiofobia
Prazo: A cinesiofobia será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
O medo do movimento ou cinesiofobia será quantificado com a versão em espanhol da Kinesiophobia Tampa Scale (TSK-11). Este instrumento demonstra confiabilidade e validade em pacientes com dor crônica, sendo mais curto que a escala original. A pontuação total varia de 11 a 44 pontos, sendo que as pontuações mais altas indicam maior medo de uma nova lesão devido ao movimento (Gómez-Pérez L et al., 2011)
A cinesiofobia será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Auto-eficácia
Prazo: A autoeficácia será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
A autoeficácia será avaliada por meio da versão curta da General Self-Efficacy Scale, que avalia iniciativa, persistência e esforço. É uma escala validada em espanhol e tem demonstrado validade, confiabilidade e boa consistência interna (Herrero et al., 2014)
A autoeficácia será avaliada até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
Ansiedade e depressão
Prazo: A Ansiedade e Depressão serão avaliadas até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.
A ansiedade e a depressão serão avaliadas por meio de A versão em espanhol da Escala de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento de 14 itens com uma escala Likert de 4 itens que mede de 0 a 3. Este instrumento possui duas subescalas compostas por 7 itens cada (Perez et al.,1995)
A Ansiedade e Depressão serão avaliadas até 1 semana antes do tratamento, até 1 semana após o tratamento e após 3 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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