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慢性非特異的腰痛に対する徒手療法の有無にかかわらず、治療的運動と治療的患者教育。

2018年9月5日 更新者：Roy La Touche Arbizu

慢性非特異的腰痛に対する徒手療法の有無にかかわらず、治療的運動と治療的患者教育: ランダム化対照試験。

この臨床試験研究では、非特異的慢性腰痛の治療における生物行動パラダイムに基づく集学的理学療法治療の有効性を評価します。 実験グループは、手技療法の治療を受けなかった対照グループとは対照的に、運動療法、神経科学の教育、および手技療法に基づいた治療を受けました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛 (LBP) は、肋骨すのこの下縁と臀部の筋肉組織の上端との間に位置する痛みとして患者によって定義されており、その持続時間は短期間または長期間の場合があります。 LBP は最も一般的な筋骨格系の問題であり、有病率は 18.6% ～ 57.4% と推定されています。 伝統的に、DL の診断は引き続き病理解剖学的基準に基づいていますが、多くの場合、補完的な画像検査で見つかった結果は、患者の痛みの強さや障害のレベルと相関していません。 臨床診療ガイドによれば、LBP は 3 つのサブグループに分類できます。まず、痛みが以前の病状に関連している可能性がある患者、次に、神経学的症状に関連する神経因性疼痛と診断された患者、最後に、LBP を示す患者です。非特異的な特徴を持ち、病理や関連する損傷が先行していないもの。 世界保健機関によると、後者が症例の 90% を占めています。 したがって、この問題は慢性化の高い指標を想定しており、社会で遭遇する労働欠勤や障害の主な原因であるとともに、プライマリケアや専門的ケアセンターでの相談の最も一般的な動機の1つでもあります。高い社会経済的コスト。 CLBP の介入に関しては、現在、心理学と生物行動学的アプローチに基づいた学際的な協力によって、中枢および末梢レベルの痛みの処理を無効にすることに基づいた研究が数多く行われています。 この研究の目的は、徒手療法 (MT) の有無にかかわらず、運動療法 (TE) と神経科学の教育 (NE) による集学的治療の効率を評価することです。

TE は最も頻繁に使用される技術の 1 つであり、CLBP 患者に最も効果的な技術の 1 つです。 研究では、有酸素運動、抵抗運動、等尺性運動のいずれかによって健康な人の痛みが軽減され、痛みの閾値と痛みの強度が増加することが示されています。 NE は、痛みの認識を妨げ、移動への恐怖、過剰警戒、破局恐怖症などの心理的変数の存在を増加させ、その永続性と慢性化を促進する不適応な信念や誤った考えを変えることを目的としています。 さらに、MT は、末梢レベルと中枢レベルの両方で生じる神経生理学的効果を通じて痛みを調節することを目的として、筋骨格系疾患の治療のための幅広い特定の技術を提供します。

本研究の仮説は、TE を NE と MT の両方と組み合わせると、3 か月の追跡調査後の研究の主な変数に対してより効果的であるというものです。 評価者をマスキングしてランダム化された臨床試験です。 前述の変数の評価が行われ、治療を受ける前に訓練を受けた理学療法士によって測定されます。 2 回目の評価は介入終了後に行われ、最後の評価は 3 か月の追跡調査後に行われます。 介入は専門の理学療法士によって行われ、GraphPad として知られるソフトウェアを使用して、シンプルでランダムな方法でマルチモーダルなアプローチを使用します。これにより、参加者をランダムに 2 つのグループに分けることができます。 対照群は、週に 2 セッションの割合で、合計 8 セッションに基づく治療を受けます。 合計 4 回の NE セッションが 7 回の TE セッションと合わせて、4 週間に 1 週​​間に 1 回開催されます。 実験グループは、対照グループと同じ介入を、プロトコールに基づいてTMと組み合わせて受けます。この介入は、20〜25分間、週に2セッション、合計8セッションで行われます。 グループは引き続き NE を受け取る必要があり、定期的に視聴覚教材を介して教育プロセスに関するフォローアップを合計 4 回受ける必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月続く非特異的な腰痛のある患者。
  • 10点のアナログ視覚スケールで少なくとも3点に相当する痛みの強さを持つ患者。
  • 月に少なくとも10日に相当する痛みの頻度がある患者。
  • 18歳から65歳までの男女。

除外基準:

  • 胸部または腰部への外傷または手術の存在。
  • 椎間板症または神経根症状と診断された患者。
  • -先月に腰部に対する以前の理学療法介入の履歴がある患者。
  • 視聴覚資料の視聴を妨げる認知障害。
  • 理解またはコミュニケーションが困難。
  • 全身性病理、中枢神経系またはリウマチ性疾患の存在。
  • スペイン語の理解が不十分で、測定や治療の指示に従うことができない。
  • 妊婦さんたちのコラボレーション。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 治療を求めていない NSCLBP 患者
徒手療法、療法教育、療法訓練
手順：徒手療法、療法教育、療法訓練
関節・神経徒手療法を8セッション（週2回）受け、ミラーセラピーや画像観察などの神経科学教育を4セッション（週1回）受ける。 治療用運動プログラムは、腰骨盤領域の安定化に基づいています。
実験的：グループ 2: 治療を求めていない NSCLBP 患者
治療教育、治療演習
手順：治療教育、治療演習
腰骨盤部の安定化を基本とした運動療法を計8回（週2回）、ミラーセラピーや画像観察などの神経科学教育を計4回（週1回）受けます。
実験的：グループ 3: 治療を求める NSCLBP 患者
徒手療法、療法教育、療法訓練
手順：徒手療法、療法教育、療法訓練
関節・神経徒手療法を8セッション（週2回）受け、ミラーセラピーや画像観察などの神経科学教育を4セッション（週1回）受ける。 治療用運動プログラムは、腰骨盤領域の安定化に基づいています。
実験的：グループ 4: 治療を求める NSCLBP 患者
治療教育、治療演習
手順：治療教育、治療演習
腰骨盤部の安定化を基本とした運動療法を計8回（週2回）、ミラーセラピーや画像観察などの神経科学教育を計4回（週1回）受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害と機能
時間枠：3か月で障害と機能が変化します。
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、腰痛による日常生活活動における身体的障害を評価するために使用されます。 この自己記入式アンケートは、腰痛による日常活動の制限について言及する 24 項目で構成されています (Roland および Morris、1983)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です (スコアが高いほど、障害レベルがより重度であることを示します)。 RMDQ のスペイン語版は、許容可能な心理測定特性を備えていることが実証されています (Kovacs et al., 2002)。
3か月で障害と機能が変化します。
痛みの強さ
時間枠：3か月後の痛みの強さからの変化。
痛みの強さは Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。 VAS は 100 mm の線で構成され、その左側は「痛みなし」を表し、右側は「最大の痛み」を表します (Bijur et al.、2001)。
3か月後の痛みの強さからの変化。
等尺性力耐久力
時間枠：3ヶ月でアイソメトリックフォース持久力から変化。
腰部安定筋の力の耐久性を評価するために、Ito テストを使用して体幹の等尺性等尺性挙上をテストします (Moreau et al., 2001)。 このアッセイは、Ito et al. によって説明されました。 1996 年に作成されており、かなりの信頼性があります (Ito et al., 1996)。 このテストでは、被験者は担架の上にうつ伏せになるように求められます。 次に、被験者は、胸骨がストレッチャーに接触しないように頭と胴体をストレッチャーの頭と胴体に上げ、頸椎の屈曲を可能な限り最大限に維持する必要があります。 被験者は可能な限り長時間この姿勢を維持しなければならず、疲労または痛みの状態が現れる5分後にテストを終了します。
3ヶ月でアイソメトリックフォース持久力から変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間的合計
時間枠：時間的合計は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ後に評価されます。
刺激の時間的合計は、腰部の最も痛みがひどい領域と、対照領域として非利き手の上肢の前腕でフォン・フライ・フィラメントによって測定されます。 まず、これらの点に単一の刺激が 0.5 秒間適用され、次に患者は VAS スケールを通じて痛みの強さを評価します。 続いて、同じ点に 1 秒間隔で 10 回のリズミカルな刺激が実行され、再び痛みの強度が VAS によって評価されます (Starkweather et al., 2015)。
時間的合計は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ後に評価されます。
二点判別
時間枠：2 点識別は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
触覚の感度を測定するオシオメータを介して、健常側と患側の両方で 2 点の識別を評価しました。 これは、2 つの可動先端を備えた小さな定規で構成されています。 検査中、理学療法士が器具を通じて触覚刺激を与えている間、患者は目を閉じるように求められ、患者は1回または2回の接触を感じたかどうかを示しました。 最後に、患者が認識した最小距離がミリメートル単位で測定されました (Catley et al., 2013)。
2 点識別は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
機能範囲
時間枠：機能範囲は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
機能範囲テストは、成人期の転倒の予測因子としてダンカンによって開発されました (Duncan et al., 1990)。 これは、固定ベースによる上肢の多方向への到達による姿勢の安定性の尺度です。 機能的使用テストは最初に前者に対して検証され、その後成人に対して検証され、安定性の測定に関して良好な信頼性が得られた(Newton et al.,2001)。 このテストの計算には、地面と平行に、肘と手を完全に伸ばした状態で各被験者の肩峰の高さに設置された、硬い巻尺を備えた三脚からなる測定装置を使用します。 被験者は足を地面から離さずに 2 ～ 3 秒間姿勢を維持しながら、できるだけ遠くまで手を伸ばさなければなりません。
機能範囲は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
腰部の強度
時間枠：腰部の強度は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
腰部の強度は足ダイナモメーター（Takei TM 5420）で測定されます。 患者は、膝を伸ばし、肘を伸ばし、股関節を曲げ、人差し指でバーを膝の高さで持ち、ダイナモメーターのプラットフォームの上に立ちます。 この位置から開始して、被験者は腰部の筋肉組織の収縮を事前に調整し、腰部を伸ばす動作を実行する必要があります。 被験者は3秒間収縮を維持する必要があります。 これは腰部の筋力を測定するための有効かつ信頼性の高い検査です (Coldwells et al.,1994)。
腰部の強度は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
腰部の運動制御
時間枠：運動制御は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
腰部の運動制御は、スタビライザー TM と呼ばれる圧力バイオフィードバックによって測定されます。 測定プロトコルは以下の手順で行います。患者は仰臥位となり、初期圧力 70 mmHg でスタビライザー TM が腰部に配置される必要があります。 次に、患者は、片足で股関節と膝を 90 度に曲げ、次に反対側の足でこの手順を 3 回繰り返し、合計の平均を実行します。 これは、腰部の運動制御のための検証済みの信頼できるプロトコルです (Azevedo et al., 2013)
運動制御は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
可動範囲
時間枠：可動域は治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ後に評価されます。
腰椎の可動範囲は、iHandy ® と呼ばれるモバイル アプリケーションに基づくデジタル化された傾斜計を使用して測定されます。 このようなアプリケーションは、モバイル デバイスを傾斜計に変換する機能を提供します。 傾斜計は、腰部の可動域を測定するための有効かつ信頼性の高い機器であることが証明されています (Saur et al.、1996)。測定プロトコルは次のプロセスで構成されます。患者は、腕を体に沿って立てて立った姿勢で立つ必要があります。 評価する理学療法士は、解剖学的基準として腸骨稜を使用して、最後の肋骨の高さの T12 レベルにマークを付け、その後、L4 ～ L5 レベルにマークを付けます。 5つの楽章があります。胸腰屈曲、腰椎屈曲、胸腰伸展、右側胸腰屈曲および左側胸腰屈曲 (Kolber et al., 2013)
可動域は治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ後に評価されます。
動的安定性
時間枠：動的安定性は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ後に評価されます。
動的安定性は Y バランス テストで評価されます。 これは、体幹と下肢の神経筋制御を評価する信頼性の高い臨床検査です (Pilsky et al.2009)。 被験者は 3 つのアームのプラットフォームの中央にいます。このプラットフォームには、前方向に 1 つのアーム、後方向に 2 つのアームがあり、内側 1 つと外側 1 つで、アーム間の距離は 45 度、前方アームに対して 135 度です。 各アームには、距離を測定するための長さのグラフィックスケールが付いています。 アームにはスコープ照準対物レンズが含まれており、被験者はアームに沿ってスライドさせて、一方の下肢がプラットフォームの中心にあるときに他方の下肢がどこまで到達できるかを正確に測定する必要があります。 可能な最大距離に達したら、被験者は下肢を地面に置かずに持ち上げてプラットフォームに戻さなければなりません。 上肢は腰でピッチャーのようにサポートされます。
動的安定性は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ後に評価されます。
壊滅的な痛み
時間枠：壊滅的な痛みは、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
スペイン語版の疼痛壊滅的スケール（PCS）は、疼痛の壊滅的程度を評価します。 PCS には 13 の項目と、反すう、拡大、無力感の 3 要素構造があります (García Campayo J et al., 2008)
壊滅的な痛みは、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
運動恐怖症
時間枠：運動恐怖症は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
運動恐怖症または運動恐怖症は、スペイン語版の運動恐怖症タンパ スケール (TSK-11) で定量化されます。 この器具は、本来のスケールよりも短いため、慢性疼痛患者に対する信頼性と有効性を実証します。 合計スコアは 11 から 44 ポイントの範囲であり、最も高いスコアは、動きによる新たな怪我に対するより大きな恐怖を示しています (Gómez-Pérez L et al., 2011)
運動恐怖症は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
自己効力感
時間枠：自己効力感は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
自己効力感は、自発性、持続性、努力を評価する一般自己効力感スケールの短縮版を通じて評価されます。 これはスペイン語で検証されたスケールであり、有効性、信頼性、内部一貫性が良好であることが実証されています (Herrero et al., 2014)
自己効力感は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
不安とうつ病
時間枠：不安とうつ病は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。
不安とうつ病は、スペイン語版の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって評価されます。これは、0 から 3 まで測定する 4 項目のリッカート スケールを備えた 14 項目の測定器です。 この機器には、それぞれ 7 つの項目で構成される 2 つのサブスケールがあります (Perez et al.、1995)。
不安とうつ病は、治療の 1 週間前、治療後 1 週間、および 3 か月の追跡調査後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roy La Touche Arbizu

協力者

Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月29日

研究の完了 (予想される)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (その他の識別子：Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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