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慢性非特异性腰痛的治疗性运动和治疗性患者教育,有或没有手法治疗。

2018年9月5日 更新者:Roy La Touche Arbizu

治疗性运动和治疗性患者教育有或没有手法治疗慢性非特异性腰痛:随机对照试验。

这项临床试验研究评估了基于生物行为范式的多模式物理疗法治疗非特异性慢性腰痛的有效性。 实验组接受基于治疗性运动、神经科学教育和手法治疗的治疗,而对照组则没有接受手法治疗。

研究概览

详细说明

腰痛 (LBP) 被患者定义为位于肋骨下缘和臀部肌肉组织顶部之间的疼痛,持续时间可以是短的,也可以是长的。 LBP 是最普遍的肌肉骨骼问题,假设患病率在 18.6% 到 57.4% 之间。 传统上,DL 的诊断仍然基于病理解剖学标准,尽管在许多情况下,图像补充测试中发现的结果与患者的疼痛强度和残疾程度无关。 根据临床实践指南,LBP 可分为三个亚组:首先,其疼痛可能与先前病理相关的患者,其次,诊断为与神经系统疾病相关的神经性疼痛的患者,最后,出现 LBP 的患者具有非特异性特征,之前没有任何病理学或相关损害。 据世界卫生组织称,后者占病例的 90%。 因此,这个问题具有很高的长期性指数,它是社会上出现的旷工和残疾的主要原因,也是初级保健和专业护理中心最常见的咨询动机之一,这导致了社会经济成本高。 至于 CLBP 的干预,现在有许多研究基于通过基于心理学和生物行为学方法的多学科寄宿来禁用中枢和外周疼痛水平的处理。 本研究的目的是评估通过治疗性运动 (TE) 和神经科学教育 (NE) 进行的多模式治疗的效率,有或没有手法治疗 (MT)。

TE 是最常用的技术之一,也是对 CLBP 患者最有效的技术之一。 研究表明,通过有氧运动、阻力运动或等距运动可以减轻健康人的疼痛,显示出疼痛阈值和疼痛强度的增加。 NE 旨在改变适应不良的信念和错误的想法,这些信念和错误的想法会干扰对疼痛的感知,并导致增加心理变量的存在,例如对运动的恐惧、过度警惕和灾难主义,从而增强它们的永久性和长期性。 此外,MT 提供了广泛的用于治疗肌肉骨骼疾病的特定技术,目的是通过在外周和中枢水平产生的神经生理学效应来调节疼痛。

本研究的假设是,TE 在与 NE 和 MT 结合时,在 3 个月的随访后对研究的主要变量更有效。 这是一项随机化的临床试验,对评估者进行了掩蔽。 将对先前描述的变量进行评估,并在接受治疗之前由训练有素的物理治疗师进行测量。 第二次评估将在干预结束后进行,而最后一次评估将在随访 3 个月后进行。 干预将由专门的物理治疗师进行,该治疗师将通过称为 GraphPad 的软件以简单、随机的方式使用多模式方法,该软件允许我们将参与者随机分为两组。 对照组将接受总共 8 个疗程的治疗,每周 2 个疗程。 总共有 4 节 NE,每周一次,为期 4 周,连同 7 节 TE。 实验组将接受与对照组相同的干预,并根据协议结合 TM,该干预将在 20-25 分钟的时间内进行,每周 2 次,总共 8 次。 团体将不得不继续接受 NE,并且他们将定期通过视听材料接受总共 4 次关于教育过程的跟进。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非特异性腰痛持续至少 3 个月的患者。
  • 疼痛强度对应于 10 点模拟视觉量表上至少 3 分的患者。
  • 疼痛频率相当于每月至少 10 天的患者。
  • 18 至 65 岁之间的男性和女性。

排除标准:

  • 胸部或腰部区域存在外伤或手术。
  • 诊断为椎间盘病变或神经根症状的患者。
  • 上个月有腰椎区域物理治疗干预史的患者。
  • 任何妨碍观看视听材料的认知障碍。
  • 难以理解或沟通。
  • 存在全身病理、中枢神经系统或风湿病。
  • 对西班牙语的理解不足,无法按照测量和治疗说明进行操作。
  • 孕妇协作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:不寻求治疗的 NSCLBP 患者
手法治疗、治疗教育、治疗练习
他们将接受8节(每周2节)关节和神经手法治疗,并将接受4节(每周1节)镜像疗法和图像观察的神经科学教育。 治疗性锻炼计划基于腰骨盆区域的稳定。
实验性的:第 2 组:不寻求治疗的 NSCLBP 患者
治疗教育,治疗练习
他们将接受总共 8 次(每周 2 次)基于腰骨盆区域稳定的治疗性运动,并将接受 4 次(每周 1 次)镜像疗法和图像观察的神经科学教育。
实验性的:第 3 组:寻求治疗的 NSCLBP 患者
手法治疗、治疗教育、治疗练习
他们将接受8节(每周2节)关节和神经手法治疗,并将接受4节(每周1节)镜像疗法和图像观察的神经科学教育。 治疗性锻炼计划基于腰骨盆区域的稳定。
实验性的:第 4 组:寻求治疗的 NSCLBP 患者
治疗教育,治疗练习
他们将接受总共 8 次(每周 2 次)基于腰骨盆区域稳定的治疗性运动,并将接受 4 次(每周 1 次)镜像疗法和图像观察的神经科学教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残疾和功能
大体时间:3 个月时残疾和功能发生变化。
Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 将用于评估由于腰痛导致的日常生活活动中的身体残疾。 这份自填问卷包含 24 个项目,涉及因腰痛导致的日常活动受限(Roland 和 Morris,1983 年)。 总分范围从 0 到 24(分数越高表示残疾程度越严重)。 RMDQ 的西班牙语版本已被证明具有可接受的心理测量特性(Kovacs 等人,2002 年)。
3 个月时残疾和功能发生变化。
疼痛强度
大体时间:3 个月时疼痛强度的变化。
疼痛强度将用视觉模拟量表 (VAS) 测量。 VAS 由一条 100 毫米的线组成,其左侧代表“无疼痛”,而右侧代表“最大疼痛”(Bijur 等人,2001)。
3 个月时疼痛强度的变化。
等长力量耐力
大体时间:3 个月时等距力量耐力的变化。
为了评估腰部稳定肌肉的耐力,Ito 测试用于测试躯干的等长等距抬高(Moreau 等人,2001)。 Ito 等人描述了这种测定。 1996 年,具有良好的可靠性(Ito 等人,1996 年)。 在这个测试中,受试者将被要求俯卧在担架上。 然后,受试者必须抬高担架的头部和躯干,使其胸骨不与其接触,保持最大可能的颈椎屈曲。 受试者必须在尽可能长的时间内保持这个姿势,5分钟后完成测试,出现疲劳或疼痛状态。
3 个月时等距力量耐力的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间总和
大体时间:时间总和将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
刺激的时间总和将通过 Von Frey 细丝在腰部疼痛最严重的区域和作为控制区域的非优势上肢的前臂上进行测量。 首先,将对这些点进行单一刺激,持续 0.5 秒,然后患者将通过 VAS 量表评估疼痛强度。 随后,在相同的点上,将以 1 秒的间隔进行 10 次节律性刺激,并再次通过 VAS 评估疼痛强度(Starkweather 等人,2015 年)。
时间总和将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
两点歧视
大体时间:两点歧视将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
通过负责测量触觉灵敏度的骨压计在健康侧和受影响侧评估两点的辨别力。 它由一个带有两个移动尖端的小尺子组成。 在测试过程中,要求患者闭上眼睛,同时物理治疗师通过仪器产生触觉刺激,患者指出他是否感觉到一次或两次接触。 最后,测量了患者识别的最小距离(以毫米为单位)(Catley 等人,2013 年)。
两点歧视将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
功能范围
大体时间:功能范围将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
功能范围测试由 Duncan 开发,作为成年期跌倒的预测指标(Duncan 等,1990)。 它是从具有固定底座的上肢的多向伸展的姿势稳定性的量度。 功能使用测试首先针对前者进行了验证,随后针对成年人进行了验证,获得了稳定性测量的良好可靠性(牛顿等人,2001 年) 对于此测试的计算,使用由三脚架组成的测量装置,该三脚架包含刚性卷尺,与地面平行,并放置在每个受试者的肩峰高度,肘部和手完全伸展。 受试者必须尽量伸直身体,保持姿势 2-3 秒,同时不要将脚抬离地面。
功能范围将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
腰部力量
大体时间:腰椎区域的强度将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
腰椎区域的强度将通过足部测力计 (Takei TM 5420) 测量。 患者应站在测力计平台上,双膝伸直,双肘伸直,臀部弯曲,食指将杆握在膝盖高度。 从这个位置开始,受试者必须预先调整腰部肌肉组织的收缩,并且必须执行腰部伸展运动。 受试者应保持收缩 3 秒。 它是测量腰部肌肉力量的有效且可靠的测试 (Coldwells et al.,1994)
腰椎区域的强度将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
腰部运动控制
大体时间:运动控制将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
腰椎运动控制将通过称为 Stabilizer TM 的压力生物反馈进行测量。 以下程序中的测量协议;患者应仰卧,将 Stabilizer TM 置于腰部,初始压力为 70 mmHg。 然后,将要求患者用一条腿将髋关节和膝关节屈曲 90°,然后用另一条腿重复该过程 3 次,然后进行总平均。 它是一种经过验证且可靠的腰部运动控制方案(Azevedo 等人,2013 年)
运动控制将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
活动范围
大体时间:运动范围将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
将使用基于名为 iHandy ® 的移动应用程序的数字化测斜仪测量腰椎活动范围。 这样的应用程序提供了将移动设备转换为测斜仪的能力。 测斜仪已被证明是测量腰椎运动范围的有效且可靠的仪器(Saur 等人,1996 年)。测量方案包括以下过程:患者应以站立姿势站立,双臂沿着身体。 评估物理治疗师将在最后一根肋骨的高度标记 T12 水平,然后使用髂嵴作为解剖学参考标记 L4-L5 水平。 会有5个动作;胸腰椎屈曲、腰椎屈曲、胸腰椎伸展、右侧胸腰椎屈曲和左侧胸腰椎屈曲 (Kolber et al., 2013)
运动范围将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
动态稳定性
大体时间:动态稳定性将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
动态稳定性将通过 Y 平衡测试进行评估。 这是评估躯干和下肢的神经肌肉控制的可靠临床测试 (Pilsky et al.2009)。 受试者位于三臂平台的中央,其中一只手臂在前方向,两只手臂在后方向,一只在内侧,一只在外侧,它们之间的间隔为 45º,与前臂的间隔为 135º。 每只手臂都有一个用于距离测量的长度测量图形比例。 手臂包含一个范围瞄准目标,受试者必须沿着手臂滑动以准确测量他们可以用一个下肢到达多远,而另一个下肢位于平台的中心。 一旦达到最大可能距离,受试者必须将他的下肢抬起回到平台上,而不是将其放在地面上。 上肢将像投手一样支撑在臀部
动态稳定性将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
疼痛灾难化
大体时间:疼痛灾难化将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
西班牙文版的疼痛灾难化量表 (PCS) 评估疼痛灾难化的程度。 PCS 有 13 个项目和 3 个因素结构,分别是反省、放大和无助(García Campayo J 等,2008)
疼痛灾难化将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
运动恐惧症
大体时间:运动恐惧症将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
运动恐惧症或运动恐惧症将使用西班牙语版的运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11) 进行量化。 该工具证明了慢性疼痛患者的可靠性和有效性,比原始量表更短。 总分从 11 分到 44 分不等,得分最高表明对运动造成新伤害的恐惧更大(Gómez-Pérez L 等人,2011 年)
运动恐惧症将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
自我效能感
大体时间:自我效能将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
自我效能感将通过一般自我效能感量表的简短版本进行评估,该量表评估主动性、毅力和努力。 这是一个在西班牙语中经过验证的量表,并已证明其有效性、可靠性和良好的内部一致性(Herrero 等人,2014 年)
自我效能将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
焦虑和抑郁
大体时间:焦虑和抑郁将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。
焦虑和抑郁将通过 西班牙版的焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估,该量表包含 14 个项目和 4 个项目的李克特量表,从 0 到 3。 该工具有两个分量表,每个分量表包含 7 个项目(Perez 等人,1995)
焦虑和抑郁将在治疗前 1 周、治疗后 1 周和随访 3 个月后进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月29日

研究完成 (预期的)

2019年5月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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腰背疼痛的临床试验

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