Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-813160:sta yhdessä kemoterapian tai nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1b/2 tutkimus BMS-813160:sta yhdessä kemoterapian tai nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-813160:n turvallisuusprofiilia, siedettävyyttä, lääketasoja, lääkkeiden vaikutuksia ja alustavaa tehoa yksinään tai yhdessä joko kemoterapian tai nivolumabin tai kemoterapian ja nivolumabin kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen paksusuolen ja haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0028
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0007
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Local Institution - 0042

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava metastaattinen paksusuolen tai haimasyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  • Kyky niellä pillereitä tai kapseleita
  • Vaaditaan pakolliset biopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävät muut elinten toiminnot
  • Kyky noudattaa tutkimuskäyntejä, hoitoa, menettelyjä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) näytteitä ja vaadittua tutkimuksen seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologia kuin adenokarsinooma (neuroendokriininen tai akinaarinen solu)
  • Epäillyt, tunnetut tai keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (kuvaus vaaditaan vain, jos osallistujat ovat oireellisia)
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä hoitoon liittyvän epäillyn keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa
  • Aikaisempi hoito kysteiini-kysteiinikemokiinireseptori 2:n (CCR2) ja/tai kysteiini-kysteiinikemokiinireseptori 5:n (CCR5) estäjillä, ohjelmoidulla death-1-reseptorilla (PD-1), ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 [PD(L)-1] tai sytotoksiset T-lymfosyyttiantigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineet
  • Aikaisempi allergia tutkimushoidolle tai jollekin sen osalle tutkimusryhmässä, johon osallistuja on ilmoittautumassa

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Varsi A [Ensimmäisen linjan (1L) kolorektaalinen]: BMS-813160 ja sen jälkeen BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (foliinihappo [leukovoriini]) F (fluorourasiili [5-fluorourasiili]) IRI (irinotekaani [CAMPTOSAR])
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Irinotekaani
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1 käsivarsi B [1 litra haima]: BMS-813160 ja sen jälkeen BMS-813160 + gemsitabiini/nab-paklitakseli
Lääke: Gemsitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nab-paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1 käsivarsi C [2L haima- ja 2/3L kolorektaalinen MSS]: BMS-813160 ja sen jälkeen BMS-813160 + nivolumabi
2L: Toinen rivi 2/3L: Toinen/kolmas rivi MSS: Mikrosatelliittivakaa
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 A-kohortti 1a [2L kolorektaali]: BMS-813160 + FOLFIRI
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Irinotekaani
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 A-kohortti 1b [2L kolorektaali]: BMS-813160 + FOLFIRI
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Irinotekaani
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 Käsivarsi A -kohortti 1c [2L kolorektaali]: FOLFIRI
Lääke: Leukovoriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Irinotekaani
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi B, kohortti 3a [1 litra haima]: BMS-813160 + gemsitabiini/nab-paklitakseli
Lääke: Gemsitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nab-paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi B, kohortti 3b [1 litra haima]: BMS-813160 + nivolumabi + gemsitabiini/nab-paklitakseli
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Gemsitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nab-paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi B, kohortti 3c [1 l haima]: gemsitabiini/nab-paklitakseli
Lääke: Gemsitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nab-paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi C, kohortti 4 [2L haima]: BMS-813160 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi C -kohortti 5 [2/3L kolorektaalinen MSS]: BMS-813160 + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi D, kohortti 7 [2L haima]: BMS-813160 Monoterapia
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 käsivarren D kohortti 8 [2/3L kolorektaalinen MSS]: BMS-813160 monoterapia
Lääke: BMS-813160
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi lääketieteellisiksi lääketieteellisiksi tai ennen olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka antoi opintohoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. Haittavaikutukset luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 on lievä ja oireettoman; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että jokaisella annostuloksella kuoleman tulokset ovat hengenvaarallisia (määritelty tapahtuma-tapahtuma-tapahtuman riskiksi, joka ei viitata tapahtumaan, joka hypoteettisesti on saattanut aiheuttaa kuoleman, jos se oli vakavampi), vaatii inpukoivan sairaalahoitoa tai aiheuttamaan olemassa olevaa sairaalahoitoa.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Annosta rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ovat vakavia haittavaikutuksia (AES), jotka johtuvat BMS-813160: sta tai yhdistelmäohjelmasta ja määrittele lääkkeen maksimaalinen siedetty annos. DLT: t määritellään AE: n esiintyvyyden, keston ja luokan perusteella, jolle ei voida tunnistaa vaihtoehtoista syytä. AE: t arvioidaan NCI CTCAE V4.03: n mukaisesti. DLT: n (S) esiintyvyys ensimmäisen kuuden hoidon aikana osassa 1 (DLT -arviointijakso) ja 4 viikkoa osassa 2.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Lopettamiseen johtavan haittavaikutuksen (AE) määritellään uudeksi epätoivoiseksi lääketieteelliseksi esiintymiselle tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla on opintohoito ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon, joka johtaa opintohoidon lopettamiseen. Haittavaikutukset luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 on lievä ja oireettoman; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat 100 päivän kuluessa viimeisen annoksensa saamisesta
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Laboratorion poikkeavuuksia kokevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Laboratorion poikkeavuuksia esiintyvien osallistujien lukumäärä ennalta määritellyissä valituissa parametreissa hoitojakson aikana CTCAE: tä kohden (versio 4). Laboratorion poikkeavuudet luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 on lievä ja oireettoman; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Tärkeät merkit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Vitalimerkkien mittaukset lähtötilanteessa ja hoidon lopussa. Perusarvioinnit määritellään arviointina, jolloin päivämäärä on tai ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueen ulkopuoliset elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Perustasosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Protokollassa ennalta määritetyn eKG-mittausten osallistujien lukumäärä protokollassa.
Perustasosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Prosentuaalinen muutos säätely -T -soluissa (TREG) tuumorinäytteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, jotka on lueteltu alla (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Sääntely -T -solujen (TREG) prosentuaalinen muutos otettiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä annostelua.
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, jotka on lueteltu alla (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Prosentuaalinen muutos tuumoriin liittyvissä makrofageissa (TAM) kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, jotka on lueteltu alla (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) prosentuaalinen muutos otettiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä annostelua.
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, jotka on lueteltu alla (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen kirjattuun vasteeseen (jopa noin 5 vuoteen)

Tutkijan määrittelemä objektiivinen vasteaste (ORR) määritettiin osallistujien lukumääränä, jolla oli paras kokonaisvaste vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (RECIST 1.1 -kriteerien) jaettuna kaikkien käsiteltyjen osallistujien lukumäärällä. Eteneminen määritellään vähintään 20%: n lisäyskohdeeskeiden summan lisäykseksi ja vähintään 5 mm: n absoluuttiseksi kasvuksi.

RECIST 1.1 = vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa. Täydellinen vastaus (CR) = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. Osittainen vaste (PR) = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viitataan perussumman halkaisijoihin.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen kirjattuun vasteeseen (jopa noin 5 vuoteen)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 5 vuotta)

Kaikkien käsiteltyjen osallistujien vastauksen (DOR) kesto (DOR), jolla on täydellinen kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR), määritellään ensimmäisenä vastauksen (CR tai PR) päivämääränä (CR tai PR) ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen välillä, jonka RECIST 1.1: n tai kuoleman aiheuttama kuolema, joka tapahtuu ensin, se tapahtuu ensin, ts. DOR = sairauden etenemispäivämäärä/kuoleman päivämäärä. Osallistujille, jotka pysyvät elossa ja jotka eivät ole edenneet, DOR sensuroidaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoille.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 5 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) nopeudella 24 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti

PFS -nopeus määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka olivat etenemisvapaat viikolla 24. PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin. Etenemistä määritetään vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.

Täydellinen vastaus (CR) = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyt akselin pelkistys <10 mm. Osittainen vaste (PR) = vähintään 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa.

Ennen etenemistä kuolivien osallistujien katsottiin etenevän kuolemanpäivänä. Elävät, joita ei edennyt, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä. Ne, jotka aloittivat myöhemmän hoidon ilman ilmoitettua etenemistä, sensuroitiin viimeisimmässä kasvaimen arvioinnissa ennen seuraavaa hoitoa. Ne, joilla ei ollut peräkkäistä tuumorin arviointia ja elossa, sensuroitiin ensimmäisellä annoksella.
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, C0D1, C0D14 ja C2D1
CMAX määritellään analyyttien maksimaalisena plasmakonsentraationa ennalta määriteltyissä aikapisteissä.
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, C0D1, C0D14 ja C2D1
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin timointeihin, C0D1, C0D14 ja C2D1
TMAX määritellään ajanjaksona enimmäismäärän havaitun plasmapitoisuuden tunteina
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin timointeihin, C0D1, C0D14 ja C2D1
Track havaitsi plasmakonsentraation (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
CTROUGH määritellään lääkkeen saavuttamana pitoisuutena välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Alue käyrän alla (AUC) 0-8
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D1
Käyrän alla oleva alue (AUC) määritellään alueena lääkkeen plasmapitoisuuden kaaviona verrattuna ajanjakson jälkeen, joka on mitattu 8 tunnissa annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D1
Alue käyrän alla (AUC) 0-24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D1
Käyrän alla oleva alue (AUC) määritellään alueena lääkkeen plasmapitoisuuden kaaviona verrattuna ajanjakson jälkeen, joka on mitattu 8 tunnissa annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D1
Ilmeinen kehon kokonaispuhdistus (CLT/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D14
Kehon kokonaispuhdistus (CLT/F) määritellään plasman tilavuutena, joka on täysin puhdistettu lääkkeestä yksikköä kohti
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D14
Munuaisten puhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C0D14
Munuaiset määritetään munuaisten nopeutena, jolla munuaiset poistivat analyyttit plasmasta.
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C0D14
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat lääkkeitä vasta-ainetta (ADA) positiivisia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat lääkkeitä vasta-ainepositiivisia. ADA-positiivinen osallistuja on osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte lähtötasoon hoidon aloittamisen jälkeen. ADA-positiivinen näyte on osallistujassa, joka on ADA-negatiivinen lähtötaso tai ADA-tiitteri on vähintään 4-kertainen tai suurempi kuin lähtötilanteen positiivinen tiitteri.
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa