Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-813160 i kombination med kemoterapi eller nivolumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

22. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1b/2-studie af BMS-813160 i kombination med kemoterapi eller nivolumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen, tolerabiliteten, lægemiddelniveauerne, lægemiddeleffekterne og den foreløbige effekt af BMS-813160 alene eller i kombination med enten kemoterapi eller nivolumab eller kemoterapi plus nivolumab hos deltagere med metastaserende kolorektal- og bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0028
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Local Institution - 0042
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Skal have metastatisk kolorektal eller bugspytkirtelkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  • Evne til at sluge piller eller kapsler
  • Påkrævet for at gennemgå obligatoriske før- og underbehandlingsbiopsier
  • Tilstrækkelig marvfunktion
  • Tilstrækkelige andre organfunktioner
  • Evne til at overholde undersøgelsesbesøg, behandling, procedurer, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) prøveindsamling og påkrævet undersøgelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end adenokarcinom (neuroendokrin eller acinær celle)
  • Mistænkte, kendte eller metastaser i centralnervesystemet (CNS) (billeddannelse er kun nødvendig, hvis deltagerne er symptomatiske)
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studiebehandlingen
  • Interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet behandlingsrelateret lungetoksicitet
  • Tidligere behandling med cystein-cystein kemokin receptor 2 (CCR2) og/eller cystein-cystein kemokin receptor 5 (CCR5) hæmmere, programmeret død-1 receptor (PD-1), programmeret dødsligand 1 [PD(L)-1] eller cytotoksiske T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) antistoffer
  • Anamnese med allergi over for undersøgelsesbehandlinger eller nogen af ​​dens komponenter i den undersøgelsesarm, som deltageren tilmelder sig

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Arm A [Førstelinje (1L) kolorektal]: BMS-813160 efterfulgt af BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (folinsyre [leucovorin]) F (fluorouracil [5-fluorouracil]) IRI (irinotecan [CAMPTOSAR])
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Irinotecan
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1 Arm B [1L Pancreatic]: BMS-813160 efterfulgt af BMS-813160 + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1 Arm C [2L Pancreatic & 2/3L Colorectal MSS]: BMS-813160 efterfulgt af BMS-813160 + Nivolumab
2L: Anden linje 2/3L: Anden/tredje linje MSS: Mikrosatellit stabil
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm A-kohorte 1a [2L kolorektal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Irinotecan
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm A-kohorte 1b [2L kolorektal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Irinotecan
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm A kohorte 1c [2L kolorektal]: FOLFIRI
Medicin: Leucovorin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Irinotecan
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm B kohorte 3a [1L bugspytkirtel]: BMS-813160 + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm B kohorte 3b [1L bugspytkirtel]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm B-kohorte 3c [1L bugspytkirtel]: Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Nab-paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm C kohorte 4 [2L bugspytkirtel]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm C kohorte 5 [2/3L kolorektal MSS]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm D kohorte 7 [2L bugspytkirtel]: BMS-813160 Monoterapi
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Arm D kohorte 8 [2/3L kolorektal MSS]: BMS-813160 Monoterapi
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Bivirkninger klassificeres på en skala fra 1 til 5, hvor klasse 1 er mild og asymptomatiske; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende (defineret som en begivenhed, hvor deltageren var i fare for død på tidspunktet for begivenheden; det henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget død, hvis det var mere alvorligt), kræver indpatient-hospitalisering eller forårsager en præstation af eksisterende hospitalisering.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er alvorlige bivirkninger (AE'er), der tilskrives BMS-813160 eller kombinationsregimet og definerer den maksimale tolererede dosis af en medicin. DLT'er defineres på baggrund af forekomsten, varigheden og graden af ​​AE'er, for hvilke der ikke kan identificeres nogen alternativ årsag til. AES evalueres i henhold til NCI CTCAE V4.03. Forekomsten af ​​DLT (er) i løbet af de første 6 ugers behandling i del 1 (DLT -evalueringsperioden) og 4 uger for del 2 vil blive brugt.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES), der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
En bivirkning (AE), der fører til seponering, defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling, der fører til ophør af undersøgelsesbehandlingen. Bivirkninger klassificeres på en skala fra 1 til 5, hvor klasse 1 er mild og asymptomatiske; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Antallet af deltagere, der døde inden for 100 dage efter at have modtaget deres sidste dosis
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Antal deltagere, der oplever laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Antallet af deltagere, der oplever laboratorie abnormiteter i forud specificerede valgte parametre i behandlingsperioden pr. CTCAE (version 4). Laboratorie abnormiteter klassificeres i en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, der kræver minimal, lokal eller ikke -invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Begivenheder i klasse 4 er normalt alvorlige nok til at kræve indlæggelse; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Vituationsskilte
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Vitalskiltmålinger ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen. Baselinevalueringer vil blive defineret som evalueringer med en dato på eller før dagen for den første dosis af studiebehandling.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Antal deltagere med elektrokardiogrammer uden for rækkevidde (EKG)
Tidsramme: Fra baseline op til 100 dage efter sidste dosis
Antallet af deltagere med EKG-målinger uden for området forudindstillet i protokollen.
Fra baseline op til 100 dage efter sidste dosis
Procentændring i regulatoriske T -celler (TREG) i tumorprøver
Tidsramme: Fra første dosis op til forudbestemte tidspunkt, der er anført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Den procentvise ændring i regulatoriske T -celler (TREG) blev taget på forudbestemte tidspunkt. Baseline defineres som den sidste ikke-manglende værdi inden den første dosering.
Fra første dosis op til forudbestemte tidspunkt, der er anført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Procentændring i tumorassocierede makrofager (TAM'er) i tumorprøver
Tidsramme: Fra første dosis op til forudbestemte tidspunkt, der er anført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Den procentvise ændring i tumorassocierede makrofager (TAM'er) blev taget på forudbestemte tidspunkter. Baseline defineres som den sidste ikke-manglende værdi inden den første dosering.
Fra første dosis op til forudbestemte tidspunkt, der er anført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret (op til cirka 5 år)

Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af efterforsker blev defineret som antallet af deltagere med en bedste samlede respons på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (pr. RECIST 1,1 kriterier) divideret med antallet af alle behandlede deltagere. Progression defineres som mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm.

RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i faste tumorer. Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) = mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller den sidste respons registreret (op til cirka 5 år)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis opdateret om sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først forekommer (op til cirka 5 år)

Responsens varighed (DOR), beregnet for alle behandlede deltagere med en bedste samlet respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), defineres som tiden mellem datoen for første respons (CR eller PR) og datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvilken som helst der forekommer, dvs., DOR = sygdomsprogression dato/dødsdato -FIRST -respons dato + 1. For deltagere, der forbliver i live og ikke er kommet frem, censureres DOR på datoen for deres sidste tumorvurdering.

CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR = mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline sumdiametre.
Fra første dosis opdateret om sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først forekommer (op til cirka 5 år)
Progression Free Survival (PFS) sats efter 24 uger
Tidsramme: Fra første dosis op til uge 24

PFS -sats defineres som andelen af ​​deltagere, der var progression gratis i uge 24. PFS er defineret som tidspunktet fra den første dosis til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. Progression defineres mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm.

Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Patologiske lymfeknuder skal have en kort akse reduktion til <10 mm. Delvis respons (PR) = mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.

Deltagere, der døde uden forudgående progression, blev betragtet som fremskridt på dødsdatoen. De, der lever og ikke skred frem, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato. De, der startede efterfølgende terapi uden rapporteret progression, blev censureret til sidst tumorvurdering før efterfølgende terapi. Dem uden efter-baseline-tumorvurdering og levende blev censureret ved den første dosis.
Fra første dosis op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximim Concentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis op til de forudbestemte tidspunkt, C0D1, C0D14 og C2D1
Cmax defineres som den maksimale plasmakoncentration af analytterne ved de forudbestemte tidspunkter.
Fra første dosis op til de forudbestemte tidspunkt, C0D1, C0D14 og C2D1
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra første dosis op til de forudbestemte tidspunkter, C0D1, C0D14 og C2D1
Tmax defineres som tiden i timer med den maksimale observerede plasmakoncentration
Fra første dosis op til de forudbestemte tidspunkter, C0D1, C0D14 og C2D1
Truget observeret plasmakoncentration (ctrough)
Tidsramme: Fra første dosis op til forudbestemte tidspunkt, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Ctrough defineres som den koncentration, der er nået af et lægemiddel umiddelbart før den næste dosis administreres
Fra første dosis op til forudbestemte tidspunkt, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Område under kurve (AUC) 0-8
Tidsramme: Fra første dosis op til forudbestemte timepoints- C0D1, C2D1
Område under kurve (AUC) er defineret som området under plottet af plasmakoncentration af et lægemiddel mod tid efter dosering målt ved 8 timer efter dosis
Fra første dosis op til forudbestemte timepoints- C0D1, C2D1
Område under kurve (AUC) 0-24
Tidsramme: Fra første dosis op til forudbestemte timepoints-C0D1, C2D1
Område under kurve (AUC) er defineret som området under plottet af plasmakoncentration af et lægemiddel mod tid efter dosering målt ved 8 timer efter dosis
Fra første dosis op til forudbestemte timepoints-C0D1, C2D1
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Fra første dosis op til forudbestemte timepunkter-C0D1, C2D14
Den samlede kropsafstand (CLT/F) er defineret som mængden af ​​plasma fuldstændigt ryddet af lægemiddel pr. Enhedstid
Fra første dosis op til forudbestemte timepunkter-C0D1, C2D14
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Fra første dosis op til forudbestemte timepunkter-C0D1, C0D14
Nyreklarering defineres som den hastighed, hvormed analytterne blev fjernet fra plasmaet af nyrerne.
Fra første dosis op til forudbestemte timepunkter-C0D1, C0D14
Antal deltagere, der var anti-narkotikas antistof (ADA) positiv
Tidsramme: Fra første dosis op til forudbestemte tidspunkt C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
Antallet af deltagere, der er anti-narkotikabroduktionspositive. ADA-positiv deltager er en deltager med mindst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline efter påbegyndelse af behandlingen. ADA-positiv prøve er i en deltager, der er baseline ADA-negativ eller med en ADA-titer til at være mindst 4 gange eller større end baseline-positiv titer.
Fra første dosis op til forudbestemte tidspunkt C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner