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Eine Studie zu BMS-813160 in Kombination mit Chemotherapie oder Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1b/2-Studie zu BMS-813160 in Kombination mit Chemotherapie oder Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit, der Arzneimittelspiegel, der Arzneimittelwirkungen und der vorläufigen Wirksamkeit von BMS-813160 allein oder in Kombination mit entweder Chemotherapie oder Nivolumab oder Chemotherapie plus Nivolumab bei Teilnehmern mit metastasierendem Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0028
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0007
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Local Institution - 0042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Muss metastasierten Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1
  • Fähigkeit, Pillen oder Kapseln zu schlucken
  • Erforderlich, um sich vor und während der Behandlung obligatorischen Biopsien zu unterziehen
  • Ausreichende Markfunktion
  • Angemessene andere Organfunktionen
  • Fähigkeit, Studienbesuche, Behandlungen, Verfahren, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Probenentnahmen und die erforderliche Studiennachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Histologie außer Adenokarzinom (neuroendokrine oder Azinuszellen)
  • Vermutete, bekannte oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (Bildgebung nur erforderlich, wenn die Teilnehmer symptomatisch sind)
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments erfordert
  • Interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten behandlungsbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann
  • Vorbehandlung mit Cystein-Cystein-Chemokin-Rezeptor-2 (CCR2)- und/oder Cystein-Cystein-Chemokin-Rezeptor-5 (CCR5)-Inhibitoren, programmierter Todes-1-Rezeptor (PD-1), programmierter Todes-Ligand 1 [PD(L)-1] oder zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienbehandlungen oder eine ihrer Komponenten des Studienarms, an dem sich der Teilnehmer anmeldet

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Arm A [Erste Linie (1 l) kolorektal]: BMS-813160, gefolgt von BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (Folinsäure [Leucovorin]) F (Fluorouracil [5-Fluorouracil]) IRI (Irinotecan [CAMPTOSAR])
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Irinotecan
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1 Arm B [1 l Pankreas]: BMS-813160, gefolgt von BMS-813160 + Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1 Arm C [2 l pankreatisches und 2/3 l kolorektales MSS]: BMS-813160, gefolgt von BMS-813160 + Nivolumab
2L: Zweite Linie 2/3L: Zweite/dritte Linie MSS: Mikrosatelliten stabil
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Arm A Kohorte 1a [2L Kolorektal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Irinotecan
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Arm A Kohorte 1b [2L Kolorektal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Irinotecan
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Arm A Kohorte 1c [2L Kolorektal]: FOLFIRI
Arzneimittel: Leucovorin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Irinotecan
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2, Arm B, Kohorte 3a [1 l Pankreas]: BMS-813160 + Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2, Arm B, Kohorte 3b [1 l Pankreas]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2, Arm B, Kohorte 3c [1 l Pankreas]: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Arm C Kohorte 4 [2L Pankreas]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Arm C Kohorte 5 [2/3 l kolorektale MSS]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Arm D Kohorte 7 [2L Pankreas]: BMS-813160 Monotherapie
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Arm D Kohorte 8 [2/3 l kolorektale MSS]: BMS-813160 Monotherapie
Arzneimittel: BMS-813160
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Todesgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender wäre), einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) sind schwerwiegende Nebenwirkungen (UE), die auf BMS-813160 oder das Kombinationsschema zurückzuführen sind und die maximal verträgliche Dosis eines Arzneimittels definieren. DLTs werden auf der Grundlage der Inzidenz, Dauer und des Grades von Nebenwirkungen definiert, für die keine alternative Ursache identifiziert werden kann. UE werden gemäß NCI CTCAE v4.03 bewertet. Es wird die Inzidenz von DLT(s) während der ersten 6 Wochen der Behandlung in Teil 1 (DLT-Bewertungszeitraum) und 4 Wochen für Teil 2 herangezogen.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (UE), das zum Abbruch führt, ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht und zum Abbruch der Studienbehandlung führt. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 100 Tagen nach Erhalt ihrer letzten Dosis starben
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums gemäß CTCAE (Version 4) Laboranomalien bei vorab festgelegten ausgewählten Parametern auftraten. Laboranomalien werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Vitalzeichenmessungen zu Beginn und am Ende der Behandlung. Basisbewertungen werden als Bewertungen definiert, deren Datum am oder vor dem Tag der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogrammen (EKG) außerhalb des zulässigen Bereichs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Messungen außerhalb des im Protokoll vorab festgelegten Bereichs.
Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis
Prozentuale Veränderung der regulatorischen T-Zellen (Treg) in Tumorproben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den unten aufgeführten vorab festgelegten Zeitpunkten (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Die prozentuale Veränderung der regulatorischen T-Zellen (Treg) wurde zu vorab festgelegten Zeitpunkten gemessen. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosierung.
Von der ersten Dosis bis zu den unten aufgeführten vorab festgelegten Zeitpunkten (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Prozentuale Veränderung der tumorassoziierten Makrophagen (TAMs) in Tumorproben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den unten aufgeführten vorab festgelegten Zeitpunkten (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Die prozentuale Veränderung der tumorassoziierten Makrophagen (TAMs) wurde zu vorab festgelegten Zeitpunkten gemessen. Der Basiswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Dosierung.
Von der ersten Dosis bis zu den unten aufgeführten vorab festgelegten Zeitpunkten (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten aufgezeichneten Reaktion (bis zu etwa 5 Jahren)

Die vom Prüfarzt ermittelte objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechung einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) (gemäß RECIST 1.1-Kriterien), geteilt durch die Anzahl aller behandelten Teilnehmer. Als Progression gilt eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm.

RECIST 1.1 = Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren. Vollständige Remission (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR) = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser genommen werden.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten aufgezeichneten Reaktion (bis zu etwa 5 Jahren)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)

Die Dauer des Ansprechens (DOR), berechnet für alle behandelten Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR), ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, d. h. DOR = Krankheitsprogressionsdatum/Todesdatum – Datum des ersten Ansprechens + 1. Bei Teilnehmern, die am Leben bleiben und keine Fortschritte gemacht haben, wird die DOR am Tag ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5 Jahren)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 24

Die PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 keine Progression hatten. PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Als Progression gilt eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm.

Vollständige Remission (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen. Pathologische Lymphknoten müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielle Reaktion (PR) = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.

Teilnehmer, die ohne vorherige Progression verstarben, galten am Sterbedatum als fortgeschritten. Diejenigen, die noch am Leben waren und keine Fortschritte gemacht hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Diejenigen, die eine Folgetherapie begannen, ohne dass eine Progression gemeldet wurde, wurden bei der letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie zensiert. Diejenigen, die nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung hatten und noch am Leben waren, wurden bei der ersten Dosis zensiert.
Von der ersten Dosis bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten C0D1, C0D14 und C2D1
Cmax ist definiert als die maximale Plasmakonzentration der Analyten zu den vorgegebenen Zeitpunkten.
Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten C0D1, C0D14 und C2D1
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten C0D1, C0D14 UND C2D1
Tmax ist definiert als die Zeit in Stunden, in der die maximale beobachtete Plasmakonzentration erreicht ist
Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten C0D1, C0D14 UND C2D1
Tiefste beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Ctrough ist definiert als die Konzentration, die ein Arzneimittel unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht
Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-8
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten – C0D1, C2D1
Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist definiert als die Fläche unter dem Diagramm der Plasmakonzentration eines Arzneimittels im Vergleich zur Zeit nach der Dosierung, gemessen 8 Stunden nach der Dosierung
Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten – C0D1, C2D1
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-24
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten – C0D1, C2D1
Die Fläche unter der Kurve (AUC) ist definiert als die Fläche unter dem Diagramm der Plasmakonzentration eines Arzneimittels im Vergleich zur Zeit nach der Dosierung, gemessen 8 Stunden nach der Dosierung
Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten – C0D1, C2D1
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CLT/F)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten – C0D1, C2D14
Die Gesamtkörperclearance (CLT/F) ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vollständig vom Arzneimittel befreit wird
Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten – C0D1, C2D14
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten C0D1, C0D14
Die renale Clearance ist definiert als die Geschwindigkeit, mit der die Analyten durch die Nieren aus dem Plasma entfernt werden.
Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten C0D1, C0D14
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) positiv waren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten – C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
Die Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper positiv sind. Ein ADA-positiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert nach Beginn der Behandlung. Die ADA-positive Probe stammt von einem Teilnehmer, der zu Studienbeginn ADA-negativ ist oder dessen ADA-Titer mindestens das Vierfache oder mehr als der positive Ausgangstiter beträgt.
Von der ersten Dosis bis zu den vorgegebenen Zeitpunkten – C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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