Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk trening og terapeutisk pasientopplæring med eller uten manuell terapi for kroniske uspesifikke korsryggsmerter.

5. september 2018 oppdatert av: Roy La Touche Arbizu

Terapeutisk trening og terapeutisk pasientopplæring med eller uten manuell terapi for kroniske uspesifikke korsryggsmerter: en randomisert kontrollforsøk.

Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten av en multimodal fysioterapibehandling basert på et bioatferdsparadigme i behandlingen av uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Eksperimentgruppen fikk behandling basert på terapeutisk trening, utdanning i nevrovitenskap og manuell terapi, i motsetning til kontrollgruppen som ikke fikk manuell terapibehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerte (LBP) defineres av pasienter som smerte lokalisert mellom de lave marginene av costal gridiron og de øvre grensene av setemuskulaturen, og den kan enten være av kort eller lang varighet. LBP er det mest utbredte muskel- og skjelettproblemet, forutsatt en prevalens mellom 18,6 % og 57,4 %. Tradisjonelt fortsetter diagnosen av DL å være basert på patoanatomiske kriterier, selv om resultatene som ble funnet i komplementære bildetester ved en rekke tilfeller ikke korrelerer med intensiteten av smerte og nivået av funksjonshemming hos pasientene. I følge veiledningene for klinisk praksis kan LBP deles inn i tre undergrupper: for det første pasienter hvis smerte kan assosieres med en tidligere patologi, for det andre pasienter med en diagnostisert nevropatisk smerte assosiert med en nevrologisk tilstand, og til sist pasienter som har LBP av uspesifikke egenskaper, ikke innledet av noen patologi eller relevant skade. I følge Verdens helseorganisasjon representerer sistnevnte 90 % av tilfellene. Dette problemet forutsetter således en høy kronisk indeks, og det er den viktigste årsaken til arbeidsfravær og funksjonshemming i samfunnet, samt et av de vanligste motivene for konsultasjon i primærhelsetjenestesentre og spesialisert oppmerksomhet, som resulterer i en høye samfunnsøkonomiske kostnader. Når det gjelder intervensjon av CLBP, er det i dag mange studier basert på å deaktivere behandling av sentrale og perifere nivåer av smerte ved hjelp av en multidisiplinær internat basert på psykologi og på en bioatferdsmessig tilnærming. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en multimodal behandling ved hjelp av terapeutisk trening (TE) og utdanning i nevrovitenskap (NE), med eller uten manuell terapi (MT).

TE er en av de mest brukte teknikkene, og en av de mest effektive hos pasienter med CLBP. Forskning viser reduksjon av smerte hos friske mennesker gjennom enten aerobic trening, motstandstrening eller isometrisk trening, og viser en økning i smerteterskler og smerteintensitet. NE har som mål å endre mistilpassede oppfatninger og feilaktige tanker som forstyrrer oppfatningen av smerte og som fører til å øke tilstedeværelsen av psykologiske variabler som frykt for bevegelse, hypervigilance og katastrofe, og forsterker varigheten og kroniskheten av det samme. I tillegg tilbyr MT et bredt spekter av spesifikke teknikker for behandling av muskel- og skjelettlidelser med sikte på å oppnå en modulering av smerte gjennom de nevrofysiologiske effektene som produseres på både perifert og sentralt nivå.

Hypotesen for denne studien er at TE, når det kombineres med både NE og MT, er mer effektiv på hovedvariablene i studien etter 3 måneders oppfølging. Det er en klinisk studie randomisert med maskering av bedømmeren. Det vil foregå en evaluering av de tidligere beskrevne variablene, og den vil bli målt av en utdannet fysioterapeut før man mottar behandlingen. Den andre evalueringen vil bli utført etter avsluttet intervensjon, mens en siste evaluering vil bli foretatt etter 3 måneders oppfølging. Intervensjonen vil bli utført av en spesialisert fysioterapeut som vil bruke en multimodal tilnærming på en enkel, randomisert måte ved hjelp av programvaren kjent som GraphPad, som lar oss dele deltakerne tilfeldig inn i to grupper. Gruppekontrollen vil få en behandling basert på totalt 8 økter, med en rate på 2 økter per uke. Totalt vil det foregå et antall 4 økter med NE én gang per uke i løpet av en periode på fire uker, sammen med 7 TE-økter. Eksperimentgruppen vil få samme intervensjon som kontrollgruppen i kombinasjon med TM basert på en protokoll, som vil utvikle seg i løpet av en periode på 20-25 minutter, 2 økter per uke, i totalt 8 økter. Grupper vil måtte fortsette å motta NE og vil jevnlig motta totalt 4 oppfølginger av utdanningsprosessen via audiovisuelt materiale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med uspesifikke korsryggsmerter som varer i minst 3 måneder.
  • Pasienter med smerteintensitet tilsvarende minst 3 poeng på en 10 punkts analog visuell skala.
  • Pasienter med smertefrekvens tilsvarende minst 10 dager per måned.
  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av traumer eller kirurgi i thorax- eller lumbalregionen.
  • Pasienter med diagnosen diskopati eller radikulære symptomer.
  • Pasienter med tidligere fysioterapiintervensjon for lumbalregionen den siste måneden.
  • Enhver kognitiv svikt som hindret visning av audiovisuelt materiale.
  • problemer med å forstå eller kommunisere.
  • Tilstedeværelse av systemisk patologi, sentralnervesystemet eller revmatisk sykdom.
  • Utilstrekkelig forståelse av det spanske språket for å følge instruksjoner for måling og behandling.
  • Samarbeid av gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: pasienter med NSCLBP som ikke søker omsorg
Manuell terapi, terapeutisk utdanning, terapeutisk trening
De vil få 8 økter (2 økter per uke) med ledd- og nevrale manuell terapi, og vil motta 4 økter (1 økt per uke) med nevrovitenskapelig utdanning der speilterapi og bildeobservasjon. Det terapeutiske treningsprogrammet er basert på stabilisering av lumbopelvic regionen.
Eksperimentell: Gruppe 2: pasienter med NSCLBP som ikke søker omsorg
Terapeutisk utdanning, terapeutisk trening
De vil motta totalt 8 økter (2 økter per uke) med terapeutisk trening basert på stabilisering av lumbopelvic regionen og vil motta 4 økter (1 økt per uke) med nevrovitenskapelig utdanning der speilterapi og bildeobservasjon.
Eksperimentell: Gruppe 3: pasienter med NSCLBP som søker omsorg
Manuell terapi, terapeutisk utdanning, terapeutisk trening
De vil få 8 økter (2 økter per uke) med ledd- og nevrale manuell terapi, og vil motta 4 økter (1 økt per uke) med nevrovitenskapelig utdanning der speilterapi og bildeobservasjon. Det terapeutiske treningsprogrammet er basert på stabilisering av lumbopelvic regionen.
Eksperimentell: Gruppe 4: pasienter med NSCLBP som søker omsorg
Terapeutisk utdanning, terapeutisk trening
De vil motta totalt 8 økter (2 økter per uke) med terapeutisk trening basert på stabilisering av lumbopelvic regionen og vil motta 4 økter (1 økt per uke) med nevrovitenskapelig utdanning der speilterapi og bildeobservasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming og funksjon
Tidsramme: Endring fra funksjonshemming og funksjon ved 3 måneder.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter på grunn av korsryggsmerter. Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 24 elementer som refererer til begrensningene ved daglige aktiviteter som følge av korsryggsmerter (Roland og Morris, 1983). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 (høyere poengsum indikerer et mer alvorlig funksjonshemningsnivå). Den spanske versjonen av RMDQ har blitt vist å ha akseptable psykometriske egenskaper (Kovacs et al., 2002).
Endring fra funksjonshemming og funksjon ved 3 måneder.
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra smerteintensitet ved 3 måneder.
Smerteintensiteten vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 100 mm linje, hvor venstre side representerer "ingen smerte", mens høyre side representerer "maksimal smerte" (Bijur et al., 2001).
Endring fra smerteintensitet ved 3 måneder.
Isometrisk kraftutholdenhet
Tidsramme: Endring fra isometrisk kraftutholdenhet ved 3 måneder.
For å evaluere kraftutholdenheten til de lumbale stabiliserende musklene, brukes Ito-testen til å teste isometrisk isometrisk elevasjon av stammen (Moreau et al., 2001). Denne analysen ble beskrevet av Ito et al. 1996 og har et godt nivå av reliabilitet (Ito et al., 1996). I denne testen vil forsøkspersonen bli bedt om å ligge frembøyd på båren. Deretter må forsøkspersonen heve hodet og bårestammen på en slik måte at brystbenet ikke kommer i kontakt med det, og opprettholde maksimalt mulig cervikalfleksjon. Forsøkspersonene må opprettholde denne posisjonen i lengst mulig tid, fullføre testen etter 5 minutter, en tilstand av tretthet eller smerte vises.
Endring fra isometrisk kraftutholdenhet ved 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmessig oppsummering
Tidsramme: Temporal Summasjon vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Den temporale summeringen av stimuli vil bli målt av Von Frey-filamenter på området med verste smerte i lumbalområdet og på underarmen til den ikke-dominante overekstremiteten som kontrollområde.; Først vil en enkelt stimulus bli utført på disse punktene, påført i 0,5 sekunder, og deretter vil pasienten vurdere intensiteten av smerte gjennom en VAS-skala. Deretter, på de samme punktene, vil 10 rytmiske stimuli utføres med 1-sekunds intervaller og igjen vil smerteintensiteten bli vurdert av en VAS (Starkweather et al., 2015).
Temporal Summasjon vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: Topunktsdiskriminering vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Diskrimineringen av to punkter ble evaluert både på den friske siden og på den berørte siden gjennom et ossiometer, som er ansvarlig for å måle den taktile følsomheten. Den består av en liten linjal med to mobilspisser. Under testen ble pasienten bedt om å lukke øynene mens fysioterapeuten produserte taktile stimuli gjennom instrumentet og pasienten indikerte om han følte en eller to kontakter. Til slutt ble den minste avstanden i millimeter gjenkjent av pasienten målt (Catley et al., 2013).
Topunktsdiskriminering vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Funksjonsområde vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Funksjonell rekkeviddestesten ble utviklet av Duncan som en prediktor for fall i voksen alder (Duncan et al., 1990). Det er et mål på postural stabilitet fra rekkevidden i flere retninger til overekstremiteten med en fast base. Den funksjonelle brukstesten ble først validert for førstnevnte og deretter for voksne som oppnådde en god pålitelighet av målingen av stabilitet (Newton et al., 2001) For beregningen av denne testen, bruk en måleenhet som består av et stativ som inneholder et stivt målebånd, parallelt med bakken, og plassert i høyden av akromionet til hvert individ med albuer og hender i fullstendig forlengelse. Forsøkspersonen må nå så langt som mulig og opprettholde holdningen i 2-3 sekunder uten å løfte føttene fra bakken.
Funksjonsområde vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Styrken av korsryggen
Tidsramme: Styrken i korsryggen vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Styrken til korsryggen vil bli målt med et fotdynamometer (Takei TM 5420). Pasienten skal stå på dynamometerplattformen med knærne utstrakt, albuene utstrakt, hoftene bøyde og pekefingrene som holder stangen i knehøyde. Fra denne posisjonen må forsøkspersonen foreta en tidligere justering av sammentrekningen av muskulaturen i lumbalområdet og må utføre en bevegelse av lumbal ekstensjon. Forsøkspersonene bør opprettholde sammentrekningen i 3 sekunder. Det er en gyldig og pålitelig test for å måle muskelstyrken i lumbalområdet (Coldwells et al., 1994)
Styrken i korsryggen vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Motorisk kontroll av korsryggen
Tidsramme: Motorisk kontroll vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Korsryggens motorkontroll vil bli målt av en trykkbiofeedback kalt Stabilizer TM. Måleprotokollen i følgende prosedyre; Pasienten bør ligge på rygg med Stabilizer TM plassert i korsryggen med et starttrykk på 70 mmHg. Deretter vil pasienten bli bedt om å bøye hoften og kneet i 90 ° med ett ben og deretter med det motsatte gjenta prosedyren 3 ganger, og deretter utføre et totalt gjennomsnitt. Det er en validert og pålitelig protokoll for motorisk kontroll av lumbalområdet (Azevedo et al., 2013)
Motorisk kontroll vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bevegelsesområde vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Omfanget av korsryggen vil bli målt ved hjelp av et digitalisert inklinometer basert på en mobilapplikasjon kalt iHandy ®. En slik applikasjon gir muligheten til å konvertere mobilenheten til et inklinometer. Inklinometeret har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for å måle lumbal bevegelsesområde (Saur et al., 1996) Måleprotokollen består av følgende prosess: Pasienten skal stå i stående stilling med armene langs kroppen. Den evaluerende fysioterapeuten vil markere T12-nivået på høyden av siste ribben og senere L4-L5-nivået ved å bruke hoftekammen som anatomisk referanse. Det vil være 5 bevegelser; Thoraco-lumbal fleksjon, lumbal fleksjon, thoraco-lumbal ekstensjon, høyre lateral thoraco-lumbal fleksjon og venstre lateral thoraco-lumbal fleksjon (Kolber et al., 2013)
Bevegelsesområde vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: Dynamisk stabilitet vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, opptil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Dynamisk stabilitet vil bli vurdert med Y-Balance test. Det er en pålitelig klinisk test som evaluerer den nevromuskulære kontrollen av stammen og underekstremitetene (Pilsky et al.2009). Personen er i midten av en trearmsplattform, som har en arm i fremre retning, og to i bakre retning, en medial og en lateral med en 45º separasjon mellom dem og 135º i forhold til den fremre armen. Hver arm har en grafisk skala i lengdemål for avstandsmåling. Armen inneholder et siktemål som forsøkspersonen må gli langs armen for nøyaktig å måle hvor langt de kan nå med den ene underekstremiteten mens den andre er i midten av plattformen. Når størst mulig avstand er nådd, må forsøkspersonen løfte underekstremiteten tilbake til plattformen uten å hvile den på bakken. De øvre lemmer vil bli støttet som en mugge på hoftene
Dynamisk stabilitet vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, opptil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Smertekatastrofer vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, opptil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Den spanske versjonen av smertekatastrofiserende skala (PCS) vurderer graden av smertekatastrofiserende. PCS har 13 elementer og en 3-faktor struktur av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet (García Campayo J et al., 2008)
Smertekatastrofer vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, opptil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Kinesiofobi
Tidsramme: Kinesiofobi vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Frykt for bevegelse eller kinesiofobi vil bli kvantifisert med den spanske versjonen av Kinesiophobia Tampa Scale (TSK-11). Dette instrumentet demonstrerer pålitelighet og validitet hos pasienter med kroniske smerter, og er kortere enn den opprinnelige skalaen. Den totale poengsummen varierer fra 11 til 44 poeng, med de høyeste poengsummene som indikerer større frykt for en ny skade på grunn av bevegelse (Gómez-Pérez L et al., 2011)
Kinesiofobi vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Egeneffekt vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Self-efficacy vil bli evaluert gjennom kortversjonen av General Self-Efficacy Scale, som evaluerer initiativ, utholdenhet og innsats. Det er en skala validert på spansk og har vist validitet, pålitelighet og god intern konsistens (Herrero et al., 2014)
Egeneffekt vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Angst og depresjon
Tidsramme: Angst og depresjon vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.
Angst og depresjon vil bli evaluert gjennom Den spanske versjonen av angst- og depresjonsskalaen (HADS) er et 14-elements instrument med en 4-element Likert-skala som måler fra 0 til 3. Dette instrumentet har to underskalaer bestående av 7 elementer hver (Perez et al.,1995)
Angst og depresjon vil bli vurdert inntil 1 uke før behandling, inntil 1 uke etter behandling og etter 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

29. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Manuell terapi, terapeutisk utdanning, terapeutisk trening

Abonnere