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BMS-813160 联合化疗或纳武单抗治疗晚期实体瘤患者的研究

2023年6月30日更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-813160 联合化疗或 Nivolumab 治疗晚期实体瘤患者的 1b/2 期研究

本研究的目的是评估 BMS-813160 单独或联合化疗或纳武单抗或化疗加纳武单抗在转移性结直肠癌和胰腺癌参与者中的安全性、耐受性、药物水平、药物效应和初步疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

332

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Local Institution - 0013
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Local Institution - 0012
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
    - Local Institution - 0001
德国
- - Dresden、德国、01307
    - Local Institution - 0022
  - Heidelberg、德国、69120
    - Local Institution - 0007
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - Local Institution - 0050
  - Edegem、比利时、2650
    - Local Institution - 0051
  - Leuven、比利时、3000
    - Local Institution - 0049
澳大利亚
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚
    - Local Institution - 0028
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Local Institution - 0003
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Local Institution - 0026
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Local Institution - 0002
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Local Institution - 0025
  - Orange、California、美国、92868-3201
    - Local Institution - 0041
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Local Institution - 0015
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Local Institution - 0018
- Florida
  - Brooksville、Florida、美国、34613
    - Local Institution - 0048
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33705
    - Local Institution - 0047
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Local Institution - 0005
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Local Institution - 0033
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
    - Local Institution - 0027
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Local Institution - 0039
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Local Institution - 0023
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Local Institution - 0004
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Local Institution - 0017
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Local Institution - 0024
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Local Institution - 0046
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5055
    - Local Institution - 0044
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Local Institution - 0021
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Local Institution - 0037
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Local Institution - 0014
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Local Institution - 0020
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Local Institution - 0045
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Local Institution - 0034
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Local Institution - 0038
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Local Institution - 0016
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - Local Institution - 0042
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08003
    - Local Institution - 0031
  - Madrid、西班牙、28046
    - Local Institution - 0032
  - Majadahonda - Madrid、西班牙、28222
    - Local Institution - 0030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

必须患有转移性结直肠癌或胰腺癌
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
吞咽药片或胶囊的能力
需要进行强制性治疗前和治疗中活检
足够的骨髓功能
足够的其他器官功能
能够遵守研究访问、治疗、程序、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 样本收集以及所需的研究随访

排除标准：

腺癌以外的组织学（神经内分泌或腺泡细胞）
疑似、已知或中枢神经系统 (CNS) 转移（仅当参与者有症状时才需要影像学检查）
活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
需要在研究治疗给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
有症状或可能干扰疑似治疗相关肺毒性的检测或处理的间质性肺病
半胱氨酸-半胱氨酸趋化因子受体 2 (CCR2) 和/或半胱氨酸-半胱氨酸趋化因子受体 5 (CCR5) 抑制剂、程序性死亡 1 受体 (PD-1)、程序性死亡配体 1 [PD(L)-1] 的既往治疗或细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 抗体
对研究治疗或参与者正在注册的研究组的任何组成部分过敏的历史

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 部分 Arm A [一线 (1L) 结直肠]：BMS-813160，然后是 BMS-813160 + FOLFIRI FOLFIRI：FOL（亚叶酸[亚叶酸]）F（氟尿嘧啶[5-氟尿嘧啶]）IRI（伊立替康[CAMPTOSAR]）	药品：亚叶酸特定日期的特定剂量药品：伊立替康特定日期的特定剂量药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU) 特定日期的特定剂量
实验性的：第 1 部分 B 组 [1L 胰腺]：BMS-813160，然后是 BMS-813160 + 吉西他滨/Nab-紫杉醇	药品：吉西他滨特定日期的特定剂量药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量药品：Nab-紫杉醇特定日期的特定剂量
实验性的：第 1 部分 Arm C [2L 胰腺和 2/3L 结直肠 MSS]：BMS-813160，然后是 BMS-813160 + Nivolumab 2L：二线 2/3L：二线/三线 MSS：微卫星稳定	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 A 组队列 1a [2L 结直肠]：BMS-813160 + FOLFIRI	药品：亚叶酸特定日期的特定剂量药品：伊立替康特定日期的特定剂量药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU) 特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 A 组队列 1b [2L 结直肠]：BMS-813160 + FOLFIRI	药品：亚叶酸特定日期的特定剂量药品：伊立替康特定日期的特定剂量药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU) 特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 A 组队列 1c [2L 结直肠]：FOLFIRI	药品：亚叶酸特定日期的特定剂量药品：伊立替康特定日期的特定剂量药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU) 特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 B 组队列 3a [1L 胰腺]：BMS-813160 + 吉西他滨/Nab-紫杉醇	药品：吉西他滨特定日期的特定剂量药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量药品：Nab-紫杉醇特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 B 组队列 3b [1L 胰腺]：BMS-813160 + Nivolumab + 吉西他滨/Nab-紫杉醇	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：吉西他滨特定日期的特定剂量药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量药品：Nab-紫杉醇特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 B 组队列 3c [1L 胰腺]：吉西他滨/Nab-紫杉醇	药品：吉西他滨特定日期的特定剂量药品：Nab-紫杉醇特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 C 组队列 4 [2L 胰腺]：BMS-813160 + Nivolumab	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 C 组队列 5 [2/3L 结直肠 MSS]：BMS-813160 + Nivolumab	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 D 组队列 7 [2L 胰腺]：BMS-813160 单一疗法	药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量
实验性的：第 2 部分 D 组队列 8 [2/3L 结直肠 MSS]：BMS-813160 单一疗法	药品：BMS-813160 特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件 (AE) 的发生率大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
严重不良事件 (SAE) 的发生率大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准的 AE 发生率大体时间：约6个月	仅限第 1 部分	约6个月
导致停药的 AE 发生率大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
死亡发生率大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：PR 间期大体时间：约4年	仅第 1 部分 PR 间期：从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间	约4年
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QRS 间期大体时间：约4年	第 1 部分仅 QRS 间期：Q 波、R 波和 S 波的组合，“QRS 复合波”代表心室去极化	约4年
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QT 间期大体时间：约4年	仅限第 1 部分 QT 间期：从 QRS 复合波开始到 T 波结束测量	约4年
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QTcF 间期大体时间：约4年	第 1 部分仅限 QTcF 间期：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：体温大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：脉搏血氧仪大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：血压大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：心率大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
肿瘤样本中调节性 T 细胞 (Treg) 或肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 的减少大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估的总体反应率 (ORR) 大体时间：约2年	仅第 2 部分	约2年
中位缓解持续时间 (DOR) 大体时间：约2年	仅第 2 部分	约2年
无进展生存 (PFS) 率大体时间：24周时	仅第 2 部分	24周时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总缓解率 (ORR) 大体时间：约2年	仅限第 1 部分	约2年
中位缓解持续时间 (DOR) 大体时间：约2年	仅限第 1 部分	约2年
无进展生存 (PFS) 率大体时间：24周时	仅限第 1 部分	24周时
最大观察血浆浓度 (Cmax) 大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax) 大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
观察到的血药谷浓度（Ctrough）大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
给药后 24 小时观察到的血浆浓度 (C24) 大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
给药后 0 至 8 小时的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-8)] 大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
给药后 0 至 24 小时的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-24)] 大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
表观全身清除率 (CLT/F) 大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
蓄积指数，根据稳态时 AUC(0-24) 和 Cmax 与首次给药后 (AI) 的比率计算大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
肾脏清除率 (CLR) 大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
根据分子量 (%UR) 校正的 24 小时内尿恢复百分比大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
代谢物 Cmax 与母体 Cmax 的比率，针对分子校正 (MR_Cmax) 大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
代谢物 AUC(0-24) 与母体 AUC(0-24) 的比率，针对分子量进行校正 [MR_AUC(0-24)] 大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
联合治疗期间纳武单抗阳性抗药抗体 (ADA) 的频率大体时间：约4年	仅限第 1 部分	约4年
不良事件 (AE) 的发生率大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
严重不良事件 (SAE) 的发生率大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
导致停药的 AE 发生率大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
死亡发生率大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准的 AE 发生率大体时间：约6个月	仅第 2 部分队列 3b	约6个月
临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：体温大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：脉搏血氧仪大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：血压大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
生命体征临床显着变化的发生率：心率大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：PR 间期大体时间：约4年	仅第 2 部分 PR 间期：从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间	约4年
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QRS 间期大体时间：约4年	第 2 部分仅 QRS 间期：Q 波、R 波和 S 波的组合，“QRS 复合波”代表心室去极化	约4年
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QT 间期大体时间：约4年	仅限第 2 部分 QT 间期：从 QRS 复合波开始到 T 波结束测量	约4年
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QTcF 间期大体时间：约4年	仅第 2 部分 QTcF 间期：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期	约4年
肿瘤样本中调节性 T 细胞 (Treg) 和肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 的减少大体时间：约4年	仅第 2 部分	约4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月8日

初级完成 (实际的)

2023年6月14日

研究完成 (实际的)

2023年6月14日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

纳武单抗的临床试验

Jason J. Luke, MD
Array BioPharma

主动，不招人

ARRY-614 联合 Nivolumab 或 Nivolumab + Ipilimumab 的研究

黑色素瘤 | 肾细胞癌 | 实体瘤 | 非小细胞肺癌 | 头颈部鳞状细胞癌

美国
NYU Langone Health

主动，不招人

Nivolumab 联合 BMS-986253 治疗 HCC 患者

肝细胞癌

美国
Ikena Oncology
Bristol-Myers Squibb

完全的

IK-175 作为单一药物并与 Nivolumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤和尿路上皮癌患者的 1a/b 期研究

肿瘤 | 肿瘤转移 | 实体瘤 | 转移癌 | 膀胱癌 | 晚期实体瘤 | 晚期癌症 | 膀胱尿路上皮癌 | 尿路上皮癌 | 转移性尿路上皮癌 | 实体瘤，成人 | 膀胱疾病 | 实体癌 | 恶性肿瘤 | 肿瘤，膀胱 | 局部晚期实体瘤 | 膀胱尿路上皮癌 | 膀胱肿瘤 | 转移性膀胱癌 | 尿路上皮肿瘤 | 肿瘤，膀胱

美国
Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Bristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City

完全的

根据晚期转移性癌症中肿瘤 CD8 细胞的百分比，使用 Nivolumab 和 Ipilimumab 或单独使用 Nivolumab 进行治疗

晚期转移癌 | 晚期前列腺癌

美国
Amgen

招聘中

一项评估 ABP 206 与 OPDIVO® (Nivolumab) 在切除黑色素瘤受试者中的相似性的研究

黑色素瘤

意大利, 西班牙, 南非, 日本, 塞尔维亚, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 美国, 阿根廷, 智利, 乔治亚州, 马来西亚, 大韩民国, 法国, 德国, 荷兰, 克罗地亚, 泰国, 巴西, 台湾, 罗马尼亚, 墨西哥
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

招聘中

Nivolumab 用于儿科和成人复发/难治性 ALK+，用于评估疾病进展患者的反应（队列 1）或作为复发后完全缓解患者的巩固免疫疗法（队列 2） (NIVO-ALCL)

复发/难治性 ALK+ 间变性大细胞淋巴瘤

法国, 丹麦, 荷兰
Case Comprehensive Cancer Center

撤销

钇 90 放射栓塞 + Nivolumab 治疗肝脏 + 结直肠癌肝外转移

转移性结直肠癌
Famewave Ltd.
Bristol-Myers Squibb

主动，不招人

CM24 联合 Nivolumab 治疗成人晚期实体瘤的研究

黑色素瘤 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 实体瘤 | 非小细胞肺癌 | 结直肠腺癌 | 乳头状甲状腺癌

西班牙, 美国, 以色列
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...
Bristol-Myers Squibb; University of Liverpool

主动，不招人

CA209-891：新辅助和辅助纳武单抗作为口腔癌免疫检查点抑制 (NICO)

口腔鳞状细胞癌

英国
HUYABIO International, LLC.
Bristol-Myers Squibb

招聘中

在晚期黑色素瘤患者中比较研究药物 HBI-8000 联合 Nivolumab 与 Nivolumab 的研究

不可切除或转移性黑色素瘤 | 进行性脑转移

西班牙, 美国, 意大利, 日本, 比利时, 法国, 新西兰, 巴西, 大韩民国, 澳大利亚, 德国, 新加坡, 捷克语, 奥地利, 南非, 英国, 波多黎各

BMS-813160 联合化疗或纳武单抗治疗晚期实体瘤患者的研究

BMS-813160 联合化疗或 Nivolumab 治疗晚期实体瘤患者的 1b/2 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点