Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-813160 в сочетании с химиотерапией или ниволумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

22 сентября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1b/2 BMS-813160 в сочетании с химиотерапией или ниволумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Целью этого исследования является оценка профиля безопасности, переносимости, уровней лекарств, эффектов лекарств и предварительной эффективности BMS-813160 отдельно или в сочетании либо с химиотерапией, ниволумабом, либо с химиотерапией плюс ниволумаб у участников с метастатическим колоректальным раком и раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Local Institution - 0028
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0007
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Local Institution - 0042

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Должен быть метастатический колоректальный рак или рак поджелудочной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Способность глотать таблетки или капсулы
  • Требуется пройти обязательную биопсию до и во время лечения
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватные функции других органов
  • Способность соблюдать учебные визиты, лечение, процедуры, сбор фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) образцов, а также необходимое последующее наблюдение за исследованием

Критерий исключения:

  • Гистология, отличная от аденокарциномы (нейроэндокринная или ацинарная клетка)
  • Подозреваемые, известные метастазы или метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (визуализация требуется, только если у участников есть симптомы)
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после приема исследуемого препарата.
  • Интерстициальное заболевание легких, которое является симптоматическим или может помешать выявлению или лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лечением
  • Предварительное лечение ингибиторами цистеин-цистеинового хемокинового рецептора 2 (CCR2) и/или цистеин-цистеинового хемокинового рецептора 5 (CCR5), рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1), лиганда запрограммированной смерти 1 [PD(L)-1] или антитела к цитотоксическому Т-лимфоцитарному антигену-4 (CTLA-4)
  • Наличие в анамнезе аллергии на исследуемое лечение или любой из его компонентов в исследуемой группе, в которой участвует участник.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Группа A [Первая линия (1 л) Колоректальное]: BMS-813160, затем BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (фолиновая кислота [лейковорин]) F (фторурацил [5-фторурацил]) IRI (иринотекан [CAMPTOSAR])
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Иринотекан
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1 Группа B [1 л поджелудочной железы]: BMS-813160, затем BMS-813160 + гемцитабин/наб-паклитаксел
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1 Группа C [2 л поджелудочной железы и 2/3 л колоректального MSS]: BMS-813160, затем BMS-813160 + ниволумаб
2L: вторая линия 2/3L: вторая/третья линия MSS: стабильная микроспутниковая система
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа A Когорта 1a [2L Колоректальное]: BMS-813160 + FOLFIRI
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Иринотекан
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа A Когорта 1b [2L колоректальное лечение]: BMS-813160 + FOLFIRI
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Иринотекан
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа A Когорта 1c [2L Колоректальное лечение]: FOLFIRI
Лекарство: Лейковорин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Иринотекан
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа B, когорта 3a [1 л поджелудочной железы]: BMS-813160 + гемцитабин/наб-паклитаксел
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа B, когорта 3b [1 л поджелудочной железы]: BMS-813160 + ниволумаб + гемцитабин/наб-паклитаксел
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа B, когорта 3c [1 л поджелудочной железы]: гемцитабин/наб-паклитаксел
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа C, когорта 4 [2 л поджелудочной железы]: BMS-813160 + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа C, когорта 5 [2/3 л колоректального MSS]: BMS-813160 + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа D, когорта 7 [2 л поджелудочной железы]: BMS-813160 Монотерапия
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2 Группа D, когорта 8 [2/3L колоректальный MSS]: BMS-813160 Монотерапия
Лекарство: БМС-813160
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Неблагоприятные явления оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом степень 1 соответствует легкой степени тяжести и бессимптомному протеканию; Степень 2 – умеренная, требующая минимального местного или неинвазивного вмешательства; Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; Явления 4-й степени обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации; События 5 степени фатальны.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни (определяется как событие, при котором участник находился под угрозой смерти во время события; оно не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более тяжелым), требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Дозолимитирующая токсичность (DLT) — это тяжелые побочные эффекты (AE), которые относятся к BMS-813160 или комбинированному режиму и определяют максимально переносимую дозу лекарства. ДЛТ будут определяться на основе частоты, продолжительности и степени НЯ, для которых невозможно определить альтернативную причину. НЯ будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v4.03. Будет использоваться частота возникновения ДЛТ в течение первых 6 недель лечения в Части 1 (период оценки ДЛТ) и 4 недель в Части 2.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Нежелательное явление (НЯ), приводящее к прекращению лечения, определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением, которое приводит к прекращению исследуемого лечения. Неблагоприятные явления оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом степень 1 соответствует легкой степени тяжести и бессимптомному протеканию; Степень 2 – умеренная, требующая минимального местного или неинвазивного вмешательства; Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; Явления 4-й степени обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации; События 5 степени фатальны.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Количество умерших участников
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Число участников, умерших в течение 100 дней после получения последней дозы
От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Количество участников, у которых наблюдаются отклонения лабораторных показателей
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Число участников, у которых наблюдаются лабораторные отклонения в заранее заданных выбранных параметрах в течение периода лечения согласно CTCAE (Версия 4). Лабораторные отклонения оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом степень 1 соответствует легкой степени тяжести и бессимптомному протеканию; Степень 2 – умеренная, требующая минимального местного или неинвазивного вмешательства; Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; Явления 4-й степени обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации; События 5 степени фатальны.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет.
Измерения жизненно важных показателей в начале лечения и в конце лечения. Базовые оценки будут определяться как оценки, дата которых приходится на день или до дня приема первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы, примерно до 3 лет.
Количество участников с выходными за пределы диапазона электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 100 дней после последней дозы
Количество участников, у которых показатели ЭКГ выходят за пределы диапазона, заранее указанного в протоколе.
От исходного уровня до 100 дней после последней дозы
Процентное изменение регуляторных Т-клеток (Treg) в образцах опухолей
Временное ограничение: От первой дозы до заранее определенных моментов времени, перечисленных ниже (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1).
Процентное изменение регуляторных Т-клеток (Treg) измеряли в заранее определенные моменты времени. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение перед первым введением дозы.
От первой дозы до заранее определенных моментов времени, перечисленных ниже (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1).
Процентное изменение количества опухолеассоциированных макрофагов (ТАМ) в образцах опухолей
Временное ограничение: От первой дозы до заранее определенных моментов времени, перечисленных ниже (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1).
Процентное изменение количества опухолеассоциированных макрофагов (ТАМ) измеряли в заранее определенные моменты времени. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение перед первым введением дозы.
От первой дозы до заранее определенных моментов времени, перечисленных ниже (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1).
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или до последнего зарегистрированного ответа (примерно до 5 лет)

Частота объективного ответа (ORR), определенная исследователем, определялась как количество участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (по критериям RECIST 1.1), деленное на количество всех участников, получавших лечение. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.

RECIST 1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях. Полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или до последнего зарегистрированного ответа (примерно до 5 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первой дозы до момента прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)

Продолжительность ответа (DOR), рассчитанная для всех получавших лечение участников с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), определяется как время между датой первого ответа (CR или PR) и датой первого документированного прогрессирования заболевания, как определено RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, т. е. DOR = дата прогрессирования заболевания/дата смерти - дата первого ответа + 1. Для участников, которые остались живы и не достигли прогресса, DOR будет подвергнут цензуре в день последней оценки опухоли.

CR = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм. PR = уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От первой дозы до момента прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 24 недели
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недели

Показатель PFS определяется как доля участников, у которых на 24-й неделе не наблюдалось прогрессирования. ВБП определяется как время от первой дозы до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется при увеличении суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 20% и абсолютном увеличении не менее чем на 5 мм.

Полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых поражений. Патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.

Участники, умершие без предшествующего прогрессирования, считались прогрессирующими на дату смерти. Те, кто был жив и не прогрессировал, подвергались цензуре в последнюю дату оценки опухоли. Те, кто начал последующую терапию без сообщений о прогрессировании, были подвергнуты цензуре при последней оценке опухоли перед последующей терапией. Те, у кого не было оценки опухоли после исходного уровня и были живы, подвергались цензуре при первой дозе.
От первой дозы до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От первой дозы до заранее определенных моментов времени: C0D1, C0D14 и C2D1.
Cmax определяется как максимальная концентрация аналитов в плазме в заранее определенные моменты времени.
От первой дозы до заранее определенных моментов времени: C0D1, C0D14 и C2D1.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: От первой дозы до заранее заданных моментов времени: C0D1, C0D14 и C2D1.
Tmax определяется как время в часах максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
От первой дозы до заранее заданных моментов времени: C0D1, C0D14 и C2D1.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: От первой дозы до заранее определенных моментов времени: C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1.
Ctrough определяется как концентрация, достигаемая лекарственным средством непосредственно перед введением следующей дозы.
От первой дозы до заранее определенных моментов времени: C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1.
Площадь под кривой (AUC) 0–8
Временное ограничение: От первой дозы до заранее определенных моментов времени — C0D1, C2D1.
Площадь под кривой (AUC) определяется как площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени после приема, измеренной через 8 часов после приема.
От первой дозы до заранее определенных моментов времени — C0D1, C2D1.
Площадь под кривой (AUC) 0–24
Временное ограничение: От первой дозы до заранее установленных моментов времени — C0D1, C2D1.
Площадь под кривой (AUC) определяется как площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени после приема, измеренной через 8 часов после приема.
От первой дозы до заранее установленных моментов времени — C0D1, C2D1.
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: От первой дозы до заранее определенных моментов времени — C0D1, C2D14.
Общий клиренс из организма (CLT/F) определяется как объем плазмы, полностью очищенный от лекарственного средства в единицу времени.
От первой дозы до заранее определенных моментов времени — C0D1, C2D14.
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: От первой дозы до заранее установленных моментов времени — C0D1, C0D14.
Почечный клиренс определяется как скорость, с которой аналиты выводятся из плазмы почками.
От первой дозы до заранее установленных моментов времени — C0D1, C0D14.
Количество участников с положительным результатом на антинаркотические антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы до заранее определенных моментов времени — C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1.
Число участников с положительными антителами к лекарственным препаратам. ADA-положительный участник — это участник, имеющий по крайней мере 1 ADA-положительный образец относительно исходного уровня после начала лечения. ADA-положительный образец получен у участника, у которого исходный уровень ADA отрицательный или у которого титр ADA как минимум в 4 раза или превышает исходный положительный титр.
От первой дозы до заранее определенных моментов времени — C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться