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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 화학 요법 또는 Nivolumab과 병용한 BMS-813160에 대한 연구

2025년 9월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 고형 종양 환자에서 화학 요법 또는 니볼루맙과 병용한 BMS-813160의 1b/2상 연구

이 연구의 목적은 전이성 결장 직장암 및 췌장암 참가자에서 BMS-813160 단독 또는 화학 요법 또는 니볼루맙 또는 화학 요법 + 니볼루맙과의 조합의 안전성 프로파일, 내약성, 약물 수준, 약물 효과 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0007
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Local Institution - 0042
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0049
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0030
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Local Institution - 0028

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 전이성 대장암 또는 췌장암이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
  • 알약이나 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
  • 필수 사전 및 치료 중 생검을 받아야 함
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 기타 장기 기능
  • 연구 방문, 치료, 절차, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 샘플 수집 및 필수 연구 후속 조치를 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 선암 이외의 조직학(신경내분비선 또는 선포 세포)
  • 의심되거나 알려진 중추신경계(CNS) 전이(참가자가 증상이 있는 경우에만 이미징 필요)
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 연구 치료 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
  • 증상이 있거나 의심되는 치료 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환
  • 시스테인-시스테인 케모카인 수용체 2(CCR2) 및/또는 시스테인-시스테인 케모카인 수용체 5(CCR5) 억제제, 프로그램화된 죽음-1 수용체(PD-1), 프로그램된 죽음-리간드 1[PD(L)-1]을 사용한 이전 치료 또는 세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4) 항체
  • 참가자가 등록하는 연구 치료 또는 연구 부문의 구성 요소에 대한 알레르기 이력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부 A군[1차(1L) 대장]: BMS-813160에 이어 BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL(폴린산[류코보린]) F(플루오로우라실[5-플루오로우라실]) IRI(이리노테칸[CAMPTOSAR])
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 이리노테칸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 1 아암 B[1L 췌장]: BMS-813160에 이어 BMS-813160 + 젬시타빈/Nab-파클리탁셀
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 1 Arm C[2L 췌장 및 2/3L 대장 MSS]: BMS-813160에 이어 BMS-813160 + Nivolumab
2L: 2선 2/3L: 2/3선 MSS: 현미부수체 안정
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 Arm A 코호트 1a [2L 대장]: BMS-813160 + FOLFIRI
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 이리노테칸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 Arm A 코호트 1b [2L 대장]: BMS-813160 + FOLFIRI
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 이리노테칸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 Arm A 코호트 1c[2L 대장]: FOLFIRI
의약품: 류코보린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 이리노테칸
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 Arm B 코호트 3a[1L 췌장]: BMS-813160 + 젬시타빈/Nab-파클리탁셀
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 Arm B 코호트 3b[1L 췌장]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabine/Nab-paclitaxel
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 아암 B 코호트 3c[1L 췌장]: 젬시타빈/Nab-파클리탁셀
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 Arm C 코호트 4[2L 췌장]: BMS-813160 + Nivolumab
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 Arm C 코호트 5[2/3L 결장직장 MSS]: BMS-813160 + 니볼루맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 Arm D 코호트 7[2L 췌장]: BMS-813160 단일 요법
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2 Arm D 코호트 8[2/3L 결장직장 MSS]: BMS-813160 단일 요법
의약품: BMS-813160
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 이상반응은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 증상이 없습니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
심각한 부작용(SAE)은 어떤 투여량에서든 사망을 초래하고 생명을 위협하는(참가자가 사건 당시 사망 위험에 있었던 사건으로 정의됩니다. 더 심각하다면 가정적으로 사망을 초래할 수 있는 사건을 의미하지 않음), 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
용량 제한 독성(DLT)은 BMS-813160 또는 병용 요법에 기인하는 심각한 부작용(AE)이며 약물의 최대 허용 용량을 정의합니다. DLT는 대체 원인을 식별할 수 없는 AE의 발생률, 기간 및 등급을 기준으로 정의됩니다. AE는 NCI CTCAE v4.03에 따라 평가됩니다. 파트 1(DLT 평가 기간)의 치료 첫 6주 동안과 파트 2의 경우 4주 동안의 DLT 발생률이 사용됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
중단을 초래한 이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에서 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 연구 치료제의 중단을 초래하는 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 이상반응은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 증상이 없습니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
사망한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
마지막 접종을 받은 후 100일 이내에 사망한 참가자 수
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
CTCAE(버전 4)당 치료 기간 동안 미리 지정된 선택된 매개변수에서 실험실 이상을 경험한 참가자 수. 실험실 이상은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 증상이 없습니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 최대 100일까지, 최대 약 3년
활력 징후
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지, 최대 약 3년
기준시점과 치료 종료 시 활력징후 측정. 기준선 평가는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이전 날짜의 평가로 정의됩니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지, 최대 약 3년
범위를 벗어난 심전도(ECG)를 받은 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 ​​투여 후 최대 100일까지
프로토콜에 미리 지정된 범위를 벗어난 ECG 측정값을 가진 참가자 수.
기준일부터 마지막 ​​투여 후 최대 100일까지
종양 샘플 내 조절 T 세포(Treg)의 변화율(%)
기간: 첫 번째 투여부터 아래 나열된 사전 지정된 시점까지(C0D7, C0D14, C1D1, C1D15, C1D16, C1D28, C2D1)
조절 T 세포(Treg)의 변화율은 미리 지정된 시점에 측정되었습니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 누락되지 않은 값으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 아래 나열된 사전 지정된 시점까지(C0D7, C0D14, C1D1, C1D15, C1D16, C1D28, C2D1)
종양 샘플 내 종양 관련 대식세포(TAM)의 변화율(%)
기간: 첫 번째 투여부터 아래 나열된 사전 지정된 시점까지(C0D7, C0D14, C1D1, C1D15, C1D16, C1D28, C2D1)
종양 관련 대식세포(TAM)의 변화율은 미리 지정된 시점에 측정되었습니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 마지막 누락되지 않은 값으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 아래 나열된 사전 지정된 시점까지(C0D7, C0D14, C1D1, C1D15, C1D16, C1D28, C2D1)
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행까지 또는 기록된 마지막 반응까지(최대 약 5년)

연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(RECIST 1.1 기준에 따라)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 수를 치료받은 모든 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 진행은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하고 절대 크기가 5mm 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준. 완전 반응(CR)= 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR) = 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행까지 또는 기록된 마지막 반응까지(최대 약 5년)
응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 5년)

완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 가진 모든 치료 참가자에 대해 계산된 반응 기간(DOR)은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR)와 RECIST 1.1에 의해 결정된 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 즉, DOR = 질병 진행 날짜/사망 날짜 - 첫 번째 반응 날짜 + 1입니다. 생존하고 진행되지 않은 참가자의 경우 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.

CR= 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 5년)
24주 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 접종부터 24주차까지

PFS 비율은 24주차에 질병 진행이 없었던 참가자의 비율로 정의됩니다. PFS는 첫 번째 투여일부터 객관적으로 최초로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가로 정의됩니다.

완전 반응(CR)= 모든 표적 병변이 사라짐. 병리학적 림프절은 단축 축 축소가 10mm 미만이어야 합니다. 부분 반응(PR) = 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.

사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다. 살아 있고 진행되지 않은 사람들은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 보고된 진행 없이 후속 치료를 시작한 사람들은 후속 치료 전 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없고 살아있는 사람들은 첫 번째 투여에서 검열되었습니다.
첫 번째 접종부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여부터 사전에 지정된 시점까지 C0D1, C0D14 및 C2D1
Cmax는 사전 지정된 시점에서 분석물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 사전에 지정된 시점까지 C0D1, C0D14 및 C2D1
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지, C0D1, C0D14 및 C2D1
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(시간)으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지, C0D1, C0D14 및 C2D1
최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Ctrough는 다음 용량을 투여하기 직전에 약물이 도달한 농도로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
곡선 아래 면적(AUC) 0-8
기간: 첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지(C0D1, C2D1)
곡선 아래 면적(AUC)은 투여 후 8시간에 측정된 약물의 혈장 농도 대 투여 후 시간의 플롯 아래 면적으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지(C0D1, C2D1)
곡선 아래 면적(AUC) 0-24
기간: 첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지(C0D1, C2D1)
곡선 아래 면적(AUC)은 투여 후 8시간에 측정된 약물의 혈장 농도 대 투여 후 시간의 플롯 아래 면적으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지(C0D1, C2D1)
겉보기 전체 차체 간격(CLT/F)
기간: 첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지(C0D1, C2D14)
전신 청소율(CLT/F)은 단위 시간당 약물이 완전히 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지(C0D1, C2D14)
신장 제거(CLR)
기간: 첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지(C0D1, C0D14)
신장 청소율은 분석물질이 신장에 의해 혈장에서 제거되는 속도로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 사전 지정된 시점까지(C0D1, C0D14)
항마약항체(ADA) 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 사전에 지정된 시점까지(C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1)
항약물 항체 양성인 참가자 수. ADA 양성 참가자는 치료 개시 후 기준선에 비해 최소 1개의 ADA 양성 샘플을 보유한 참가자입니다. ADA 양성 샘플은 기준선에서 ADA 음성이거나 ADA 역가가 기준선 양성 역가보다 최소 4배 이상인 참가자에게 있습니다.
첫 번째 투여부터 사전에 지정된 시점까지(C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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