Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-813160 v kombinaci s chemoterapií nebo nivolumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

22. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1b/2 BMS-813160 v kombinaci s chemoterapií nebo nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil, snášenlivost, hladiny léčiva, účinky léčiva a předběžnou účinnost BMS-813160 samotného nebo v kombinaci s chemoterapií nebo nivolumabem nebo chemoterapií plus nivolumabem u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem a rakovinou slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Local Institution - 0028
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0007
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Local Institution - 0042
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít metastatický kolorektální nebo pankreatický karcinom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Schopnost polykat pilulky nebo kapsle
  • Nutné podstoupit povinné biopsie před a po léčbě
  • Přiměřená funkce dřeně
  • Adekvátní funkce ostatních orgánů
  • Schopnost dodržovat studijní návštěvy, léčbu, postupy, odběr farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) vzorků a požadované sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiná než adenokarcinom (neuroendokrinní nebo acinární buňka)
  • Podezřelé, známé metastázy nebo metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (Zobrazení je vyžadováno pouze v případě, že jsou účastníci symptomatickí)
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studijní léčby
  • Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léčbou
  • Předchozí léčba cystein-cysteinovým chemokinovým receptorem 2 (CCR2) a/nebo inhibitory cystein-cysteinového chemokinového receptoru 5 (CCR5), receptorem programované smrti-1 (PD-1), ligandem programované smrti 1 [PD(L)-1] nebo protilátky proti cytotoxickému T-lymfocytovému antigenu-4 (CTLA-4).
  • Anamnéza alergie na studijní léčbu nebo kteroukoli její složku ve větvi studie, kterou účastník zařazuje

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Rameno A [První linie (1L) Kolorektální]: BMS-813160 následované BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (kyselina folinová [leukovorin]) F (fluorouracil [5-fluorouracil]) IRI (irinotekan [CAMPTOSAR])
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Irinotekan
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1 Rameno B [1L Pancreatic]: BMS-813160 následované BMS-813160 + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1 Rameno C [2L Pancreatic & 2/3L Colorectal MSS]: BMS-813160 následované BMS-813160 + Nivolumab
2L: Druhá řada 2/3L: Druhá/třetí řada MSS: Mikrosatelitní stabilní
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno A kohorta 1a [2L kolorektální]: BMS-813160 + FOLFIRI
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Irinotekan
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno A Kohorta 1b [2L Kolorektální]: BMS-813160 + FOLFIRI
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Irinotekan
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno A kohorta 1c [2L Kolorektální]: FOLFIRI
Lék: Leukovorin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Irinotekan
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno B kohorta 3a [1L pankreatický]: BMS-813160 + gemcitabin/Nab-paclitaxel
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno B kohorta 3b [1L pankreatický]: BMS-813160 + nivolumab + gemcitabin/nab-paclitaxel
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno B kohorta 3c [1L pankreatický]: Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno C kohorta 4 [2L pankreatická]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno C kohorta 5 [2/3L kolorektální MSS]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno D kohorta 7 [2L pankreatická]: BMS-813160 Monoterapie
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2 Rameno D kohorta 8 [2/3L kolorektální MSS]: BMS-813160 Monoterapie
Lék: BMS-813160
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž třída 1 je mírná a asymptomatická; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události 4. stupně jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.
Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Počet účastníků zažívajících vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který v jakékoli dávce výsledkem smrti je život ohrožující (definovaný jako událost, kdy účastník v době události byl ohrožen úmrtí; nevztahuje se na událost stávající hospitalizace.
Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Počet účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Toxicita omezující dávku (DLT) jsou závažné nepříznivé účinky (AE), které jsou přičítány BMS-813160 nebo kombinovanému režimu a definují maximální tolerovanou dávku léku. DLT budou definovány na základě incidence, trvání a stupně AE, pro které nelze identifikovat žádnou alternativní příčinu. AES bude vyhodnocen podle NCI CTCAE v4.03. Bude použit výskyt DLT (S) během prvních 6 týdnů léčby v části 1 (období hodnocení DLT) a 4 týdny pro část 2.
Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) vedoucí k přerušení
Časové okno: Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Nepříznivá událost (AE) vedoucí k přerušení je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účasti na klinickém vyšetřování spravoval studijní léčbu a to nutně nemá kauzální vztah s tímto léčbou, která vede k přerušení studijní léčby. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž třída 1 je mírná a asymptomatická; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události 4. stupně jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.
Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Počet účastníků, kteří zemřeli do 100 dnů po obdržení poslední dávky
Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Počet účastníků zažívajících laboratorní abnormality
Časové okno: Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Počet účastníků zažívajících laboratorní abnormality v předem specifikovaných vybraných parametrech během léčebného období na CTCAE (verze 4). Laboratorní abnormality jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž třída 1 je mírná a asymptomatická; Stupeň 2 je mírný vyžadující minimální, místní nebo neinvazivní zásah; Stupeň 3 je závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události 4. stupně jsou obvykle dostatečně závažné, aby vyžadovaly hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.
Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce až přibližně 3 roky
Vitální příznaky
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce, až přibližně 3 roky
Měření vitálních znaků na začátku a na konci léčby. Hodnocení základní linie bude definována jako hodnocení s datem nebo před dnem první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce, až přibližně 3 roky
Počet účastníků s elektrokardiogramy mimo dosah (EKG)
Časové okno: Od základní linie do 100 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s měřením EKG mimo rozsah předem specifikovaný v protokolu.
Od základní linie do 100 dnů po poslední dávce
Procentní změna v regulačních T buňkách (TREG) ve vzorcích nádoru
Časové okno: Od první dávky až po předem specifikované časové body uvedené níže (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Procentní změna v regulačních T buňkách (TREG) byla odebrána v předpisovaných časových bodech. Základní linie je definována jako poslední neradiční hodnota před prvním dávkováním.
Od první dávky až po předem specifikované časové body uvedené níže (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Procento změny makrofágů spojených s nádorem (TAM) ve vzorcích nádoru
Časové okno: Od první dávky až po předem specifikované časové body uvedené níže (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Procentní změna v makrofázích spojených s nádorem (TAM) byla odebrána v předpisovaných časových bodech. Základní linie je definována jako poslední neradiční hodnota před prvním dávkováním.
Od první dávky až po předem specifikované časové body uvedené níže (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky až do progrese onemocnění nebo poslední zaznamenaná reakce (až přibližně 5 let)

Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, byla definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (PER recist 1.1 kritérií) děleno počtem všech ošetřených účastníků. Progrese je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutního zvýšení nejméně 5 mm.

RECIST 1.1 = Kritéria vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů. Úplná odezva (Cr) = zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.
Od první dávky až do progrese onemocnění nebo poslední zaznamenaná reakce (až přibližně 5 let)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky aktuální progresi nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)

Délka odezvy (DOR), vypočtená pro všechny ošetřené účastníky s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), je definováno jako čas mezi datem první odpovědi (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo stanoveno recist 1.1 nebo smrt v důsledku jakéhokoli příčiny, ať už se jedná nejprve, tj. Dor = datum nemoci/úmrtí/úmrtí + 1. Pro účastníky, kteří zůstávají naživu a nepokročili, bude DOR cenzurován v den jejich posledního posouzení nádoru.

Cr = zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.
Od první dávky aktuální progresi nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 let)
Míra přežití bez progrese (PFS) po 24 týdnech
Časové okno: Od první dávky až do 24. týdne

Míra PFS je definována jako podíl účastníků, kteří byli bez progrese bez progrese ve 24. týdnu. PFS je definován jako čas od první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Progrese je definována alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutního zvýšení nejméně 5 mm.

Úplná odezva (Cr) = zmizení všech cílových lézí. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou redukci osy na <10 mm. Částečná odezva (PR) = nejméně 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí.

Účastníci, kteří zemřeli s předchozím vývojem, byli považováni za pokrok v den smrti. Ti, kteří žili a nepokročili, byli cenzurováni v posledním datu posouzení nádoru. Ti, kteří zahájili následnou terapii bez hlášené progrese, byli při posledním hodnocení nádoru cenzurováni před následnou terapií. Ti, kteří bez hodnocení nádoru a živého nádoru po baselině byli cenzurováni při první dávce.
Od první dávky až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace maximimu (CMAX)
Časové okno: Od první dávky až po předempecifikované časové body, C0D1, C0D14 a C2D1
CMAX je definován jako maximální plazmatická koncentrace analytů v předdecifikovaných časových bodech.
Od první dávky až po předempecifikované časové body, C0D1, C0D14 a C2D1
Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Od první dávky až po předempecifikované Timpoints, C0D1, C0D14 a C2D1
TMAX je definován jako čas v hodinách maximální pozorované plazmatické koncentrace
Od první dávky až po předempecifikované Timpoints, C0D1, C0D14 a C2D1
Kolory pozorované plazmatické koncentraci (Ctrough)
Časové okno: Od první dávky až po předempecifikované časové body, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Ctrough je definována jako koncentrace dosažená lékem bezprostředně před podáváním další dávky
Od první dávky až po předempecifikované časové body, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Oblast pod křivkou (AUC) 0-8
Časové okno: Od první dávky až po předem specifikované Timepoints-C0D1, C2D1
Oblast pod křivkou (AUC) je definována jako oblast pod grafu plazmatické koncentrace léčiva versus čas po dávce měřené po 8 hodinách po dávce
Od první dávky až po předem specifikované Timepoints-C0D1, C2D1
Oblast pod křivkou (AUC) 0-24
Časové okno: Od první dávky až po předem specifikované Timepoints-C0D1, C2D1
Oblast pod křivkou (AUC) je definována jako oblast pod grafu plazmatické koncentrace léčiva versus čas po dávce měřené po 8 hodinách po dávce
Od první dávky až po předem specifikované Timepoints-C0D1, C2D1
Zjevná celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Od první dávky až po předempecifikované časové body-C0D1, C2D14
Celková vůle těla (CLT/F) je definována jako objem plazmy zcela vyčištěného z léku za jednotku času
Od první dávky až po předempecifikované časové body-C0D1, C2D14
Renální vůle (CLR)
Časové okno: Od první dávky až po předem specifikované Timepoints-C0D1, C0D14
Renální clearance je definována jako rychlost, při které byly analyty odstraněny z plazmy ledvinami.
Od první dávky až po předem specifikované Timepoints-C0D1, C0D14
Počet účastníků, kteří byli pozitivní protilátka proti léčivům (ADA)
Časové okno: Od první dávky až po předempecifikované časové body-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
Počet účastníků, kteří jsou protilátkovou protilátkou. ADA-pozitivní účastník je účastník s nejméně 1 ADA-pozitivním vzorkem vzhledem k výchozí hodnotě po zahájení léčby. ADA-pozitivní vzorek je u účastníka, který je základní ADA negativní nebo s titrem ADA, aby byl alespoň 4krát nebo větší než základní titr pozitivní.
Od první dávky až po předempecifikované časové body-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit