Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk træning og terapeutisk patientuddannelse med eller uden manuel terapi for kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

5. september 2018 opdateret af: Roy La Touche Arbizu

Terapeutisk træning og terapeutisk patientuddannelse med eller uden manuel terapi for kroniske uspecifikke lænderygsmerter: et randomiseret kontrolforsøg.

Dette kliniske forsøgsstudie evaluerer effektiviteten af ​​en multimodal fysioterapibehandling baseret på et bioadfærdsmæssigt paradigme i behandlingen af ​​uspecifikke kroniske lænderygsmerter. Forsøgsgruppen modtog behandling baseret på terapeutisk træning, uddannelse i neurovidenskab og manuel terapi i modsætning til kontrolgruppen, som ikke modtog manuel terapibehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) defineres af patienter som en smerte placeret mellem de lave marginer af costal gridiron og de øverste grænser af ballemuskulaturen, og den kan enten være af kort eller lang varighed. LBP er det mest udbredte muskuloskeletale problem, idet det antages en prævalens mellem 18,6% og 57,4%. Traditionelt fortsætter diagnosen af ​​DL med at være baseret på patoanatomiske kriterier, selv om resultaterne fundet i komplementære billedtests ved adskillige tilfælde ikke korrelerer med intensiteten af ​​smerte og niveauet af invaliditet hos patienterne. Ifølge vejledningerne i klinisk praksis kan LBP opdeles i tre undergrupper: for det første patienter, hvis smerte kan associeres med en tidligere patologi, for det andet patienter med en diagnosticeret neuropatisk smerte forbundet med en neurologisk tilstand, og til sidst patienter, der har LBP uspecifikke karakteristika, der ikke er forudgået af nogen patologi eller relevant skade. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen repræsenterer sidstnævnte 90 % af tilfældene. Dette problem forudsætter således et højt kronicitetsindeks, og det er hovedårsagen til arbejdsfravær og handicap i samfundet, såvel som et af de mest almindelige motiver for konsultation i centre for primær pleje og specialiseret opmærksomhed, hvilket resulterer i en høje samfundsøkonomiske omkostninger. Hvad angår interventionen af ​​CLBP, er der i dag talrige undersøgelser baseret på at inaktivere behandling af centrale og perifere smerteniveauer ved hjælp af en multidisciplinær internatning baseret på psykologi og på en bioadfærdsmæssig tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en multimodal behandling ved hjælp af terapeutisk træning (TE) og uddannelse i neurovidenskab (NE), med eller uden manuel terapi (MT).

TE er en af ​​de hyppigst anvendte teknikker og en af ​​de mest effektive hos patienter med CLBP. Forskning viser reduktion af smerte hos raske mennesker gennem enten aerob træning, modstandsøvelse eller isometrisk træning, hvilket viser en stigning i smertetærskler og smerteintensitet. NE har til formål at ændre utilpassede overbevisninger og fejlagtige tanker, der griber ind i opfattelsen af ​​smerte, og som fører til at øge tilstedeværelsen af ​​psykologiske variabler såsom frygt for bevægelse, hypervigilance og katastrofe, hvilket øger varigheden og kroniciteten af ​​det samme. Derudover tilbyder MT en bred vifte af specifikke teknikker til behandling af muskuloskeletale lidelser med det formål at opnå en modulering af smerte gennem de neurofysiologiske effekter, der frembringes på både perifert og centralt niveau.

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at TE, når det kombineres med både NE og MT, er mere effektiv på de vigtigste variabler i undersøgelsen efter 3 måneders opfølgning. Det er et klinisk forsøg randomiseret med maskering af bedømmeren. En evaluering af de tidligere beskrevne variable vil finde sted, og den vil blive målt af en uddannet fysioterapeut inden behandlingen. Den anden evaluering vil blive gennemført efter endt intervention, mens en sidste evaluering vil blive foretaget efter 3 måneders opfølgning. Interventionen vil blive udført af en specialiseret fysioterapeut, der vil anvende en multimodal tilgang på en enkel, randomiseret måde ved hjælp af softwaren kendt som GraphPad, som giver os mulighed for tilfældigt at opdele deltagerne i to grupper. Gruppekontrollen vil modtage en behandling baseret på i alt 8 sessioner, med en hastighed på 2 sessioner om ugen. I alt vil et antal af 4 sessioner af NE finde sted en gang om ugen i en periode på fire uger, sammen med 7 TE sessioner. Forsøgsgruppen vil modtage samme intervention, som kontrolgruppen i kombination med TM baseret på en protokol, som vil udvikle sig i løbet af en periode på 20-25 minutter, 2 sessioner om ugen, i alt 8 sessioner. Grupper skal fortsætte med at modtage NE, og de vil løbende modtage i alt 4 opfølgninger på uddannelsesprocessen via audiovisuelt materiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med uspecifikke lænderygsmerter, der varer i mindst 3 måneder.
  • Patienter med smerteintensitet svarende til mindst 3 point på en 10 point analog visuel skala.
  • Patienter med smertefrekvens svarende til mindst 10 dage om måneden.
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af traumer eller kirurgi i thorax- eller lænderegionen.
  • Patienter med diagnosen diskopati eller radikulære symptomer.
  • Patienter med tidligere fysioterapiintervention for lænden inden for den sidste måned.
  • Enhver kognitiv svækkelse, der hindrede visning af audiovisuelt materiale.
  • svært ved at forstå eller kommunikere.
  • Tilstedeværelse af systemisk patologi, centralnervesystemet eller gigtsygdom.
  • Utilstrækkelig forståelse af det spanske sprog til at følge instruktionerne for måling og behandling.
  • Samarbejde af gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: patienter med NSCLBP, som ikke søger pleje
Manuel Terapi, Terapeutisk Uddannelse, Terapeutisk Øvelse
De vil modtage 8 sessioner (2 sessioner om ugen) med led- og neurale manuel terapi og vil modtage 4 sessioner (1 session om ugen) med neurovidenskabsundervisning, hvor spejlterapi og billedobservation. Det terapeutiske træningsprogram er baseret på stabilisering af lumbopelvic regionen.
Eksperimentel: Gruppe 2: patienter med NSCLBP, som ikke søger pleje
Terapeutisk uddannelse, terapeutisk øvelse
De vil modtage i alt 8 sessioner (2 sessioner om ugen) med terapeutisk træning baseret på stabilisering af lumbopelvic regionen og vil modtage 4 sessioner (1 session om ugen) med neurovidenskabsuddannelse, hvor spejlterapi og billedobservation.
Eksperimentel: Gruppe 3: patienter med NSCLBP, der søger pleje
Manuel Terapi, Terapeutisk Uddannelse, Terapeutisk Øvelse
De vil modtage 8 sessioner (2 sessioner om ugen) med led- og neurale manuel terapi og vil modtage 4 sessioner (1 session om ugen) med neurovidenskabsundervisning, hvor spejlterapi og billedobservation. Det terapeutiske træningsprogram er baseret på stabilisering af lumbopelvic regionen.
Eksperimentel: Gruppe 4: patienter med NSCLBP, der søger pleje
Terapeutisk uddannelse, terapeutisk øvelse
De vil modtage i alt 8 sessioner (2 sessioner om ugen) med terapeutisk træning baseret på stabilisering af lumbopelvic regionen og vil modtage 4 sessioner (1 session om ugen) med neurovidenskabsuddannelse, hvor spejlterapi og billedobservation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap og funktion
Tidsramme: Skift fra handicap og funktion ved 3 måneder.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil blive brugt til at vurdere det fysiske handicap i dagligdagens aktiviteter på grund af lændesmerter. Dette selvadministrerede spørgeskema består af 24 punkter, der refererer til begrænsninger af daglige aktiviteter som følge af lænderygsmerter (Roland og Morris, 1983). Den samlede score spænder fra 0 til 24 (højere score indikerer et mere alvorligt handicapniveau). Den spanske version af RMDQ er blevet påvist at have acceptable psykometriske egenskaber (Kovacs et al., 2002).
Skift fra handicap og funktion ved 3 måneder.
Smerte intensitet
Tidsramme: Skift fra smerteintensitet ved 3 måneder.
Smerteintensiteten vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS). VAS består af en 100 mm linje, hvis venstre side repræsenterer "ingen smerte", mens højre side repræsenterer "maksimal smerte" (Bijur et al., 2001).
Skift fra smerteintensitet ved 3 måneder.
Isometrisk kraftudholdenhed
Tidsramme: Skift fra isometrisk kraftudholdenhed ved 3 måneder.
For at evaluere kraftudholdenheden af ​​de lændestabiliserende muskler, bruges Ito-testen til at teste isometrisk isometrisk elevation af stammen (Moreau et al., 2001). Dette assay blev beskrevet af Ito et al. 1996 og har et godt niveau af reliabilitet (Ito et al., 1996). I denne test vil forsøgspersonen blive bedt om at ligge på båren. Derefter skal forsøgspersonen løfte hovedet og bårens krop på en sådan måde, at brystbenet ikke kommer i kontakt med det, og opretholde den maksimale mulige cervikale bøjning. Forsøgspersonerne skal bibeholde denne stilling i længst mulig tid, afslutte testen efter 5 minutter, en tilstand af træthed eller smerte vises.
Skift fra isometrisk kraftudholdenhed ved 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporal Summation
Tidsramme: Temporal Summation vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Den tidsmæssige summering af stimuli vil blive målt ved hjælp af Von Frey-filamenter på området med de værste smerter i lænden og på underarmen af ​​det ikke-dominante overekstremitet som kontrolområde. Først vil en enkelt stimulus blive udført på disse punkter, påført i 0,5 sekunder, og derefter vil patienten vurdere intensiteten af ​​smerte gennem en VAS-skala. Efterfølgende vil der på de samme punkter blive udført 10 rytmiske stimuli med 1-sekunds intervaller og igen vil smerteintensiteten blive vurderet ved en VAS (Starkweather et al., 2015).
Temporal Summation vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
To-punkts diskrimination
Tidsramme: To-punkts diskrimination vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Skelningen af ​​to punkter blev evalueret både på den raske side og på den berørte side gennem et ossiometer, som er ansvarlig for at måle den taktile følsomhed. Den består af en lille lineal med to mobile spidser. Under testen blev patienten bedt om at lukke øjnene, mens fysioterapeuten producerede taktile stimuli gennem instrumentet, og patienten angav, om han følte en eller to kontakter. Til sidst blev den mindste afstand i millimeter, som patienten genkendte, målt (Catley et al., 2013).
To-punkts diskrimination vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Funktionsområde vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Den funktionelle rækkevidde-test er udviklet af Duncan som en forudsigelse for fald i voksenalderen (Duncan et al., 1990). Det er et mål for postural stabilitet fra den multi-directionale rækkevidde af den øvre lemmer med en fast base. Den funktionelle brugstest blev først valideret for førstnævnte og efterfølgende for voksne, hvilket opnåede en god pålidelighed af målingen af ​​stabilitet (Newton et al., 2001) Til beregningen af ​​denne test skal du bruge en måleanordning, der består af et stativ, der indeholder et stift målebånd, parallelt med jorden, og som er placeret i højden af ​​acromion af hvert emne med albuer og hænder i fuldstændig forlængelse. Forsøgspersonen skal nå så langt som muligt og opretholde holdningen i 2-3 sekunder uden at løfte fødderne fra jorden.
Funktionsområde vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Styrke af lænderegionen
Tidsramme: Styrken af ​​lænden vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Styrken af ​​lænderegionen vil blive målt med et foddynamometer (Takei TM 5420). Patienten skal stå på dynamometerplatformen med strakte knæ, strakte albuer, bøjede hofter og pegefingre, der holder stangen i knæhøjde. Fra denne position skal forsøgspersonen foretage en tidligere justering af sammentrækning af muskulaturen i lænderegionen og skal udføre en bevægelse af lændeforlængelse. Forsøgspersonerne skal opretholde sammentrækningen i 3 sekunder. Det er en valid og pålidelig test til at måle muskelstyrken i lænden (Coldwells et al., 1994)
Styrken af ​​lænden vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Motorisk kontrol af lænderegionen
Tidsramme: Motorisk kontrol vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Lumbal motorstyring vil blive målt af en trykbiofeedback kaldet Stabilizer TM. Måleprotokollen i følgende procedure; Patienten skal ligge i rygliggende stilling med Stabilizer TM placeret i lænden med et starttryk på 70 mmHg. Derefter vil patienten blive bedt om at bøje hoften og knæet ved 90 ° med det ene ben og derefter med det modsatte, der gentager proceduren 3 gange, hvorefter der udføres et samlet gennemsnit. Det er en valideret og pålidelig protokol til motorisk kontrol af lænderegionen (Azevedo et al., 2013)
Motorisk kontrol vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområde vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Rækkevidden af ​​lændebevægelser vil blive målt ved hjælp af et digitaliseret inklinometer baseret på en mobilapplikation kaldet iHandy ®. En sådan applikation giver mulighed for at konvertere den mobile enhed til et inklinometer. Inklinometeret har vist sig at være et validt og pålideligt instrument til måling af lændens bevægeudslag (Saur et al., 1996) Måleprotokollen består af følgende proces: patienten skal stå i stående stilling med armene langs kroppen. Den evaluerende fysioterapeut vil markere T12-niveauet i højden af ​​det sidste ribben og senere L4-L5-niveauet ved at bruge hoftekammen som anatomisk reference. Der vil være 5 bevægelser; Thoraco-lumbal fleksion, lumbal fleksion, thoraco-lumbal ekstension, højre lateral thoraco-lumbal fleksion og venstre lateral thoraco-lumbal fleksion (Kolber et al., 2013)
Bevægelsesområde vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: Dynamisk stabilitet vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Dynamisk stabilitet vil blive vurderet med Y-Balance test. Det er en pålidelig klinisk test, der evaluerer den neuromuskulære kontrol af stammen og underekstremiteterne (Pilsky et al.2009). Forsøgspersonen er i midten af ​​en tre-arms platform, som har en arm i den anteriore retning og to i den posteriore retning, en medial og en lateral med en 45º adskillelse mellem dem og 135º i forhold til den forreste arm. Hver arm har en grafisk skala i længdemål til afstandsmåling. Armen indeholder et sigtemål, som forsøgspersonen skal glide langs armen for nøjagtigt at måle, hvor langt de kan nå med den ene underekstremitet, mens den anden er i midten af ​​platformen. Når den maksimalt mulige afstand er nået, skal forsøgspersonen løfte sit underekstremitet tilbage til platformen uden at hvile det på jorden. De øvre lemmer vil blive støttet som en kande på hofterne
Dynamisk stabilitet vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Smertekatastrofer vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Den spanske version af smertekatastrofiserende skala (PCS) vurderer graden af ​​smertekatastrofiserende. PCS'en har 13 elementer og en 3-faktor struktur af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed (García Campayo J et al., 2008)
Smertekatastrofer vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Kinesiofobi
Tidsramme: Kinesiofobi vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Frygt for bevægelse eller kinesiofobi vil blive kvantificeret med den spanske version af Kinesiophobia Tampa Scale (TSK-11). Dette instrument viser pålidelighed og validitet hos patienter med kroniske smerter, idet det er kortere end den oprindelige skala. Den samlede score spænder fra 11 til 44 point, hvor de højeste scorer indikerer større frygt for en ny skade på grund af bevægelse (Gómez-Pérez L et al., 2011)
Kinesiofobi vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Self-efficacy
Tidsramme: Selveffektivitet vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Self-efficacy vil blive evalueret gennem den korte version af General Self-Efficacy Scale, som evaluerer initiativ, vedholdenhed og indsats. Det er en skala valideret på spansk og har demonstreret validitet, pålidelighed og god intern konsistens (Herrero et al., 2014)
Selveffektivitet vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Angst og depression
Tidsramme: Angst og depression vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.
Angst og depression vil blive evalueret gennem Den spanske version af angst- og depressionsskalaen (HADS) er et 14-elements instrument med en 4-element Likert-skala, der måler fra 0 til 3. Dette instrument har to underskalaer bestående af 7 elementer hver (Perez et al.,1995)
Angst og depression vil blive vurderet op til 1 uge før behandling, op til 1 uge efter behandling og efter 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Manuel Terapi, Terapeutisk Uddannelse, Terapeutisk Øvelse

Abonner