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Uno studio su BMS-813160 in combinazione con chemioterapia o nivolumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

22 settembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b/2 su BMS-813160 in combinazione con chemioterapia o nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco, gli effetti del farmaco e l'efficacia preliminare di BMS-813160 da solo o in combinazione con chemioterapia o nivolumab o chemioterapia più nivolumab nei partecipanti con tumori metastatici del colon-retto e del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0028
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0007
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Local Institution - 0042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un cancro del colon-retto o del pancreas metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Capacità di deglutire pillole o capsule
  • Obbligatorio sottoporsi a biopsie obbligatorie pre e durante il trattamento
  • Adeguata funzionalità midollare
  • Adeguate altre funzioni degli organi
  • Capacità di rispettare le visite dello studio, il trattamento, le procedure, la raccolta di campioni farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) e il follow-up dello studio richiesto

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma (cellule neuroendocrine o acinose)
  • Metastasi sospette, note o del sistema nervoso centrale (SNC) (imaging richiesto solo se i partecipanti sono sintomatici)
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio
  • Malattia polmonare interstiziale sintomatica o che può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al trattamento
  • Trattamento precedente con inibitori del recettore 2 delle chemochine cisteina-cisteina (CCR2) e/o del recettore 5 delle chemochine cisteina-cisteina (CCR5), recettore della morte programmata 1 (PD-1), ligando della morte programmata 1 [PD(L)-1] o anticorpi citotossici antigene-4 dei linfociti T (CTLA-4).
  • Storia di allergia ai trattamenti in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti del braccio dello studio che il partecipante sta arruolando

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 braccio A [prima linea (1L) colorettale]: BMS-813160 seguito da BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (acido folinico [leucovorin]) F (fluorouracile [5-fluorouracile]) IRI (irinotecan [CAMPTOSAR])
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Irinotecano
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1 Braccio B [1L Pancreatico]: BMS-813160 seguito da BMS-813160 + Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1 Braccio C [2L Pancreatico e 2/3L Colorettale MSS]: BMS-813160 seguito da BMS-813160 + Nivolumab
2L: Seconda linea 2/3L: Seconda/terza linea MSS: Microsatellite stabile
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio A Coorte 1a [2L Colorettale]: BMS-813160 + FOLFIRI
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Irinotecano
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio A Coorte 1b [2L Colorettale]: BMS-813160 + FOLFIRI
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Irinotecano
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio A Coorte 1c [2L Colorettale]: FOLFIRI
Droga: Leucovorin
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Irinotecano
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio B Coorte 3a [1L Pancreatico]: BMS-813160 + Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio B Coorte 3b [1L Pancreatico]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio B Coorte 3c [1L Pancreatico]: Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio C Coorte 4 [2L Pancreatico]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio C Coorte 5 [2/3L MSS colorettale]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio D Coorte 7 [2L Pancreatico]: BMS-813160 Monoterapia
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Braccio D Coorte 8 [2/3L MSS colorettale]: BMS-813160 Monoterapia
Droga: BMS-813160
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono effetti avversi gravi (EA) attribuiti a BMS-813160 o al regime di combinazione e definiscono la dose massima tollerata di un medicinale. Le DLT saranno definite in base all'incidenza, alla durata e al grado degli eventi avversi per i quali non è possibile identificare alcuna causa alternativa. Gli eventi avversi verranno valutati secondo NCI CTCAE v4.03. Verrà utilizzata l’incidenza delle DLT durante le prime 6 settimane di trattamento nella Parte 1 (il periodo di valutazione della DLT) e 4 settimane per la Parte 2.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Un evento avverso (EA) che porta all'interruzione è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento che porta all'interruzione del trattamento in studio. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Il numero di partecipanti deceduti entro 100 giorni dalla ricezione dell’ultima dose
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in parametri selezionati pre-specificati durante il periodo di trattamento secondo CTCAE (Versione 4). Le anomalie di laboratorio sono classificate su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Misurazioni dei segni vitali al basale e alla fine del trattamento. Le valutazioni di base saranno definite come valutazioni con una data uguale o precedente al giorno della prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l’ultima dose, fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) fuori range
Lasso di tempo: Dal basale fino a 100 giorni dopo l’ultima dose
Il numero di partecipanti con misurazioni ECG al di fuori dell'intervallo prespecificato nel protocollo.
Dal basale fino a 100 giorni dopo l’ultima dose
Variazione percentuale delle cellule T regolatorie (Treg) nei campioni tumorali
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati elencati di seguito (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
La variazione percentuale delle cellule T regolatorie (Treg) è stata rilevata in punti temporali prespecificati. Il valore basale è definito come l'ultimo valore non mancante prima del primo dosaggio.
Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati elencati di seguito (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Variazione percentuale dei macrofagi associati al tumore (TAM) nei campioni tumorali
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati elencati di seguito (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
La variazione percentuale dei macrofagi associati al tumore (TAM) è stata rilevata in punti temporali prespecificati. Il valore basale è definito come l'ultimo valore non mancante prima del primo dosaggio.
Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati elencati di seguito (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o all'ultima risposta registrata (fino a circa 5 anni)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore è stato definito come il numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata (secondo i criteri RECIST 1.1) diviso per il numero di tutti i partecipanti trattati. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm.

RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. Risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm. Risposta parziale (PR) = almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o all'ultima risposta registrata (fino a circa 5 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)

La durata della risposta (DOR), calcolata per tutti i partecipanti trattati con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), è definita come il tempo tra la data della prima risposta (CR o PR) e la data della prima progressione documentata della malattia come determinato da RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, ovvero DOR = data di progressione della malattia/data di morte -data della prima risposta + 1. Per i partecipanti che rimangono in vita e non hanno progredito, il DOR verrà censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore.

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm. PR= Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 5 anni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla settimana 24

Il tasso di PFS è definito come la percentuale di partecipanti liberi da progressione alla settimana 24. La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la prima dose e la data della prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa oggettivamente documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm.

Risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target. I linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto < 10 mm. Risposta parziale (PR) = diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.

I partecipanti deceduti senza una precedente progressione sono stati considerati progrediti alla data della morte. Quelli vivi e non progrediti sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore. Coloro che hanno iniziato la terapia successiva senza alcuna progressione segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima della terapia successiva. Quelli senza valutazione del tumore post-basale e vivi sono stati censurati alla prima dose.
Dalla prima dose fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati, C0D1, C0D14 e C2D1
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima degli analiti ai punti temporali prespecificati.
Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati, C0D1, C0D14 e C2D1
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati, C0D1, C0D14 E C2D1
Il Tmax è definito come il tempo in ore della massima concentrazione plasmatica osservata
Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati, C0D1, C0D14 E C2D1
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Il Ctrough è definito come la concentrazione raggiunta da un farmaco immediatamente prima della somministrazione della dose successiva
Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Area sotto curva (AUC) 0-8
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a punti temporali prespecificati: C0D1, C2D1
L'area sotto la curva (AUC) è definita come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica di un farmaco rispetto al tempo trascorso dopo la dose, misurata 8 ore dopo la dose
Dalla prima dose fino a punti temporali prespecificati: C0D1, C2D1
Area sotto curva (AUC) 0-24
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati: C0D1, C2D1
L'area sotto la curva (AUC) è definita come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica di un farmaco rispetto al tempo trascorso dopo la dose, misurata 8 ore dopo la dose
Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati: C0D1, C2D1
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a punti temporali prespecificati: C0D1, C2D14
La clearance corporea totale (CLT/F) è definita come il volume di plasma completamente eliminato dal farmaco nell'unità di tempo
Dalla prima dose fino a punti temporali prespecificati: C0D1, C2D14
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati: C0D1, C0D14
La clearance renale è definita come la velocità con cui gli analiti vengono rimossi dal plasma dai reni.
Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati: C0D1, C0D14
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati: C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
Il numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco. Un partecipante ADA-positivo è un partecipante con almeno 1 campione ADA-positivo rispetto al basale dopo l'inizio del trattamento. Il campione ADA-positivo si trova in un partecipante che è ADA negativo al basale o con un titolo ADA almeno 4 volte o superiore al titolo positivo al basale.
Dalla prima dose fino ai punti temporali prespecificati: C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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